Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání přirozeného molekulárního komplexu u funkční chronické zácpy

13. července 2023 aktualizováno: Aboca Spa Societa' Agricola

Randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku na bázi látky (Sollievo Fisiolax) při léčbě chronické zácpy.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku na bázi látky (Sollievo Fisiolax) při léčbě chronické zácpy.

Délka léčby u každého pacienta je 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle kritérií Říma IV bude 86 pacientů s diagnózou chronické zácpy zapsáno až v deseti centrech.

Studie zahrnuje 2 návštěvy na místě a 1 telefonickou.

V-1 (posouzení způsobilosti / screeningová návštěva):

  • Sběr písemného informovaného souhlasu
  • Fyzikální vyšetření včetně měření antropometrických parametrů a vitálních funkcí (výška, hmotnost, diastolický / systolický tlak, srdeční frekvence)
  • Diagnóza chronické funkční zácpy podle Říma IV
  • Krevní testy: glykémie, kreatinin, kompletní krevní obraz se vzorcem, ALT, AST, ALP, vápník, draslík, sodík, C reaktivní protein, celkový bilirubin. Analýza moči.
  • Provedení kolonoskopie u pacientů ve věku > 50 let, kterým nebyla provedena v posledních 5 letech.
  • Směrnice pro denní deník shromažďovat počet a konzistenci evakuací a zda k nim dochází s námahou či nikoli
  • Záznam nežádoucích účinků a souběžných terapií

V0 (potvrzení o splnění výběrových kritérií):

  • Fyzikální vyšetření včetně měření antropometrických parametrů a vitálních funkcí (výška, hmotnost, diastolický / systolický tlak, srdeční frekvence)
  • Randomizace 1:1 na Sollievo Fisiolax nebo Placebo
  • Odběr vzorků krve a stolice pro vyhodnocení cílů průzkumu
  • Dodržování denního deníku
  • Administrace dotazníků: Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), PAC-SYM
  • Jakékoli změny v souběžných terapiích a jakékoli nežádoucí účinky budou zaznamenány.

V1 (konec léčby nebo přerušení před studií / doba léčby; 4 týdny po V0):

  • Fyzikální vyšetření včetně měření antropometrických parametrů a vitálních funkcí (výška, hmotnost, diastolický / systolický tlak, srdeční frekvence)
  • Vrácený produkt Investigational
  • Odběr vzorků krve a stolice pro vyhodnocení cílů průzkumu.
  • Krevní testy: glykémie, kreatinin, kompletní krevní obraz se vzorcem, ALT, AST, ALP, vápník, draslík, sodík, C reaktivní protein, celkový bilirubin. Analýza moči.
  • Odběr krve pro screening HIV, HCV, HBV a TPHA
  • Kontrola denního deníku
  • Administrace dotazníků: Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), PAC-SYM
  • Jakékoli změny v souběžných terapiích a jakékoli nežádoucí účinky budou zaznamenány

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Caterina Fossi, Ph.D
  • Telefonní číslo: +39 3351894461
  • E-mail: cfossi@aboca.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient dává písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Pacient obou pohlaví ve věku od 18 do 70 let (včetně)
  3. Pacient postižený chronickou funkční zácpou podle kritérií Řím IV
  4. U pacientů starších 50 let se negativní kolonoskopie, tj. nepřítomnost klinicky významných změn nebo v jakémkoli případě kritického stavu pro účast ve studii, provede během zaváděcího období, pokud:

alespoň negativní kolonoskopie provedená v předchozích 5 letech symptomy zůstaly nezměněny, pokud jsou přítomny, od doby provedení (nebo poslední, pokud více než jedné) kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost nebo Podezření nebo známá alergie na jednu ze složek zkoumaných produktů
  2. Už dříve užívali studijní produkt
  3. Léčba antibiotiky během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (tj. před návštěvou V -1)
  4. Terapie do 2 týdnů od zahájení (tj. před návštěvou V0) s: projímadla / změkčovadla stolice / produkty pro zvětšení objemu střev; léky indikované k léčbě obezity; probiotika nebo prebiotika
  5. Chronická zánětlivá onemocnění střev
  6. Střevní onemocnění infekčního, aktinického, endokrinního nebo farmakologického původu (mikroskopická kolitida)
  7. Pacienti podstupující gastrointestinální resekci
  8. Renální, jaterní, hematologická, kardiovaskulární, plicní, neurologická, psychiatrická, imunologická, endokrinní onemocnění, pokud jsou klinicky významná
  9. Pacienti s maligním novotvarem jakéhokoli typu nebo zhoubným nádorem v anamnéze, s vyloučením pacientů s anamnézou extraintestinálního maligního novotvaru chirurgicky odstraněného a bez známek recidivy během pěti let před účastí
  10. Zneužívání alkoholu, narkotik nebo psychofarmak, které mohou změnit bdělost a fyzické vnímání
  11. Přítomnost demence jakéhokoli typu nebo jiné možné příčiny progresivního zhoršování schopnosti rozumět a chtění nebo psycho-fyzického postižení, které snižuje schopnost předpokládat, že studijní léčbu
  12. Obezita (BMI ≥ 30)
  13. Žádná přiměřená spolehlivost nebo podmínky, které by mohly vést k nedodržování/nedodržování protokolu pacientem
  14. Předchozí účast na klinickém hodnocení za posledních 30 dní

  15. Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nesouhlasí s garancí závazku udržovat stabilní stravu po dobu studie

    • Během období záběhu, v případě závažných příznaků, může být jako „záchranná“ terapie použito použití evakuantu, který se má aplikovat rektálně, indikovaný při zácpě a identifikovaný zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno Sollievo Fisiolax
Sollievo Fisiolax
Přístroj: Sollievo Fisiolax
Zdravotnický prostředek třídy IIb
Komparátor placeba: Arm Placebo
Placebo
Jiný: Sollievo Fisiolax Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu spontánních kompletních střevních pohybů
Časové okno: 28 dní
Míra odpovědi (RR) na studovanou léčbu, definovaná zvýšením alespoň o 1 spontánní kompletní vyprázdnění stolice (SCBM) / týden od výchozí hodnoty, alespoň v 75 % týdnů léčebného období
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní

Složená míra spokojenosti s léčbou a zlepšením komplexu symptomů, přičemž „spokojenost“ a „zlepšení“ jsou definovány takto:

  • skóre ˃4 na následující 7bodové Likertově škále „spokojenosti s léčbou“:

    1. = extrémně nespokojený,
    2. = velmi nespokojený,
    3. = nespokojený,
    4. = částečně spokojen,
    5. = spokojený,
    6. = velká spokojenost,
    7. = maximální spokojenost
  • skóre ≥2 na stupnici hodnocení globální změny (-7 až +7: -7 = extrémně zhoršené, 0 = nezměněné, +7 = extrémně zlepšené).
7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní
Změna frekvence stolice
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Zvýšení frekvence stolice po léčbě vzhledem k základní linii
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Změna pacientského hodnocení zácpy-příznaku
Časové okno: 14 dní, 28 dní
Snížení počtu dotazníků pro hodnocení pacientů s příznakem zácpy (PAC-SYM), 12položkový dotazník rozdělený do tří subškál symptomů: abdominální (čtyři položky), rektální (tři položky) a stolice (pět položek). Každá položka je hodnocena na 5bodových Likertových škálách se skóre v rozmezí od 0 do 4 (0 = „příznak nepřítomný“, 1 = „mírný“, 2 = „střední“, 3 = „závažný“ a 4 = „velmi závažný“ ). Snížení skóre představuje zlepšení symptomů zácpy.
14 dní, 28 dní
Změna konzistence stolice
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Změna konzistence stolice hodnocená pomocí 7-bodové Bristol Stool Form Scale (typ 1, typ 2, typ 3, typ 4, typ 5, typ 6, typ 7).
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Změna evakuace napětí
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Snížení počtu evakuací s napětím
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Záchranné léky
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Počet pacientů, kteří užili záchrannou medikaci, počet spotřebovaných záchranných medikací a frekvence užívání
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Změna kvality života (QoL)
Časové okno: 14 dní, 28 dní
Zlepšení QoL pomocí dotazníku Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). GiQLI je dotazník o 36 položkách, každá položka je hodnocena na 5bodových Likertových škálách se skóre v rozmezí od 0 do 4 (0 = 'stále', 1 = 'většinu času', 2 = 'teď a potom ', 3 = 'zřídka' a 4 = 'nikdy'). Zvýšení skóre představuje zlepšení kvality života.
14 dní, 28 dní
Výskyt nežádoucích příhod, závažné nežádoucí příhody, nepříznivé účinky zařízení, závažné nepříznivé účinky zařízení, výskyt odpadlých pacientů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Výskyt nežádoucích příhod, závažné nežádoucí příhody, nepříznivé účinky zařízení, závažné nepříznivé účinky zařízení, výskyt odpadlých pacientů.
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Změna evakuace napětí
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Doba do události (cox ratio), definovaná jako první týden, během kterého více než 50 % evakuací proběhlo bez napětí.
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aboca Spa Societa' Agricola

Spolupracovníci

JSB Solutions S.R.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABO-SOLDM-02/21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit