Toediening van een natuurlijk moleculair complex bij functionele chronische constipatie
13 juli 2023 bijgewerkt door: Aboca Spa Societa' Agricola
Een gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van het op stoffen gebaseerde medische hulpmiddel (Sollievo Fisiolax) bij de behandeling van chronische constipatie te evalueren.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van het op substantie gebaseerde medische hulpmiddel (Sollievo Fisiolax) bij de behandeling van chronische constipatie te evalueren.
De behandelingsperiode voor elke patiënt is 28 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de criteria van Rome IV zullen 86 patiënten met de diagnose chronische obstipatie worden opgenomen in maximaal tien centra.
De studie omvat 2 bezoeken aan het locatiecentrum en 1 telefonisch bezoek.
V-1 (geschiktheidsbeoordeling / screeningbezoek):
- Verzameling van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Lichamelijk onderzoek, inclusief meting van antropometrische parameters en vitale functies (lengte, gewicht, diastolische / systolische druk, hartslag)
- Diagnose volgens Rome IV-criteria van chronische functionele constipatie
- Bloedonderzoek: glycemie, creatinine, volledig bloedbeeld met formule, ALT, AST, ALP, calcium, kalium, natrium, C-reactief proteïne, totaal bilirubine. Urineonderzoek.
- Het uitvoeren van een coloscopie bij patiënten ouder dan 50 jaar die de afgelopen 5 jaar geen coloscopie hebben ondergaan.
- Richtlijn voor dagelijkse agenda om het aantal en de consistentie van de evacuaties te verzamelen, en of ze al dan niet met inspanning plaatsvinden
- Registratie van bijwerkingen en gelijktijdige therapieën
V0 (bevestiging van het bezit van selectiecriteria):
- Lichamelijk onderzoek, inclusief meting van antropometrische parameters en vitale functies (lengte, gewicht, diastolische / systolische druk, hartslag)
- Randomisatie 1:1 naar Sollievo Fisiolax of Placebo
- Verzameling van bloed- en ontlastingsmonsters voor de evaluaties van de verkennende doelstellingen
- Naleving van de dagelijkse agenda
- Afname vragenlijsten: Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), PAC-SYM
- Alle veranderingen in gelijktijdige therapieën en eventuele bijwerkingen worden geregistreerd.
V1 (einde behandeling of stopzetting voor studie/behandeltijd; 4 weken na V0):
- Lichamelijk onderzoek, inclusief meting van antropometrische parameters en vitale functies (lengte, gewicht, diastolische / systolische druk, hartslag)
- Het onderzoeksproduct geretourneerd
- Verzameling van bloed- en ontlastingsmonsters voor de evaluaties van de verkennende doelstellingen.
- Bloedonderzoek: glycemie, creatinine, volledig bloedbeeld met formule, ALT, AST, ALP, calcium, kalium, natrium, C-reactief proteïne, totaal bilirubine. Urineonderzoek.
- Bloedafname voor de screening op HIV, HCV, HBV en TPHA
- Controle van de dagelijkse agenda
- Afname vragenlijsten: Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), PAC-SYM
- Alle veranderingen in gelijktijdige therapieën en eventuele bijwerkingen worden geregistreerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Caterina Fossi, Ph.D
- Telefoonnummer: +39 3351894461
- E-mail: cfossi@aboca.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Luca Franceschini, Ph.D
- Telefoonnummer: +39 3386794491
- E-mail: lfranceschini@aboca.it
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00128
- Werving
- Campus Biomedico
-
Contact:
- Michele Guarino, Professor
- E-mail: m.guarino@unicampus.it
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20089
- Werving
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Contact:
- Alessandro Repici, Professor
- Telefoonnummer: +39 0282244507
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënt van beide geslachten tussen 18 en 70 jaar (inclusief)
- Patiënt getroffen door chronische functionele constipatie volgens de Rome IV-criteria
- Bij patiënten ouder dan 50 jaar, negatieve colonoscopie, d.w.z. afwezigheid van klinisch relevante veranderingen of in elk geval van kritieke toestand voor deelname aan de studie, uitgevoerd tijdens de inloopperiode, tenzij:
ten minste negatieve coloscopie uitgevoerd in de afgelopen 5 jaar de symptomen zijn onveranderd gebleven, indien aanwezig, vanaf het moment van uitvoering van de (of laatste, indien meer dan één) colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid of Vermoedelijke of bekende allergie voor een van de componenten van de onderzochte producten
- Eerder het studieproduct hebben genomen
- Therapie met antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (d.w.z. voorafgaand aan het bezoek V -1)
- Therapie binnen 2 weken na de inloop (d.w.z. voorafgaand aan het bezoek V0) met: Laxeermiddelen / fecale verzachters / intestinale bulkproducten; Geneesmiddelen geïndiceerd voor de behandeling van obesitas; probiotica of prebiotica
- Chronische inflammatoire darmziekten
- Darmziekten van infectieuze, actinische, endocriene of farmacologische oorsprong (microscopische colitis)
- Patiënten die gastro-intestinale resectie ondergaan
- Nier-, lever-, hematologische, cardiovasculaire, pulmonale, neurologische, psychiatrische, immunologische, endocriene ziekten, indien ze klinisch significant zijn
- Patiënten met een maligne neoplasma van welk type dan ook, of een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitsluiting van patiënten met een voorgeschiedenis van extra-intestinaal maligne neoplasma dat operatief is verwijderd en geen bewijs van recidief binnen de vijf jaar voorafgaand aan deelname
- Misbruik van alcohol, verdovende middelen of psychofarmaca die de waakzaamheid en fysieke waarneming kunnen veranderen
- Aanwezigheid van een vorm van dementie of andere mogelijke oorzaken van progressieve verslechtering van het vermogen om te begrijpen en van gebrek of psycho-fysieke handicap die het vermogen vermindert om de onderzoeksbehandeling zoals verwacht aan te nemen
- Obesitas (BMI ≥ 30)
- Geen adequate betrouwbaarheid of omstandigheden die ertoe kunnen leiden dat de patiënt het protocol niet naleeft/naleeft
- Eerdere deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen
Patiënten die om welke reden dan ook niet akkoord gaan met het garanderen van de toezegging om hun dieet gedurende de onderzoeksperiode stabiel te houden
- Tijdens de inloopperiode, in geval van ernstige symptomen, kan het gebruik van een evacuatiemiddel dat rectaal moet worden aangebracht, geïndiceerd bij constipatie en geïdentificeerd door de onderzoeker, worden gebruikt als een "reddingstherapie".
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm Sollievo Fisiolax
Sollievo Fisiolax
|
Klasse IIb medisch hulpmiddel
|
|
Placebo-vergelijker: Arm Placebo
Placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal spontane volledige stoelgang
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Responspercentage (RR) op studiebehandeling, gedefinieerd door een toename van ten minste 1 spontane volledige stoelgang (SCBM) / wekelijks vanaf baseline, in ten minste 75% van de weken van de behandelingsperiode
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen
|
Samengesteld percentage van tevredenheid met de behandeling en verbetering van het symptoomcomplex, waarbij "tevredenheid" en "verbetering" respectievelijk worden gedefinieerd door:
|
7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen
|
|
Verandering in ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Na de behandeling neemt de ontlastingsfrequentie toe ten opzichte van de uitgangswaarde
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Verandering in patiëntbeoordeling van constipatie-symptoom
Tijdsspanne: 14 dagen, 28 dagen
|
Vermindering van patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM) vragenlijst, een vragenlijst met 12 items verdeeld in drie symptoomsubschalen: abdominaal (vier items), rectaal (drie items) en ontlasting (vijf items).
Elk item wordt gescoord op 5-punts Likertschalen, met scores variërend van 0 tot 4 (0 = 'symptoom afwezig', 1 = 'mild', 2 = 'matig', 3 = 'ernstig' en 4 = 'zeer ernstig' ).
Een scoreverlaging staat voor een verbetering van constipatiesymptomen.
|
14 dagen, 28 dagen
|
|
Verandering in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Verandering in de consistentie van de ontlasting beoordeeld door middel van de 7-punts Bristol Stool Form Scale (type 1, type 2, type 3, type 4, type 5, type 6, type 7).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Verandering van stamevacuatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Vermindering van het aantal evacuaties met belasting
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Aantal patiënten dat de noodmedicatie heeft gebruikt, aantal gebruikte noodmedicatie en gebruiksfrequentie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Verandering van kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 14 dagen, 28 dagen
|
Verbetering van kwaliteit van leven door middel van Gastrointestinal Quality of Life Index-vragenlijst (GIQLI).
GiQLI is een vragenlijst met 36 items. Elk item wordt gescoord op 5-punts Likertschalen, met scores van 0 tot 4 (0 = 'altijd', 1 = 'meestal', 2 = 'nu en dan'). ', 3 = 'zelden' en 4 = 'nooit').
Een scorestijging vertegenwoordigt een verbetering van KvL.
|
14 dagen, 28 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, nadelige effecten van het hulpmiddel, ernstige bijwerkingen van het hulpmiddel, incidentie van uitval van patiënten.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, nadelige effecten van het hulpmiddel, ernstige bijwerkingen van het hulpmiddel, incidentie van uitval van patiënten.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Verandering van stamevacuatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Tijd tot gebeurtenis (cox-ratio), gedefinieerd als de eerste week waarin meer dan 50% van de evacuaties zonder belasting plaatsvond.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABO-SOLDM-02/21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .