乾癬性関節炎患者における治験薬（トファシチニブと呼ばれる）について学ぶための治験
2025年3月12日 更新者：Pfizer
CorEvitas SpA レジストリにおけるトファシチニブ PsA イニシエーターの調査
この研究の目的は、乾癬性関節炎（PsA）の潜在的な治療法に対する研究薬の安全性と効果について学ぶことです。 乾癬性関節炎は、皮膚、爪、目に影響を与える関節の腫れの病気です。 治験薬はトファシチニブと呼ばれます。 この調査では、次のような参加者を求めています。
- トファシチニブを単独で、または他の承認された医薬品（例：. PsA 疾患にはメトトレキサート、レフルノミド、スルファサラジン、アプレミラスト）。 2017 年 12 月 14 日以降にトファシチニブを開始した参加者のみを調べます。
- 6 か月のフォローアップ訪問 (3 か月のウィンドウ) これは観察研究です。 トファシチニブを投与されている参加者は、トファシチニブの効果を評価するために含まれます。 参加者の人口統計情報と治療歴を調べます。 また、治療前と治療後6か月間、参加者の疾患の進行を監視します。 治験薬を服用している人々の経験を調べます。 これは、治験薬が安全で効果的かどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
トファシチニブは、2017 年に米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された経口ヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤であり、メトトレキサートまたはその他の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARDs) に対する反応が不十分または不耐性であった活動性 PsA の成人患者の治療に使用されます。 ）。 2021 年 12 月 3 日の時点で、トファシチニブは、1 つまたは複数の TNF 遮断薬に対して不十分な反応または不耐性を示した患者への使用が承認されています。
これは、2017 年 12 月 14 日以降にトファシチニブを開始し、CorEvitas PsA/SpA レジストリに登録された患者を使用して実施される観察レトロスペクティブ コホート研究です。 トファシチニブを投与されている患者は、全体的なトファシチニブの有効性を評価するために含まれ、重要な変数によって層別化されます。 より具体的には、全体的な目的は、ベースラインの人口統計、治療歴、および疾患活動性の特徴を説明し、トファシチニブ開始から 6 か月後の疾患活動性指標の変化を評価することです。
この調査の主な目的は 2 つあります。
- PsA 患者における 6 か月時点でのすべてのトファシチニブ開始剤の有効性を説明する
- 単剤療法と併用療法、治療ライン、および PsA の特定の症状によって層別化された 6 か月時点でのすべてのトファシチニブ開始薬の有効性を説明する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
141
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Pfizer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
既存のレジストリ データベースの参加者
説明
包含基準:
- 2017 年 12 月 14 日以降にトファシチニブ単剤療法または経口低分子（メトトレキサート、レフルノミド、スルファサラジン、アプレミラストなど）との併用療法を開始する CorEvitas の PsA 患者（米国でのトファシチニブの市場承認）で、トファシチニブの使用歴がない。 2017 年 12 月 14 日以降の患者の最初の開始のみが分析に含まれます。
- 6 か月のフォローアップ訪問を行う (±3 か月のウィンドウで)
除外基準:
- 他のbDMARDと併用してトファシチニブを服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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トファシチニブの有効性
トファシチニブを投与されている参加者は、トファシチニブ全体の有効性を評価するために含まれ、関心のある主要な変数によって層別化されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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柔らかい関節数でベースラインから6ヶ月に変化する（68）
時間枠：ベースライン、トファシチニブ開始の6か月後（3か月から9か月でいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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柔らかい関節数（TJC）68は、関節の炎症を評価する方法です。
柔らかい関節の数は、68個の関節を調べ、圧力下または受動運動の下で痛みを伴う関節を識別することにより決定されました。
検査された関節には、顎（n = 2）、胸細胞（n = 2）、肩甲骨lavicular（n = 2）、肩（n = 2）、肘（n = 2）、手首（n = 2）、中手角骨（n = 10）、n = 2）、n = 2）、dispermalphalamalagal（n = 2）が含まれます。 （n = 8）、股関節（n = 2）、膝（n = 2）、足首のほこり（n = 2）、足首足骨（n = 2）、中足骨（n = 10）、偉大なつま先（n = 2）、およびproの眼/遠位透過性（n = 8）。
この結果尺度でトファシチニブ治療開始が報告された後6か月後のTJCのベースラインからの変化。
ベースラインは、2017年12月14日から2023年8月31日までのいつでも、トファシチニブ治療開始の日付として定義されました。
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ベースライン、トファシチニブ開始の6か月後（3か月から9か月でいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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腫れた関節数のベースラインから6ヶ月に変化する（66）
時間枠：ベースライン、トファシチニブ開始の6か月後（3か月から9か月でいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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関節の腫れは、関節縁に沿って検出可能な軟部組織の腫れとして定義されていました。
腫れた関節数（SJC）は、66個の関節の検査と腫れがいつ存在するかを識別することにより決定されました。
検査された関節には、顎（n = 2）、胸細胞（n = 2）、肩甲骨lavicular（n = 2）、肩（n = 2）、肘（n = 2）、手首（n = 2）、中手骨and（n = 10）、n = 2）、n = 2）、dispermalphalagalagal（n = 2）、distalphalamalagalimealが含まれます。 （n = 8）、膝（n = 2）、足首のほこり（n = 2）、足首の足根（n = 2）、中足骨（n = 10）、偉大なつま先の隔離（n = 2）、およびつま先の近位/遠遠位菌（n = 8）。
この結果尺度でトファシチニブ治療開始が報告された後6か月後のSJCのベースラインからの変化。
ベースラインは、2017年12月14日から2023年8月31日までのいつでも、トファシチニブ治療開始の日付として定義されました。
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ベースライン、トファシチニブ開始の6か月後（3か月から9か月でいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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6か月のフォローアップ訪問で最小限の病気活動を達成した参加者の割合
時間枠：6か月のフォローアップ訪問（トファシチニブ開始後3〜9か月後のいつでも）;この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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乾癬の関節炎の参加者は、参加者が少なくとも5つの基準を満たしたときに最小限の疾患活動性（MDA）を持つと定義されました。 2）腫れた関節カウント<= 1; 3）体表面積（BSA）<= 3％; 4）100 mmスケールの患者の痛みVAS <= 15;ここで、0 = '痛みはありません'と100 = '想像できるほど深刻な痛み'、より高いスコアは重症度が高いことを示しました。 5）100 mmスケールでの患者の世界的な活動VAS <= 20で、0 =「疾患活動性の最低レベル」と100 =「疾患活動性の最高レベル」、より高いスコアは疾患活動性のレベルが高いことを示しました。健康評価アンケート拡散性インデックス（HAQ-DI）スコア<= 0.5、スケールは0〜3の範囲で、0 = '通常の難易度または実行不能'が実行できない 'が、より高いスコアが実行がより困難であることを示しました。 6）LEEDのインデックスを使用した柔らかいエンシールポイント<= 1は0-6の範囲でした。ここで、0 = 'non tedent'および6 = '6柔らかい腱挿入' '、より高いスコアは、より多くの腱挿入を示しました。
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6か月のフォローアップ訪問（トファシチニブ開始後3〜9か月後のいつでも）;この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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6か月のフォローアップ訪問で体表面積スコアが0％の参加者の割合
時間枠：6か月のフォローアップ訪問（トファシチニブ開始後3〜9か月後のいつでも）;この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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4つのボディ領域が評価されました：頭頸部、上肢、上肢、幹（a窩とgro径部を含む）、下肢（but部を含む）。
頭皮、手のひら、および靴底は除外されました。
BSAは、ハンドプリントメソッドを使用して計算されました。
身体領域の患部にフィッティングする手形の数（参加者のフルパーマーハンドのサイズ）がカウントされました。
ハンドプリントの最大数は、頭頸部で10、上肢が20、トランクで30、下肢が40でした。
1つのハンドプリントに相当する身体領域の表面積：1つのハンドプリント=頭頸部では10パーセント（％）、上肢は5％、トランクで3.33％、下肢が2.5％。
ボディ領域のBSAパーセント=ボディ領域の手形の総数 * 1つの手形に相当する表面積％。
個人の全体的な％BSA：4つのボディ領域すべての％BSAの算術平均は、0〜100％の範囲でした。
より高い％BSA =乾癬の重症度が高い。
この結果測定では、6ヶ月のフォローアップ訪問で％BSAスコアが0％の参加者の割合が報告されました。
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6か月のフォローアップ訪問（トファシチニブ開始後3〜9か月後のいつでも）;この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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6か月のフォローアップ訪問で（<）3.2未満の乾癬性関節炎疾患活動性スコア（PASDA）の参加者の割合
時間枠：6か月のフォローアップ訪問（トファシチニブ開始後3〜9か月後のいつでも）;この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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PASDAS：患者のグローバルな乾癬性関節炎評価（PAA）、医師グローバルPAA、それぞれ100mm VASでスコアを付け、0 =疾患活動性なし（DA）、100 =最大DA、より高いスコア=グレーターDA; TJC（0-68）; 0-3の範囲の柔らかいdactylitic digitスコアは0 = 0 =柔らかさなし、3 =参加者が数字を撤回し、スコアが高く=より柔らかくなります。 0-100の範囲の短い形式12（SF-12）スコアの物理コンポーネントの概要（PCS）;ここで、0-20 =重度の身体的健康（PH）制限、21-40 =重要なpH問題、41-60 =中程度の身体的健康、61-80 =良好なpH、81-100 =優れたpH。
PASDAS合計スコアは0-10の範囲で変換され、スコア1.9以下=寛解、1.9-3.2 =低い範囲
疾患活動性（LDA）、3.2-5.4 =中程度
DA、5.4以降は高=高DA、より高いスコアがより重度の疾患を示しています。
6か月のフォローアップ訪問でPASDASスコア<3.2（LDA）の参加者の割合が報告されました。
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6か月のフォローアップ訪問（トファシチニブ開始後3〜9か月後のいつでも）;この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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エンティス炎の解決を持つ参加者の割合
時間枠：6か月のフォローアップ訪問（トファシチニブ開始後3〜9か月後のいつでも）;この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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Enthesis：関節カプセル、靭帯、腱が骨に付着する部位。腫瘍炎は激しい炎症です。この炎症は、激しい痛み、不快感を引き起こします。上腕骨、上腕骨の挿入、上腕骨のより大きな結節への挿入、より大きな転子、膝蓋骨の上の境界への四頭筋挿入、膝蓋骨靭帯の挿入、膝蓋骨/脛骨結節の内部ポールへの挿入、アキレス腱挿入挿入カルチャヌムへのアチレス腱挿入、植物筋膜の挿入から密集した場所に基づいて密集した場所に基づいています。炎症性炎は、6か月のフォローアップ訪問でSPARCC> 0の参加者で解決されたと考えられていました（トファシチニブの開始から3〜9か月後のいつでも）。エンテシティ炎の解決のある参加者の頻度が報告されました。
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6か月のフォローアップ訪問（トファシチニブ開始後3〜9か月後のいつでも）;この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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ダクチル炎の解決を持つ参加者の割合
時間枠：6か月のフォローアップ訪問（トファシチニブ開始後3〜9か月後のいつでも）;この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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ダクチル炎は、指またはつま先の腱と関節の重度の炎症であり、ソーセージのように見えます。
Dactylitisの分解能は、NSAID、局所ステロイド注射、生物学的薬物およびDMARDの使用によって達成できます。
次の基準が満たされたときに、ダクチル炎の解像度が考慮されました。腫れの減少：罹患した指が腫れの大幅な減少を示しました。痛みの緩和：患部に顕著な減少または完全な痛みがなかった。改善された機能：桁は通常の機能と動きを取り戻しました。優しさの欠如：患部は、検査時にもはや優しさを示しませんでした。
この結果の尺度では、ダクチル炎の解決を受けた参加者の割合が報告されました。
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6か月のフォローアップ訪問（トファシチニブ開始後3〜9か月後のいつでも）;この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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乾癬（PSO）の調査員グローバル評価（IGA）によると、「クリア」または「ほぼクリア」のスコアを達成している参加者の割合
時間枠：6か月のフォローアップ訪問（トファシチニブ開始後3〜9か月後のいつでも）;この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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調査員のグローバル評価（IGA）は、乾癬の重症度を評価するために使用されるツールです。
これは通常0から4の範囲であり、0は透明な皮膚（乾癬の兆候はありません）を示し、1はほぼ明確（乾癬の最小限の兆候）を示し、2は軽度の乾癬を示します。紅斑、硬化、およびスケーリングとして。
PSOのIGAによると、「クリア」（スコア0）または「ほぼクリア」（スコア1）のスコアがある参加者の割合は、この結果尺度で報告されました。
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6か月のフォローアップ訪問（トファシチニブ開始後3〜9か月後のいつでも）;この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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乾癬性関節炎（Dapsa）における病気活動における6ヶ月のフォローアップ訪問でのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、トファシチニブ開始後の6か月のフォローアップ訪問（3か月から9か月の間にいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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DapsaはPSAのジョイントドメインを評価し、次のコンポーネントの合計に由来していました：柔らかい関節数（0-68）、腫れた関節数（0-66）、CRPレベル（デシリットルあたりのミリグラム[MG/DL]）、痛みの参加者評価（0〜10 CM VAS、0 = 10 =痛みがありません。 （0〜10 cm VAS、0 =優れており、10 =貧弱で、スコアが高いほど、より多くの疾患活動性が示されました）。
Dapsaスコアは0から（>）28以上の範囲です。
0-4は寛解を示し、5-14は低疾患活動性を示し、15-28は中程度の疾患活動性を示し、28> 28は高い疾患活動性を示します。
より高いDapsaスコアは、より活発な疾患活動性を示しました。
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ベースライン、トファシチニブ開始後の6か月のフォローアップ訪問（3か月から9か月の間にいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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乾癬性関節炎疾患活動性（PASDAS）スコアでの6か月のフォローアップ訪問でのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、トファシチニブ開始後の6か月のフォローアップ訪問（3か月から9か月の間にいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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PASDASは、患者のグローバルな乾癬性関節炎の評価、医師のグローバルな乾癬性関節炎の評価を含む複合PSA疾患活動性スコア、それぞれが0 =「疾患活動性なし」、100 =「最大疾患活動性」、より高いスコアがより大きな疾患活動性を示した100 mm VASスケールでスコアを付けました。 TJC（0-68）; SJC（0-66）; LEEDのエンテシティ炎のインデックススコアは0-6の範囲です。ここで、0 =非浸透、6 = 6柔らかい腱の挿入、より高いスコアはより柔らかい挿入を示しました。 0-3の範囲の柔らかいdactylitic digitスコアでは、0 =柔らかさなし、3 =参加者が桁を撤回し、より高いスコアが優しさを示しました。 0-100の範囲のSF-12スコアのPC。ここで、0-20 =重度の身体的健康制限、21-40 =重大な身体的健康問題、41-60 =中程度の身体的健康、61-80 =身体的健康、81-100 =優れた身体的健康。
PASDASの合計スコアは0から10の範囲で変換され、スコアが高いほど深刻な疾患を示しました。
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ベースライン、トファシチニブ開始後の6か月のフォローアップ訪問（3か月から9か月の間にいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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患者の疼痛スコアのグローバル評価（VAS）における6か月のフォローアップ訪問でのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、トファシチニブ開始後の6か月のフォローアップ訪問（3か月から9か月の間にいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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参加者は、0（痛みなし）と100（最も激しい痛み）の間のスケールにマークを配置することにより、100 mM VASを使用して関節炎の痛みの重症度を自己報告しました。
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ベースライン、トファシチニブ開始後の6か月のフォローアップ訪問（3か月から9か月の間にいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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患者の疲労スコア（VAS）のグローバル評価における6か月のフォローアップ訪問でのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、トファシチニブ開始後の6か月のフォローアップ訪問（3か月から9か月の間にいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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参加者は、0（疲労なし）と100（最も重度の疲労）の間のスケールにマークを配置することにより、100 mM VASを使用して関節炎疲労の重症度を自己報告しました。
