Studie, která se dozví o studijní medicíně (nazývané tofacitinib) u lidí s psoriatickou artritidou
12. března 2025 aktualizováno: Pfizer
Vyšetřování iniciátorů tofacitinibu PsA v registru CorEvitas SpA
Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studovaného léku pro potenciální léčbu psoriatické artritidy (PsA). Psoriatická artritida je otoky kloubů, které mohou také postihnout kůži, nehty a oči. Studovaný lék se nazývá tofacitinib. Tato studie hledá účastníky, kteří:
- Začal(a) užívat tofacitinib samotný nebo s jinými schválenými léky (např. methotrexát, leflunomid, sulfasalazin, apremilast) pro onemocnění PsA. Podíváme se pouze na účastníky, kteří začali s tofacitinibem po 14. prosinci 2017.
- Proveďte 6měsíční následnou návštěvu (s 3měsíčním oknem) Toto je observační studie. Účastníci, kteří dostávají tofacitinib, budou zahrnuti, aby posoudili, jak dobře tofacitinib účinkuje. Podíváme se na demografické informace účastníků a historii terapie. Budeme také sledovat progresi onemocnění účastníků před a 6 měsíců po léčbě. Budeme zkoumat zkušenosti lidí, kteří dostávají studijní medicínu. To nám pomůže určit, zda je studovaný lék bezpečný a účinný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tofacitinib je perorální inhibitor Janus kinázy (JAK) schválený v roce 2017 americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu dospělých pacientů s aktivním PsA, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na methotrexát nebo jiná chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARDs). ). Od 3. prosince 2021 je tofacitinib schválen pro použití u pacientů, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na jeden nebo více blokátorů TNF.
Toto je observační retrospektivní kohortová studie, která bude provedena na pacientech zařazených do registru CorEvitas PsA/SpA, kteří zahajují léčbu tofacitinibem 14. prosince 2017 nebo později. Pacienti užívající tofacitinib budou zahrnuti k posouzení účinnosti tofacitinibu celkově a při stratifikaci podle klíčových proměnných zájmu. Konkrétněji, celkovým cílem bude popsat základní demografické údaje, historii terapie a charakteristiky aktivity onemocnění a posoudit změny v měření aktivity onemocnění šest měsíců po zahájení léčby tofacitinibem.
Tato studie má dva hlavní cíle:
- Popsat účinnost všech iniciátorů tofacitinibu po 6 měsících u pacientů s PsA
- Popsat účinnost všech iniciátorů tofacitinibu po 6 měsících stratifikované monoterapií a kombinovanou terapií, linií terapie a specifickými projevy PsA
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
141
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci v existující databázi registru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PsA v CorEvitas zahajující monoterapii tofacitinibem nebo v kombinaci s perorálními malými molekulami (např. metotrexát, leflunomid, sulfasalazin, apremilast) po 14. prosinci 2017 (schválení tofacitinibu na trhu v USA) bez předchozího užívání tofacitinibu. Do analýzy bude zahrnuto pouze první zahájení léčby pacienta po 14. prosinci 2017
- Mít 6měsíční následnou návštěvu (s oknem ±3 měsíce)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající tofacitinib v kombinaci s jakýmkoli jiným bDMARD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účinnost tofacitinibu
Účastníci, kteří dostávají tofacitinib, budou zahrnuti k posouzení účinnosti tofacitinibu celkově a stratifikované podle klíčových proměnných zájmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců v počtu výběrových kloubů (68)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců po zahájení tofacitinibu (kdykoli za 3 až 9 měsíců); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
Počet výběrových kloubů (TJC) 68 je metoda hodnocení zánětu společného.
Počet jemných kloubů byl stanoven zkoumáním 68 kloubů a identifikací kloubů, které byly bolestivé pod tlakem nebo pasivním pohybem.
Zkoumané klouby zahrnovaly temporomandibulární (n = 2), sternoclavikulární (n = 2), akromioklavikulární (n = 2), rameno (n = 2), loket (n = 2), zápěstí (n = 2), metakarpofalageální (n = 10), mezifálangální zlomeniny (n = 2), mezifálangální (n = 8), proximální meziphalangální (n = 8), kyčle (n = 2), koleno (n = 2), kotníková zad (n = 2), kotníkový tarsus (n = 2), metatarsophalangeal (n = 10), interfalangeal velké špičky (n = 2) a proximální/distální mezifálangální prsty (n = 8).
Změna z výchozí hodnoty v TJC 6 měsíců po zahájení léčby tofacitinibu bylo hlášeno v tomto výsledném měřítku.
Základní linie byla definována jako datum zahájení léčby tofacitinibu kdykoli mezi 14. prosincem 2017 do 31. srpna 2023.
|
Základní linie, 6 měsíců po zahájení tofacitinibu (kdykoli za 3 až 9 měsíců); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců v oteklém počtu kloubů (66)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců po zahájení tofacitinibu (kdykoli za 3 až 9 měsíců); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
Otok kloubů byl definován jako otok měkkých tkání, který byl detekovatelný podél okrajů kloubů.
Oteklý počet kloubů (SJC) byl stanoven vyšetřením 66 kloubů a identifikace, když byl přítomen otok.
Zkoumané klouby zahrnovaly temporomandibulární (n = 2), sternoclavikulární (n = 2), akromioklavikulární (n = 2), rameno (n = 2), loket (n = 2), zápěstí (n = 2), metakarpophalangeal (n = 10), mezifálangální zlomeniny (n = 2), proximální meziphalangaly (n = 8), mezifálangální (n = 8), proximální meziphalangální (n = 8), koleno (n = 2), kotníková zad (n = 2), kotníkový tarsus (n = 2), metatarsophalangeal (n = 10), interfalangální s velkým prstem (n = 2) a proximální/distální interfalangeální prsty (n = 8).
Změna z výchozí hodnoty v SJC 6 měsíců po zahájení léčby tofacitinibu bylo uvedeno v tomto měřítku výsledku.
Základní linie byla definována jako datum zahájení léčby tofacitinibu kdykoli mezi 14. prosincem 2017 do 31. srpna 2023.
|
Základní linie, 6 měsíců po zahájení tofacitinibu (kdykoli za 3 až 9 měsíců); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli minimální aktivity onemocnění při 6měsíční sledovací návštěvě
Časové okno: 6měsíční sledovací návštěva (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci po zahájení tofacitinibu); Údaje shromážděné a vyhodnocené po dobu 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
Účastník psoriatické artritidy byl definován jako s minimální aktivitou onemocnění (MDA), když účastník splnil nejméně 5 následujících kritérií: 1) Počet jemných kloubů menší nebo roven (<=) 1; 2) počet oteklých kloubů <= 1; 3) plocha povrchu těla (BSA) <= 3%; 4) bolest pacientů VAS na stupnici 100 mm <= 15; kde 0 = 'žádná bolest' a 100 = 'bolest tak závažná, jak si lze představit', vyšší skóre naznačovala větší závažnost; 5) Globální aktivita pacienta VAS na stupnici 100 mm <= 20, kde 0 = „nejnižší úroveň aktivity onemocnění“ a 100 = „Nejvyšší úroveň aktivity onemocnění“ naznačila vyšší úroveň aktivity onemocnění; Skóre dotazníku pro hodnocení zdravotního posouzení (HAQ-DI) <= 0,5, měřítko se pohybovalo od 0-3, kde 0 = 'normální nebo žádné obtíže' a 3 = 'neschopnost provádět', vyšší skóre naznačila obtížnější provádění; 6) Nabídka Entheal Point <= 1 pomocí Leedova indexu se pohybovala od 0-6; kde 0 = 'non -něžné' a 6 = '6 vložení něžné šlachy', vyšší skóre naznačila více inzercí šlachy.
|
6měsíční sledovací návštěva (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci po zahájení tofacitinibu); Údaje shromážděné a vyhodnocené po dobu 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
|
Procento účastníků s procentním skóre plochy těla 0% při 6 měsících sledovací návštěvy
Časové okno: 6měsíční sledovací návštěva (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci po zahájení tofacitinibu); Údaje shromážděné a vyhodnocené po dobu 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
Byly vyhodnoceny čtyři oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, kmen (včetně axil a slabin) a dolní končetiny (včetně hýždí).
Skalp, dlaně a chodidla byly vyloučeny.
BSA byla vypočtena pomocí metody handprint.
Byl spočítán počet otisků rukou (velikost plného Palmerova ruky účastníka) v postižené oblasti těla.
Maximální počet otisků rukou byl 10 pro hlavu a krk, 20 pro horní končetiny, 30 pro kmen a 40 pro dolní končetiny.
Povrchová plocha oblasti tělesné oblasti odpovídá 1 otisk ruky: 1 otisk ruky = 10 procent (%) pro hlavu a krk, 5% pro horní končetiny, 3,33% pro kmen a 2,5% pro dolní končetiny.
Procento BSA pro oblast těla = celkový počet otisků rukou v oblasti těla * % povrchové plochy ekvivalentní 1 otisk ruky.
Celkově % BSA pro jednotlivce: aritmetický průměr % BSA všech 4 oblastí těla se pohyboval od 0 do 100 %.
Vyšší % BSA = větší závažnost psoriázy.
V tomto opatření výsledku bylo hlášeno procento účastníků se skóre % BSA 0 % při 6měsíční následné návštěvě.
|
6měsíční sledovací návštěva (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci po zahájení tofacitinibu); Údaje shromážděné a vyhodnocené po dobu 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
|
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění psoriatické artritidy (PASDA) méně než (<) 3,2 při 6měsíční sledovací návštěvě
Časové okno: 6měsíční sledovací návštěva (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci po zahájení tofacitinibu); Údaje shromážděné a vyhodnocené po dobu 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
PASDAS: patient global psoriatic arthritis assessment (PAA),physician global PAA, each scored on 100mm VAS,0=no disease activity(DA), 100=maximum DA, higher scores=greater DA;TJC(0-68);SJC(0-66);Leed's Enthesitis Index score ranging from 0-6;where 0=non tender,6=6 tender tendon insertions,higher scores=more tender inzerce; Nabídka skóre Dactylitic Digit Score v rozmezí 0-3, kde 0 = žádná něha, 3 = účastník stáhl číslice, vyšší skóre = větší něha; Shrnutí fyzikální složky (PCS) krátké formy 12 (SF-12) skóre v rozmezí od 0-100; kde 0-20 = omezení závažného fyzického zdraví (pH), 21-40 = významné problémy pH, 41-60 = mírné fyzické zdraví, 61-80 = dobré pH, 81-100 = vynikající pH.
Pasdas Celkové skóre bylo transformováno a pohybovalo se od 0-10, kde skóre 1,9 nebo méně = remise, 1,9-3,2 = nízká
Aktivita nemoci (LDA), 3,2-5,4 = střední
DA, 5,4 a vyšší = vysoká DA, s vyššími skóre naznačujícími závažnější onemocnění.
Bylo hlášeno procento účastníků se skóre PASDAS <3,2 (LDA) při 6měsíční sledovací návštěvě.
|
6měsíční sledovací návštěva (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci po zahájení tofacitinibu); Údaje shromážděné a vyhodnocené po dobu 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
|
Procento účastníků s řešením enthesitidy
Časové okno: 6měsíční sledovací návštěva (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci po zahájení tofacitinibu); Údaje shromážděné a vyhodnocené po dobu 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
Enthesis:site where joint capsules,ligaments,tendons attach to bone.Enthesitis is inflammation of entheses.This inflammation lead to severe pain,discomfort.Resolution of enthesitis determined by Spondyloarthritis Research Consortium of Canada(SPARCC)Enthesitis Index evaluates presence,severity of enthesitis at specific sites on body & includes:medial epicondyle,lateral Epicondyle, vložení supraspinatus do větší tuberozity humeru, větší trochanter, quadriceps vložení do nadřazeného hranice patelly, vložení patelárního vazu vložení do vnitřního pólu patelly/tibiálního tuberkusu, achillovy šlahové vložení do kalkantu, plantární fascia v inserta Skóre = závažnější entezitida. Enthesitida byla považována za vyřešenou u těch účastníků, kteří měli SparCC> 0 při 6měsíční sledovací návštěvě (kdykoli za 3-9 měsíců po zahájení tofacitinibu). Bylo hlášeno perspektivy účastníků s rozlišením enthesitidy.
|
6měsíční sledovací návštěva (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci po zahájení tofacitinibu); Údaje shromážděné a vyhodnocené po dobu 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
|
Procento účastníků s rozlišením dactylitidy
Časové okno: 6měsíční sledovací návštěva (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci po zahájení tofacitinibu); Údaje shromážděné a vyhodnocené po dobu 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
Dactylitis je závažný zánět prstů nebo šlach a kloubů špičky, což je nutné vypadat jako klobásy.
Rozlišení dactylitidy lze dosáhnout použitím NSAID, lokálních injekcí steroidů, biologických léčiv a DMARD.
Rozlišení u dactylitis bylo zváženo, když byla splněna následující kritéria: snížení otoku: postižené číslice vykazovaly významné snížení otoku; Úleva od bolesti: V postižené oblasti došlo k významnému snížení nebo úplné absenci bolesti; Vylepšená funkce: číslice znovu získaly normální funkci a pohyb; Absence něhy: Postižená oblast již při vyšetření nevykazovala něhu.
V tomto měřítku výsledku bylo hlášeno procento účastníků s rozlišením dactylitidy.
|
6měsíční sledovací návštěva (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci po zahájení tofacitinibu); Údaje shromážděné a vyhodnocené po dobu 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
|
Procento účastníků dosahuje skóre „jasného“ nebo „téměř jasného“ podle globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) psoriázy (PSO)
Časové okno: 6měsíční sledovací návštěva (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci po zahájení tofacitinibu); Údaje shromážděné a vyhodnocené po dobu 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) je nástroj používaný k posouzení závažnosti psoriázy.
It is a scale that typically ranges from 0 to 4, where 0 indicates clear skin (no signs of psoriasis), 1 indicates almost clear (minimal signs of psoriasis), 2 indicates mild psoriasis, 3 indicates moderate psoriasis and 4 indicates severe psoriasis, higher scores indicated greater severity of psoriasis and provides a subjective evaluation of the overall severity of psoriasis based on clinical signs such as erytém, indurace a škálování.
Procento účastníků se skóre „jasného“ (skóre 0) nebo „téměř jasné“ (skóre 1) podle IgA PSO bylo uvedeno v tomto opatření v tomto výsledku.
|
6měsíční sledovací návštěva (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci po zahájení tofacitinibu); Údaje shromážděné a vyhodnocené po dobu 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
|
Změna z výchozí hodnoty po 6 měsících sledování návštěvy aktivity nemoci u psoriatické artritidy (DAPSA)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců následné návštěvy po zahájení tofacitinibu (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
DAPSA vyhodnotila společnou doménu PSA a byla odvozena ze součtu následujících složek: počet jemný kloub (0-68), oteklý počet kloubů (0-66), hladina CRP (miligram na deciliter [Mg/dl]), Hodnocení účastníka (0 až 10 cm VAS, 0 = žádná bolest, nejhorší bolest), ARTHRONTIMENT na globálním hodnocení na Global Assessentunt of Global Assessentunt of Global Assessentant's Aritid, a účast na globálním posouzením ARTHRITTENTUS ARTHRONTIMITIVU a ARTHTHRUSTENTUS ARTHTHRUSTENTUS ARTHRUSTENTUS. (0 až 10 cm VAS, 0 = vynikající a 10 = chudé, vyšší skóre naznačuje více aktivity onemocnění).
Skóre DAPSA se pohybuje od 0 do více než (>) 28.
Pokud 0-4 označuje remisi, 5-14 naznačuje nízkou aktivitu onemocnění, 15-28 naznačuje mírnou aktivitu onemocnění a> 28 naznačuje vysokou aktivitu onemocnění.
Vyšší skóre DAPSA naznačilo aktivnější aktivitu onemocnění.
|
Základní linie, 6 měsíců následné návštěvy po zahájení tofacitinibu (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
|
Změna z výchozí hodnoty při 6 měsících sledovací návštěvy při psoriatické aktivitě onemocnění artritidy (PASDAS) skóre
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců následné návštěvy po zahájení tofacitinibu (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
PASDAS je skóre aktivity onemocnění PSA, které zahrnovalo: Hodnocení globální psoriatické artritidy pacienta, globální hodnocení psoriatické artritidy lékaře, z nichž každá byla skórována na stupnici 100 mm VAS, kde 0 = „žádná aktivita onemocnění“, 100 = „maximální aktivita onemocnění“, vyšší skóre naznačila větší aktivitu onemocnění; TJC (0-68); SJC (0-66); Skóre indexu entézitidy Leeda v rozmezí 0-6; kde 0 = non -něžné, 6 = 6 vložení něžného šlachy, vyšší skóre naznačila více jemných inzercí; Nabídka skóre dactylitic číslice v rozmezí 0-3, kde 0 = žádná něha, 3 = účastník stáhl číslice, vyšší skóre naznačila větší něžnost; PCS skóre SF-12 v rozmezí 0-100; kde 0-20 = závažná omezení fyzického zdraví, 21-40 = významné problémy s fyzickým zdravím, 41-60 = mírné fyzické zdraví, 61-80 = dobré fyzické zdraví a 81-100 = vynikající fyzické zdraví.
Pasdas celkové skóre bylo transformováno a pohybovalo se od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačovala závažnější onemocnění.
|
Základní linie, 6 měsíců následné návštěvy po zahájení tofacitinibu (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
|
Změna z výchozí hodnoty při 6měsíční následné návštěvě v globálním hodnocení skóre bolesti pacienta (VAS)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců následné návštěvy po zahájení tofacitinibu (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
Účastníci, kteří si sami hlásili hodnocení závažnosti své artritidy, pomocí 100 mM VAS umístěním značky na stupnici mezi 0 (bez bolesti) a 100 (nejasnější bolest), což odpovídalo velikosti jejich bolesti, kde vyšší skóre naznačovalo větší závažnost bolesti.
|
Základní linie, 6 měsíců následné návštěvy po zahájení tofacitinibu (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
|
Změna z výchozí hodnoty při 6měsíční následné návštěvě při globálním hodnocení skóre únavy pacienta (VAS)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců následné návštěvy po zahájení tofacitinibu (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
Účastníci, kteří si sami hlásili posouzení závažnosti únavy artritidy pomocí 100 mm VAS umístěním na stupnici mezi 0 (bez únavy) a 100 (nejzávažnější únava), což odpovídalo velikosti jejich únavy, kde vyšší skóre naznačovala větší závažnost únavy.
|
Základní linie, 6 měsíců následné návštěvy po zahájení tofacitinibu (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
|
Změna z výchozí hodnoty při 6měsíční následné návštěvě v Globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) PSO
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců následné návštěvy po zahájení tofacitinibu (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
IgA je nástroj používaný k posouzení závažnosti psoriázy.
Je to stupnice, která se obvykle pohybuje od 0 (jasných) do 4 (závažných) vyšších skóre, což naznačovalo větší závažnost psoriázy a poskytuje subjektivní vyhodnocení celkové závažnosti psoriázy založené na klinických příznacích, jako je erythema, indurace a škálování.
|
Základní linie, 6 měsíců následné návštěvy po zahájení tofacitinibu (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
|
Změna z výchozí hodnoty při 6měsíční sledování návštěvy v procentuálním povrchu těla (BSA)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců následné návštěvy po zahájení tofacitinibu (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
Byly vyhodnoceny čtyři oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, kmen (včetně axil a slabin) a dolní končetiny (včetně hýždí).
Skalp, dlaně a chodidla byly vyloučeny.
BSA byla vypočtena pomocí metody handprint.
Byl spočítán počet otisků rukou (velikost plného Palmerova ruky účastníka) v postižené oblasti těla.
Maximální počet otisků rukou byl 10 pro hlavu a krk, 20 pro horní končetiny, 30 pro kmen a 40 pro dolní končetiny.
Povrchová plocha tělesné oblasti ekvivalentní 1 otisk ruky: 1 otisk ruky = 10% pro hlavu a krk, 5% pro horní končetiny, 3,33% pro kufr a 2,5% pro dolní končetiny.
Procento BSA pro oblast těla = celkový počet otisků rukou v oblasti těla * % povrchové plochy ekvivalentní 1 otisk ruky.
Celkově % BSA pro jednotlivce: aritmetický průměr % BSA všech 4 oblastí těla se pohyboval od 0 do 100 %.
Vyšší % BSA = větší závažnost psoriázy.
|
Základní linie, 6 měsíců následné návštěvy po zahájení tofacitinibu (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
|
Změna z výchozí hodnoty při 6měsíční následné návštěvě v dotazníku pro hodnocení zdravotního hodnocení (HAQ-DI) skóre
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců následné návštěvy po zahájení tofacitinibu (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
HAQ-DI hodnotí stupeň obtížnosti, které účastník zažil během minulého týdne v 8 oblastech každodenního života: oblékání nebo péče; vznik; stravování; chůze; dosah; rukojeť; hygiena; a další činnosti.
V těchto 8 doménách bylo distribuováno celkem 30 položek.
Každá položka byla hodnocena na 4-bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádné obtíže; 1 = některé potíže; 2 = mnoho obtíží; 3 = Nelze to udělat.
Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre domény a děleno počtem odpovězených domén.
Celkový možný rozsah skóre 0 (nejméně obtížnosti) a 3 (extrémní obtíže), kde vyšší skóre naznačují větší potíže při provádění každodenních životních činností.
|
Základní linie, 6 měsíců následné návštěvy po zahájení tofacitinibu (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
|
Změna z výchozí hodnoty při 6měsíční sledování návštěvy v procentuálním pracovním čase
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců následné návštěvy po zahájení tofacitinibu (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
Produktivita práce a poškození činnosti (WPAI) hodnotila produktivitu a poškození práce.
Jedná se o dotazník o 6-položkách používaný k posouzení stupně, do jaké psoriázy ovlivnily produktivitu práce a pravidelné činnosti za posledních 7 dní.
Otázky byly následující: Otázka 1 = v současné době zaměstnaná; Otázka 2 = Hodiny zmeškané kvůli zdravotním problémům; Otázka 3 = Hodiny zmeškané z jiných důvodů; Otázka 4 = hodiny skutečně fungovaly; Otázka 5 = Problém s mírou ovlivnil produktivitu při práci (stupnice VAS 0-100, s vyššími čísly naznačujícími menší produktivitu); Otázka 6 = Problém s titulem ovlivnil pravidelné činnosti (stupnice VAS 0-100, přičemž vyšší čísla naznačují větší snížení pravidelných činností).
Procentní pracovní doba zmeškaná kvůli zdravotnímu problému byla vypočtena jako: Otázka 2/ (Otázka 2+Otázka 4) a skóre se pohybovalo od 0 do 100%, kde vyšší počet naznačuje větší poškození a menší produktivitu.
Byla nahlášena změna z výchozí hodnoty v procentuálním pracovní době při 6 měsících sledovací návštěvy.
|
Základní linie, 6 měsíců následné návštěvy po zahájení tofacitinibu (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty při 6měsíční sledování návštěvy v procentuálním postižení
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců následné návštěvy po zahájení tofacitinibu (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
WPAI hodnotí produktivitu a poškození práce.
Jedná se o dotazník o 6-položkách používaný k posouzení míry, do jaké psoriázy ovlivnily produktivitu práce a pravidelné činnosti za posledních 7 dní.
Otázky jsou následující: Otázka 1 = v současné době zaměstnaná; Otázka 2 = Hodiny zmeškané kvůli zdravotním problémům; Otázka 3 = Hodiny zmeškané z jiných důvodů; Otázka 4 = hodiny skutečně fungovaly; Otázka 5 = stupeň zdraví ovlivnil produktivitu při práci (stupnice 0-10, s vyššími čísly naznačujícími menší produktivitu); OTÁZKA 6 = Zdraví v oblasti zdraví ovlivnilo pravidelné činnosti (stupnice 0-10, s vyššími čísly naznačujícími větší snížení pravidelných činností).
Procento poškození při práci v důsledku problému bylo vypočteno jako: Otázka 5/10 a skóre se pohybovalo od 0 do 100%, kde vyšší počet naznačuje větší poškození a menší produktivitu.
Byla nahlášena změna z výchozí hodnoty v procentním postižení při práci při 6 měsících sledování.
|
Základní linie, 6 měsíců následné návštěvy po zahájení tofacitinibu (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
|
Změna z výchozí hodnoty při 6měsíční sledování návštěvy v procentech celkového poškození práce
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců následné návštěvy po zahájení tofacitinibu (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
WPAI hodnotí produktivitu a poškození práce.
Jedná se o dotazník o 6-položkách používaný k posouzení míry, do jaké psoriázy ovlivnily produktivitu práce a pravidelné činnosti za posledních 7 dní.
Otázky jsou následující: Otázka 1 = v současné době zaměstnaná; Otázka 2 = Hodiny zmeškané kvůli zdravotním problémům; Otázka 3 = Hodiny zmeškané z jiných důvodů; Otázka 4 = hodiny skutečně fungovaly; Otázka 5 = stupeň zdraví ovlivnil produktivitu při práci (stupnice 0-10, s vyššími čísly naznačujícími menší produktivitu); OTÁZKA 6 = Zdraví v oblasti zdraví ovlivnilo pravidelné činnosti (stupnice 0-10, s vyššími čísly naznačujícími větší snížení pravidelných činností).
Procento celkového poškození práce způsobené problémem bylo vypočteno jako: Otázka 2/ (Otázka 2+Otázka 4)+[(1- Otázka 2/ (Otázka 2+Otázka 4) * (Q5/ 10)] a skóre se pohybovalo od 0 do00%, kde vyšší čísla naznačují větší poškození.
Byla nahlášena změna z výchozí hodnoty v procentech celkového počtu pracovních postižení při 6 měsících sledovací návštěvy.
|
Základní linie, 6 měsíců následné návštěvy po zahájení tofacitinibu (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
|
Změna z výchozí hodnoty při 6měsíční následné návštěvě v procentuální činnosti
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců následné návštěvy po zahájení tofacitinibu (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
WPAI hodnotí produktivitu a poškození práce.
Jedná se o dotazník o 6-položkách používaný k posouzení míry, do jaké psoriázy ovlivnily produktivitu práce a pravidelné činnosti za posledních 7 dní.
Otázky jsou následující: Otázka 1 = v současné době zaměstnaná; Otázka 2 = Hodiny zmeškané kvůli zdravotním problémům; Otázka 3 = Hodiny zmeškané z jiných důvodů; Otázka 4 = hodiny skutečně fungovaly; Otázka 5 = stupeň zdraví ovlivnil produktivitu při práci (stupnice 0-10, s vyššími čísly naznačujícími menší produktivitu); OTÁZKA 6 = Zdraví v oblasti zdraví ovlivnilo pravidelné činnosti (stupnice 0-10, s vyššími čísly naznačujícími větší snížení pravidelných činností).
Procento zhoršení aktivity v důsledku problému bylo vypočteno jako: Otázka 6/10 a skóre se pohybovalo od 0 do 100%, kde vyšší počet naznačuje větší poškození.
Byla nahlášena změna z výchozí hodnoty v procentuální činnosti při 6měsíční sledovací návštěvě.
|
Základní linie, 6 měsíců následné návštěvy po zahájení tofacitinibu (kdykoli mezi 3 až 9 měsíci); Údaje shromážděné a vyhodnoceny po dobu více než 23,5 měsíců v této retrospektivní observační studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3921411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .