Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo (chamado Tofacitinib) em pessoas com artrite psoriática
12 de março de 2025 atualizado por: Pfizer
Uma investigação de iniciadores de Tofacitinibe PsA no registro CorEvitas SpA
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento do estudo para o tratamento potencial da Artrite Psoriática (PSA). A Artrite Psoriática é uma doença que causa inchaço nas articulações e pode afetar também a pele, as unhas e os olhos. O medicamento do estudo chama-se Tofacitinib. Este estudo está buscando participantes que:
- Começou a tomar tofacitinib sozinho ou com outros medicamentos aprovados (p. metotrexato, leflunomida, sulfasalazina, apremilast) para doença APs. Analisaremos apenas os participantes que iniciaram o uso de facitinibe após 14 de dezembro de 2017.
- Faça uma consulta de acompanhamento de 6 meses (com uma janela de 3 meses) Este é um estudo observacional. Os participantes que recebem Tofacitinib serão incluídos para avaliar a eficácia do tofacitinib. Analisaremos as informações demográficas e o histórico de terapia dos participantes. Também monitoraremos a progressão da doença dos participantes antes e 6 meses após o tratamento. Examinaremos as experiências das pessoas que receberam o medicamento do estudo. Isso nos ajudará a determinar se o medicamento do estudo é seguro e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O tofacitinibe é um inibidor oral da Janus quinase (JAK) aprovado em 2017 pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de pacientes adultos com PsA ativa que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância ao metotrexato ou outros medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs ). A partir de 3 de dezembro de 2021, o Tofacitinibe foi aprovado para uso em pacientes que tiveram resposta inadequada ou intolerância a um ou mais bloqueadores de TNF.
Este é um estudo de coorte observacional retrospectivo que será realizado com pacientes inscritos no Registro CorEvitas PsA/SpA, iniciando tofacitinibe a partir de 14 de dezembro de 2017. Os pacientes que recebem tofacitinibe serão incluídos para avaliar a eficácia geral do tofacitinibe e quando estratificados pelas principais variáveis de interesse. Mais especificamente, o objetivo geral será descrever as características demográficas basais, história da terapia e atividade da doença e avaliar a mudança nas medidas de atividade da doença seis meses após o início do tofacitinibe.
Existem dois objetivos principais para este estudo:
- Descrever a eficácia de todos os iniciadores de tofacitinibe em 6 meses em pacientes com APs
- Descrever a eficácia de todos os iniciadores de tofacitinibe em 6 meses estratificados por monoterapia e terapia combinada, linha de terapia e manifestações específicas de APs
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
141
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes em um banco de dados de registro existente
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com PsA em CorEvitas iniciando monoterapia com tofacitinibe ou em combinação com pequenas moléculas orais (por exemplo, metotrexato, leflunomida, sulfasalazina, apremilast) após 14 de dezembro de 2017 (aprovação comercial de tofacitinibe nos EUA) sem uso anterior de tofacitinibe. Apenas a primeira iniciação do paciente após 14 de dezembro de 2017 será incluída na análise
- Ter uma visita de acompanhamento de 6 meses (com janela de ±3 meses)
Critério de exclusão:
- Pacientes tomando tofacitinibe em combinação com qualquer outro bDMARD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Eficácia do tofacitinibe
Os participantes que recebem tofacitinibe serão incluídos para avaliar a eficácia geral do tofacitinibe e estratificados pelas principais variáveis de interesse
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de linha de base para 6 meses na contagem de articulações de concurso (68)
Prazo: Base de linha, 6 meses após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 e 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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A contagem de articulações do concurso (TJC) 68 é um método de avaliação da inflamação articular.
O número de articulações da proposta foi determinado examinando 68 articulações e identificando as articulações que eram dolorosas sob pressão ou por movimento passivo.
The joints examined included the temporomandibular (n = 2), sternoclavicular (n = 2), acromioclavicular (n = 2), shoulder (n = 2), elbow (n = 2), wrist (n = 2), metacarpophalageal (n = 10), interphalangeal of thumb (n = 2), distal interphalangeal (n = 8), proximal interphalangeal (n = 8), quadril (n = 2), joelho (n = 2), mortise do tornozelo (n = 2), tarso do tornozelo (n = 2), metatarsofalângue (n = 10), interfalângue interfalangeal dos dedos grandes (n = 2) e proximal/distal/distal dos dedos (n = 8).
A alteração da linha de base no TJC aos 6 meses após o início do tratamento com o tofacitinibe foi relatado nessa medida de desfecho.
A linha de base foi definida como a data do início do tratamento com tofacitinibe a qualquer momento entre 14 de dezembro de 2017 e 31 de agosto de 2023.
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Base de linha, 6 meses após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 e 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Mudança de linha de base para 6 meses na contagem de articulações inchadas (66)
Prazo: Base de linha, 6 meses após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 e 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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O inchaço articular foi definido como inchaço de tecidos moles que era detectável ao longo das margens da junta.
A contagem de articulações inchadas (SJC) foi determinada pelo exame de 66 articulações e identificação quando o inchaço estava presente.
The joints examined included the temporomandibular (n = 2), sternoclavicular (n = 2), acromioclavicular (n = 2), shoulder (n = 2), elbow (n = 2), wrist (n = 2), metacarpophalangeal (n = 10), interphalangeal of thumb (n = 2), distal interphalangeal (n = 8), proximal interphalangeal (n = 8), joelho (n = 2), mortise do tornozelo (n = 2), tarso do tornozelo (n = 2), metatarsofalângue (n = 10), interfalângue interfalangeal dos dedos do pé (n = 2) e proximal/distal/distal dos dedos (n = 8).
A alteração da linha de base no SJC aos 6 meses após o início do tratamento com o tratamento com tofacitinibe nesta medida de desfecho.
A linha de base foi definida como a data do início do tratamento com tofacitinibe a qualquer momento entre 14 de dezembro de 2017 e 31 de agosto de 2023.
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Base de linha, 6 meses após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 e 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Porcentagem de participantes que atingem a atividade mínima da doença na visita de acompanhamento de 6 meses
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses (a qualquer hora entre 3 a 9 meses após o início do tofacitinibe); Dados coletados e avaliados em 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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O participante da artrite psoriática foi definida como tendo atividade mínima da doença (MDA) quando o participante atendeu a pelo menos 5 dos seguintes critérios: 1) contagem de articulações sensíveis menor ou igual a (<=) 1; 2) contagem de articulações inchadas <= 1; 3) área da superfície corporal (BSA) <= 3%; 4) Dor do paciente VAS em escala de 100 mm <= 15; onde 0 = 'sem dor' e 100 = 'dor tão severa quanto se pode imaginar', pontuações mais altas indicaram maior gravidade; 5) Atividade global do paciente vas em uma escala de 100 mm <= 20, onde 0 = 'nível mais baixo da atividade da doença' e 100 = 'nível mais alto de atividade da doença', pontuações mais altas indicaram um maior nível de atividade da doença; Índice de Disabilitabilidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) Pontuação <= 0,5, a escala variou de 0-3, onde 0 = 'normal ou nenhuma dificuldade' e 3 = 'incapacidade de executar', pontuações mais altas indicaram mais dificuldade de realizar; 6) ponto de enteca do concurso <= 1 usando o índice do LEED variou de 0 a 6; Onde 0 = 'não concurso' e 6 = '6 Inserções de tendão de concurso', pontuações mais altas indicaram mais inserções do tendão.
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Visita de acompanhamento de 6 meses (a qualquer hora entre 3 a 9 meses após o início do tofacitinibe); Dados coletados e avaliados em 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Porcentagem de participantes com porcentagem de pontuação na área de superfície corporal de 0% na visita de acompanhamento de 6 meses
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses (a qualquer hora entre 3 a 9 meses após o início do tofacitinibe); Dados coletados e avaliados em 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Foram avaliadas quatro regiões corporais: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas).
O couro cabeludo, as palmas das mãos e as solas foram excluídas.
A BSA foi calculada usando o método de impressão manual.
O número de impressões manuais (tamanho da mão de Palmer completa do participante) foi contado na área afetada da região do corpo.
O número máximo de impressões manuais foi de 10 para cabeça e pescoço, 20 para membros superiores, 30 para o tronco e 40 para membros inferiores.
Área superficial da região do corpo equivalente a 1 impressão manual: 1 impressão manual = 10% (%) para a cabeça e pescoço, 5% para membros superiores, 3,33% para o tronco e 2,5% para os membros inferiores.
Porcentagem de BSA para uma região do corpo = número total de impressões de mão em uma região do corpo * % Área de superfície equivalente a 1 impressão manual.
% % BSA para um indivíduo: a média aritmética de % BSA de todas as 4 regiões corporais, variou de 0 a 100 %.
% % BSA = maior gravidade da psoríase.
A porcentagem de participantes com % de pontuação de BSA de 0 % na visita de acompanhamento de 6 meses foi relatada nesta medida de resultado.
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Visita de acompanhamento de 6 meses (a qualquer hora entre 3 a 9 meses após o início do tofacitinibe); Dados coletados e avaliados em 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Porcentagem de participantes com escore de atividade da doença da artrite psoriática (PASDAs) menor que (<) 3,2 na visita de acompanhamento de 6 meses
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses (a qualquer hora entre 3 a 9 meses após o início do tofacitinibe); Dados coletados e avaliados em 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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PASDAS: Avaliação de artrite psoriática global do paciente (PAA), Médico PAA global, cada um com 100 mm de vasos, 0 = nenhuma atividade de doença (DA), 100 = DA máxima, pontuações mais altas = maior DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEED do índice de Sethitis da 68; inserções; Pontuação de dígito dactilítico concurso variando de 0-3, onde 0 = sem sensibilidade, 3 = Participante retirou o dígito, pontuações mais altas = mais sensibilidade; Resumo do componente físico (PCS) da pontuação curta do formulário 12 (SF-12) variando de 0 a 100; onde 0-20 = limitações graves de saúde física (pH), 21-40 = problemas significativos de pH, 41-60 = saúde física moderada, 61-80 = bom pH, 81-100 = excelente pH.
A pontuação total de Pasdas foi transformada e variou de 0 a 10, onde a pontuação 1,9 ou menos = remissão, 1,9-3.2 = Low
Atividade da doença (LDA), 3,2-5.4 = moderado
DA, 5.4 e superior = DA alta, com pontuações mais altas indicando doenças mais graves.
A porcentagem de participantes com pontuação no PASDAS <3,2 (LDA) na visita de acompanhamento de 6 meses foi relatada.
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Visita de acompanhamento de 6 meses (a qualquer hora entre 3 a 9 meses após o início do tofacitinibe); Dados coletados e avaliados em 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Porcentagem de participantes com resolução de e entresite
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses (a qualquer hora entre 3 a 9 meses após o início do tofacitinibe); Dados coletados e avaliados em 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Enthesis:site where joint capsules,ligaments,tendons attach to bone.Enthesitis is inflammation of entheses.This inflammation lead to severe pain,discomfort.Resolution of enthesitis determined by Spondyloarthritis Research Consortium of Canada(SPARCC)Enthesitis Index evaluates presence,severity of enthesitis at specific sites on body & includes:medial epicondyle,lateral Epicondílio, inserção supraespinatus em maior tuberosidade do úmero, maior trocanter, inserção do quadríceps na borda superior da patela, inserção do ligamento patelar no pólo interior da patela/tibial tibercle. Escores = Entersite mais grave.Enthesite foi considerada como resolvida naqueles participantes que tiveram SPARCC> 0 na visita de acompanhamento de 6 meses (a qualquer momento entre 3-9 meses após o início do tofacitinibe). Acentagem de participantes com resolução de e entresite.
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Visita de acompanhamento de 6 meses (a qualquer hora entre 3 a 9 meses após o início do tofacitinibe); Dados coletados e avaliados em 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Porcentagem de participantes com resolução de dactilite
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses (a qualquer hora entre 3 a 9 meses após o início do tofacitinibe); Dados coletados e avaliados em 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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A dactilite é uma inflamação grave dos tendões e articulações do dedo ou dos dedos, fazendo -os parecer salsichas.
A resolução da dactilite pode ser alcançada pelo uso de AINEs, injeções de esteróides locais, medicamentos biológicos e DMARDs.
A resolução na dactilite foi considerada quando os seguintes critérios foram atendidos: redução do inchaço: os dígitos afetados mostraram uma diminuição significativa no inchaço; Alívio da dor: houve uma redução notável ou completa ausência de dor na área afetada; funcionalidade aprimorada: os dígitos recuperaram a função e o movimento normais; Ausência de ternura: a área afetada não exibia mais ternura após o exame.
A porcentagem de participantes com resolução de dactilite foi relatada nesta medida de resultado.
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Visita de acompanhamento de 6 meses (a qualquer hora entre 3 a 9 meses após o início do tofacitinibe); Dados coletados e avaliados em 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Porcentagem de participantes atingindo a pontuação de "clara" ou "quase clara" de acordo com a investigadora Global Avaliação (IGA) da psoríase (PSO)
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses (a qualquer hora entre 3 a 9 meses após o início do tofacitinibe); Dados coletados e avaliados em 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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A avaliação global do investigador (IGA) é uma ferramenta usada para avaliar a gravidade da psoríase.
It is a scale that typically ranges from 0 to 4, where 0 indicates clear skin (no signs of psoriasis), 1 indicates almost clear (minimal signs of psoriasis), 2 indicates mild psoriasis, 3 indicates moderate psoriasis and 4 indicates severe psoriasis, higher scores indicated greater severity of psoriasis and provides a subjective evaluation of the overall severity of psoriasis based on clinical signs such as eritema, induração e escala.
A porcentagem de participantes com pontuação de "clara" (pontuação 0) ou "quase clara" (pontuação 1) de acordo com a IGA do PSO foi relatada nessa medida de resultado.
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Visita de acompanhamento de 6 meses (a qualquer hora entre 3 a 9 meses após o início do tofacitinibe); Dados coletados e avaliados em 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Mudança da linha de base nos 6 meses de acompanhamento da atividade da doença na artrite psoriática (DAPSA)
Prazo: Base, 6 meses de acompanhamento após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 a 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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DAPSA assessed the joint domain of PsA and was derived from the sum of the following components: tender joint count (0-68), swollen joint count (0-66), CRP level (milligram per deciliter [mg/dL]), participant assessment of pain (0 to 10 cm VAS, 0= no pain, 10= worst possible pain, higher scores indicated more pain), and participant's global assessment of disease activity on arthritis (0 a 10 cm Vas, 0 = excelente e 10 = pontuações pobres e maiores indicaram mais atividade da doença).
A pontuação do DAPSA varia de 0 a mais de (>) 28.
Onde 0-4 indica remissão, 5-14 indica baixa atividade da doença, 15-28 indica atividade moderada da doença e> 28 indica alta atividade da doença.
Uma pontuação DAPSA mais alta indicou atividade de doença mais ativa.
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Base, 6 meses de acompanhamento após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 a 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Mudança em relação à linha de base nos 6 meses de acompanhamento na pontuação da doença da doença da artrite psoriática (PASDAS)
Prazo: Base, 6 meses de acompanhamento após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 a 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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PASDAS é o escore de atividade da doença do PSA composto que incluiu: Avaliação global de artrite psoriática global, avaliação de artrite psoriática global do médico, cada uma delas em escala VAS 100 mM em que 0 = "nenhuma atividade da doença", 100 = "atividade máxima da doença", pontuações mais altas indicaram maior atividade de doença; TJC (0-68); SJC (0-66); A pontuação do índice de entestisite de Leed variando de 0 a 6; Onde 0 = não concurso, 6 = 6 Inserções de tendão de concurso, pontuações mais altas indicaram mais inserções de licitação; Pontuação de dígito dactilítico concurso variando de 0-3 onde 0 = sem sensibilidade, 3 = O participante retirou o dígito, pontuações mais altas indicaram mais sensibilidade; PCs de pontuação SF-12 variando de 0 a 100; Onde 0-20 = limitações graves de saúde física, 21-40 = problemas significativos de saúde física, 41-60 = saúde física moderada, 61-80 = boa saúde física e 81-100 = excelente saúde física.
O escore total do PASDAS foi transformado e variou de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando doenças mais graves.
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Base, 6 meses de acompanhamento após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 a 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Mudança em relação à linha de base na visita de acompanhamento de 6 meses na avaliação global do paciente sobre a pontuação da dor (VAS)
Prazo: Base, 6 meses de acompanhamento após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 a 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Avaliação autorreferida dos participantes da gravidade de sua dor na artrite usando um VAS de 100 mm, colocando uma marca na escala entre 0 (sem dor) e 100 (dor mais intensa), o que correspondia à magnitude de sua dor, onde escores mais altos indicaram maior gravidade da dor.
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Base, 6 meses de acompanhamento após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 a 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Mudança da linha de base na visita de acompanhamento de 6 meses na avaliação global do paciente sobre pontuação de fadiga (VAS)
Prazo: Base, 6 meses de acompanhamento após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 a 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Os participantes auto-relataram avaliação da gravidade de sua fadiga da artrite usando um VAS 100 mM, colocando uma marca na escala entre 0 (sem fadiga) e 100 (fadiga mais grave), o que correspondia à magnitude de sua fadiga, onde pontuações mais altas indicaram maior gravidade de fadiga.
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Base, 6 meses de acompanhamento após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 a 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Mudança da linha de base na visita de acompanhamento de 6 meses na Avaliação Global do Investigador (IGA) do PSO
Prazo: Base, 6 meses de acompanhamento após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 a 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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A IGA é uma ferramenta usada para avaliar a gravidade da psoríase.
É uma escala que normalmente varia de 0 (clara) a 4 (graves) pontuações mais altas indicaram maior gravidade da psoríase e fornece uma avaliação subjetiva da gravidade geral da psoríase com base em sinais clínicos como eritema, induração e escala.
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Base, 6 meses de acompanhamento após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 a 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Mudança da linha de base na visita de acompanhamento de 6 meses na porcentagem de área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Base, 6 meses de acompanhamento após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 a 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Foram avaliadas quatro regiões corporais: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas).
O couro cabeludo, as palmas das mãos e as solas foram excluídas.
A BSA foi calculada usando o método de impressão manual.
O número de impressões manuais (tamanho da mão de Palmer completa do participante) ajustou na área afetada de uma região corporal.
O número máximo de impressões manuais foi de 10 para cabeça e pescoço, 20 para membros superiores, 30 para o tronco e 40 para membros inferiores.
Área superficial da região do corpo equivalente a 1 impressão manual: 1 impressão manual = 10% para cabeça e pescoço, 5% para membros superiores, 3,33% para o tronco e 2,5% para membros inferiores.
Porcentagem de BSA para uma região do corpo = número total de impressões de mão em uma região do corpo * % Área de superfície equivalente a 1 impressão manual.
% % BSA para um indivíduo: a média aritmética de % BSA de todas as 4 regiões corporais, variou de 0 a 100 %.
% % BSA = maior gravidade da psoríase.
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Base, 6 meses de acompanhamento após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 a 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Mudança em relação à linha de base na visita de acompanhamento de 6 meses no índice de Disabilitabilidade de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Base, 6 meses de acompanhamento após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 a 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Haq-Di avalia o grau de dificuldade que um participante experimentou durante a semana passada em 8 domínios de atividades diárias de vida: vestir ou cuidar; surgindo; comendo; andando; alcançar; pegada; higiene; e outras atividades.
Havia um total de 30 itens distribuídos nesses 8 domínios.
Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3: 0 = sem dificuldade; 1 = alguma dificuldade; 2 = muita dificuldade; 3 = Não é possível fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma dos escores do domínio e dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação total possível intervalo 0 (menor dificuldade) e 3 (dificuldade extrema), onde pontuações mais altas indicam mais dificuldade ao realizar atividades diárias de vida.
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Base, 6 meses de acompanhamento após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 a 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Mudança da linha de base na visita de acompanhamento de 6 meses em tempo percentual de trabalho perdido
Prazo: Base, 6 meses de acompanhamento após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 a 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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A produtividade do trabalho e o comprometimento da atividade (WPAI) avaliaram a produtividade e o comprometimento do trabalho.
É um questionário de 6 itens usado para avaliar o grau em que a psoríase afetou a produtividade do trabalho e as atividades regulares nos últimos 7 dias.
As perguntas foram as seguintes: Pergunta 1 = atualmente empregado; Pergunta 2 = horas perdidas devido a problemas de saúde; Pergunta 3 = horas perdidas devido a outros motivos; Pergunta 4 = horas realmente funcionou; Pergunta 5 = Problema de grau afetou a produtividade durante o trabalho (escala VAS 0-100, com números mais altos indicando menos produtividade); Pergunta 6 = O problema do grau afetou as atividades regulares (escala VAS 0-100, com números mais altos indicando maior comprometimento das atividades regulares).
A porcentagem de tempo de trabalho perdida devido ao problema de saúde foi calculada como: Pergunta 2/ (Pergunta 2+Pergunta 4) e a pontuação variou de 0 a 100%, onde números mais altos indicam maior comprometimento e menor produtividade.
Foi relatada uma mudança em relação à linha de base no tempo percentual de trabalho, na visita de acompanhamento de 6 meses.
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Base, 6 meses de acompanhamento após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 a 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Mudança da linha de base na visita de acompanhamento de 6 meses em deficiência percentual enquanto trabalhava
Prazo: Base, 6 meses de acompanhamento após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 a 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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O WPAI avalia a produtividade do trabalho e o comprometimento.
É um questionário de 6 itens usado para avaliar o grau em que a psoríase afetou a produtividade do trabalho e as atividades regulares nos últimos 7 dias.
As perguntas são as seguintes: Pergunta 1 = atualmente empregado; Pergunta 2 = horas perdidas devido a problemas de saúde; Pergunta 3 = horas perdidas devido a outros motivos; Pergunta 4 = horas realmente funcionou; Pergunta 5 = grau A saúde afetou a produtividade durante o trabalho (escala 0-10, com números mais altos indicando menos produtividade); Pergunta 6 = O grau de saúde afetou as atividades regulares (escala 0-10, com números mais altos indicando maior comprometimento das atividades regulares).
A porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido ao problema foi calculada como: a pergunta 5/10 e a pontuação variou de 0 a 100%, onde números mais altos indicam maior comprometimento e menor produtividade.
A mudança da linha de base em deficiência percentual enquanto trabalhava na visita de acompanhamento de 6 meses foi relatada.
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Base, 6 meses de acompanhamento após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 a 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Mudança da linha de base na visita de acompanhamento de 6 meses em porcentagem de comprometimento geral do trabalho
Prazo: Base, 6 meses de acompanhamento após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 a 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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O WPAI avalia a produtividade do trabalho e o comprometimento.
É um questionário de 6 itens usado para avaliar o grau em que a psoríase afetou a produtividade do trabalho e as atividades regulares nos últimos 7 dias.
As perguntas são as seguintes: Pergunta 1 = atualmente empregado; Pergunta 2 = horas perdidas devido a problemas de saúde; Pergunta 3 = horas perdidas devido a outros motivos; Pergunta 4 = horas realmente funcionou; Pergunta 5 = grau A saúde afetou a produtividade durante o trabalho (escala 0-10, com números mais altos indicando menos produtividade); Pergunta 6 = O grau de saúde afetou as atividades regulares (escala 0-10, com números mais altos indicando maior comprometimento das atividades regulares).
A porcentagem de comprometimento geral do trabalho devido ao problema foi calculada como: Pergunta 2/ (Pergunta 2+Pergunta 4)+[(1- Pergunta 2/ (Pergunta 2+Pergunta 4) * (Q5/ 10)] e a pontuação variou de 0 a 100%, onde números mais altos indicam maior comprometimento.
Foi relatada alteração da linha de base na porcentagem de comprometimento geral do trabalho na visita de acompanhamento de 6 meses.
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Base, 6 meses de acompanhamento após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 a 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Mudança em relação à linha de base na visita de acompanhamento de 6 meses na porcentagem de comprometimento da atividade
Prazo: Base, 6 meses de acompanhamento após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 a 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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O WPAI avalia a produtividade do trabalho e o comprometimento.
É um questionário de 6 itens usado para avaliar o grau em que a psoríase afetou a produtividade do trabalho e as atividades regulares nos últimos 7 dias.
As perguntas são as seguintes: Pergunta 1 = atualmente empregado; Pergunta 2 = horas perdidas devido a problemas de saúde; Pergunta 3 = horas perdidas devido a outros motivos; Pergunta 4 = horas realmente funcionou; Pergunta 5 = grau A saúde afetou a produtividade durante o trabalho (escala 0-10, com números mais altos indicando menos produtividade); Pergunta 6 = O grau de saúde afetou as atividades regulares (escala 0-10, com números mais altos indicando maior comprometimento das atividades regulares).
A porcentagem de prejuízo de atividade devido ao problema foi calculada como: a pergunta 6/10 e a pontuação variou de 0 a 100%, onde números mais altos indicam maior comprometimento.
Foi relatada alteração da linha de base no comprometimento percentual da atividade na visita de acompanhamento de 6 meses.
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Base, 6 meses de acompanhamento após o início do tofacitinibe (a qualquer momento entre 3 a 9 meses); Dados coletados e avaliados por mais de 23,5 meses neste estudo observacional retrospectivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .