Somministrazione di un complesso molecolare naturale nella costipazione cronica funzionale

Criterio di inclusione:

1. Paziente che fornisce il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
2. Paziente di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi)
3. Paziente affetto da stipsi funzionale cronica secondo i criteri di Roma IV
4. Nei pazienti di età superiore ai 50 anni, colonscopia negativa, cioè assenza di alterazioni clinicamente rilevanti o comunque di condizione critica per la partecipazione allo studio, eseguita durante il periodo di rodaggio a meno che:

almeno colonscopia negativa eseguita nei 5 anni precedenti i sintomi sono rimasti inalterati, se presenti, dal momento dell'esecuzione della (o dell'ultima, se più di una) colonscopia

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità o allergia sospetta o nota a uno dei componenti dei prodotti in studio
2. Avere precedentemente assunto il prodotto dello studio
3. Terapia con antibiotici nelle 4 settimane precedenti la visita di screening (ovvero prima della visita V -1)
4. Terapia entro 2 settimane dal run-in (cioè prima della visita V0) con: Lassativi/ammorbidenti fecali/prodotti per il bulking intestinale; Farmaci indicati per il trattamento dell'obesità; probiotici o prebiotici
5. Malattie infiammatorie croniche intestinali
6. Malattie intestinali di origine infettiva, attinica, endocrina o farmacologica (colite microscopica)
7. Pazienti sottoposti a resezione gastro-intestinale
8. Malattie renali, epatiche, ematologiche, cardiovascolari, polmonari, neurologiche, psichiatriche, immunologiche, endocrine, se clinicamente significative
9. Pazienti con neoplasia maligna di qualsiasi tipo o anamnesi di neoplasia, con esclusione dei pazienti con anamnesi di neoplasia maligna extra-intestinale asportata chirurgicamente e nessuna evidenza di recidiva nei cinque anni precedenti la partecipazione
10. Abuso di alcol, stupefacenti o psicofarmaci che possono alterare la vigilanza e la percezione fisica
11. Presenza di una demenza di qualsiasi tipo o di altre possibili cause di progressivo deterioramento della capacità di comprendere e di volere o disabilità psico-fisica che riduca la capacità di assumere come previsto il trattamento in studio
12. Obesità (IMC ≥ 30)
13. Nessuna attendibilità adeguata o condizioni che possano portare a una non conformità / aderenza del paziente al protocollo
14. Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni

15. Pazienti che per qualsiasi motivo non accettano di garantire l'impegno a mantenere stabile la propria dieta per il periodo di studio

    • Durante il periodo di rodaggio, in caso di sintomi gravi, l'uso di un evacuante da applicare per via rettale, indicato nella stitichezza e individuato dallo Sperimentatore, può essere utilizzato come terapia di "salvataggio".