Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a tanulmányi gyógyászat (tofacitinib) megismerésére a pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedőknél

2024. március 19. frissítette: Pfizer

A tofacitinib PsA iniciátorainak vizsgálata a CorEvitas SpA nyilvántartásában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a vizsgált gyógyszer biztonságosságát és hatásait az arthritis psoriatica (PsA) lehetséges kezelésére. Az arthritis psoriatica egy ízületi duzzanatú betegség, amely a bőrt, a körmöket és a szemet is érintheti. A vizsgálati gyógyszer neve Tofacitinib. A tanulmány olyan résztvevőket keres, akik:

  • Elkezdte szedni a tofacitinibet önmagában vagy más engedélyezett gyógyszerekkel (pl. metotrexát, leflunomid, szulfaszalazin, apremilaszt) PsA betegségre. Csak azokat a résztvevőket nézzük meg, akik 2017. december 14. után kezdték el a tofacitinibet.
  • 6 hónapos ellenőrző látogatás (3 hónapos ablakkal) Ez egy megfigyeléses vizsgálat. A tofacitinib kezelésben részesülő résztvevőket bevonják a tofacitinib hatásának értékelésére. Megvizsgáljuk a résztvevők demográfiai adatait és terápiatörténetét. Ezenkívül nyomon követjük a résztvevők betegségének progresszióját a kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés után. Megvizsgáljuk a vizsgálati gyógyszert kapó emberek tapasztalatait. Ez segít meghatározni, hogy a vizsgálati gyógyszer biztonságos és hatékony-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tofacitinib egy orális Janus kináz (JAK) gátló, amelyet 2017-ben hagyott jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) olyan aktív PsA-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleranciát mutattak a metotrexátra vagy más betegséget módosító antireumatikus gyógyszerekre (DMARD) ). 2021. december 3-tól a tofacitinib olyan betegeknél engedélyezett, akiknél egy vagy több TNF-blokkolóra nem reagáltak megfelelően, vagy akik intoleranciát mutattak.

Ez egy megfigyeléses, retrospektív kohorsz-vizsgálat, amelyet a CorEvitas PsA/SpA nyilvántartásába felvett betegek bevonásával hajtanak végre, és 2017. december 14-én vagy azt követően kezdik meg a tofacitinibet. A tofacitinib-kezelésben részesülő betegeket bevonják a tofacitinib általános hatékonyságának értékelésére, valamint a kulcsfontosságú változók szerinti rétegzésre. Pontosabban, az átfogó cél a kiindulási demográfiai, terápiatörténeti és betegségaktivitási jellemzők leírása, valamint a betegségaktivitási intézkedések változásának értékelése hat hónappal a tofacitinib kezelés megkezdése után.

Ennek a tanulmánynak két fő célja van:

  1. Az összes tofacitinib iniciátor hatékonyságának leírása 6 hónapos korban PsA-s betegekben
  2. Az összes tofacitinib-iniciátor hatékonyságának leírása 6 hónapos korban, a monoterápia és a kombinációs terápia, a terápia vonala és a PsA specifikus megnyilvánulásai szerint rétegezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy meglévő nyilvántartási adatbázis résztvevői

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2017. december 14. után (a tofacitinib amerikai egyesült államokbeli piaci engedélye) tofacitinib monoterápiát vagy orális kismolekulákkal (pl. metotrexát, leflunomid, szulfaszalazin, apremilaszt) kombinációban kezdődő PsA-betegek a tofacitinib előzetes használata nélkül. Csak a páciens 2017. december 14. utáni első beavatása kerül bele az elemzésbe
  • 6 hónapos ellenőrző látogatás (±3 hónapos ablakkal)

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik tofacitinibet más bDMARD-val együtt szednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A tofacitinib hatékonysága
A tofacitinibben részesülő résztvevőket bevonják a tofacitinib általános hatékonyságának értékelésére, és a kulcsfontosságú változók szerint rétegezve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest azon betegek számában, akik alacsony betegségaktivitást értek el, a Psoriatic Arthritis (cDAPSA) pontszám klinikai betegségaktivitási indexe alapján
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A Psoriatic Arthritis (cDAPSA) klinikai betegségaktivitási indexe egy összetett pontszám, amely magában foglalja a duzzadt és érzékeny ízületeket (66/68), a beteg általános betegségaktivitásának értékelését (PtGA VAS) és a páciens fájdalomértékelését (Pt Pain VAS). Az alacsony betegségaktivitás a cDAPSA pontszám <4
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a minimális betegségaktivitást elérő betegek számában
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegnek minősül Minimális betegségaktivitás (MDA)26, ha a beteg a következő 7 kritérium közül legalább 5-nek megfelel: 1) a érzékeny ízületek száma legalább 1; 2) a duzzadt ízületek száma legalább 1; 3) PASI pontszám legalább 1 vagy BSA; 4) páciens ízületi fájdalom (VAS) 15; 5) a beteg globális arthritis értékelése (VAS) 20; HAQ-DI pontszám 0,5; 6) pályázati pontok (a Leed-index segítségével)
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest azon betegek számában, akik 0-s testfelszíni (BSA) pontszámot értek el
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A testfelszíni terület (BSA) a pikkelysömör által érintett testfelület százalékos aránya; 0-100%
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriatic Arthritis (cDAPSA) pontszámának klinikai betegségaktivitási indexében
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Az arthritis psoriatica (cDAPSA) klinikai betegségaktivitási indexe egy összetett pontszám, amely magában foglalja a duzzadt és érzékeny ízületeket (66/68), a betegség aktivitásának általános betegértékelését (PtGA VAS) és a fájdalom VAS betegértékelését.
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási indexében a Psoriatic Arthritis (DAPSA) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Az arthritis psoriatica (cDAPSA) klinikai betegségaktivitási indexe egy összetett pontszám, amely magában foglalja a duzzadt és érzékeny ízületeket (66/68), a betegség aktivitásának általános betegértékelését (PtGA VAS) és a fájdalom VAS betegértékelését.
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriatic Arthritis Disease Activity (PASDAS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) egy összetett PsA betegség aktivitási pontszám, amely a következőket tartalmazza: a beteg globális psoriaticus arthritis értékelése (VAS), orvos globális psoriaticus arthritis értékelése (VAS), duzzadt és érzékeny ízületek száma (66/68), Leed enthesitis. Az SF-36 és a CRP indexpontszáma, finom daktilitikus számjegy pontszám, fizikai komponens összegző pontszáma (PCS)
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági index (HAQ-DI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Az egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexe (HAQ-DI) azt a nehézségi fokot méri fel, amelyet az alany az elmúlt hét során a mindennapi élettevékenység 8 területén tapasztalt: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, fogás és egyéb tevékenységek. Minden tevékenységkategória 2-3 elemből áll. A kérdőívben szereplő minden kérdésnél a nehézségi szintet 0-tól 3-ig értékeljük, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs nehézség”, 1 „valamilyen nehézséget”, 2 „nagy nehézséget jelent”, 3 pedig „nem tudja megtenni”. Minden olyan tevékenység, amely egy másik személy segítségét igényli, vagy egy segédeszköz használatát igényli, minimum 2-es pontszámra igazodik, hogy korlátozottabb funkcionális állapotot jelezzen.
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a testfelület területén (BSA)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A testfelszíni terület (BSA) a pikkelysömör által érintett testfelület százalékos aránya; 0-100%
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a Clinical Disease Activity index (CDAI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A CDAI 4 kimeneti paraméter numerikus összege: érzékeny ízületek száma és duzzadt ízületek száma 28 ízületből álló értékelés alapján, beteg átfogó értékelése és orvos átfogó értékelése 0-10 cm-es VAS-on; CDAI összpontszám = 0-76, magasabb pontszámok = nagyobb érzelem a betegség aktivitása miatt. A CDAI <= 2,8 a betegség remisszióját jelzi, >2,8-10 = alacsony betegségaktivitás, >10-22 = közepes betegségaktivitás és >22 = magas betegségaktivitás.
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a páciens globális bőrértékelési pontszámában (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A beteg saját bevallása szerint értékelte betegségét egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, a skálán 0 (kiváló) és 100 (rossz) közötti jelöléssel. Az értékelés megfelel annak a módnak, ahogyan az alany érezte magát az elmúlt héten, abból a szempontból, hogy milyen hatással volt rá a pikkelysömör
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a páciens általános fájdalompontértékének (VAS) értékelésében
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A páciens saját bevallása szerint értékeli az ízületi gyulladásos fájdalma súlyosságát 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, a skálán 0 (nincs fájdalom) és 100 (legsúlyosabb fájdalom) közötti jelöléssel, amely megfelel a fájdalom mértékének. fájdalom
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a páciens fáradtsági pontszámának (VAS) globális értékelésében
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A páciens saját bevallása szerint értékeli az ízületi gyulladásos fáradtság súlyosságát 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével úgy, hogy a skálán 0 (nincs fáradtság) és 100 (legsúlyosabb fáradtság) közötti jelet helyez el, ami megfelel a beteg állapotának. fáradtság
Alapállapot, 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921411

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel