Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av Dapagliflozin og Gemigliptin på ketonmetabolisme og hjerteremodellering ved type 2-diabetes

30. juli 2023 oppdatert av: Dong-Hyuk Cho, Wonju Severance Christian Hospital
Natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmere har vist kardiovaskulær beskyttelse og nyrebeskyttelse hos pasienter med type 2 diabetes (T2D); den underliggende mekanismen er imidlertid fortsatt uklar. Vi antok at SGLT2-hemmer vil forbedre ketonmetabolismen sammenlignet med dipeptidyl Peptidase-4 (DPP4) hemmer. Og vi vil også evaluere sammenhengen mellom ketonmetabolisme og hjerteremodellering evaluert ved ekkokardiografi. Vi vil tilfeldig tildele 122 personer med T2DM til å motta dapagliflozin 10mg eller gemigliptin 50mg. Det primære endepunktet er endringer i acetoacetat, totalt keton, beta-hydroksysmørsyre, venstre ventrikkel (LV) masseindeks og LV global longitudinell belastning i løpet av 6 måneders oppfølging. Denne studien kan gi robuste bevis på den sparsommelige substrathypotesen for kardiovaskulær beskyttelse av SGLT2-hemmere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dong-Hyuk Cho, MD,PhD
  • Telefonnummer: 82-33-741-0916
  • E-post: why012@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwondo
      • Wonju, Gangwondo, Korea, Republikken, 26426
        • Rekruttering
        • Yonsei University Wonju College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med T2D på stabil antidiabetisk medisin
  • Ingen nylig bruk av SGLT2-hemmer innen 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c > 10 %
  • Graviditet eller amming
  • estimert GFR <45 30 ml/min/1,73㎡
  • insulinbruker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin gruppe
Dapagliflozin 10 mg i 6 måneder.
Legemiddel: Dapagliflozin
Pasientene som er tilordnet Dapagliflozin-gruppen vil ta Farxiga Pill 10 mg i 6 måneder.
Placebo komparator: Gemigliptin gruppe
Gemigliptin 50 mg i 6 måneder.
Legemiddel: Gemigliptin
Pasientene som er tildelt Gemigliptin-gruppen vil ta Zemiglo Pill 50 mg i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (%) i acetoacetat, total keton, beta-hydroksysmørsyre
Tidsramme: 6 måneder
Endringen av acetoacetat, totalt keton, beta-hydroksysmørsyre fra baseline til 6 måneders oppfølging
6 måneder
Endring (%) i LV-masseindeks
Tidsramme: 6 måneder
Endringen av LV-masseindeks fra baseline til 6 måneders oppfølging
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (%) i global longitudinell belastning for LV ejeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endringen av global longitudinell belastning av LV-masseejeksjon fra baseline til 6 måneders oppfølging
6 måneder
Endring (%) i gjennomsnittlig 24-timers ambulant systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Endringen av gjennomsnittlig 24-timers ambulant systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneders oppfølging
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR121038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Dapagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere