天然分子复合物在功能性慢性便秘中的应用
2023年7月13日 更新者：Aboca Spa Societa' Agricola
一项随机、平行组、安慰剂对照、双盲临床试验，以评估基于物质的医疗器械 (Sollievo Fisiolax) 治疗慢性便秘的疗效和安全性。
这是一项多中心、随机、双盲安慰剂对照试验，旨在评估基于物质的医疗器械 (Sollievo Fisiolax) 治疗慢性便秘的有效性和安全性。
每个患者的治疗期为28天。
研究概览
详细说明
根据罗马 IV 标准，86 名诊断为慢性便秘的患者将被多达 10 个中心纳入。
该研究包括 2 次现场中心访问和 1 次电话访问。
V-1（资格评估/筛选访问）：
- 收集书面知情同意书
- 身体检查，包括测量人体测量参数和生命体征（身高、体重、舒张压/收缩压、心率）
- 慢性功能性便秘罗马Ⅳ标准诊断
- 血液检查：血糖、肌酐、带配方的全血细胞计数、ALT、AST、ALP、钙、钾、钠、C 反应蛋白、总胆红素。 尿液分析。
- 对过去 5 年未进行过结肠镜检查且年龄 > 50 岁的患者进行结肠镜检查。
- 日常日记指南，用于收集疏散的次数和一致性，以及疏散是否努力进行
- 不良事件和伴随治疗的记录
V0（确认拥有选择标准）：
- 身体检查，包括测量人体测量参数和生命体征（身高、体重、舒张压/收缩压、心率）
- 1:1 随机分配至 Sollievo Fisiolax 或安慰剂
- 用于评估探索目标的血液和粪便样本采集
- 每日日记的合规性
- 问卷调查管理：胃肠道生活质量指数 (GIQLI)、PAC-SYM
- 将记录伴随疗法的任何变化和任何不良事件。
V1（研究/治疗时间前治疗结束或停药；V0后4周）：
- 身体检查，包括测量人体测量参数和生命体征（身高、体重、舒张压/收缩压、心率）
- 退回研究产品
- 用于评估探索目标的血液和粪便样本采集。
- 血液检查：血糖、肌酐、带配方的全血细胞计数、ALT、AST、ALP、钙、钾、钠、C 反应蛋白、总胆红素。 尿液分析。
- 用于筛查 HIV、HCV、HBV 和 TPHA 的血液采样
- 检查每日日记
- 问卷调查管理：胃肠道生活质量指数 (GIQLI)、PAC-SYM
- 将记录伴随疗法的任何变化和任何不良事件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caterina Fossi, Ph.D
- 电话号码：+39 3351894461
- 邮箱：cfossi@aboca.it
研究联系人备份
- 姓名：Luca Franceschini, Ph.D
- 电话号码：+39 3386794491
- 邮箱：lfranceschini@aboca.it
学习地点
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00128
- 招聘中
- Campus Biomedico
-
接触：
- Michele Guarino, Professor
- 邮箱：m.guarino@unicampus.it
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、意大利、20089
- 招聘中
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
接触：
- Alessandro Repici, Professor
- 电话号码：+39 0282244507
- 邮箱：alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者书面知情同意参与研究。
- 18岁至70岁（含）男女不限
- 根据罗马 IV 标准患有慢性功能性便秘的患者
- 在 50 岁以上的患者中，结肠镜检查结果为阴性，即没有临床相关改变或在任何情况下都处于研究参与的临界状态，除非：
在过去 5 年内进行的结肠镜检查至少为阴性 从进行（或最后一次，如果不止一次）结肠镜检查时起，症状保持不变（如果存在）
排除标准：
- 对正在研究的产品的一种成分过敏或疑似或已知过敏
- 以前服用过研究产品
- 筛查访视前 4 周内接受抗生素治疗（即访视前 V -1）
- 在磨合后 2 周内（即 V0 访视之前）使用：泻药/粪便软化剂/肠道增容产品；用于治疗肥胖症的药物；益生菌或益生元
- 慢性炎症性肠病
- 传染性、光化性、内分泌性或药理学来源的肠道疾病（显微镜下结肠炎）
- 接受胃肠切除术的患者
- 肾病、肝病、血液病、心血管病、肺病、神经病、精神病、免疫病、内分泌疾病，如果它们具有临床意义
- 患有任何类型的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的患者，排除有肠外恶性肿瘤手术切除史且参与前五年内无复发证据的患者
- 滥用酒精、麻醉剂或精神药物会改变警惕性和身体感知
- 存在任何类型的痴呆症或其他可能导致理解能力和需要或心理身体残疾的进行性恶化的原因，这些残疾会降低按预期接受研究治疗的能力
- 肥胖（BMI ≥ 30）
- 没有足够的可靠性或可能导致患者不遵守/遵守协议的条件
- 过去 30 天内参加过临床试验
因任何原因不同意保证在研究期间保持饮食稳定的承诺的患者
- 在磨合期期间，如果出现严重症状，可以使用直肠应用的排空剂，在便秘中指出并由研究者识别，可以用作“救援”疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 Sollievo Fisiolax
Sollievo Fisiolax
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IIb类医疗器械
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安慰剂比较：手臂安慰剂
安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自发性完全排便次数的变化
大体时间：28天
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对研究治疗的反应率 (RR)，定义为在治疗期间至少 75% 的周内，自发性完全排便 (SCBM)/每周比基线增加至少 1 次
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：7天、14天、21天、28天
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对综合症状的治疗和改善的综合满意度，“满意”和“改善”分别定义为：
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7天、14天、21天、28天
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大便频率的变化
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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治疗后大便频率相对于基线增加
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通过学习完成，平均1个月
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便秘症状患者评估的变化
大体时间：14天、28天
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Reduction of Patient Assessment of Constipation-Symptom (PAC-SYM) 问卷，一份包含 12 个项目的问卷，分为三个症状分量表：腹部（四个项目）、直肠（三个项目）和大便（五个项目）。
每个项目均采用 5 点李克特量表评分，分数范围从 0 到 4（0 =“没有症状”，1 =“轻微”，2 =“中度”，3 =“严重”和 4 =“非常严重” ).
分数降低代表便秘症状的改善。
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14天、28天
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粪便稠度的变化
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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通过 7 点布里斯托尔大便量表（1 型、2 型、3 型、4 型、5 型、6 型、7 型）评估的大便稠度变化。
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通过学习完成，平均1个月
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应变疏散的变化
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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减少因紧张而疏散的次数
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通过学习完成，平均1个月
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救援药物
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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使用抢救药物的患者人数、消耗的抢救药物数量和使用频率
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通过学习完成，平均1个月
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生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：14天、28天
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通过胃肠道生活质量指数问卷 (GIQLI) 改善生活质量。
GiQLI 是一个包含 36 个项目的问卷，每个项目都采用 5 点李克特量表评分，分数范围从 0 到 4（0 =“一直”，1 =“大部分时间”，2 =“偶尔” ', 3 = '很少' 和 4 = '从不')。
分数增加代表 QoL 的改善。
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14天、28天
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不良事件发生率、严重不良事件、器械不良反应、器械严重不良反应、患者退出率。
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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不良事件发生率、严重不良事件、器械不良反应、器械严重不良反应、患者退出率。
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通过学习完成，平均1个月
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应变疏散的变化
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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事件发生时间（cox 比率），定义为第一周超过 50% 的疏散发生在没有压力的情况下。
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通过学习完成，平均1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月9日
初级完成 (估计的)
2023年9月30日
研究完成 (估计的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月13日
首次发布 (实际的)
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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