Uno studio per conoscere il farmaco in studio (chiamato Tofacitinib) nelle persone con artrite psoriasica
12 marzo 2025 aggiornato da: Pfizer
Un'indagine sugli iniziatori di Tofacitinib PsA nel registro CorEvitas SpA
Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio per il potenziale trattamento dell'artrite psoriasica (PsA). L'artrite psoriasica è una malattia del gonfiore articolare che può colpire anche la pelle, le unghie e gli occhi. Il medicinale in studio si chiama Tofacitinib. Questo studio cerca partecipanti che:
- Ha iniziato a prendere tofacitinib da solo o con altri medicinali approvati (ad es. metotrexato, leflunomide, sulfasalazina, apremilast) per la malattia da PsA. Esamineremo solo i partecipanti che hanno iniziato a farecitinib dopo il 14 dicembre 2017.
- Avere una visita di follow-up di 6 mesi (con una finestra di 3 mesi) Questo è uno studio osservazionale. I partecipanti che riceveranno Tofacitinib saranno inclusi per valutare l'efficacia di tofacitinib. Esamineremo le informazioni demografiche e la storia della terapia dei partecipanti. Monitoreremo anche la progressione della malattia dei partecipanti prima e 6 mesi dopo il trattamento. Esamineremo le esperienze delle persone che ricevono il medicinale dello studio. Questo ci aiuterà a determinare se il medicinale oggetto dello studio è sicuro ed efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tofacitinib è un inibitore orale della Janus chinasi (JAK) approvato nel 2017 dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di pazienti adulti con PsA attiva che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato o ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) ). A partire dal 3 dicembre 2021, Tofacitinib è approvato per l'uso in pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza a uno o più bloccanti del TNF.
Questo è uno studio di coorte retrospettivo osservazionale che sarà condotto utilizzando pazienti iscritti al registro CorEvitas PsA/SpA, che inizieranno tofacitinib a partire dal 14 dicembre 2017. I pazienti che ricevono tofacitinib saranno inclusi per valutare l'efficacia di tofacitinib in generale e quando stratificati per variabili chiave di interesse. Più specificamente, l'obiettivo generale sarà descrivere le caratteristiche demografiche al basale, la storia della terapia e l'attività della malattia e valutare il cambiamento nelle misure dell'attività della malattia sei mesi dopo l'inizio del tofacitinib.
Ci sono due obiettivi primari per questo studio:
- Descrivere l'efficacia di tutti gli iniziatori di tofacitinib a 6 mesi nei pazienti con PsA
- Descrivere l'efficacia di tutti gli iniziatori di tofacitinib a 6 mesi stratificati per monoterapia e terapia di combinazione, linea di terapia e manifestazioni specifiche di PsA
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
141
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Pfizer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti in un database del registro esistente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PsA in CorEvitas che iniziano tofacitinib in monoterapia o in combinazione con piccole molecole orali (ad es. metotrexato, leflunomide, sulfasalazina, apremilast) dopo il 14 dicembre 2017 (approvazione di mercato di tofacitinib negli Stati Uniti) senza precedente uso di tofacitinib. Solo la prima iniziazione del paziente dopo il 14 dicembre 2017 sarà inclusa nell'analisi
- Avere una visita di follow-up di 6 mesi (con una finestra di ± 3 mesi)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono tofacitinib in combinazione con qualsiasi altro bDMARD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Efficacia di tofacitinib
I partecipanti che riceveranno tofacitinib saranno inclusi per valutare l'efficacia di tofacitinib in generale e stratificati per variabili chiave di interesse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale a 6 mesi nel conteggio delle articolazioni (68)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'iniziazione di tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Conteggio d'articolazione della gara (TJC) 68 è un metodo per valutare l'infiammazione articolare.
Il numero di articolazioni di tenera è stata determinata esaminando 68 articolazioni e identificando le articolazioni dolorose sotto pressione o al movimento passivo.
Le articolazioni esaminate includevano il temporaleomandibolare (n = 2), sternoclavicolare (n = 2), acromioclavicolare (n = 2), spalla (n = 2), gomito (n = 2), polso (n = 2), metacarpofalagea (n = 10), interfalangeo interfalangeo (n = 2), distisleangeal (n = 8), metacarpofalageal (n = 10), interfalangeo interfalangeo (n = 2) Interfalangeo (n = 8), anca (n = 2), ginocchio (n = 2), caviglia (n = 2), caviglia tarsus (n = 2), metatarso -falangeo (n = 10), interfalangea di punta grande (n = 2) e interfalangee proximale/distale degli alfoi (n = 8).
In questa misura è stato riportato un cambiamento dal basale nel TJC a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento di Tofacitinib.
La linea di base è stata definita come la data dell'inizio del trattamento di Tofacitinib in qualsiasi momento tra il 14 dicembre 2017 al 31 agosto 2023.
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Basale, 6 mesi dopo l'iniziazione di tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Modifica dal basale a 6 mesi nel conteggio delle articolazioni gonfie (66)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'iniziazione di tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Il gonfiore articolare è stato definito come gonfiore dei tessuti molli che era rilevabile lungo i margini articolari.
Il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) è stato determinato mediante esame di 66 articolazioni e identificando quando era presente gonfiore.
Le articolazioni esaminate includevano il temporaleomandibolare (n = 2), sternoclavicolare (n = 2), acromioclavicolare (n = 2), spalla (n = 2), gomito (n = 2), polso (n = 2), metacarpoflanceo (n = 10), interfalangeo interfalangeo (n = 2), interfalangico (n = 8) Interfalangeo (n = 8), ginocchio (n = 2), caviglia (n = 2), caviglia tarsus (n = 2), metatarso -falangeo (n = 10), interfalangeo di punta grande (n = 2) e interfalangeo prossimale/distale delle dita (n = 8).
In questa misura è stato riportato un cambiamento dal basale in SJC a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento di Tofacitinib.
La linea di base è stata definita come la data dell'inizio del trattamento di Tofacitinib in qualsiasi momento tra il 14 dicembre 2017 al 31 agosto 2023.
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Basale, 6 mesi dopo l'iniziazione di tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un'attività di malattia minima alla visita di follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Visita di follow-up di 6 mesi (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi dopo l'iniziazione di Tofacitinib); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Il partecipante all'artrite psoriatica è stato definito come un'attività di malattia minima (MDA) quando il partecipante ha soddisfatto almeno 5 dei seguenti criteri: 1) conteggio dell'articolazione tenera inferiore o uguale a (<=) 1; 2) conteggio giunto gonfio <= 1; 3) superficie corporea (BSA) <= 3%; 4) dolore paziente VAS su scala da 100 mm <= 15; dove 0 = 'no dolore' e 100 = 'dolore più grave come si può immaginare', i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità; 5) Attività globale del paziente VAS su una scala di 100 mm <= 20, dove 0 = 'più basso livello di attività della malattia' e 100 = 'livello più alto di attività della malattia', punteggi più alti indicavano un maggiore livello di attività della malattia; Punteggio dell'indice di discibilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) <= 0,5, la scala variava da 0-3, dove 0 = 'normale o nessuna difficoltà' e 3 = 'incapacità di eseguire', i punteggi più alti indicavano più difficoltà a eseguire; 6) Tender Enteseal Point <= 1 usando l'indice di LEED variava da 0-6; Dove 0 = 'non tenera' e 6 = '6 inserimenti tendinei tender', i punteggi più alti indicavano più inserzioni di tendine.
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Visita di follow-up di 6 mesi (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi dopo l'iniziazione di Tofacitinib); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Percentuale di partecipanti con percentuale del punteggio della superficie corporea dello 0% a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Visita di follow-up di 6 mesi (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi dopo l'iniziazione di Tofacitinib); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Sono state valutate quattro regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (comprese le ascelle e inguine) e gli arti inferiori (compresi i glutei).
Il cuoio capelluto, i palmi e le suole sono stati esclusi.
La BSA è stata calcolata usando il metodo dell'impronta manuale.
È stato conteggiato il numero di impronte manuali (dimensioni della mano Palmer full del partecipante) nell'area interessata della regione del corpo.
Il numero massimo di impronte manuali era 10 per la testa e il collo, 20 per gli arti superiori, 30 per tronco e 40 per gli arti inferiori.
Area superficiale della regione del corpo equivalente a 1 impronta di mano: 1 impronta di mano = 10 percento (%) per testa e collo, 5% per gli arti superiori, 3,33% per tronco e 2,5% per gli arti inferiori.
Percentuale BSA per una regione del corpo = numero totale di impronte manuali in una regione del corpo * % area superficiale equivalente a 1 impronta a mano.
Complessiva % BSA per un individuo: media aritmetica di % BSA di tutte e 4 le regioni del corpo, variava dallo 0 al 100 %.
% Più elevata BSA = maggiore gravità della psoriasi.
La percentuale di partecipanti con punteggio % BSA dello 0 % a 6 mesi di follow-up è stata riportata in questa misura di risultato.
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Visita di follow-up di 6 mesi (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi dopo l'iniziazione di Tofacitinib); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia dell'artrite psoriasica (PASDA) inferiore a (<) 3,2 a 6 mesi di follow-up visita
Lasso di tempo: Visita di follow-up di 6 mesi (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi dopo l'iniziazione di Tofacitinib); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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PASDAS: Valutazione dell'artrite psoriasica globale del paziente (PAA), PAA globale del medico, ciascuno ha ottenuto un punteggio su 100 mm VAS, 0 = nessuna attività di malattia (DA), 100 = massimo DA, punteggi più alti = DA più grande; TJC (0-68); SJC (0-66); punteggio dell'indice di entesite di LEED che si inserzioni; Punteggio di cifre dattilitico tenero che va da 0 a 3 dove 0 = nessuna tenerezza, 3 = partecipante ha ritirato la cifra, punteggi più alti = più tenerezza; Riepilogo dei componenti fisici (PCS) del punteggio a forma corta 12 (SF-12) che va da 0 a 100; dove 0-20 = limiti di salute fisica grave (pH), 21-40 = problemi di pH significativi, 41-60 = salute fisica moderata, 61-80 = buon pH, 81-100 = PH eccellente.
Il punteggio totale Pasdas è stato trasformato e variato da 0-10 dove il punteggio 1,9 o meno = remissione, 1,9-3,2 = basso
Attività della malattia (LDA), 3.2-5.4 = moderato
DA, 5,4 e superiore = DA elevata, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Sono state riportate la percentuale di partecipanti con punteggio PASDAS <3,2 (LDA) alla visita di follow-up di 6 mesi.
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Visita di follow-up di 6 mesi (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi dopo l'iniziazione di Tofacitinib); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Percentuale di partecipanti con risoluzione di entesite
Lasso di tempo: Visita di follow-up di 6 mesi (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi dopo l'iniziazione di Tofacitinib); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Estesi: sito in cui capsule articolari, legamenti, tendini si attaccano all'osso. L'entusiasmo è infiammazione di enceti. Questa infiammazione porta a un forte dolore, disagio. Resoluzione di entesite determinata da spondiloartrite Consortium del Canada (sparcc) L'indice di entesite valuta la presenza, la grave entesite su siti specifici su corpo e include il corpo in fase di epicondi, un consorzio in Canada (sparccy di sparcc) Epicondile, inserimento sopraspinatus in una maggiore tuberosità di omero, maggiore trocantere, inserimento del quadricipite in bordo superiore della rotula, inserimento del legamento rotulea nel polo interno di patella/tubercolo tibiale da 0-16. Punteggi = entesite più grave. L'entusiasmo è stata considerata risolta in quei partecipanti che hanno avuto una visita di follow-up a 6 mesi (in qualsiasi momento tra 3-9 mesi dopo l'iniziazione di Tofacitinib). Sono stati segnalati i partecipanti con risoluzione di entesite.
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Visita di follow-up di 6 mesi (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi dopo l'iniziazione di Tofacitinib); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Percentuale di partecipanti con risoluzione della dattilite
Lasso di tempo: Visita di follow-up di 6 mesi (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi dopo l'iniziazione di Tofacitinib); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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La dattilite è una grave infiammazione dei tendini e delle articolazioni del dito o delle dita dei piedi, facendoli sembrare salsicce.
La risoluzione della dattilite può essere ottenuta mediante utilizzo di FANS, iniezioni di steroidi locali, farmaci biologici e DMARD.
La risoluzione nella dattilite è stata considerata quando sono stati soddisfatti i seguenti criteri: riduzione del gonfiore: le cifre interessate hanno mostrato una significativa riduzione del gonfiore; Sollievo dal dolore: c'era una notevole riduzione o completa assenza di dolore nell'area interessata; Funzionalità migliorata: le cifre hanno ripreso funzionalità e movimento normali; Assenza di tenerezza: l'area interessata non ha più mostrato tenerezza al momento dell'esame.
La percentuale di partecipanti con risoluzione della dattilite è stata riportata in questa misura di esito.
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Visita di follow-up di 6 mesi (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi dopo l'iniziazione di Tofacitinib); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Percentuale di partecipanti che raggiungono il punteggio di "chiaro" o "quasi chiaro" secondo la valutazione globale degli investigatori (IGA) della psoriasi (PSO)
Lasso di tempo: Visita di follow-up di 6 mesi (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi dopo l'iniziazione di Tofacitinib); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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La valutazione globale dell'investigatore (IGA) è uno strumento utilizzato per valutare la gravità della psoriasi.
È una scala che in genere varia da 0 a 4, in cui 0 indica una pelle chiara (nessun segno di psoriasi), 1 indica quasi chiari (segni minimi di psoriasi), 2 indica una lieve psoriasi, 3 indica la psoriasi moderata e 4 indica la psoriasi grave come la psoriasi clinica? Eritema, indurimento e ridimensionamento.
La percentuale di partecipanti con punteggio di "Clear" (punteggio 0) o "quasi chiaro" (punteggio 1) secondo le IgA di PSO è stata riportata in questa misura di risultato.
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Visita di follow-up di 6 mesi (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi dopo l'iniziazione di Tofacitinib); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Cambiamento dal basale a 6 mesi di visita di follow-up nell'attività della malattia nell'artrite psoriasica (DapSA)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi di follow-up dopo l'inizio di Tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Dapsa ha valutato il dominio congiunto di PSA ed è stato derivato dalla somma dei seguenti componenti: conteggio delle articolazioni tenera (0-68), conteggio delle articolazioni gonfie (0-66), livello CRP (milligrammo per decilitro [mg/dl]), valutazione dei partecipanti al dolore di (Da 0 a 10 cm vas, 0 = eccellente e 10 = punteggi scadenti, più alti indicavano una maggiore attività della malattia).
Il punteggio Dapsa varia da 0 a più di (>) 28.
Laddove 0-4 indica la remissione, 5-14 indica una bassa attività della malattia, 15-28 indica un'attività di malattia moderata e> 28 indica un'elevata attività della malattia.
Un punteggio DapSA più elevato ha indicato un'attività di malattia più attiva.
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Baseline, 6 mesi di follow-up dopo l'inizio di Tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Modifica dal basale a 6 mesi di visita di follow-up nell'attività della malattia dell'artrite psoriasica (PASDAS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi di follow-up dopo l'inizio di Tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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PASDAS è un punteggio di attività della malattia del PSA composito che includeva: valutazione dell'artrite psoriasica globale del paziente, valutazione dell'artrite psoriasica globale del medico, ciascuno ha ottenuto un punteggio su una scala VAS da 100 mM in cui 0 = "Nessuna attività della malattia", 100 = "attività massima della malattia", i punteggi più alti hanno indicato una maggiore attività della malattia; TJC (0-68); SJC (0-66); Punteggio dell'indice di entesite di Leed che va da 0 a 6; dove 0 = non tenera, 6 = 6 inserimenti di tendine di gara, punteggi più alti indicavano più inserimenti teneri; Il punteggio di cifre dattilitico tenero compreso tra 0-3 dove 0 = nessuna tenerezza, 3 = partecipante ha ritirato la cifra, punteggi più alti indicavano una maggiore tenerezza; PCS di punteggio SF-12 che vanno da 0 a 100; dove 0-20 = limiti di salute fisica gravi, 21-40 = significativi problemi di salute fisica, 41-60 = salute fisica moderata, 61-80 = buona salute fisica e 81-100 = eccellente salute fisica.
Il punteggio totale di Pasdas è stato trasformato e variato da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Baseline, 6 mesi di follow-up dopo l'inizio di Tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Modifica dal basale al follow-up di 6 mesi nella valutazione globale del punteggio del dolore (VAS) del paziente (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi di follow-up dopo l'inizio di Tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Valutazione auto-segnalata dei partecipanti della gravità del loro dolore all'artrite usando un VAS da 100 mM posizionando un segno sulla scala tra 0 (nessun dolore) e 100 (dolore più grave), che corrispondeva all'entità del loro dolore, dove punteggi più alti indicavano una maggiore gravità del dolore.
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Baseline, 6 mesi di follow-up dopo l'inizio di Tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Modifica dal basale al follow-up di 6 mesi nella valutazione globale del punteggio di affaticamento del paziente (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi di follow-up dopo l'inizio di Tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Valutazione auto-segnalata dei partecipanti della gravità della loro affaticamento dell'artrite usando un VA di 100 mm posizionando un segno sulla scala tra 0 (nessuna fatica) e 100 (affaticamento più grave), che corrispondeva all'entità della loro fatica, dove punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della fatica.
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Baseline, 6 mesi di follow-up dopo l'inizio di Tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Modifica dal basale al follow-up di 6 mesi in investigatore Global Assessment (IGA) di PSO
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi di follow-up dopo l'inizio di Tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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L'IGA è uno strumento utilizzato per valutare la gravità della psoriasi.
È una scala che in genere varia da 0 (chiari) a 4 (gravi) punteggi più alti indicati una maggiore gravità della psoriasi e fornisce una valutazione soggettiva della gravità complessiva della psoriasi in base a segni clinici come eritema, indurazione e ridimensionamento.
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Baseline, 6 mesi di follow-up dopo l'inizio di Tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Modifica dal basale al follow-up di 6 mesi in percentuale della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi di follow-up dopo l'inizio di Tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Sono state valutate quattro regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (comprese le ascelle e inguine) e gli arti inferiori (compresi i glutei).
Il cuoio capelluto, i palmi e le suole sono stati esclusi.
La BSA è stata calcolata usando il metodo dell'impronta manuale.
È stato conteggiato il numero di impronte manuali (dimensioni della mano Palmer full del partecipante) nell'area interessata di una regione del corpo.
Il numero massimo di impronte manuali era 10 per la testa e il collo, 20 per gli arti superiori, 30 per tronco e 40 per gli arti inferiori.
Area superficiale della regione del corpo equivalente a 1 impronta di mano: 1 impronta di mano = 10% per testa e collo, 5% per gli arti superiori, 3,33% per tronco e 2,5% per gli arti inferiori.
Percentuale BSA per una regione del corpo = numero totale di impronte manuali in una regione del corpo * % area superficiale equivalente a 1 impronta a mano.
Complessiva % BSA per un individuo: media aritmetica di % BSA di tutte e 4 le regioni del corpo, variava dallo 0 al 100 %.
% Più elevata BSA = maggiore gravità della psoriasi.
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Baseline, 6 mesi di follow-up dopo l'inizio di Tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Modifica rispetto al basale al punteggio di follow-up di 6 mesi nell'indice di discibilità del questionario di valutazione sanitaria (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi di follow-up dopo l'inizio di Tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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HAQ-DI valuta il grado di difficoltà che un partecipante ha riscontrato durante la settimana scorsa in 8 settori delle attività di vita quotidiana: vestirsi o toelettatura; sorgere; alimentazione; a piedi; portata; presa; igiene; e altre attività.
C'erano un totale di 30 articoli distribuiti in questi 8 settori.
Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0 = nessuna difficoltà; 1 = qualche difficoltà; 2 = molta difficoltà; 3 = Impossibile fare.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come la somma dei punteggi del dominio e diviso per il numero di domini che hanno risposto.
Intervallo di punteggio totale possibile 0 (minima difficoltà) e 3 (difficoltà estrema), dove punteggi più alti indicano più difficoltà durante l'esecuzione di attività di vita quotidiana.
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Baseline, 6 mesi di follow-up dopo l'inizio di Tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Modifica dalla linea di base al follow-up di 6 mesi in percentuale tempo di lavoro mancato
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi di follow-up dopo l'inizio di Tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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La produttività del lavoro e la compromissione dell'attività (WPAI) hanno valutato la produttività del lavoro e la compromissione.
È un questionario a 6 elementi utilizzato per valutare il grado in cui la psoriasi ha influenzato la produttività del lavoro e le attività regolari negli ultimi 7 giorni.
Le domande erano le seguenti: Domanda 1 = attualmente impiegata; Domanda 2 = ore mancate a causa di problemi di salute; Domanda 3 = ore mancate a causa di altri motivi; Domanda 4 = ore effettivamente funzionate; Domanda 5 = Problema di laurea ha influenzato la produttività durante il lavoro (scala VAS 0-100, con numeri più elevati che indicano una minore produttività); Domanda 6 = Problema di laurea ha influenzato le attività regolari (scala VAS 0-100, con numeri più elevati che indicano una maggiore compromissione delle attività regolari).
Il tempo di lavoro percentuale perso a causa del problema della salute è stato calcolato come: Domanda 2/ (Domanda 2+Domanda 4) e il punteggio variava dallo 0-100% in cui numeri più elevati indicano una maggiore perdita e meno produttività.
È stata segnalata la modifica del basale nel tempo di lavoro percentuale perso alla visita di follow-up di 6 mesi.
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Baseline, 6 mesi di follow-up dopo l'inizio di Tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Modifica dal basale al follow-up di 6 mesi in termini di compromissione percentuale durante il lavoro
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi di follow-up dopo l'inizio di Tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Il WPAI valuta la produttività del lavoro e la compromissione.
È un questionario a 6 elementi utilizzato per valutare il grado in cui la psoriasi ha influenzato la produttività del lavoro e le attività regolari negli ultimi 7 giorni.
Le domande sono le seguenti: Domanda 1 = attualmente impiegata; Domanda 2 = ore mancate a causa di problemi di salute; Domanda 3 = ore mancate a causa di altri motivi; Domanda 4 = ore effettivamente funzionate; Domanda 5 = gradi Health ha influito sulla produttività durante il lavoro (scala 0-10, con numeri più elevati che indicano una minore produttività); Domanda 6 = Grado Health ha influenzato le attività regolari (scala 0-10, con numeri più elevati che indicano una maggiore compromissione delle attività regolari).
La compromissione della percentuale durante il lavoro a causa del problema è stata calcolata come: domanda 5/10 e il punteggio variava dallo 0 al 100% in cui numeri più elevati indicano una maggiore perdita di valore e meno produttività.
È stata segnalata la variazione del basale in percentuale di compromissione mentre si lavora a una visita di follow-up di 6 mesi.
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Baseline, 6 mesi di follow-up dopo l'inizio di Tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Modifica dalla linea di base al follow-up di 6 mesi in percentuale di compromissione complessiva del lavoro
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi di follow-up dopo l'inizio di Tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Il WPAI valuta la produttività del lavoro e la compromissione.
È un questionario a 6 elementi utilizzato per valutare il grado in cui la psoriasi ha influenzato la produttività del lavoro e le attività regolari negli ultimi 7 giorni.
Le domande sono le seguenti: Domanda 1 = attualmente impiegata; Domanda 2 = ore mancate a causa di problemi di salute; Domanda 3 = ore mancate a causa di altri motivi; Domanda 4 = ore effettivamente funzionate; Domanda 5 = gradi Health ha influito sulla produttività durante il lavoro (scala 0-10, con numeri più elevati che indicano una minore produttività); Domanda 6 = Grado Health ha influenzato le attività regolari (scala 0-10, con numeri più elevati che indicano una maggiore compromissione delle attività regolari).
Percentuale di valore complessivo del lavoro dovuto al problema è stato calcolato come: Domanda 2/ (Domanda 2+Domanda 4)+[(1- Domanda 2/ (Domanda 2+Domanda 4) * (Q5/ 10)] e il punteggio variava dallo 0-100% in cui numeri più elevati indicano una maggiore perdita.
È stata segnalata la variazione del basale nella percentuale di compromissione complessiva del lavoro durante la visita di follow-up di 6 mesi.
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Baseline, 6 mesi di follow-up dopo l'inizio di Tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Modifica dalla linea di base al follow-up di 6 mesi in percentuale per danni all'attività
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi di follow-up dopo l'inizio di Tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Il WPAI valuta la produttività del lavoro e la compromissione.
È un questionario a 6 elementi utilizzato per valutare il grado in cui la psoriasi ha influenzato la produttività del lavoro e le attività regolari negli ultimi 7 giorni.
Le domande sono le seguenti: Domanda 1 = attualmente impiegata; Domanda 2 = ore mancate a causa di problemi di salute; Domanda 3 = ore mancate a causa di altri motivi; Domanda 4 = ore effettivamente funzionate; Domanda 5 = gradi Health ha influito sulla produttività durante il lavoro (scala 0-10, con numeri più elevati che indicano una minore produttività); Domanda 6 = Grado Health ha influenzato le attività regolari (scala 0-10, con numeri più elevati che indicano una maggiore compromissione delle attività regolari).
La compromissione dell'attività percentuale dovuta al problema è stata calcolata come: Domanda 6/10 e il punteggio variava dallo 0 al 100% in cui numeri più elevati indicano una maggiore perdita di valore.
È stata segnalata la variazione del basale nella compromissione delle attività percentuali durante la visita di follow-up di 6 mesi.
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Baseline, 6 mesi di follow-up dopo l'inizio di Tofacitinib (in qualsiasi momento tra 3 e 9 mesi); Dati raccolti e valutati per oltre 23,5 mesi in questo studio osservazionale retrospettivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921411
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .