Uno studio per conoscere il farmaco in studio (chiamato Tofacitinib) nelle persone con artrite psoriasica
19 marzo 2024 aggiornato da: Pfizer
Un'indagine sugli iniziatori di Tofacitinib PsA nel registro CorEvitas SpA
Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio per il potenziale trattamento dell'artrite psoriasica (PsA). L'artrite psoriasica è una malattia del gonfiore articolare che può colpire anche la pelle, le unghie e gli occhi. Il medicinale in studio si chiama Tofacitinib. Questo studio cerca partecipanti che:
- Ha iniziato a prendere tofacitinib da solo o con altri medicinali approvati (ad es. metotrexato, leflunomide, sulfasalazina, apremilast) per la malattia da PsA. Esamineremo solo i partecipanti che hanno iniziato a farecitinib dopo il 14 dicembre 2017.
- Avere una visita di follow-up di 6 mesi (con una finestra di 3 mesi) Questo è uno studio osservazionale. I partecipanti che riceveranno Tofacitinib saranno inclusi per valutare l'efficacia di tofacitinib. Esamineremo le informazioni demografiche e la storia della terapia dei partecipanti. Monitoreremo anche la progressione della malattia dei partecipanti prima e 6 mesi dopo il trattamento. Esamineremo le esperienze delle persone che ricevono il medicinale dello studio. Questo ci aiuterà a determinare se il medicinale oggetto dello studio è sicuro ed efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tofacitinib è un inibitore orale della Janus chinasi (JAK) approvato nel 2017 dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di pazienti adulti con PsA attiva che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato o ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) ). A partire dal 3 dicembre 2021, Tofacitinib è approvato per l'uso in pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza a uno o più bloccanti del TNF.
Questo è uno studio di coorte retrospettivo osservazionale che sarà condotto utilizzando pazienti iscritti al registro CorEvitas PsA/SpA, che inizieranno tofacitinib a partire dal 14 dicembre 2017. I pazienti che ricevono tofacitinib saranno inclusi per valutare l'efficacia di tofacitinib in generale e quando stratificati per variabili chiave di interesse. Più specificamente, l'obiettivo generale sarà descrivere le caratteristiche demografiche al basale, la storia della terapia e l'attività della malattia e valutare il cambiamento nelle misure dell'attività della malattia sei mesi dopo l'inizio del tofacitinib.
Ci sono due obiettivi primari per questo studio:
- Descrivere l'efficacia di tutti gli iniziatori di tofacitinib a 6 mesi nei pazienti con PsA
- Descrivere l'efficacia di tutti gli iniziatori di tofacitinib a 6 mesi stratificati per monoterapia e terapia di combinazione, linea di terapia e manifestazioni specifiche di PsA
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Pfizer
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti in un database del registro esistente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PsA in CorEvitas che iniziano tofacitinib in monoterapia o in combinazione con piccole molecole orali (ad es. metotrexato, leflunomide, sulfasalazina, apremilast) dopo il 14 dicembre 2017 (approvazione di mercato di tofacitinib negli Stati Uniti) senza precedente uso di tofacitinib. Solo la prima iniziazione del paziente dopo il 14 dicembre 2017 sarà inclusa nell'analisi
- Avere una visita di follow-up di 6 mesi (con una finestra di ± 3 mesi)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono tofacitinib in combinazione con qualsiasi altro bDMARD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Efficacia di tofacitinib
I partecipanti che riceveranno tofacitinib saranno inclusi per valutare l'efficacia di tofacitinib in generale e stratificati per variabili chiave di interesse
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel numero di pazienti che hanno raggiunto una bassa attività della malattia come definito dal punteggio dell'indice di attività clinica della malattia per l'artrite psoriasica (cDAPSA)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
L'indice di attività della malattia clinica per l'artrite psoriasica (cDAPSA) è un punteggio composito che include articolazioni gonfie e dolenti (66/68), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PtGA VAS) e valutazione del dolore del paziente (Pt Pain VAS).
Una bassa attività della malattia è un punteggio cDAPSA <4
|
Basale, mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale nel numero di pazienti che hanno raggiunto l'attività minima di malattia
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Un paziente affetto da artrite psoriasica è definito come affetto da Minimal Disease Activity (MDA)26 quando il paziente soddisfa almeno 5 dei 7 seguenti criteri: 1) conteggio delle articolazioni doloranti almeno 1; 2) conteggio delle articolazioni gonfie almeno 1; 3) punteggio PASI almeno 1 o BSA; 4) dolore da artrite del paziente (VAS) 15; 5) valutazione globale dell'artrite del paziente (VAS) 20; punteggio HAQ-DI 0,5; 6) punti teneri enteseali (utilizzando l'indice di Leed)
|
Basale, mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale nel numero di pazienti che hanno raggiunto un punteggio BSA (Body Surface Area) pari a 0
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
L'area di superficie corporea (BSA) è calcolata come percentuale dell'area corporea interessata dalla psoriasi; 0-100%
|
Basale, mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività clinica della malattia per il punteggio di artrite psoriasica (cDAPSA).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
L'indice di attività della malattia clinica per l'artrite psoriasica (cDAPSA) è un punteggio composito che include articolazioni gonfie e dolenti (66/68), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PtGA VAS) e valutazione del paziente del dolore VAS).
|
Basale, mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia per il punteggio DAPSA (artrite psoriasica).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
L'indice di attività della malattia clinica per l'artrite psoriasica (cDAPSA) è un punteggio composito che include articolazioni gonfie e dolenti (66/68), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PtGA VAS) e valutazione del paziente del dolore VAS).
|
Basale, mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio PASDAS (Psoriatic Arthritis Disease Activity).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Il Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) è un punteggio composito di attività della malattia PsA che include: valutazione globale dell'artrite psoriasica del paziente (VAS), valutazione globale dell'artrite psoriasica del medico (VAS), conta delle articolazioni gonfie e dolenti (66/68), entesite di Leed Punteggio dell'indice, punteggio della cifra dattilitica tenera, punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) dell'SF-36 e del CRP
|
Basale, mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability index).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
L'Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) valuta il grado di difficoltà che un soggetto ha sperimentato durante l'ultima settimana in 8 domini delle attività della vita quotidiana: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività.
Ogni categoria di attività è composta da 2-3 elementi.
Per ogni domanda del questionario, il livello di difficoltà è valutato da 0 a 3 dove 0 rappresenta "nessuna difficoltà", 1 come "qualche difficoltà", 2 come "molto difficile" e 3 come "incapace di fare".
Qualsiasi attività che richieda l'assistenza di un altro individuo o richieda l'uso di un dispositivo di assistenza si adegua a un punteggio minimo di 2 per rappresentare uno stato funzionale più limitato
|
Basale, mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale nell'area della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
L'area di superficie corporea (BSA) è calcolata come percentuale dell'area corporea interessata dalla psoriasi; 0-100%
|
Basale, mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
CDAI è la somma numerica di 4 parametri di esito: conteggio delle articolazioni dolenti e conteggio delle articolazioni gonfie basato su una valutazione di 28 articolazioni, valutazione globale del paziente e valutazione globale del medico valutata su VAS da 0 a 10 cm; Punteggio totale CDAI = da 0 a 76, punteggi più alti = maggiore affetto dovuto all'attività della malattia.
CDAI <= 2,8 indica remissione della malattia, da >2,8 a 10 = bassa attività della malattia, da >10 a 22 = moderata attività della malattia e >22 = alta attività della malattia.
|
Basale, mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale di valutazione della pelle del paziente (VAS)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Valutazione auto-riferita del paziente della propria malattia utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, ponendo un segno sulla scala tra 0 (eccellente) e 100 (scarso).
La valutazione corrisponde al modo in cui il soggetto si è sentito nell'ultima settimana in termini di come è stato colpito solo dalla sua psoriasi
|
Basale, mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del punteggio del dolore (VAS) del paziente
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Valutazione auto-riferita del paziente della gravità del proprio dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, ponendo un segno sulla scala tra 0 (nessun dolore) e 100 (dolore più grave), che corrisponde all'entità del proprio Dolore
|
Basale, mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del punteggio di affaticamento (VAS) del paziente
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Valutazione auto-riferita del paziente della gravità della fatica da artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, ponendo un segno sulla scala tra 0 (nessuna fatica) e 100 (fatica più grave), che corrisponde all'entità della loro fatica
|
Basale, mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921411
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .