Luonnollisen molekyylikompleksin antaminen toiminnallisessa kroonisessa ummetuksessa
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Aboca Spa Societa' Agricola
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus ainepohjaisen lääkinnällisen laitteen (Sollievo Fisiolax) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen ummetuksen hoidossa.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ainepohjaisen lääkinnällisen laitteen (Sollievo Fisiolax) tehoa ja turvallisuutta kroonisen ummetuksen hoidossa.
Jokaisen potilaan hoitojakso on 28 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rooma IV:n kriteerien mukaan 86 potilasta, joilla on diagnosoitu krooninen ummetus, otetaan mukaan jopa kymmeneen keskukseen.
Tutkimukseen sisältyy 2 käyntiä työmaakeskuksessa ja 1 puhelinsoitto.
V-1 (kelpoisuusarviointi / seulontakäynti):
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen kerääminen
- Fyysinen tutkimus, mukaan lukien antropometristen parametrien ja elintoimintojen mittaus (pituus, paino, diastolinen/systolinen paine, syke)
- Kroonisen toiminnallisen ummetuksen Rooma IV -kriteerien mukainen diagnoosi
- Verikokeet: glykemia, kreatiniini, täydellinen verenkuva kaavalla, ALT, AST, ALP, kalsium, kalium, natrium, C-reaktiivinen proteiini, kokonaisbilirubiini. Virtsan analyysi.
- Kolonoskopian tekeminen yli 50-vuotiaille potilaille, joille sitä ei ole tehty viimeisen 5 vuoden aikana.
- Ohjeet päivittäiseen päiväkirjaan, jossa kerätään evakuointien lukumäärä ja johdonmukaisuus sekä siitä, tapahtuuko ne vailla vai ei
- Haittavaikutusten ja samanaikaisten hoitojen kirjaaminen
V0 (valintakriteerien hallussapidon vahvistus):
- Fyysinen tutkimus, mukaan lukien antropometristen parametrien ja elintoimintojen mittaus (pituus, paino, diastolinen/systolinen paine, syke)
- Satunnaistaminen 1:1 Sollievo Fisiolaxille tai Placebolle
- Veri- ja ulostenäytteenotto tutkimustavoitteiden arviointeja varten
- Päivittäisen päiväkirjan noudattaminen
- Kyselylomakkeiden hallinnointi: Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), PAC-SYM
- Kaikki muutokset samanaikaisissa hoidoissa ja mahdolliset haittatapahtumat kirjataan.
V1 (hoidon lopettaminen tai lopettaminen ennen tutkimusta/hoitoaikaa; 4 viikkoa V0:n jälkeen):
- Fyysinen tutkimus, mukaan lukien antropometristen parametrien ja elintoimintojen mittaus (pituus, paino, diastolinen/systolinen paine, syke)
- Palautti tutkimustuotteen
- Veri- ja ulostenäytteenotto tutkimustavoitteiden arviointeja varten.
- Verikokeet: glykemia, kreatiniini, täydellinen verenkuva kaavalla, ALT, AST, ALP, kalsium, kalium, natrium, C-reaktiivinen proteiini, kokonaisbilirubiini. Virtsan analyysi.
- Verinäytteet HIV-, HCV-, HBV- ja TPHA-seulontaa varten
- Päivittäisen päiväkirjan tarkistus
- Kyselylomakkeiden hallinnointi: Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), PAC-SYM
- Kaikki muutokset samanaikaisissa hoidoissa ja mahdolliset haittatapahtumat kirjataan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caterina Fossi, Ph.D
- Puhelinnumero: +39 3351894461
- Sähköposti: cfossi@aboca.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luca Franceschini, Ph.D
- Puhelinnumero: +39 3386794491
- Sähköposti: lfranceschini@aboca.it
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Campus Biomedico
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Guarino, Professor
- Sähköposti: m.guarino@unicampus.it
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20089
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Repici, Professor
- Puhelinnumero: +39 0282244507
- Sähköposti: alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas antaa kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
- Molempien sukupuolten potilas iältään 18-70 vuotta (mukaan lukien)
- Potilas, jolla on krooninen toiminnallinen ummetus Rooma IV -kriteerien mukaan
- Yli 50-vuotiaille potilaille negatiivinen kolonoskopia, eli kliinisesti merkittävien muutosten puuttuminen tai joka tapauksessa kriittinen tila tutkimukseen osallistumisen kannalta, suoritetaan sisäänajojakson aikana, ellei:
vähintään edellisen 5 vuoden aikana tehdyssä negatiivisessa kolonoskopiassa oireet ovat säilyneet ennallaan, mikäli niitä on ollut, kolonoskopian (tai viimeisen, jos useampi kuin yhden) suorittamishetkestä lähtien
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai epäilty tai tunnettu allergia jollekin tutkittavien tuotteiden aineosista
- Ollut aiemmin käyttänyt tutkimustuotetta
- Antibioottihoito 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (eli ennen käyntiä V -1)
- Hoito 2 viikon sisällä sisäänajon jälkeen (eli ennen käyntiä V0) seuraavilla aineilla: laksatiivit / ulosteenpehmennysaineet / suoliston täyteaineet; Lääkkeet, jotka on tarkoitettu liikalihavuuden hoitoon; probiootit tai prebiootit
- Krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet
- Infektiosta, aktiinista, endokriinistä tai farmakologista alkuperää olevat suolistosairaudet (mikroskooppinen paksusuolitulehdus)
- Potilaat, joille tehdään maha-suolikanavan resektio
- Munuaisten, maksan, hematologiset, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologiset, psykiatriset, immunologiset, endokriiniset sairaudet, jos ne ovat kliinisesti merkittäviä
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on anamneesissa pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta potilaat, joilla on ollut suolen ulkopuolinen pahanlaatuinen kasvain kirurgisesti ja joilla ei ole viitteitä uusiutumisesta viiden vuoden aikana ennen osallistumista
- Alkoholin, huumeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö, joka voi muuttaa valppautta ja fyysistä käsitystä
- Minkä tahansa tyyppinen dementia tai muut mahdolliset syyt ymmärryskyvyn ja halun asteittaiseen heikkenemiseen tai psykofyysiseen vammaisuuteen, joka heikentää kykyä omaksua odotetusti tutkimushoitoa
- Liikalihavuus (BMI ≥ 30)
- Ei riittävää luotettavuutta tai olosuhteita, jotka voivat johtaa potilaan noudattamatta jättämiseen / noudattamiseen protokollaa
- Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Potilaat, jotka eivät jostain syystä suostu takaamaan sitoutumistaan pitämään ruokavalionsa vakaana tutkimusjakson ajan
- Sisäänajojakson aikana vakavien oireiden sattuessa "pelastushoitona" voidaan käyttää ummetukseen osoitettua ja tutkijan tunnistamaa rektaalisesti levitettävää evakuointilaitetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi Sollievo Fisiolax
Sollievo Fisiolax
|
Luokan IIb lääketieteellinen laite
|
|
Placebo Comparator: Käsi Placebo
Plasebo
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos spontaanin täydellisen ulostamisen määrässä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vasteprosentti (RR) tutkimushoitoon, joka määritellään lisääntymisenä vähintään yhdellä spontaanilla täydellisellä suolen liikkeellä (SCBM) / viikko lähtötasosta vähintään 75 %:lla hoitojakson viikoista
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää
|
Yhdistetty tyytyväisyys oirekompleksin hoitoon ja paranemiseen, jossa "tyytyväisyys" ja "parantaminen" määritellään vastaavasti:
|
7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää
|
|
Muutos ulosteen tiheydessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Hoidon jälkeinen ulostetiheys lisääntyy lähtötasoon verrattuna
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Muutos potilaan ummetus-oireiden arvioinnissa
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää
|
Ummetusoireiden potilasarvioinnin vähentäminen (PAC-SYM), 12 kohdan kyselylomake, joka on jaettu kolmeen oireala-asteikkoon: vatsa (neljä kohtaa), peräsuolen (kolme kohtaa) ja uloste (viisi kohtaa).
Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jonka arvosanat vaihtelevat 0-4 (0 = 'oireeton', 1 = 'lievä', 2 = 'kohtalainen', 3 = 'vaikea' ja 4 = 'erittäin vakava' ).
Pistemäärän lasku tarkoittaa ummetusoireiden paranemista.
|
14 päivää, 28 päivää
|
|
Muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Ulosteen koostumuksen muutos arvioituna 7-pisteen Bristol Stool Form Scale -asteikolla (tyyppi 1, tyyppi 2, tyyppi 3, tyyppi 4, tyyppi 5, tyyppi 6, tyyppi 7).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Paineenpoiston muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Evakuointien määrän vähentäminen rasituksella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Pelastuslääkitystä käyttäneiden potilaiden lukumäärä, käytettyjen pelastuslääkkeiden lukumäärä ja käyttötiheys
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL)
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää
|
QoL:n parantaminen Gastrointestinal Life Quality of Life Index -kyselylomakkeen (GIQLI) avulla.
GiQLI on 36 kohdan kyselylomake, jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, pisteet vaihtelevat välillä 0-4 (0 = 'koko ajan', 1 = 'useimmiten', 2 = 'silloin ', 3 = 'harvoin' ja 4 = 'ei koskaan').
Pisteiden nousu edustaa QoL:n paranemista.
|
14 päivää, 28 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavat haittatapahtumat, haitalliset laitevaikutukset, vakavat haitalliset laitevaikutukset, potilaiden ilmaantuvuus poistuneiden potilaiden määrästä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavat haittatapahtumat, haitalliset laitevaikutukset, vakavat haitalliset laitevaikutukset, potilaiden ilmaantuvuus poistuneiden potilaiden määrästä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Paineenpoiston muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Aika tapahtumaan (cox-suhde), joka määritellään ensimmäiseksi viikoksi, jonka aikana yli 50 % evakuoinneista tapahtui ilman rasitusta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABO-SOLDM-02/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .