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Eine Studie, um mehr über die Studienmedizin (namens Tofacitinib) bei Menschen mit Psoriasis-Arthritis zu erfahren

12. März 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine Untersuchung von Tofacitinib-PsA-Initiatoren im CorEvitas SpA-Register

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und die Wirkungen des Studienmedikaments für die potenzielle Behandlung von Psoriasis-Arthritis (PsA) zu erfahren. Psoriasis-Arthritis ist eine Gelenkschwellungserkrankung, die auch Haut, Nägel und Augen betreffen kann. Das Studienmedikament heißt Tofacitinib. Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • Beginn der Einnahme von Tofacitinib allein oder zusammen mit anderen zugelassenen Arzneimitteln (z. Methotrexat, Leflunomid, Sulfasalazin, Apremilast) für die PsA-Erkrankung. Wir betrachten nur Teilnehmer, die nach dem 14. Dezember 2017 mit Tofacitinib begonnen haben.
  • Haben Sie einen 6-Monats-Follow-up-Besuch (mit einem 3-Monats-Fenster) Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer, die Tofacitinib erhalten, werden eingeschlossen, um zu beurteilen, wie gut Tofacitinib wirkt. Wir werden uns die demografischen Informationen und die Therapiegeschichte der Teilnehmer ansehen. Wir werden auch den Krankheitsverlauf der Teilnehmer vor und 6 Monate nach der Behandlung überwachen. Wir werden die Erfahrungen der Personen untersuchen, die das Studienarzneimittel erhalten. Dies hilft uns festzustellen, ob das Studienmedikament sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Tofacitinib ist ein oraler Januskinase (JAK)-Hemmer, der 2017 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver PsA zugelassen wurde, die unzureichend auf Methotrexat oder andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) ansprachen oder diese nicht vertragen ). Seit dem 3. Dezember 2021 ist Tofacitinib für die Anwendung bei Patienten zugelassen, die auf einen oder mehrere TNF-Blocker unzureichend angesprochen haben oder eine Unverträglichkeit hatten.

Dies ist eine beobachtende retrospektive Kohortenstudie, die mit Patienten durchgeführt wird, die in das CorEvitas PsA/SpA-Register aufgenommen wurden und am oder nach dem 14. Dezember 2017 mit Tofacitinib begonnen haben. Patienten, die Tofacitinib erhalten, werden eingeschlossen, um die Wirksamkeit von Tofacitinib insgesamt und stratifiziert nach relevanten Schlüsselvariablen zu beurteilen. Genauer gesagt besteht das Gesamtziel darin, die demografische Ausgangslage, die Therapiegeschichte und die Merkmale der Krankheitsaktivität zu beschreiben und die Veränderung der Krankheitsaktivität sechs Monate nach Beginn der Behandlung mit Tofacitinib zu bewerten.

Es gibt zwei Hauptziele für diese Studie:

  1. Beschreibung der Wirksamkeit aller Tofacitinib-Initiatoren nach 6 Monaten bei PsA-Patienten
  2. Beschreibung der Wirksamkeit aller Tofacitinib-Initiatoren nach 6 Monaten, stratifiziert nach Monotherapie und Kombinationstherapie, Therapielinie und spezifischen Manifestationen von PsA

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer an einer bestehenden Registrierungsdatenbank

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PsA-Patienten in CorEvitas, die nach dem 14. Dezember 2017 (Marktzulassung von Tofacitinib in den USA) ohne vorherige Anwendung von Tofacitinib eine Tofacitinib-Monotherapie oder in Kombination mit oralen niedermolekularen Substanzen (z. B. Methotrexat, Leflunomid, Sulfasalazin, Apremilast) beginnen. Es wird nur die Erstinitiierung des Patienten nach dem 14.12.2017 in die Auswertung einbezogen
  • Haben Sie einen 6-Monats-Follow-up-Besuch (mit einem Zeitfenster von ± 3 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Tofacitinib in Kombination mit einem anderen bDMARD einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Wirksamkeit von Tofacitinib
Teilnehmer, die Tofacitinib erhalten, werden eingeschlossen, um die Wirksamkeit von Tofacitinib insgesamt und stratifiziert nach Schlüsselvariablen von Interesse zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Grundlinien auf 6 Monate in der Ausschreibungs -Gelenkzahl (68)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate nach der Initiierung von Tofacitinib (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
Die Ausschreibungskoste (TJC) 68 ist eine Methode zur Bewertung der gemeinsamen Entzündung. Die Anzahl der Ausschreibungsgelenke wurde durch Untersuchung von 68 Fugen und Identifizierung der Gelenke bestimmt, die unter Druck oder passiver Bewegung schmerzhaft waren. The joints examined included the temporomandibular (n = 2), sternoclavicular (n = 2), acromioclavicular (n = 2), shoulder (n = 2), elbow (n = 2), wrist (n = 2), metacarpophalageal (n = 10), interphalangeal of thumb (n = 2), distal interphalangeal (n = 8), proximal interphalangeal (n = 8), hip (n = 2), Knie (n = 2), Knöchelstädte (n = 2), Knöchel -Tarsus (n = 2), Metatarsophalangeal (n = 10), Interphalangeal von großer Zehen (n = 2) und proximal/distales Interphalangeal (n = 8). In dieser Ergebnismessung wurde 6 Monate nach der Behandlung mit der Behandlung mit der Behandlung mit der Behandlung mit der Behandlung mit der Behandlung mit der Behandlung mit der Behandlung von Tofacitinib eine Veränderung des Ausgangsliniens gemeldet. Die Basislinie wurde als Datum der Tofacitinib -Behandlung initiieren jederzeit zwischen dem 14. Dezember 2017 bis zum 31. August 2023 definiert.
Grundlinie, 6 Monate nach der Initiierung von Tofacitinib (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
Wechseln Sie in geschwollener Gelenkzahl von Ausgangswert auf 6 Monate (66)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate nach der Initiierung von Tofacitinib (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
Die Fugenschwellung wurde als Weichteilschwellung definiert, die entlang der gemeinsamen Ränder nachweisbar war. Die geschwollene Joint Count (SJC) wurde durch Untersuchung von 66 Fugen und Identifizierung bei der Schwellung bestimmt. Die untersuchten Gelenke umfassten die Temporomandibular (n = 2), sternoklavikuläre (n = 2), akromioklavikuläre (n = 2), Schulter (n = 2), Elebow (n = 2), Armband (n = 2), Metacarpophalangeal (n = 10), Interphalangeal (N = 2), Distal -Interphalangeal (n = n = 2), destaler (n = n = 2), n = n = 2), n = n = 2), n = n = 2). (n = 8), Knie (n = 2), Knöchelmorder (n = 2), Knöchel -Tarsus (n = 2), Metatarsophalangeal (n = 10), Interphalangeal von großem Zehen (n = 2) und proximaler/distaler Interphalangeal der TOEs (n = 8). In diesem Ergebnismaß wurde 6 Monate nach der Behandlung mit der Behandlung mit der Behandlung mit der Behandlung mit der Behandlung mit tofacitinib -Behandlung von der Ausgangsgrenze in SJC angegeben. Die Basislinie wurde als Datum der Tofacitinib -Behandlung initiieren jederzeit zwischen dem 14. Dezember 2017 bis zum 31. August 2023 definiert.
Grundlinie, 6 Monate nach der Initiierung von Tofacitinib (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei 6-monatiger Follow-up-Besuch minimaler Krankheitsaktivitäten erzielen
Zeitfenster: 6-monatiger Follow-up-Besuch (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten nach der Initiierung von Tofacitinib); In dieser retrospektiven Beobachtungsstudie wurden über 23,5 Monate gesammelt und bewertet
Psoriasis -Arthritis -Teilnehmer wurde als minimale Krankheitsaktivität (MDA) definiert, wenn der Teilnehmer mindestens 5 folgende Kriterien traf: 1) Ausschreibungsanzahl von weniger als oder gleich (<=) 1; 2) geschwollene Gelenkzahl <= 1; 3) Körperoberfläche (BSA) <= 3%; 4) Patientenschmerzen VAS auf 100 mm Skala <= 15; Wobei 0 = 'Nein Schmerz' und 100 = 'Schmerz so schwerwiegend wie möglich', zeigten höhere Werte eine größere Schwere; 5) Die globale Aktivität des Patienten auf einer Skala von 100 mm <= 20, wobei 0 = 'niedrigster Krankheitsaktivität' und 100 = 'höchstes Krankheitsaktivität', zeigten höhere Werte auf ein höheres Maß an Krankheitsaktivität. Die Bewertung der Gesundheitsbewertung Fragebogen-Dispositionsindex (HAQ-di) -RoCe <= 0,5, Skala lag zwischen 0 und 3, wobei 0 = 'Normale oder keine Schwierigkeit' und 3 = 'Unfähigkeit zur Durchführung' zeigten, dass höhere Bewertungen mehr Schwierigkeiten zur Durchführung zeigten; 6) Tender Entheseneal-Punkt <= 1 unter Verwendung des LEED-Index lag von 0-6; Wobei 0 = 'nicht zart' und 6 = '6 Tender Sehneninsertionen', zeigten höhere Werte mehr Sehneninsertionen an.
6-monatiger Follow-up-Besuch (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten nach der Initiierung von Tofacitinib); In dieser retrospektiven Beobachtungsstudie wurden über 23,5 Monate gesammelt und bewertet
Prozentsatz der Teilnehmer mit prozentualer Körperoberfläche von 0% bei 6 Monaten Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 6-monatiger Follow-up-Besuch (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten nach der Initiierung von Tofacitinib); In dieser retrospektiven Beobachtungsstudie wurden über 23,5 Monate gesammelt und bewertet
Vier Körperregionen wurden bewertet: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achsel und Leistengegend) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Kopfhaut, Handflächen und Sohlen wurden ausgeschlossen. BSA wurde unter Verwendung der Handabdruckmethode berechnet. Die Anzahl der Handabdrücke (Größe der vollen Handpalmerhand des Teilnehmers) im betroffenen Bereich der Körperregion wurde gezählt. Die maximale Anzahl von Handabdrücken betrug 10 für Kopf und Hals, 20 für obere Gliedmaßen, 30 für Kofferraum und 40 für die unteren Gliedmaßen. Oberfläche der Körperregion entspricht 1 Handabdruck: 1 Handabdruck = 10 Prozent (%) für Kopf und Hals, 5% für obere Gliedmaßen, 3,33% für Kofferraum und 2,5% für untere Gliedmaßen. Prozent BSA für eine Körperregion = Gesamtzahl der Handabdrücke in einem Körperbereich * % Oberfläche entspricht 1 Handabdruck. Insgesamt % BSA für eine Person: Arithmetische Mittelwert von % BSA aller 4 Körperregionen, zwischen 0 und 100 %. Höher % BSA = größere Schwere der Psoriasis. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit % BSA-Score von 0 % bei 6-Monats-Follow-up-Besuch wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
6-monatiger Follow-up-Besuch (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten nach der Initiierung von Tofacitinib); In dieser retrospektiven Beobachtungsstudie wurden über 23,5 Monate gesammelt und bewertet
Prozentsatz der Teilnehmer mit Psoriasis Arthritis-Krankheitsaktivitätsbewertung (PASDAS) unter (<) 3,2 beim 6-monatigen Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 6-monatiger Follow-up-Besuch (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten nach der Initiierung von Tofacitinib); In dieser retrospektiven Beobachtungsstudie wurden über 23,5 Monate gesammelt und bewertet
Pasdas: Patienten globaler psoriatischer Arthritisbewertung (PAA), Arzt globaler PAA, jeweils auf 100 mm Vas, 0 = keine Krankheitsaktivität (DA), 100 = Maximale DA, höhere Werte = größere DA; TJC (0-68); Einfügungen; Tender Dactylitic-Ziffer-Score im Bereich von 0-3, wobei 0 = keine Zartheit, 3 = Teilnehmer zurückzog, höhere Punktzahlen = mehr Zärtlichkeit; Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCs) der Kurzform 12 (SF-12) Score im Bereich von 0 bis 100; wobei 0-20 = schwere Einschränkungen der körperlichen Gesundheit (pH), 21-40 = signifikante pH-Probleme, 41-60 = moderate körperliche Gesundheit, 61-80 = guter pH, 81-100 = ausgezeichneter pH-Wert. Die Gesamtpunktzahl von Pasdas wurde transformiert und reichte zwischen 0 und 10, wobei Punktzahl 1,9 oder weniger = Remission 1,9-3,2 = niedrig war Krankheitsaktivität (LDA), 3,2-5,4 = moderat DA, 5,4 und höher = hoher DA mit höheren Werten, was auf schwerere Erkrankungen hinweist. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PASDAS-Wert von <3,2 (LDA) bei 6 Monaten wurde gemeldet.
6-monatiger Follow-up-Besuch (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten nach der Initiierung von Tofacitinib); In dieser retrospektiven Beobachtungsstudie wurden über 23,5 Monate gesammelt und bewertet
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auflösung der Enthesisitis
Zeitfenster: 6-monatiger Follow-up-Besuch (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten nach der Initiierung von Tofacitinib); In dieser retrospektiven Beobachtungsstudie wurden über 23,5 Monate gesammelt und bewertet
Enthesis:site where joint capsules,ligaments,tendons attach to bone.Enthesitis is inflammation of entheses.This inflammation lead to severe pain,discomfort.Resolution of enthesitis determined by Spondyloarthritis Research Consortium of Canada(SPARCC)Enthesitis Index evaluates presence,severity of enthesitis at specific sites on body & includes:medial epicondyle,lateral Epicondyl, supraspinatus-Insertion in eine größere Tuberosität von Humerus, größerem Trochanter, Quadrizeps Insertion in die überlegene Grenze der Patella, Patellarbänderinsertion in die Innenpol von Patella/Tibiial Tuberkel, Achilles-Sehneneindrückung in Calcaneum, Plantar-Faszien-Insertion an der Calcaneum-Stelle. Scores = schwerere Enthesisitis. Die Entzündung wurde bei Teilnehmern, die bei 6-monatiger Follow-up-Besuch mit Sparcc> 0 waren (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten nach der Initiierung von Tofacitinib), als aufgelöst angesehen.
6-monatiger Follow-up-Besuch (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten nach der Initiierung von Tofacitinib); In dieser retrospektiven Beobachtungsstudie wurden über 23,5 Monate gesammelt und bewertet
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auflösung von Dactylitis
Zeitfenster: 6-monatiger Follow-up-Besuch (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten nach der Initiierung von Tofacitinib); In dieser retrospektiven Beobachtungsstudie wurden über 23,5 Monate gesammelt und bewertet
Dactylitis ist eine schwere Entzündung des Finger- oder Zehensehnens und -verbindungen, wodurch sie wie Würste aussehen. Die Auflösung von Dactylitis kann durch Verwendung von NSAIDs, lokalen Steroidinjektionen, biologischen Arzneimitteln und DMARDs erreicht werden. Die Auflösung bei Dactylitis wurde berücksichtigt, wenn folgende Kriterien erfüllt waren: Verringerung der Schwellung: Die betroffenen Ziffern zeigten eine signifikante Abnahme der Schwellung; Schmerzlinderung: Es gab eine bemerkenswerte Verringerung oder eine vollständige Abwesenheit von Schmerzen im betroffenen Bereich; Verbesserte Funktionalität: Die Ziffern wiedererlangten die normale Funktion und Bewegung; Fehlen von Zärtlichkeit: Der betroffene Bereich zeigte bei der Untersuchung keine Zärtlichkeit mehr. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Dactylitis wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
6-monatiger Follow-up-Besuch (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten nach der Initiierung von Tofacitinib); In dieser retrospektiven Beobachtungsstudie wurden über 23,5 Monate gesammelt und bewertet
Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Investigator Global Assessment (IGA) von Psoriasis (PSO) eine Punktzahl von "klar" oder "fast klar" erzielen,
Zeitfenster: 6-monatiger Follow-up-Besuch (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten nach der Initiierung von Tofacitinib); In dieser retrospektiven Beobachtungsstudie wurden über 23,5 Monate gesammelt und bewertet
Die Global Assessment (IGA) des Forschers ist ein Instrument, mit dem die Schwere der Psoriasis bewertet wird. It is a scale that typically ranges from 0 to 4, where 0 indicates clear skin (no signs of psoriasis), 1 indicates almost clear (minimal signs of psoriasis), 2 indicates mild psoriasis, 3 indicates moderate psoriasis and 4 indicates severe psoriasis, higher scores indicated greater severity of psoriasis and provides a subjective evaluation of the overall severity of psoriasis based on clinical signs such as Erythem, Verbrauch und Skalierung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punktzahl von "Clear" (Score 0) oder "fast klar" (Score 1) gemäß IGA von PSO wurde in dieser Ergebnismessung gemeldet.
6-monatiger Follow-up-Besuch (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten nach der Initiierung von Tofacitinib); In dieser retrospektiven Beobachtungsstudie wurden über 23,5 Monate gesammelt und bewertet
Veränderung von der Ausgangswert bei 6 Monaten Follow-up-Besuch in der Krankheitsaktivität bei Psoriasis Arthritis (DAPSA)
Zeitfenster: Grundlinie, 6-Monate-Follow-up-Besuch nach Tofacitinib-Initiierung (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
DAPSA assessed the joint domain of PsA and was derived from the sum of the following components: tender joint count (0-68), swollen joint count (0-66), CRP level (milligram per deciliter [mg/dL]), participant assessment of pain (0 to 10 cm VAS, 0= no pain, 10= worst possible pain, higher scores indicated more pain), and participant's global assessment of disease activity on arthritis (0 bis 10 cm Vas, 0 = ausgezeichnet und 10 = schlechte, höhere Werte zeigten mehr Krankheitsaktivität an). DAPSA -Score reicht von 0 bis mehr als (>) 28. Wenn 0-4 eine Remission anzeigt, zeigt 5-14 eine niedrige Krankheitsaktivität an, 15-28 zeigt eine moderate Krankheitsaktivität an und> 28 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an. Ein höherer DAPSA -Score zeigte eine aktivere Krankheitsaktivität an.
Grundlinie, 6-Monate-Follow-up-Besuch nach Tofacitinib-Initiierung (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
Änderung von der Ausgangsbeginn nach 6 Monaten Follow-up-Besuch im Psoriasis Arthritis Disease Activity (PASDAS) Score
Zeitfenster: Grundlinie, 6-Monate-Follow-up-Besuch nach Tofacitinib-Initiierung (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
Pasdas ist ein zusammengesetzter PSA -Krankheitsaktivitäts -Score, der umfasste: Patienten globaler psoriatischer Arthritisbewertung, ärztliche Bewertung der globalen Psoriasis -Arthritis, die jeweils auf 100 mM VAS -Skala bewertet wurde, wobei 0 = "keine Krankheitsaktivität", 100 = "maximale Krankheitsaktivität", höhere Werte mit höherer Krankheitsaktivität gaben; TJC (0-68); SJC (0-66); Leeds Enthesisitis-Index-Score von 0-6; wobei 0 = nicht zart, 6 = 6 zarte Sehneninsertionen, höhere Werte zeigten zartere Insertionen an; Tender Dactylitic-Ziffer-Score im Bereich von 0-3, wobei 0 = keine Zartheit, 3 = Teilnehmer zurückzog, höhere Werte zeigten mehr Zärtlichkeit an; PCs der SF-12-Punktzahl von 0 bis 100; wobei 0-20 = schwere Einschränkungen der körperlichen Gesundheit, 21-40 = signifikante körperliche Gesundheitsprobleme, 41-60 = mäßige körperliche Gesundheit, 61-80 = gute körperliche Gesundheit und 81-100 = hervorragende körperliche Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl von Pasdas wurde transformiert und lag zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Erkrankungen hinweisen.
Grundlinie, 6-Monate-Follow-up-Besuch nach Tofacitinib-Initiierung (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
Wechseln Sie vom Ausgangswert bei 6 Monaten Follow-up-Besuch bei der globalen Bewertung des Schmerzwerts (VAS) des Patienten durch den Patienten
Zeitfenster: Grundlinie, 6-Monate-Follow-up-Besuch nach Tofacitinib-Initiierung (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
Die Teilnehmer haben die selbstberichtete Bewertung der Schwere ihrer Arthritisschmerzen unter Verwendung eines 100 mM VAs durch Platzierung einer Marke auf der Skala zwischen 0 (keine Schmerzen) und 100 (schwerwiegendsten Schmerzen), was der Größe ihrer Schmerzen entsprach, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Schmerzen entsprachen.
Grundlinie, 6-Monate-Follow-up-Besuch nach Tofacitinib-Initiierung (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
Wechseln Sie vom Ausgangswert bei 6 Monaten Follow-up-Besuch bei der globalen Bewertung des Ermüdungswerts (VAS) durch den Patienten durch den Patienten
Zeitfenster: Grundlinie, 6-Monate-Follow-up-Besuch nach Tofacitinib-Initiierung (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
Die Teilnehmer haben die selbstberichtete Bewertung der Schwere ihrer Arthritis-Müdigkeit unter Verwendung eines 100 mm VAS durch Platzierung einer Marke auf der Skala zwischen 0 (ohne Müdigkeit) und 100 (schwerwiegendste Müdigkeit), die der Größe ihrer Ermüdung entsprach, bei der höheren Werte eine größere Schwere der Ermüdung zeigten.
Grundlinie, 6-Monate-Follow-up-Besuch nach Tofacitinib-Initiierung (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
Wechseln Sie vom Ausgangswert bei 6 Monaten Follow-up-Besuch im Ermittler Global Assessment (IGA) von PSO
Zeitfenster: Grundlinie, 6-Monate-Follow-up-Besuch nach Tofacitinib-Initiierung (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
Die IGA ist ein Werkzeug, mit dem die Schwere der Psoriasis bewertet wird. Es ist eine Skala, die typischerweise von 0 (klar) bis 4 (schwere) höhere Werte reicht, zeigte eine größere Schwere der Psoriasis und liefert eine subjektive Bewertung des Gesamtschwerpunkts der Psoriasis auf der Grundlage klinischer Anzeichen wie Erythem, Induration und Skalierung.
Grundlinie, 6-Monate-Follow-up-Besuch nach Tofacitinib-Initiierung (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
Wechseln Sie vom Ausgangswert bei 6 Monaten Follow-up-Besuch der prozentualen Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Grundlinie, 6-Monate-Follow-up-Besuch nach Tofacitinib-Initiierung (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
Vier Körperregionen wurden bewertet: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achsel und Leistengegend) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Kopfhaut, Handflächen und Sohlen wurden ausgeschlossen. BSA wurde unter Verwendung der Handabdruckmethode berechnet. Die Anzahl der Handabdrücke (Größe der vollen Hand des Teilnehmers) in den betroffenen Bereich einer Körperregion wurde gezählt. Die maximale Anzahl von Handabdrücken betrug 10 für Kopf und Hals, 20 für obere Gliedmaßen, 30 für Kofferraum und 40 für die unteren Gliedmaßen. Oberfläche des Körperbereichs entspricht 1 Handabdruck: 1 Handabdruck = 10% für Kopf und Nacken, 5% für obere Gliedmaßen, 3,33% für Kofferraum und 2,5% für die unteren Gliedmaßen. Prozent BSA für eine Körperregion = Gesamtzahl der Handabdrücke in einem Körperbereich * % Oberfläche entspricht 1 Handabdruck. Insgesamt % BSA für eine Person: Arithmetische Mittelwert von % BSA aller 4 Körperregionen, zwischen 0 und 100 %. Höher % BSA = größere Schwere der Psoriasis.
Grundlinie, 6-Monate-Follow-up-Besuch nach Tofacitinib-Initiierung (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
Wechseln Sie von der Ausgangswerte bei 6 Monaten Follow-up-Besuch im Bewertung des Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ-DI) -Schabe
Zeitfenster: Grundlinie, 6-Monate-Follow-up-Besuch nach Tofacitinib-Initiierung (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
HAQ-Di bewertet den Schwierigkeitsgrad, den ein Teilnehmer in der vergangenen Woche in 8 Domänen täglicher Lebensaktivitäten erlebt hat: Anziehen oder Pflege; entstehen; Essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und andere Aktivitäten. In diesen 8 Domänen waren insgesamt 30 Elemente verteilt. Jeder Artikel wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3: 0 = keine Schwierigkeit bewertet; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = viel Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen geteilt. Gesamt möglicher Bewertungsbereich 0 (am wenigsten Schwierigkeitsgrad) und 3 (extreme Schwierigkeit), bei denen höhere Werte bei der Durchführung täglicher Lebensaktivitäten auf mehr Schwierigkeiten hinweisen.
Grundlinie, 6-Monate-Follow-up-Besuch nach Tofacitinib-Initiierung (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
Wechseln Sie von der Ausgangswerte bei 6 Monaten Follow-up-Besuch der prozentualen Arbeitszeit verpasst
Zeitfenster: Grundlinie, 6-Monate-Follow-up-Besuch nach Tofacitinib-Initiierung (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
Die Arbeitsproduktivität und Aktivitätsstörung (WPAI) bewerteten die Arbeitsproduktivität und -störung. Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, in dem die Psoriasis die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten in den letzten 7 Tagen bewertet werden. Fragen waren wie folgt: Frage 1 = derzeit beschäftigt; Frage 2 = Stunden, die aufgrund von gesundheitlichen Problemen verpasst wurden; Frage 3 = Stunden, die aus anderen Gründen verpasst wurden; Frage 4 = Stunden funktionierten tatsächlich; Frage 5 = Gradproblem beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (VAS 0-100-Skala, wobei höhere Zahlen weniger Produktivität anzeigen); Frage 6 = Grad Problem beeinflusste die regulären Aktivitäten (VAS 0-100-Skala, wobei höhere Zahlen eine höhere Beeinträchtigung der regulären Aktivitäten anzeigen). Die prozentuale Arbeitszeit aufgrund des Gesundheitsproblems wurde berechnet als: Frage 2/ (Frage 2+Frage 4) und die Punktzahl lag zwischen 0 und 100%, wenn höhere Zahlen eine höhere Beeinträchtigung und weniger Produktivität anzeigen. Die Änderung der prozentualen Arbeitszeit, die beim 6-monatigen Follow-up-Besuch verpasst wurde, wurde gemeldet.
Grundlinie, 6-Monate-Follow-up-Besuch nach Tofacitinib-Initiierung (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
Wechseln Sie bei 6-monatiger Follow-up-Besuch der prozentualen Beeinträchtigung während der Arbeit von Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 6-Monate-Follow-up-Besuch nach Tofacitinib-Initiierung (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
Die WPAI bewertet die Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung. Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, mit dem die Psoriasis-Produktivität und regelmäßige Aktivitäten in den letzten 7 Tagen bewertet werden. Die Fragen sind wie folgt: Frage 1 = derzeit eingesetzt; Frage 2 = Stunden, die aufgrund von gesundheitlichen Problemen verpasst wurden; Frage 3 = Stunden, die aus anderen Gründen verpasst wurden; Frage 4 = Stunden funktionierten tatsächlich; Frage 5 = Die Gesundheit der Gesundheit beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 Skala, wobei höhere Zahlen weniger Produktivität anzeigen); Frage 6 = Die Gesundheit des Grades beeinflusste die regulären Aktivitäten (0-10 Skala, wobei höhere Zahlen eine höhere Beeinträchtigung der regulären Aktivitäten anzeigen). Die prozentuale Beeinträchtigung des Problems aufgrund von Problemen wurde berechnet als: Frage 5/10 und die Punktzahl von 0 bis 100%, wenn höhere Zahlen eine höhere Beeinträchtigung und weniger Produktivität anzeigen. Es wurde gemeldet.
Grundlinie, 6-Monate-Follow-up-Besuch nach Tofacitinib-Initiierung (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
Wechseln Sie vom Ausgangswert bei 6 Monaten Follow-up-Besuch der prozentualen Gesamtbeeinträchtigung der Arbeitsbeschäftigung
Zeitfenster: Grundlinie, 6-Monate-Follow-up-Besuch nach Tofacitinib-Initiierung (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
Die WPAI bewertet die Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung. Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, mit dem die Psoriasis-Produktivität und regelmäßige Aktivitäten in den letzten 7 Tagen bewertet werden. Die Fragen sind wie folgt: Frage 1 = derzeit eingesetzt; Frage 2 = Stunden, die aufgrund von gesundheitlichen Problemen verpasst wurden; Frage 3 = Stunden, die aus anderen Gründen verpasst wurden; Frage 4 = Stunden funktionierten tatsächlich; Frage 5 = Die Gesundheit der Gesundheit beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 Skala, wobei höhere Zahlen weniger Produktivität anzeigen); Frage 6 = Die Gesundheit des Grades beeinflusste die regulären Aktivitäten (0-10 Skala, wobei höhere Zahlen eine höhere Beeinträchtigung der regulären Aktivitäten anzeigen). Die prozentuale Beeinträchtigung des Problems aufgrund des Problems wurde berechnet als: Frage 2/ (Frage 2+Frage 4)+[(1- Frage 2/ (Frage 2+Frage 4) * (Q5/ 10)] und die Punktzahl lag zwischen 0 bis 100%, wenn höhere Zahlen eine höhere Beeinträchtigung anzeigen. Die Änderung des prozentualen Anteils der Gesamtbeschäftigung beim 6-monatigen Follow-up-Besuch wurde gemeldet.
Grundlinie, 6-Monate-Follow-up-Besuch nach Tofacitinib-Initiierung (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
Wechseln Sie vom Ausgangswert bei 6 Monaten Follow-up-Besuch der prozentualen Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Grundlinie, 6-Monate-Follow-up-Besuch nach Tofacitinib-Initiierung (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet
Die WPAI bewertet die Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung. Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, mit dem die Psoriasis-Produktivität und regelmäßige Aktivitäten in den letzten 7 Tagen bewertet werden. Die Fragen sind wie folgt: Frage 1 = derzeit eingesetzt; Frage 2 = Stunden, die aufgrund von gesundheitlichen Problemen verpasst wurden; Frage 3 = Stunden, die aus anderen Gründen verpasst wurden; Frage 4 = Stunden funktionierten tatsächlich; Frage 5 = Die Gesundheit der Gesundheit beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 Skala, wobei höhere Zahlen weniger Produktivität anzeigen); Frage 6 = Die Gesundheit des Grades beeinflusste die regulären Aktivitäten (0-10 Skala, wobei höhere Zahlen eine höhere Beeinträchtigung der regulären Aktivitäten anzeigen). Die prozentuale Aktivitätsstörung aufgrund des Problems wurde berechnet als: Frage 6/10 und die Punktzahl von 0 bis 100%, wenn höhere Zahlen eine höhere Beeinträchtigung anzeigen. Es wurde eine Änderung von Ausgangswert der prozentualen Aktivitätsbeeinträchtigung beim 6-monatigen Follow-up-Besuch gemeldet.
Grundlinie, 6-Monate-Follow-up-Besuch nach Tofacitinib-Initiierung (jederzeit zwischen 3 und 9 Monaten); in dieser retrospektive Beobachtungsstudie gesammelte und bewertete Daten für über 23,5 Monate lang gesammelt und bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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