Studie, která se dozví o studijní medicíně (nazývané tofacitinib) u lidí s psoriatickou artritidou
19. března 2024 aktualizováno: Pfizer
Vyšetřování iniciátorů tofacitinibu PsA v registru CorEvitas SpA
Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studovaného léku pro potenciální léčbu psoriatické artritidy (PsA). Psoriatická artritida je otoky kloubů, které mohou také postihnout kůži, nehty a oči. Studovaný lék se nazývá tofacitinib. Tato studie hledá účastníky, kteří:
- Začal(a) užívat tofacitinib samotný nebo s jinými schválenými léky (např. methotrexát, leflunomid, sulfasalazin, apremilast) pro onemocnění PsA. Podíváme se pouze na účastníky, kteří začali s tofacitinibem po 14. prosinci 2017.
- Proveďte 6měsíční následnou návštěvu (s 3měsíčním oknem) Toto je observační studie. Účastníci, kteří dostávají tofacitinib, budou zahrnuti, aby posoudili, jak dobře tofacitinib účinkuje. Podíváme se na demografické informace účastníků a historii terapie. Budeme také sledovat progresi onemocnění účastníků před a 6 měsíců po léčbě. Budeme zkoumat zkušenosti lidí, kteří dostávají studijní medicínu. To nám pomůže určit, zda je studovaný lék bezpečný a účinný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tofacitinib je perorální inhibitor Janus kinázy (JAK) schválený v roce 2017 americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu dospělých pacientů s aktivním PsA, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na methotrexát nebo jiná chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARDs). ). Od 3. prosince 2021 je tofacitinib schválen pro použití u pacientů, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na jeden nebo více blokátorů TNF.
Toto je observační retrospektivní kohortová studie, která bude provedena na pacientech zařazených do registru CorEvitas PsA/SpA, kteří zahajují léčbu tofacitinibem 14. prosince 2017 nebo později. Pacienti užívající tofacitinib budou zahrnuti k posouzení účinnosti tofacitinibu celkově a při stratifikaci podle klíčových proměnných zájmu. Konkrétněji, celkovým cílem bude popsat základní demografické údaje, historii terapie a charakteristiky aktivity onemocnění a posoudit změny v měření aktivity onemocnění šest měsíců po zahájení léčby tofacitinibem.
Tato studie má dva hlavní cíle:
- Popsat účinnost všech iniciátorů tofacitinibu po 6 měsících u pacientů s PsA
- Popsat účinnost všech iniciátorů tofacitinibu po 6 měsících stratifikované monoterapií a kombinovanou terapií, linií terapie a specifickými projevy PsA
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci v existující databázi registru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PsA v CorEvitas zahajující monoterapii tofacitinibem nebo v kombinaci s perorálními malými molekulami (např. metotrexát, leflunomid, sulfasalazin, apremilast) po 14. prosinci 2017 (schválení tofacitinibu na trhu v USA) bez předchozího užívání tofacitinibu. Do analýzy bude zahrnuto pouze první zahájení léčby pacienta po 14. prosinci 2017
- Mít 6měsíční následnou návštěvu (s oknem ±3 měsíce)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající tofacitinib v kombinaci s jakýmkoli jiným bDMARD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účinnost tofacitinibu
Účastníci, kteří dostávají tofacitinib, budou zahrnuti k posouzení účinnosti tofacitinibu celkově a stratifikované podle klíčových proměnných zájmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu pacientů s nízkou aktivitou onemocnění, jak je definováno indexem klinické aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (cDAPSA)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Index klinické aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (cDAPSA) je složené skóre, které zahrnuje oteklé a citlivé klouby (66/68), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem (PtGA VAS) a hodnocení bolesti pacientem (Pt Pain VAS).
Nízká aktivita onemocnění je skóre cDAPSA <4
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu pacientů, kteří dosáhli minimální aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Pacient s psoriatickou artritidou je definován jako pacient s minimální aktivitou onemocnění (MDA)26, když pacient splňuje alespoň 5 ze 7 následujících kritérií: 1) počet citlivých kloubů alespoň 1; 2) počet oteklých kloubů alespoň 1; 3) PASI skóre alespoň 1 nebo BSA; 4) bolest artritidy (VAS) pacienta 15; 5) pacientovo celkové hodnocení artritidy (VAS) 20; skóre HAQ-DI 0,5; 6) něžné entezální body (pomocí Leedova indexu)
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu pacientů, kteří dosáhli skóre plochy povrchu těla (BSA) 0
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Plocha tělesného povrchu (BSA) je hodnocena jako procento plochy těla postižené psoriázou; 0–100 %
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu klinické aktivity onemocnění pro skóre psoriatické artritidy (cDAPSA).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Index klinické aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (cDAPSA) je složené skóre, které zahrnuje oteklé a citlivé klouby (66/68), pacientské globální hodnocení aktivity onemocnění (PtGA VAS) a pacientské hodnocení bolesti VAS.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty indexu aktivity onemocnění pro skóre psoriatické artritidy (DAPSA).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Index klinické aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (cDAPSA) je složené skóre, které zahrnuje oteklé a citlivé klouby (66/68), pacientské globální hodnocení aktivity onemocnění (PtGA VAS) a pacientské hodnocení bolesti VAS.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna skóre aktivity psoriatické artritidy (PASDAS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Skóre aktivity při onemocnění psoriatickou artritidou (PASDAS) je složené skóre aktivity onemocnění PsA, které zahrnuje: celkové hodnocení psoriatické artritidy (VAS) pacienta, celkové hodnocení psoriatické artritidy (VAS) lékařem, počty oteklých a citlivých kloubů (66/68), Leedovu entezitidu Indexové skóre, něžné daktylitické skóre, souhrnné skóre fyzických komponent (PCS) SF-36 a CRP
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Index zdravotního postižení (HAQ-DI) hodnotí míru obtíží, které subjekt za poslední týden zažil v 8 oblastech každodenních činností: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další aktivity.
Každá kategorie aktivit se skládá ze 2–3 položek.
U každé otázky v dotazníku je úroveň obtížnosti hodnocena od 0 do 3, přičemž 0 představuje „žádná obtížnost“, 1 „nějaká obtížnost“, 2 „velká obtížnost“ a 3 jako „nedokážou“.
Jakákoli činnost, která vyžaduje pomoc jiné osoby nebo vyžaduje použití pomocného zařízení, se upraví na minimální skóre 2, aby představovalo omezenější funkční stav
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna od základní linie v oblasti tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Plocha tělesného povrchu (BSA) je hodnocena jako procento plochy těla postižené psoriázou; 0–100 %
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna skóre indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
CDAI je číselný součet 4 výsledných parametrů: počet citlivých kloubů a počet oteklých kloubů na základě hodnocení 28 kloubů, celkové hodnocení pacienta a celkové hodnocení lékařem hodnocené na 0 až 10 cm VAS; Celkové skóre CDAI = 0 až 76, vyšší skóre = větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění.
CDAI <= 2,8 znamená remisi onemocnění, >2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, >10 až 22 = střední aktivita onemocnění a >22 = vysoká aktivita onemocnění.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově globálním skóre hodnocení kůže (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Pacient sám vyhodnotil své onemocnění pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) umístěním značky na stupnici mezi 0 (výborné) a 100 (špatné).
Hodnocení odpovídá tomu, jak se subjekt cítil za poslední týden, pokud jde o to, jak byl ovlivněn pouze svou psoriázou
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově globálním hodnocení skóre bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Pacient sám vyhodnotil závažnost své artritické bolesti pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) umístěním značky na stupnici mezi 0 (žádná bolest) a 100 (nejsilnější bolest), což odpovídá velikosti jejich bolest
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově globálním hodnocení skóre únavy (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Pacient sám vyhodnotil závažnost své artritické únavy pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) umístěním značky na stupnici mezi 0 (žádná únava) a 100 (nejzávažnější únava), což odpovídá velikosti jejich únava
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3921411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .