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Vergleich der Auswirkungen von Dapagliflozin und Gemigliptin auf den Ketonstoffwechsel und den kardialen Umbau bei Typ-2-Diabetes

30. Juli 2023 aktualisiert von: Dong-Hyuk Cho, Wonju Severance Christian Hospital
Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2) haben bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) einen kardiovaskulären und renalen Schutz gezeigt. Der zugrunde liegende Mechanismus bleibt jedoch unklar. Wir stellten die Hypothese auf, dass der SGLT2-Inhibitor den Ketonstoffwechsel im Vergleich zum Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP4)-Inhibitor verbessert. Und wir werden auch den Zusammenhang zwischen Ketonstoffwechsel und Herzumbau bewerten, der durch Echokardiographie ausgewertet wird. Wir werden 122 Personen mit T2DM nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg oder Gemigliptin 50 mg zuordnen. Der primäre Endpunkt sind Veränderungen des Acetoacetats, des Gesamtketons, der Beta-Hydroxybuttersäure, des linksventrikulären (LV) Massenindex und der globalen LV-Längsdehnung während der 6-monatigen Nachbeobachtung. Diese Studie könnte solide Beweise für die Thrifty-Substrat-Hypothese für den kardiovaskulären Schutz von SGLT2-Inhibitoren liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dong-Hyuk Cho, MD,PhD
  • Telefonnummer: 82-33-741-0916
  • E-Mail: why012@gmail.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangwondo
      • Wonju, Gangwondo, Korea, Republik von, 26426
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Wonju College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen T2D diagnostiziert wurde und die stabile Antidiabetika einnehmen
  • Keine kürzliche Anwendung eines SGLT2-Inhibitors innerhalb von 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c > 10 %
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • geschätzte GFR <45 30 ml/min/1,73㎡
  • Insulinbenutzer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dapagliflozin-Gruppe
Dapagliflozin 10 mg für 6 Monate.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Die der Dapagliflozin-Gruppe zugeordneten Patienten nehmen 6 Monate lang 10 mg Farxiga Pille ein.
Placebo-Komparator: Gemigliptin-Gruppe
Gemigliptin 50 mg für 6 Monate.
Arzneimittel: Gemigliptin
Die der Gemigliptin-Gruppe zugeordneten Patienten nehmen 6 Monate lang 50 mg Zemiglo Pille ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung (%) in Acetoacetat, Gesamtketon, Beta-Hydroxybuttersäure
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung von Acetoacetat, Gesamtketon und Beta-Hydroxybuttersäure vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
6 Monate
Änderung (%) im LV-Massenindex
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des LV-Massenindex vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung (%) der globalen Längsdehnung des LV-Auswurfs
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der globalen Längsbelastung durch LV-Massenauswurf vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
6 Monate
Änderung (%) des mittleren ambulanten systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des mittleren ambulanten systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR121038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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