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ベースライン、トファシチニブ開始後の6か月のフォローアップ訪問（3か月から9か月の間にいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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PSOの調査員グローバル評価（IGA）での6か月のフォローアップ訪問でのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、トファシチニブ開始後の6か月のフォローアップ訪問（3か月から9か月の間にいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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IGAは、乾癬の重症度を評価するために使用されるツールです。
これは、通常、0（クリア）から4（重度）の高いスコアの範囲で、乾癬の重症度が大きくなり、紅斑、硬化、スケーリングなどの臨床徴候に基づいて乾癬の全体的な重症度の主観的な評価を提供するスケールです。
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ベースライン、トファシチニブ開始後の6か月のフォローアップ訪問（3か月から9か月の間にいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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6か月のフォローアップ訪問でのベースラインからの変更率（BSA）
時間枠：ベースライン、トファシチニブ開始後の6か月のフォローアップ訪問（3か月から9か月の間にいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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4つのボディ領域が評価されました：頭頸部、上肢、上肢、幹（a窩とgro径部を含む）、下肢（but部を含む）。
頭皮、手のひら、および靴底は除外されました。
BSAは、ハンドプリントメソッドを使用して計算されました。
身体領域の患部での手形の数（参加者のフルパーマーハンドのサイズ）フィッティングがカウントされました。
ハンドプリントの最大数は、頭頸部で10、上肢が20、トランクで30、下肢が40でした。
1つのハンドプリントに相当する身体領域の表面積：1つの手形=頭と首の場合は10％、上肢は5％、トランクで3.33％、下肢が2.5％。
ボディ領域のBSAパーセント=ボディ領域の手形の総数 * 1つの手形に相当する表面積％。
個人の全体的な％BSA：4つのボディ領域すべての％BSAの算術平均は、0〜100％の範囲でした。
より高い％BSA =乾癬の重症度が高い。
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ベースライン、トファシチニブ開始後の6か月のフォローアップ訪問（3か月から9か月の間にいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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健康評価アンケート散布インデックス（HAQ-DI）スコアでの6か月のフォローアップ訪問でのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、トファシチニブ開始後の6か月のフォローアップ訪問（3か月から9か月の間にいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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HAQ-DIは、この1週間に、日常生活活動の8つのドメインで参加者が経験した困難の程度を評価します。ドレッシングまたはグルーミング。発生;食べる;ウォーキング;到着;グリップ;衛生;その他のアクティビティ。
これらの8つのドメインには、合計30のアイテムが配布されていました。
各アイテムは、0から3：0の4ポイントスケールでスコアリングされました=難易度なし。 1 =困難。 2 =非常に難しい; 3 =できない。
全体的なスコアは、ドメインスコアの合計として計算され、回答したドメインの数で割った。
総スコア範囲0（難易度が最も低い）と3（極端な難易度）があります。ここでは、スコアが高いほど、日常の生活活動を実行する際の難易度が高くなります。
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ベースライン、トファシチニブ開始後の6か月のフォローアップ訪問（3か月から9か月の間にいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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6か月のフォローアップ訪問でのベースラインからの変更勤務時間の割合でのフォローアップ訪問
時間枠：ベースライン、トファシチニブ開始後の6か月のフォローアップ訪問（3か月から9か月の間にいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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作業生産性と活動障害（WPAI）は、仕事の生産性と障害を評価しました。
これは、乾癬が過去7日間にわたって作業生産性と定期的な活動にどの程度に影響を与えたかを評価するために使用される6項目のアンケートです。
質問は次のとおりです。質問1 =現在採用されています。質問2 =健康上の問題のために逃した時間。質問3 =他の理由で逃した時間。質問4 =実際に勤務した時間。質問5 =学位の問題は、作業中の生産性に影響を与えました（VAS 0-100スケール、生産性が低いことを示す数が多い）。質問6 =程度の問題に影響を与えた通常の活動（VAS 0-100スケール、より高い数が通常の活動の障害が大きいことを示す）。
健康問題のために逃した作業時間の割合は、質問2/（質問2+質問4）として計算されました。
6か月のフォローアップ訪問で見逃した作業時間の割合のベースラインからの変更が報告されました。
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ベースライン、トファシチニブ開始後の6か月のフォローアップ訪問（3か月から9か月の間にいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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作業中のパーセンテージ障害での6か月のフォローアップ訪問でのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、トファシチニブ開始後の6か月のフォローアップ訪問（3か月から9か月の間にいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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WPAIは、仕事の生産性と障害を評価します。
これは、乾癬が過去7日間にわたって作業生産性と定期的な活動に影響を与えた程度を評価するために使用される6項目のアンケートです。
質問は次のとおりです。質問1 =現在採用されています。質問2 =健康上の問題のために逃した時間。質問3 =他の理由で逃した時間。質問4 =実際に勤務した時間。質問5 =作業中の学位の健康に影響を受ける生産性（0-10スケール、生産性が低いことを示す数が多い）;質問6 =学位の健康に影響を与えた通常の活動（0-10スケール、より多くの数が通常の活動の障害が大きいことを示す）。
問題による作業中の減損率は次のように計算されました。質問5/10とスコアは0〜100％の範囲で、数値が高いほど障害が大きくなり、生産性が低下します。
6か月のフォローアップ訪問で作業中の障害率のベースラインからの変更が報告されました。
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ベースライン、トファシチニブ開始後の6か月のフォローアップ訪問（3か月から9か月の間にいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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6か月のフォローアップ訪問でのベースラインからの変化全体の労働障害の割合
時間枠：ベースライン、トファシチニブ開始後の6か月のフォローアップ訪問（3か月から9か月の間にいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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WPAIは、仕事の生産性と障害を評価します。
これは、乾癬が過去7日間にわたって作業生産性と定期的な活動に影響を与えた程度を評価するために使用される6項目のアンケートです。
質問は次のとおりです。質問1 =現在採用されています。質問2 =健康上の問題のために逃した時間。質問3 =他の理由で逃した時間。質問4 =実際に勤務した時間。質問5 =作業中の学位の健康に影響を受ける生産性（0-10スケール、生産性が低いことを示す数が多い）;質問6 =学位の健康に影響を与えた通常の活動（0-10スケール、より多くの数が通常の活動の障害が大きいことを示す）。
問題に起因する全体的な労働障害の割合は、質問2/（質問2+質問4）+[（1-質問2/（質問2+質問4） *（Q5/ 10）]と、スコアは0-100％の範囲で、より高い数がより大きな障害を示す範囲で計算されました。
6か月のフォローアップ訪問での全体的な労働障害率のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、トファシチニブ開始後の6か月のフォローアップ訪問（3か月から9か月の間にいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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パーセンテージの障害での6か月のフォローアップ訪問でのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、トファシチニブ開始後の6か月のフォローアップ訪問（3か月から9か月の間にいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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WPAIは、仕事の生産性と障害を評価します。
これは、乾癬が過去7日間にわたって作業生産性と定期的な活動に影響を与えた程度を評価するために使用される6項目のアンケートです。
質問は次のとおりです。質問1 =現在採用されています。質問2 =健康上の問題のために逃した時間。質問3 =他の理由で逃した時間。質問4 =実際に勤務した時間。質問5 =作業中の学位の健康に影響を受ける生産性（0-10スケール、生産性が低いことを示す数が多い）;質問6 =学位の健康に影響を与えた通常の活動（0-10スケール、より多くの数が通常の活動の障害が大きいことを示す）。
問題による活動障害の割合は、質問6/10およびスコアは0〜100％の範囲で、より高い数がより大きな障害を示しています。
6か月の追跡訪問でのパーセント活動障害のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、トファシチニブ開始後の6か月のフォローアップ訪問（3か月から9か月の間にいつでも）。この遡及的観察研究で23.5か月以上にわたって収集および評価されたデータ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A3921411
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。