Verabreichung eines natürlichen molekularen Komplexes bei funktioneller chronischer Obstipation

Einschlusskriterien:

1. Der Patient gibt sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
2. Patient beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich)
3. Patient mit chronischer funktioneller Obstipation nach Rom-IV-Kriterien
4. Bei Patienten über 50 Jahren wird während der Run-in-Phase eine negative Koloskopie durchgeführt, d.

bei mindestens negativer Koloskopie in den letzten 5 Jahren die Symptome, sofern vorhanden, seit der Durchführung der (oder letzten, bei mehr als einer) Koloskopie unverändert geblieben sind

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit oder vermutete oder bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der untersuchten Produkte
2. das Studienprodukt zuvor eingenommen haben
3. Therapie mit Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (d. h. vor dem Besuch V -1)
4. Therapie innerhalb von 2 Wochen nach dem Run-in (d. h. vor dem Besuch V0) mit: Abführmitteln / Stuhlweichmachern / darmauffüllenden Produkten; Medikamente zur Behandlung von Fettleibigkeit; Probiotika oder Präbiotika
5. Chronisch entzündliche Darmerkrankungen
6. Darmerkrankungen infektiösen, aktinischen, endokrinen oder pharmakologischen Ursprungs (mikroskopische Kolitis)
7. Patienten, die sich einer Magen-Darm-Resektion unterziehen
8. Nieren-, Leber-, hämatologische, kardiovaskuläre, pulmonale, neurologische, psychiatrische, immunologische, endokrine Erkrankungen, wenn sie klinisch signifikant sind
9. Patienten mit bösartigen Neubildungen jeglicher Art oder Vorgeschichte von bösartigen Neubildungen, mit Ausnahme von Patienten mit einer Vorgeschichte von extraintestinalen bösartigen Neubildungen, die chirurgisch entfernt wurden und in den fünf Jahren vor der Teilnahme keine Anzeichen für ein Wiederauftreten vorlagen
10. Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder Psychopharmaka, die die Wachsamkeit und körperliche Wahrnehmung verändern können
11. Vorliegen einer Demenz jeglicher Art oder anderer möglicher Ursachen für eine fortschreitende Verschlechterung der Verständnisfähigkeit und eines Mangels oder einer psychophysischen Behinderung, die die Fähigkeit verringert, die Studienbehandlung wie erwartet anzunehmen
12. Adipositas (BMI ≥ 30)
13. Keine ausreichende Zuverlässigkeit oder Bedingungen, die zu einer Nichteinhaltung / Einhaltung des Protokolls durch den Patienten führen können
14. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen

15. Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht zustimmen, die Verpflichtung zu garantieren, ihre Ernährung während des Studienzeitraums stabil zu halten

    • Während der Einlaufphase kann bei schweren Symptomen die Verwendung eines rektal anzuwendenden Ausflussmittels, das bei Verstopfung indiziert und vom Prüfarzt identifiziert wurde, als „Rettungs“-Therapie eingesetzt werden.