Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen (kaldet tofacitinib) hos mennesker med psoriasisgigt

12. marts 2025 opdateret af: Pfizer

En undersøgelse af Tofacitinib PsA-initiatorer i CorEvitas SpA-registret

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen til den potentielle behandling af psoriasisgigt (PsA). Psoriasisgigt er en ledhævelsessygdom, som også kan påvirke hud, negle og øjne. Studiemedicinen hedder Tofacitinib. Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • Begyndte at tage tofacitinib alene eller sammen med anden godkendt medicin (f. methotrexat, leflunomid, sulfasalazin, apremilast) mod PsA-sygdom. Vi vil kun se på deltagernes, der startede tofacitinib efter den 14. december 2017.
  • Få et 6-måneders opfølgningsbesøg (med et 3-måneders vindue) Dette er et observationsstudie. Deltagere, der får Tofacitinib, vil blive inkluderet for at vurdere, hvor godt tofacitinib virker. Vi vil se på deltagernes demografiske oplysninger og terapihistorie. Vi vil også overvåge deltagernes sygdomsprogression før og 6 måneder efter behandlingen. Vi vil undersøge erfaringerne fra personer, der modtager studiemedicinen. Dette vil hjælpe os med at afgøre, om undersøgelsesmedicinen er sikker og effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tofacitinib er en oral Janus kinase (JAK) hæmmer godkendt i 2017 af US Food and Drug Administration (FDA) til behandling af voksne patienter med aktiv PsA, som har haft en utilstrækkelig respons eller intolerance over for methotrexat eller andre sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) ). Fra 3. december 2021 er Tofacitinib godkendt til brug hos patienter, som har haft utilstrækkelig respons eller intolerance over for en eller flere TNF-blokkere.

Dette er et observationelt retrospektivt kohortestudie, der vil blive udført med patienter, der er indskrevet i CorEvitas PsA/SpA Registry, og som starter tofacitinib den 14. december 2017 eller senere. Patienter, der får tofacitinib, vil blive inkluderet for at vurdere effektiviteten af ​​tofacitinib overordnet og når stratificeret efter nøglevariabler af interesse. Mere specifikt vil det overordnede mål være at beskrive baseline demografiske, terapihistorie og sygdomsaktivitetskarakteristika og vurdere ændringer i sygdomsaktivitetsmål seks måneder efter påbegyndelse af tofacitinib.

Der er to primære mål for denne undersøgelse:

  1. At beskrive effektiviteten af ​​alle tofacitinib-initiatorer efter 6 måneder hos PsA-patienter
  2. At beskrive effektiviteten af ​​alle tofacitinib-initiatorer efter 6 måneder stratificeret ved monoterapi og kombinationsterapi, terapilinje og specifikke manifestationer af PsA

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

141

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i en eksisterende registerdatabase

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PsA-patienter i CorEvitas, der starter tofacitinib monoterapi eller i kombination med orale små molekyler (f.eks. methotrexat, leflunomid, sulfasalazin, apremilast) efter 14. december 2017 (markedsgodkendelse af tofacitinib i USA) uden forudgående brug af tofacitinib. Kun patientens første igangsættelse efter 14. december 2017 vil indgå i analysen
  • Få et 6 måneders opfølgningsbesøg (med ±3 måneders vindue)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager tofacitinib i kombination med enhver anden bDMARD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Effektiviteten af ​​tofacitinib
Deltagere, der modtager tofacitinib, vil blive inkluderet for at vurdere effektiviteten af ​​tofacitinib samlet set og stratificeret efter nøglevariabler af interesse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 måneder i ømt fælles antal (68)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tofacitinib -initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Tender fælles antal (TJC) 68 er en metode til vurdering af ledbetændelse. Antal ømme led blev bestemt ved at undersøge 68 led og identificere de led, der var smertefulde under pres eller for passiv bevægelse. De undersøgte led inkluderede den temporomandibular (n = 2), sternoclavicular (n = 2), acromioclavicular (n = 2), skulder (n = 2), albue (n = 2), håndled (n = 2), metacarpophalageal (n = 10), interfalangal af tommelfinger Interphalangeal (n = 8), hofte (n = 2), knæ (n = 2), ankelmortise (n = 2), ankel tarsus (n = 2), metatarsophalangeal (n = 10), interfalangel af stor tå (n = 2) og proximal/distal interfalangal af tæerne (n = 8). Ændring fra baseline i TJC efter 6 måneder efter, at tofacitinib -behandlingsinitiering blev rapporteret i dette resultatmål. Baseline blev defineret som datoen for tofacitinib -behandlingsinitiering når som helst i mellem 14. december 2017 til 31. august 2023.
Baseline, 6 måneder efter tofacitinib -initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Ændring fra baseline til 6 måneder i hævet fælles antal (66)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tofacitinib -initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Fælles hævelse blev defineret som bløddels hævelse, der var påviselig langs ledmargenerne. Hævet fælles antal (SJC) blev bestemt ved undersøgelse af 66 led og identificering af, når hævelse var til stede. De undersøgte led inkluderede den temporomandibular (n = 2), sternoclavicular (n = 2), acromioclavicular (n = 2), skulder (n = 2), albue (n = 2), håndled (n = 2), metacarpophalangeal (n = 10), interfalangal af tommelfinger Interphalangeal (n = 8), knæ (n = 2), ankelmortise (n = 2), ankel tarsus (n = 2), metatarsophalangeal (n = 10), interphalangeal af stor tå (n = 2) og proximal/distal interphalangeal af tæerne (n = 8). Ændring fra baseline i SJC efter 6 måneder efter, at tofacitinib -behandlingsinitiering blev rapporteret i dette resultatmål. Baseline blev defineret som datoen for tofacitinib -behandlingsinitiering når som helst i mellem 14. december 2017 til 31. august 2023.
Baseline, 6 måneder efter tofacitinib -initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Procentdel af deltagere, der opnår minimal sygdomsaktivitet ved 6 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg (når som helst i mellem 3 til 9 måneder efter tofacitinib-initiering); Data indsamlet og evalueret over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Psoriasis arthritis -deltager blev defineret som at have minimal sygdomsaktivitet (MDA), da deltageren opfyldte mindst 5 af følgende kriterier: 1) ømt fælles antal mindre end eller lig med (<=) 1; 2) hævet fælles antal <= 1; 3) kropsoverfladeareal (BSA) <= 3%; 4) Patientsmerter VAS på 100 mm skala <= 15; hvor 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'smerte så alvorlige som kan forestilles', indikerede højere score større sværhedsgrad; 5) Patientens globale aktivitet VAS på 100 mm skala <= 20, hvor 0 = 'laveste niveau af sygdomsaktivitet' og 100 = 'højeste niveau af sygdomsaktivitet', højere score indikerede større niveau af sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema-mangfoldighedsindeks (HAQ-DI) score <= 0,5, skala varierede fra 0-3, hvor 0 = 'normal eller ingen vanskelighed' og 3 = 'manglende evne til at udføre', højere score indikerede mere vanskeligheder med at udføre; 6) Tender Entheseal Point <= 1 ved hjælp af LEEDs indeks varierede fra 0-6; Hvor 0 = 'ikke -øm' og 6 = '6 ømme senindsættelser', indikerede højere score flere senindsættelser.
6 måneders opfølgningsbesøg (når som helst i mellem 3 til 9 måneder efter tofacitinib-initiering); Data indsamlet og evalueret over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Procentdel af deltagere med procentdel af kropsoverfladearealet på 0% ved 6 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg (når som helst i mellem 3 til 9 måneder efter tofacitinib-initiering); Data indsamlet og evalueret over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Fire kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, bagagerum (inklusive axillae og lysken) og underekstrementer (inklusive balder). Holdp, palmer og såler blev udelukket. BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetode. Antal håndaftryk (størrelse på deltagerens fulde Palmer -hånd), der passer i det berørte område i kropsregionen, blev talt. Maksimalt antal håndaftryk var 10 for hoved og hals, 20 for øvre lemmer, 30 for bagagerum og 40 for underekstremiteterne. Overfladeareal i kropsregionen svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk = 10 procent (%) for hoved og hals, 5% for øvre lemmer, 3,33% for bagagerum og 2,5% for underekstremiteterne. Procent BSA for en kropsregion = Samlet antal håndaftryk i en kropsregion * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk. Samlet % BSA for et individ: Aritmetisk gennemsnit på % BSA af alle 4 kropsregioner varierede fra 0 til 100 %. Højere % BSA = større sværhedsgrad af psoriasis. Procentdel af deltagere med % BSA-score på 0 % ved 6-måneders opfølgningsbesøg blev rapporteret i dette resultatmål.
6 måneders opfølgningsbesøg (når som helst i mellem 3 til 9 måneder efter tofacitinib-initiering); Data indsamlet og evalueret over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Procentdel af deltagere med psoriasis arthritis sygdomsaktivitet score (PASDAS) mindre end (<) 3.2 ved 6 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg (når som helst i mellem 3 til 9 måneder efter tofacitinib-initiering); Data indsamlet og evalueret over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
PASDAS: Patient Global Psoriasis Arthritis Assessment (PAA), læge Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = ingen sygdomsaktivitet (DA), 100 = maksimal DA, højere score = større DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEeds enthesitis indeksresultat Ranging fra 0-6; hvor 0 = non tender, 6 Tender Tenden Indsættelser, højere score = mere ømme indsættelser; Tender dactylitisk ciffer score, der spænder fra 0-3, hvor 0 = ingen ømhed, 3 = deltager trak digit, højere score = mere ømhed; Fysisk komponentoversigt (PCS) af kort form 12 (SF-12) score, der spænder fra 0-100; hvor 0-20 = alvorlig fysisk sundhed (pH) begrænsninger, 21-40 = signifikante pH-problemer, 41-60 = moderat fysisk sundhed, 61-80 = god pH, 81-100 = fremragende pH. Pasdas Total Score blev transformeret og varierede fra 0-10, hvor score 1,9 eller mindre = remission, 1,9-3,2 = lav Sygdomsaktivitet (LDA), 3.2-5.4 = moderat DA, 5,4 og højere = høj DA, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Procentdel af deltagere med PASDAS-score <3,2 (LDA) ved 6-måneders opfølgningsbesøg blev rapporteret.
6 måneders opfølgningsbesøg (når som helst i mellem 3 til 9 måneder efter tofacitinib-initiering); Data indsamlet og evalueret over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Procentdel af deltagere med opløsning af enthesitis
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg (når som helst i mellem 3 til 9 måneder efter tofacitinib-initiering); Data indsamlet og evalueret over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Enthesis: sted, hvor ledkapsler, ledbånd, sener fastgøres til knogler. Enthesitis er betændelse i entheser. Denne betændelse fører til alvorlig smerte, ubehag. Resolution af enthesitis bestemt ved spondyloarthritis forskning konsortium af Canada (sparcc) enthesitis indeks evaluerer tilstedeværelsen, alvorlighed af enthesitis ved specifikke steder på body & inclose: medial Epicondyle, supraspinatus indsættelse i større tuberositet af humerus, større trochanter, quadriceps-indsættelse i overlegen grænse af patella, patellar ligamentindsættelse i indvendig pol af patella/tibial tubercle, achilles sene indsættelse i calcaneum, plantar fascia insert indsættelse i calcaneum.ach-sted er scoret baseret på tenderness, ranged fra 0-loint fra 0-lo.hhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhh inderhed. Resultater = mere alvorlig enthesitis.enthesitis blev betragtet som løst hos de deltagere, der havde sparcc> 0 ved 6 måneders opfølgningsbesøg (når som helst på mellem 3-9 måneder efter tofacitinib-initiering). I henhold til deltagere med opløsning af enthesitis blev rapporteret.
6 måneders opfølgningsbesøg (når som helst i mellem 3 til 9 måneder efter tofacitinib-initiering); Data indsamlet og evalueret over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Procentdel af deltagere med opløsning af dactylitis
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg (når som helst i mellem 3 til 9 måneder efter tofacitinib-initiering); Data indsamlet og evalueret over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Dactylitis er alvorlig betændelse i fingeren eller tå sener og led, hvilket får dem til at ligne pølser. Opløsning af dactylitis kan opnås ved anvendelse af NSAID'er, lokale steroidinjektioner, biologiske lægemidler og DMARD'er. Opløsning i dactylitis blev overvejet, da følgende kriterier blev opfyldt: reduktion i hævelse: De berørte cifre viste et markant fald i hævelse; Smertelindring: Der var en bemærkelsesværdig reduktion eller fuldstændig fravær af smerter i det berørte område; Forbedret funktionalitet: Cifrene genvundet normal funktion og bevægelse; Fravær af ømhed: Det berørte område udviste ikke længere ømhed ved undersøgelse. Procentdel af deltagere med opløsning af dactylitis blev rapporteret i dette resultatmål.
6 måneders opfølgningsbesøg (når som helst i mellem 3 til 9 måneder efter tofacitinib-initiering); Data indsamlet og evalueret over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Procentdel af deltagere, der opnår score af "klar" eller "næsten klar" ifølge efterforsker Global Assessment (IGA) af psoriasis (PSO)
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg (når som helst i mellem 3 til 9 måneder efter tofacitinib-initiering); Data indsamlet og evalueret over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Undersøgerens globale vurdering (IGA) er et værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis. Det er en skala, der typisk varierer fra 0 til 4, hvor 0 indikerer klar hud (ingen tegn på psoriasis), 1 indikerer næsten klare (minimale tegn på psoriasis), 2 indikerer mild psoriasis, 3 indikerer moderat psoriasis og 4 indikerer alvorlig psoriasis, højere scoringer indikeret større alvorlighed af psoriasis og giver en subjektiv evaluering af den overordnede alvorlighed af Psoriasis, der indikerede større alvorlighed af psoriasisisisiser og giver en subjektiv evaluering af den generelle alvorlighed af den alvorlighed af Psoriasis, indikeret indikeret alvorlighed af psoriasisisisisiser og giver en subjektiv evaluering af den generelle alvorlighed af den alvorlighed af den alvorlighed af Psoriasis i indikeret indikeret alvorlighed af psoriasisisisiser og giver en underlig evaluering af den samlede alvorlighed af den alvorlighed af den alvorlighed af den ps. Kliniske tegn såsom erythema, induration og skalering. Procentdel af deltagere med score af "klar" (score 0) eller "næsten klar" (score 1) ifølge IGA af PSO blev rapporteret i dette resultatmål.
6 måneders opfølgningsbesøg (når som helst i mellem 3 til 9 måneder efter tofacitinib-initiering); Data indsamlet og evalueret over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Ændring fra baseline efter 6 måneders opfølgningsbesøg i sygdomsaktivitet i psoriasisartritis (DAPSA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg efter tofacitinib-initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
DAPSA assessed the joint domain of PsA and was derived from the sum of the following components: tender joint count (0-68), swollen joint count (0-66), CRP level (milligram per deciliter [mg/dL]), participant assessment of pain (0 to 10 cm VAS, 0= no pain, 10= worst possible pain, higher scores indicated more pain), and participant's global assessment of disease Aktivitet på gigt (0 til 10 cm VAS, 0 = fremragende og 10 = dårlige, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet). DAPSA -score varierer fra 0 til mere end (>) 28. Hvor 0-4 indikerer remission, 5-14 indikerer aktivitet med lav sygdom, 15-28 indikerer moderat sygdomsaktivitet og> 28 indikerer aktivitet med høj sygdom. En højere DAPSA -score indikerede mere aktiv sygdomsaktivitet.
Baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg efter tofacitinib-initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Ændring fra baseline efter 6 måneders opfølgningsbesøg i psoriasis arthritis sygdomsaktivitet (PASDAS) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg efter tofacitinib-initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
PASDA'er er sammensat PSA -sygdomsaktivitetsresultat, der omfattede: Patient Global Psoriasis Arthritis Assessment, Physician Global Psoriasis Arthritis Assessment, hver scoret på 100 mM VAS -skala, hvor 0 = "ingen sygdomsaktivitet", 100 = "maksimal sygdomsaktivitet", højere score indikerede større sygdomsaktivitet; TJC (0-68); SJC (0-66); Leeds enthesitis indeks score varierer fra 0-6; Hvor 0 = ikke -øm, 6 = 6 ømme seneindsættelser, indikerede højere score flere ømme indsættelser; Tender dactylitisk ciffer score, der spænder fra 0-3, hvor 0 = ingen ømhed, 3 = deltager trak digit, højere score indikerede mere ømhed; PCS af SF-12-score, der spænder fra 0-100; hvor 0-20 = alvorlige fysiske sundhedsbegrænsninger, 21-40 = betydelige fysiske sundhedsspørgsmål, 41-60 = moderat fysisk sundhed, 61-80 = god fysisk sundhed og 81-100 = fremragende fysisk sundhed. PASDAS Total score blev transformeret og varierede fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg efter tofacitinib-initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Ændring fra baseline ved 6 måneders opfølgningsbesøg i patientens globale vurdering af smerte score (VAS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg efter tofacitinib-initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Deltagerne selvrapporteret vurdering af sværhedsgraden af ​​deres arthritis-smerte ved hjælp af en 100 mm VAS ved at placere et mærke på skalaen mellem 0 (ingen smerter) og 100 (mest alvorlige smerter), hvilket svarede til størrelsen af ​​deres smerte, hvor højere score indikerede større sværhedsgrad af smerter.
Baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg efter tofacitinib-initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Ændring fra baseline ved 6 måneders opfølgningsbesøg i patientens globale vurdering af træthedsscore (VAS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg efter tofacitinib-initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Deltagerne selvrapporteret vurdering af sværhedsgraden af ​​deres arthritis træthed ved hjælp af en 100 mm VAS ved at placere et mærke på skalaen mellem 0 (ingen træthed) og 100 (mest alvorlig træthed), hvilket svarede til størrelsen af ​​deres træthed, hvor højere score indikerede større alvorlighed af træthed.
Baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg efter tofacitinib-initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Ændring fra baseline ved 6 måneders opfølgningsbesøg i efterforsker Global Assessment (IGA) af PSO
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg efter tofacitinib-initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
IGA er et værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis. Det er en skala, der typisk spænder fra 0 (klar) til 4 (alvorlige) højere score indikerede større sværhedsgrad af psoriasis og tilvejebringer en subjektiv evaluering af den samlede sværhedsgrad af psoriasis baseret på kliniske tegn, såsom erythema, induration og skalering.
Baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg efter tofacitinib-initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Ændring fra baseline ved 6 måneders opfølgningsbesøg i procentdel af kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg efter tofacitinib-initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Fire kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, bagagerum (inklusive axillae og lysken) og underekstrementer (inklusive balder). Holdp, palmer og såler blev udelukket. BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetode. Antal håndaftryk (størrelse på deltagerens fulde Palmer -hånd), der passer i det berørte område i et kropsregion, blev talt. Maksimalt antal håndaftryk var 10 for hoved og hals, 20 for øvre lemmer, 30 for bagagerum og 40 for underekstremiteterne. Overfladeareal i kropsregionen svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk = 10% for hoved og hals, 5% for øvre lemmer, 3,33% for bagagerum og 2,5% for underbenene. Procent BSA for en kropsregion = Samlet antal håndaftryk i en kropsregion * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk. Samlet % BSA for et individ: Aritmetisk gennemsnit på % BSA af alle 4 kropsregioner varierede fra 0 til 100 %. Højere % BSA = større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg efter tofacitinib-initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Ændring fra baseline ved 6 måneders opfølgningsbesøg i sundhedsvurderingsspørgeskema-mangfoldighedsindeks (HAQ-DI) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg efter tofacitinib-initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
HAQ-DI vurderer graden af ​​vanskeligheder, som en deltager har oplevet i løbet af den sidste uge på 8 domæner af daglige livsaktiviteter: klædning eller pleje; opstår; Spise; Walking; nå; greb; hygiejne; og andre aktiviteter. Der var i alt 30 poster distribueret i disse 8 domæner. Hver vare blev scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0 = ingen vanskeligheder; 1 = nogle vanskeligheder; 2 = meget vanskeligheder; 3 = Kan ikke gøre. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​domænescore og divideret med antallet af besvarede domæner. Det samlede mulige resultatområde 0 (mindst vanskeligheder) og 3 (ekstrem vanskelighed), hvor højere score indikerer mere vanskeligheder under udførelse af daglige livsaktiviteter.
Baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg efter tofacitinib-initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Ændring fra baseline ved 6 måneders opfølgningsbesøg i procentdel af arbejdstiden
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg efter tofacitinib-initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Arbejdsproduktiviteten og aktivitetsnedsættelsen (WPAI) vurderede arbejdsproduktivitet og værdiforringelse. Det er et 6-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere grad, i hvilken psoriasis påvirkede arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Spørgsmål var som følger: Spørgsmål 1 = i øjeblikket ansat; Spørgsmål 2 = Timer, der er gået glip af på grund af sundhedsmæssige problemer; Spørgsmål 3 = Timer, der er gået glip af på grund af andre grunde; Spørgsmål 4 = timer fungerede faktisk; Spørgsmål 5 = gradproblem påvirket produktiviteten, mens du arbejder (VAS 0-100 skala, med højere antal, der indikerer mindre produktivitet); Spørgsmål 6 = gradproblem påvirkede regelmæssige aktiviteter (VAS 0-100 skala, med større antal, der indikerer større forringelse af regelmæssige aktiviteter). Procent arbejdstid savnet på grund af sundhedsmæssigt problem blev beregnet som: Spørgsmål 2/ (Spørgsmål 2+Spørgsmål 4) og score varierede fra 0-100%, hvor højere tal indikerer større forringelse og mindre produktivitet. Ændring fra baseline i procentvis arbejdstid, der blev gået glip af 6 måneders opfølgningsbesøg, blev rapporteret.
Baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg efter tofacitinib-initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Ændring fra baseline ved 6 måneders opfølgningsbesøg i procentdel afdæmpelse, mens du arbejder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg efter tofacitinib-initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og svækkelse. Det er et 6-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere, i hvilken grad psoriasis påvirkede arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Spørgsmålene er som følger: spørgsmål 1 = i øjeblikket ansat; Spørgsmål 2 = Timer, der er gået glip af på grund af sundhedsmæssige problemer; Spørgsmål 3 = Timer, der er gået glip af på grund af andre grunde; Spørgsmål 4 = timer fungerede faktisk; Spørgsmål 5 = Grad Sundhed påvirkede produktiviteten under arbejde (0-10 skala, med større antal, der indikerer mindre produktivitet); Spørgsmål 6 = Grad Sundhed påvirkede regelmæssige aktiviteter (0-10 skala, med større antal, der indikerer større forringelse af regelmæssige aktiviteter). Procent forringelse under arbejdet på grund af problemet blev beregnet som: Spørgsmål 5/10 og score varierede fra 0-100%, hvor større tal indikerer større forringelse og mindre produktivitet. Ændring fra baseline i procentdel afdæmpning, mens der blev rapporteret om 6 måneders opfølgningsbesøg.
Baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg efter tofacitinib-initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Ændring fra baseline ved 6 måneders opfølgningsbesøg i procentdel af samlet arbejde
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg efter tofacitinib-initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og svækkelse. Det er et 6-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere, i hvilken grad psoriasis påvirkede arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Spørgsmålene er som følger: spørgsmål 1 = i øjeblikket ansat; Spørgsmål 2 = Timer, der er gået glip af på grund af sundhedsmæssige problemer; Spørgsmål 3 = Timer, der er gået glip af på grund af andre grunde; Spørgsmål 4 = timer fungerede faktisk; Spørgsmål 5 = Grad Sundhed påvirkede produktiviteten under arbejde (0-10 skala, med større antal, der indikerer mindre produktivitet); Spørgsmål 6 = Grad Sundhed påvirkede regelmæssige aktiviteter (0-10 skala, med større antal, der indikerer større forringelse af regelmæssige aktiviteter). Procent samlet nedsat arbejde på grund af problemet blev beregnet som: Spørgsmål 2/ (Spørgsmål 2+Spørgsmål 4)+[(1- Spørgsmål 2/ (Spørgsmål 2+Spørgsmål 4) * (Q5/ 10)] og score varierede fra 0-100%, hvor større tal indikerer større forringelse. Ændring fra baseline i procentdel af samlet nedskrivning ved 6 måneders opfølgningsbesøg blev rapporteret.
Baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg efter tofacitinib-initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
Ændring fra baseline ved 6 måneders opfølgningsbesøg i procentvis aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg efter tofacitinib-initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og svækkelse. Det er et 6-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere, i hvilken grad psoriasis påvirkede arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Spørgsmålene er som følger: spørgsmål 1 = i øjeblikket ansat; Spørgsmål 2 = Timer, der er gået glip af på grund af sundhedsmæssige problemer; Spørgsmål 3 = Timer, der er gået glip af på grund af andre grunde; Spørgsmål 4 = timer fungerede faktisk; Spørgsmål 5 = Grad Sundhed påvirkede produktiviteten under arbejde (0-10 skala, med større antal, der indikerer mindre produktivitet); Spørgsmål 6 = Grad Sundhed påvirkede regelmæssige aktiviteter (0-10 skala, med større antal, der indikerer større forringelse af regelmæssige aktiviteter). Procent aktivitetsnedsættelse på grund af problemet blev beregnet som: Spørgsmål 6/10, og score varierede fra 0-100%, hvor større tal indikerer større forringelse. Ændring fra baseline i procentvis aktivitetsnedsættelse ved 6 måneders opfølgningsbesøg blev rapporteret.
Baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg efter tofacitinib-initiering (når som helst på mellem 3 til 9 måneder); Data indsamlet og evalueret i over 23,5 måneder i denne retrospektive observationsundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner