2型糖尿病におけるケトン代謝と心臓リモデリングに対するダパグリフロジンとゲミグリプチンの効果の比較
2023年7月30日 更新者：Dong-Hyuk Cho、Wonju Severance Christian Hospital
ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤は、2 型糖尿病 (T2D) 患者の心血管および腎臓を保護することが実証されています。しかし、根本的なメカニズムは依然として不明です。
我々は、SGLT2 阻害剤がジペプチジル ペプチダーゼ 4 (DPP4) 阻害剤と比較してケトン代謝を改善するという仮説を立てました。
また、ケトン代謝と心エコー検査で評価される心臓リモデリングとの関連性も評価します。
T2DM患者122名を無作為に割り当て、ダパグリフロジン10mgまたはゲミグリプチン50mgを投与します。
主要評価項目は、6か月の追跡調査中のアセト酢酸、総ケトン、β-ヒドロキシ酪酸、左心室（LV）質量指数、およびLV全体縦方向ひずみの変化です。
この研究は、SGLT2阻害剤の心血管保護に対する基質倹約仮説の強力な証拠を提供する可能性がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
122
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong-Hyuk Cho, MD,PhD
- 電話番号：82-33-741-0916
- メール：why012@gmail.com
研究場所
-
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Gangwondo
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Wonju、Gangwondo、大韓民国、26426
- 募集
- Yonsei University Wonju College of Medicine
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コンタクト：
- Dong-Hyuk Cho, MD
- 電話番号：82-33-741-0916
- メール：why012@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- T2Dと診断され、安定した抗糖尿病薬治療を受けている被験者
- 3 か月以内に SGLT2 阻害剤を最近使用していない
除外基準:
- HbA1c > 10%
- 妊娠中または授乳中
- 推定 GFR <45 30 mL/min/1.73㎡
- インスリン使用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ダパグリフロジングループ
ダパグリフロジン10mgを6ヶ月間服用。
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ダパグリフロジン群に割り当てられた患者は、フォシーガ ピル 10mg を 6 か月間服用します。
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プラセボコンパレーター：ゲミグリプチングループ
ゲミグリプチン50mgを6ヶ月間投与。
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ジェミグリプチングループに割り当てられた患者は、セミグロピル50mgを6か月間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アセト酢酸、総ケトン、β-ヒドロキシ酪酸の変化(%)
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから6か月の追跡調査までのアセト酢酸、総ケトン、β-ヒドロキシ酪酸の変化
|
6ヵ月
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LVマスインデックスの変化(%)
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから6か月の追跡調査までのLVマスインデックスの変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室駆出全体縦方向ひずみの変化 (%)
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから6か月の追跡調査までのLV質量駆出全体縦方向ひずみの変化
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6ヵ月
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平均24時間外来収縮期血圧および拡張期血圧の変化(%)
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから6か月の追跡調査までの24時間の平均外来収縮期血圧および拡張期血圧の変化
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown AJM, Gandy S, McCrimmon R, Houston JG, Struthers AD, Lang CC. A randomized controlled trial of dapagliflozin on left ventricular hypertrophy in people with type two diabetes: the DAPA-LVH trial. Eur Heart J. 2020 Sep 21;41(36):3421-3432. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa419.
- Tikkanen I, Narko K, Zeller C, Green A, Salsali A, Broedl UC, Woerle HJ; EMPA-REG BP Investigators. Empagliflozin reduces blood pressure in patients with type 2 diabetes and hypertension. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):420-8. doi: 10.2337/dc14-1096. Epub 2014 Sep 30.
- Correction. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 22;76(12):1505. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.010. No abstract available.
- Verma S, McMurray JJV. SGLT2 inhibitors and mechanisms of cardiovascular benefit: a state-of-the-art review. Diabetologia. 2018 Oct;61(10):2108-2117. doi: 10.1007/s00125-018-4670-7. Epub 2018 Aug 22.
- Kim SR, Lee SG, Kim SH, Kim JH, Choi E, Cho W, Rim JH, Hwang I, Lee CJ, Lee M, Oh CM, Jeon JY, Gee HY, Kim JH, Lee BW, Kang ES, Cha BS, Lee MS, Yu JW, Cho JW, Kim JS, Lee YH. SGLT2 inhibition modulates NLRP3 inflammasome activity via ketones and insulin in diabetes with cardiovascular disease. Nat Commun. 2020 May 1;11(1):2127. doi: 10.1038/s41467-020-15983-6.
- Gaborit B, Ancel P, Abdullah AE, Maurice F, Abdesselam I, Calen A, Soghomonian A, Houssays M, Varlet I, Eisinger M, Lasbleiz A, Peiretti F, Bornet CE, Lefur Y, Pini L, Rapacchi S, Bernard M, Resseguier N, Darmon P, Kober F, Dutour A. Effect of empagliflozin on ectopic fat stores and myocardial energetics in type 2 diabetes: the EMPACEF study. Cardiovasc Diabetol. 2021 Mar 1;20(1):57. doi: 10.1186/s12933-021-01237-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月7日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月30日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了