Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen (kaldet tofacitinib) hos mennesker med psoriasisgigt

19. marts 2024 opdateret af: Pfizer

En undersøgelse af Tofacitinib PsA-initiatorer i CorEvitas SpA-registret

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen til den potentielle behandling af psoriasisgigt (PsA). Psoriasisgigt er en ledhævelsessygdom, som også kan påvirke hud, negle og øjne. Studiemedicinen hedder Tofacitinib. Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • Begyndte at tage tofacitinib alene eller sammen med anden godkendt medicin (f. methotrexat, leflunomid, sulfasalazin, apremilast) mod PsA-sygdom. Vi vil kun se på deltagernes, der startede tofacitinib efter den 14. december 2017.
  • Få et 6-måneders opfølgningsbesøg (med et 3-måneders vindue) Dette er et observationsstudie. Deltagere, der får Tofacitinib, vil blive inkluderet for at vurdere, hvor godt tofacitinib virker. Vi vil se på deltagernes demografiske oplysninger og terapihistorie. Vi vil også overvåge deltagernes sygdomsprogression før og 6 måneder efter behandlingen. Vi vil undersøge erfaringerne fra personer, der modtager studiemedicinen. Dette vil hjælpe os med at afgøre, om undersøgelsesmedicinen er sikker og effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tofacitinib er en oral Janus kinase (JAK) hæmmer godkendt i 2017 af US Food and Drug Administration (FDA) til behandling af voksne patienter med aktiv PsA, som har haft en utilstrækkelig respons eller intolerance over for methotrexat eller andre sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) ). Fra 3. december 2021 er Tofacitinib godkendt til brug hos patienter, som har haft utilstrækkelig respons eller intolerance over for en eller flere TNF-blokkere.

Dette er et observationelt retrospektivt kohortestudie, der vil blive udført med patienter, der er indskrevet i CorEvitas PsA/SpA Registry, og som starter tofacitinib den 14. december 2017 eller senere. Patienter, der får tofacitinib, vil blive inkluderet for at vurdere effektiviteten af ​​tofacitinib overordnet og når stratificeret efter nøglevariabler af interesse. Mere specifikt vil det overordnede mål være at beskrive baseline demografiske, terapihistorie og sygdomsaktivitetskarakteristika og vurdere ændringer i sygdomsaktivitetsmål seks måneder efter påbegyndelse af tofacitinib.

Der er to primære mål for denne undersøgelse:

  1. At beskrive effektiviteten af ​​alle tofacitinib-initiatorer efter 6 måneder hos PsA-patienter
  2. At beskrive effektiviteten af ​​alle tofacitinib-initiatorer efter 6 måneder stratificeret ved monoterapi og kombinationsterapi, terapilinje og specifikke manifestationer af PsA

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i en eksisterende registerdatabase

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PsA-patienter i CorEvitas, der starter tofacitinib monoterapi eller i kombination med orale små molekyler (f.eks. methotrexat, leflunomid, sulfasalazin, apremilast) efter 14. december 2017 (markedsgodkendelse af tofacitinib i USA) uden forudgående brug af tofacitinib. Kun patientens første igangsættelse efter 14. december 2017 vil indgå i analysen
  • Få et 6 måneders opfølgningsbesøg (med ±3 måneders vindue)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager tofacitinib i kombination med enhver anden bDMARD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Effektiviteten af ​​tofacitinib
Deltagere, der modtager tofacitinib, vil blive inkluderet for at vurdere effektiviteten af ​​tofacitinib samlet set og stratificeret efter nøglevariabler af interesse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af patienter, der opnår lav sygdomsaktivitet som defineret af det kliniske sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisarthritis (cDAPSA) score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Det kliniske sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisarthritis (cDAPSA) er en sammensat score, der inkluderer hævede og ømme led (66/68), Patient Global vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA VAS) og Patientvurdering af Smerte (Pt Pain VAS). Lav sygdomsaktivitet er en cDAPSA-score <4
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i antal patienter, der opnår minimal sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, måned 6
En psoriasisarthritispatient defineres som havende minimal sygdomsaktivitet (MDA)26, når patienten opfylder mindst 5 af de 7 følgende kriterier: 1) ømme led er mindst 1; 2) hævede led tæller mindst 1; 3) PASI-score på mindst 1 eller BSA; 4) patientens arthritissmerter (VAS) 15; 5) patientens globale arthritisvurdering (VAS) 20; HAQ-DI score 0,5; 6) giv entheseal points (ved hjælp af Leed's Index)
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i antallet af patienter, der opnår en Body Surface Area (BSA)-score på 0
Tidsramme: Baseline, måned 6
Body Surface Area (BSA) bedømmes som den procentdel af kropsarealet, der er påvirket af psoriasis; 0-100 %
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i klinisk sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisarthritis (cDAPSA) score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Det kliniske sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisarthritis (cDAPSA) er en sammensat score, der inkluderer hævede og ømme led (66/68), Patient Global vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA VAS) og Patientvurdering af Pain VAS.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisarthritis (DAPSA) score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Det kliniske sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisarthritis (cDAPSA) er en sammensat score, der inkluderer hævede og ømme led (66/68), Patient Global vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA VAS) og Patientvurdering af Pain VAS.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i Psoriasis Arthritis Disease Activity (PASDAS) score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) er en sammensat PsA-sygdomsaktivitetsscore, der inkluderer: patientens globale vurdering af psoriasisgigt (VAS), global vurdering af psoriasisgigt (VAS), antal hævede og ømme led (66/68), Leed's Enthesitis Indeksscore, tender daktylitiske cifferscore, fysisk komponent summary score (PCS) for SF-36 og CRP
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vurderer sværhedsgraden, et forsøgsperson har oplevet i løbet af den seneste uge i 8 områder af daglige aktiviteter: påklædning og pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består af 2-3 elementer. For hvert spørgsmål i spørgeskemaet scores sværhedsgraden fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer "ingen sværhedsgrad", 1 som "nogle sværhedsgrad", 2 som "meget sværhedsgrad" og 3 som "ikke i stand til at gøre". Enhver aktivitet, der kræver assistance fra en anden person eller kræver brug af et hjælpemiddel, justeres til en minimumscore på 2 for at repræsentere en mere begrænset funktionel status
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Body Surface Area (BSA) bedømmes som den procentdel af kropsarealet, der er påvirket af psoriasis; 0-100 %
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) score
Tidsramme: Baseline, måned 6
CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: antal ømme led og antal af hævede led baseret på en 28-ledsvurdering, global vurdering af patienten og global vurdering af læge vurderet på 0 til 10 cm VAS; CDAI total score = 0 til 76, højere score = større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet. CDAI <= 2,8 indikerer sygdomsremission, >2,8 til 10 = lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sygdomsaktivitet og >22 = høj sygdomsaktivitet.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i patientens globale hudvurderingsscore (VAS)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Patient selvrapporteret vurdering af deres sygdom ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) ved at placere et mærke på skalaen mellem 0 (fremragende) og 100 (dårlig). Bedømmelsen svarer til den måde, som forsøgspersonen havde det i løbet af den seneste uge med hensyn til, hvordan de kun blev påvirket af deres psoriasis
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af smertescore (VAS)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Patient selvrapporteret vurdering af sværhedsgraden af ​​deres gigtsmerter ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) ved at placere et mærke på skalaen mellem 0 (ingen smerte) og 100 (mest alvorlige smerter), hvilket svarer til størrelsen af ​​deres smerte
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af træthedsscore (VAS)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Patient selvrapporteret vurdering af sværhedsgraden af ​​deres arthritistræthed ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) ved at placere et mærke på skalaen mellem 0 (ingen træthed) og 100 (mest alvorlig træthed), hvilket svarer til størrelsen af ​​deres træthed
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner