Un estudio para aprender sobre el medicamento del estudio (llamado tofacitinib) en personas con artritis psoriásica
12 de marzo de 2025 actualizado por: Pfizer
Una investigación de los iniciadores de tofacitinib PsA en el registro de CorEvitas SpA
El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio para el posible tratamiento de la artritis psoriásica (PsA). La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que también puede afectar la piel, las uñas y los ojos. El medicamento del estudio se llama Tofacitinib. Este estudio busca participantes que:
- Comenzó a tomar tofacitinib solo o con otros medicamentos aprobados (p. metotrexato, leflunomida, sulfasalazina, apremilast) para la enfermedad de PsA. Solo veremos a los participantes que comenzaron a tomar tofacitinib después del 14 de diciembre de 2017.
- Tener una visita de seguimiento a los 6 meses (con una ventana de 3 meses) Este es un estudio observacional. Se incluirán participantes que reciban tofacitinib para evaluar qué tan bien funciona tofacitinib. Analizaremos la información demográfica y el historial de terapia de los participantes. También monitorearemos la progresión de la enfermedad de los participantes antes y 6 meses después del tratamiento. Examinaremos las experiencias de las personas que reciben el medicamento del estudio. Esto nos ayudará a determinar si el medicamento del estudio es seguro y efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Tofacitinib es un inhibidor oral de Janus quinasa (JAK) aprobado en 2017 por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento de pacientes adultos con PsA activa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia al metotrexato u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD). ). A partir del 3 de diciembre de 2021, se aprobó el uso de tofacitinib en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más bloqueadores del TNF.
Este es un estudio observacional de cohorte retrospectivo que se llevará a cabo con pacientes inscritos en el Registro CorEvitas PsA/SpA, que iniciaron el tratamiento con tofacitinib a partir del 14 de diciembre de 2017. Los pacientes que reciben tofacitinib se incluirán para evaluar la eficacia de tofacitinib en general y cuando se estratifique por variables clave de interés. Más específicamente, el objetivo general será describir las características demográficas iniciales, el historial de terapia y la actividad de la enfermedad y evaluar el cambio en las medidas de actividad de la enfermedad seis meses después del inicio de tofacitinib.
Hay dos objetivos principales para este estudio:
- Describir la eficacia de todos los iniciadores de tofacitinib a los 6 meses en pacientes con APs
- Describir la efectividad de todos los iniciadores de tofacitinib a los 6 meses estratificados por monoterapia y terapia combinada, línea de terapia y manifestaciones específicas de APs
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
141
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes en una base de datos de registro existente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con APs en CorEvitas que inician monoterapia con tofacitinib o en combinación con moléculas pequeñas orales (p. ej., metotrexato, leflunomida, sulfasalazina, apremilast) después del 14 de diciembre de 2017 (aprobación de comercialización de tofacitinib en los EE. UU.) sin uso previo de tofacitinib. Solo se incluirá en el análisis el primer inicio del paciente después del 14 de diciembre de 2017
- Tener una visita de seguimiento de 6 meses (con una ventana de ± 3 meses)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman tofacitinib en combinación con cualquier otro bDMARD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Efectividad de tofacitinib
Los participantes que reciben tofacitinib se incluirán para evaluar la eficacia de tofacitinib en general y estratificado por variables clave de interés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar de base a 6 meses en el recuento de articulaciones de la licitación (68)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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El recuento de articulaciones de la licitación (TJC) 68 es un método para evaluar la inflamación articular.
El número de articulaciones de licitación se determinó examinando 68 articulaciones e identificando las articulaciones que eran dolorosas bajo presión o movimiento pasivo.
Las juntas examinadas incluyeron el temporomandibular (n = 2), esternoclavicular (n = 2), acromioclavicular (n = 2), hombro (n = 2), codo (n = 2), muñeca (n = 2), metacarpofalagal (n = 10), interfalangeal de el thumber (n = 2), distal interfalangeal (n = 8), octalangeal), interfalangeal), interfalangangal (n = 2), distal interfalangeal (n = 8). (n = 8), cadera (n = 2), rodilla (n = 2), mortea de tobillo (n = 2), tarso de tobillo (n = 2), metatarsofalangeal (n = 10), interfalangeal de gran dedo del pie (n = 2) e interfalangeal proximal/distal de los dedos (n = 8).
El cambio desde el inicio en TJC a los 6 meses después del inicio del tratamiento de tofacitinib se informó en esta medida de resultado.
La línea de base se definió como la fecha de inicio del tratamiento de tofacitinib en cualquier momento entre el 14 de diciembre de 2017 y el 31 de agosto de 2023.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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Cambiar de base a 6 meses en el recuento de articulaciones hinchadas (66)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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La hinchazón articular se definió como hinchazón de tejidos blandos que era detectable a lo largo de los márgenes de las articulaciones.
El recuento de articulaciones hinchadas (SJC) se determinó mediante el examen de 66 articulaciones e identificando cuándo estaba presente la hinchazón.
Las juntas examinadas incluyeron el temporomandibular (n = 2), esternoclavicular (n = 2), acromioclavicular (n = 2), hombro (n = 2), codo (n = 2), muñeca (n = 2), metacarpofalangeal (n = 10), interfalangeal de el thumber (n = 2), distal interfalangeal (n = 8), octalangual (n = 8), rodilla (n = 2), mortaja de tobillo (n = 2), tarso del tobillo (n = 2), metatarsofalangeal (n = 10), interfalangeal de los tope grandes (n = 2) e interfalangeal/proximal/distal de los dedos (n = 8).
El cambio desde el inicio en SJC a los 6 meses después del inicio del tratamiento de tofacitinib se informó en esta medida de resultado.
La línea de base se definió como la fecha de inicio del tratamiento de tofacitinib en cualquier momento entre el 14 de diciembre de 2017 y el 31 de agosto de 2023.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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Porcentaje de participantes que logran una actividad mínima de la enfermedad a los 6 meses Visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 6 meses (en cualquier momento entre 3 y 9 meses después del inicio de tofacitinib); Datos recopilados y evaluados durante 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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El participante de la artritis psoriásica se definió como una actividad mínima de la enfermedad (MDA) cuando el participante cumplió al menos 5 de los siguientes criterios: 1) Cuenta de articulación tierna menos o igual a (<=) 1; 2) recuento de articulaciones hinchadas <= 1; 3) Área de superficie del cuerpo (BSA) <= 3%; 4) Dolor del paciente VAS en escala de 100 mm <= 15; donde 0 = 'sin dolor' y 100 = 'dolor tan severo como se puede imaginar', las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad; 5) La actividad global del paciente VAS en una escala de 100 mm <= 20, donde 0 = 'nivel más bajo de actividad de la enfermedad' y 100 = 'más alto nivel de actividad de la enfermedad', las puntuaciones más altas indicaron un mayor nivel de actividad de la enfermedad; Evaluación de salud Cuestionario de cuestionario Índice (HAQ-DI) puntaje <= 0.5, escala varió de 0-3, donde 0 = 'Normal o ninguna dificultad' y 3 = 'incapacidad para realizar', las puntuaciones más altas indicaron más dificultad para realizar; 6) Punto de entrada tierna <= 1 usando el índice de Leed varió de 0-6; Donde 0 = 'no tierno' y 6 = '6 inserciones de tendones tiernos', las puntuaciones más altas indicaron más inserciones de tendones.
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Visita de seguimiento de 6 meses (en cualquier momento entre 3 y 9 meses después del inicio de tofacitinib); Datos recopilados y evaluados durante 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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Porcentaje de participantes con porcentaje de puntaje de área de superficie corporal de 0% a los 6 meses de visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 6 meses (en cualquier momento entre 3 y 9 meses después del inicio de tofacitinib); Datos recopilados y evaluados durante 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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Se evaluaron cuatro regiones del cuerpo: cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco (incluidas las axilas y la ingle) y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas).
Se excluyeron el cuero cabelludo, las palmas y las plantas.
BSA se calculó utilizando el método de huella de manos.
Se contó el número de huellas de manos (tamaño de la mano de Palmer Full Palmer) en el área afectada de la región del cuerpo.
El número máximo de huellas de manos fue 10 para la cabeza y el cuello, 20 para las extremidades superiores, 30 para el tronco y 40 para las extremidades inferiores.
Área de superficie de la región del cuerpo equivalente a 1 huella a mano: 1 huella a mano = 10 por ciento (%) para la cabeza y el cuello, 5% para las extremidades superiores, 3.33% para el tronco y 2.5% para las extremidades inferiores.
Porcentaje de BSA para una región del cuerpo = número total de huellas manuales en una región del cuerpo * % de superficie equivalente a 1 huella de mano.
% BSA general para un individuo: media aritmética de % BSA de las 4 regiones corporales, varió de 0 a 100 %.
Mayor % BSA = mayor gravedad de la psoriasis.
El porcentaje de participantes con puntaje % BSA de 0 % a los 6 meses de visita de seguimiento se informó en esta medida de resultado.
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Visita de seguimiento de 6 meses (en cualquier momento entre 3 y 9 meses después del inicio de tofacitinib); Datos recopilados y evaluados durante 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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Porcentaje de participantes con puntaje de actividad de la enfermedad de artritis psoriásica (PASDAS) Menos de (<) 3.2 a los 6 meses Visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 6 meses (en cualquier momento entre 3 y 9 meses después del inicio de tofacitinib); Datos recopilados y evaluados durante 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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PASDAS: Evaluación de artritis psoriásica global del paciente (PAA), PAA global médico, cada uno obtenido en 100 mm VAS, 0 = sin actividad de la enfermedad (DA), 100 = DA máxima, puntajes más altos = Gran Da; TJC (0-68); SJC (0-66); puntaje de índice más alto de LEED de LEED de 0-6; inserciones; Puntuación de dígitos dactilíticos tiernos que van desde 0-3 donde 0 = sin ternura, 3 = Participante retiró el dígito, puntajes más altos = más ternura; Resumen de componentes físicos (PC) de la puntuación de Forma 12 (SF-12) que varía de 0-100; donde 0-20 = limitaciones severas de salud física (pH), 21-40 = problemas de pH significativos, 41-60 = salud física moderada, 61-80 = buen pH, 81-100 = excelente pH.
La puntuación total de Pasdas se transformó y varió de 0-10 donde puntuación 1.9 o menos = remisión, 1.9-3.2 = bajo
actividad de la enfermedad (LDA), 3.2-5.4 = moderada
DA, 5.4 y superior = DA alta, con puntajes más altos que indican una enfermedad más grave.
Se informó el porcentaje de participantes con puntaje de Pasdas <3.2 (LDA) a la visita de seguimiento de 6 meses.
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Visita de seguimiento de 6 meses (en cualquier momento entre 3 y 9 meses después del inicio de tofacitinib); Datos recopilados y evaluados durante 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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Porcentaje de participantes con resolución de la entesitis
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 6 meses (en cualquier momento entre 3 y 9 meses después del inicio de tofacitinib); Datos recopilados y evaluados durante 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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Entisis: sitio donde las cápsulas articulares, las ligamentos, los tendones se unen al hueso. Dima décima es la inflamación de las entesas. Esta inflamación conduce a un dolor severo, incomodidad. Resolución de la entesitis determinada por el consorcio de investigación de spondyloartritis de Canadá (SPARCC) El índice de entesitis evalúa la presencia, la presencia de los enfesitis en los sitios específicos e incluye el cuerpo medial de Canadá (SPARCC). La inserción de epicóndilo, supraespinatus en mayor tuberosidad del húmero, mayor trocánter, inserción cuádriceps en un borde superior de la rótula, inserción del ligamento rotuliano en la pole interior de la tuberla tibial/tubérculo tibial, la inserción del tendón de Achilles en el calcaneum, la inscripción fascinante en el sitio de calcaneum. puntajes = entesitis más severa. Dentrois se consideró resuelta en aquellos participantes que tenían SPARCC> 0 a los 6 meses de visita de seguimiento (en cualquier momento en entre 3 y 9 meses después del inicio de tofacitinib). Se informó el porcentaje de participantes con la resolución de la entesitis.
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Visita de seguimiento de 6 meses (en cualquier momento entre 3 y 9 meses después del inicio de tofacitinib); Datos recopilados y evaluados durante 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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Porcentaje de participantes con resolución de dactilitis
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 6 meses (en cualquier momento entre 3 y 9 meses después del inicio de tofacitinib); Datos recopilados y evaluados durante 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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La dactilitis es una inflamación severa de los tendones y articulaciones del dedo o los pies, lo que hace que parezcan salchichas.
La resolución de la dactilitis se puede lograr mediante el uso de AINE, inyecciones de esteroides locales, fármacos biológicos y DMARD.
La resolución en la dactilitis se consideró cuando se cumplieron los siguientes criterios: reducción en la hinchazón: los dígitos afectados mostraron una disminución significativa en la hinchazón; Alivio del dolor: hubo una reducción notable o ausencia completa de dolor en el área afectada; Funcionalidad mejorada: los dígitos recuperaron la función y el movimiento normales; Ausencia de ternura: el área afectada ya no exhibía ternura al examinar.
El porcentaje de participantes con resolución de dactilitis se informó en esta medida de resultado.
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Visita de seguimiento de 6 meses (en cualquier momento entre 3 y 9 meses después del inicio de tofacitinib); Datos recopilados y evaluados durante 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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Porcentaje de participantes que logran el puntaje de "claro" o "casi claro" según la evaluación global del investigador (IGA) de la psoriasis (PSO)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 6 meses (en cualquier momento entre 3 y 9 meses después del inicio de tofacitinib); Datos recopilados y evaluados durante 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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La evaluación global (IgA) del investigador es una herramienta utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis.
It is a scale that typically ranges from 0 to 4, where 0 indicates clear skin (no signs of psoriasis), 1 indicates almost clear (minimal signs of psoriasis), 2 indicates mild psoriasis, 3 indicates moderate psoriasis and 4 indicates severe psoriasis, higher scores indicated greater severity of psoriasis and provides a subjective evaluation of the overall severity of psoriasis based on clinical signs such as eritema, induración y escala.
El porcentaje de participantes con puntaje de "claro" (puntaje 0) o "casi claro" (puntaje 1) según IGA de PSO se informó en esta medida de resultado.
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Visita de seguimiento de 6 meses (en cualquier momento entre 3 y 9 meses después del inicio de tofacitinib); Datos recopilados y evaluados durante 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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Cambio desde el inicio a los 6 meses de seguimiento Visita en la actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica (DAPSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses de visita de seguimiento después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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DAPSA assessed the joint domain of PsA and was derived from the sum of the following components: tender joint count (0-68), swollen joint count (0-66), CRP level (milligram per deciliter [mg/dL]), participant assessment of pain (0 to 10 cm VAS, 0= no pain, 10= worst possible pain, higher scores indicated more pain), and participant's global assessment of disease activity on arthritis (0 a 10 cm VAS, 0 = excelente y 10 = pobres, las puntuaciones más altas indicaron más actividad de la enfermedad).
El puntaje DAPSA varía de 0 a más de (>) 28.
Cuando 0-4 indica la remisión, 5-14 indica baja actividad de la enfermedad, 15-28 indica actividad moderada de la enfermedad y> 28 indica una alta actividad de la enfermedad.
Una puntuación DAPSA más alta indicó una actividad de enfermedad más activa.
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Línea de base, 6 meses de visita de seguimiento después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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Cambio desde el inicio a los 6 meses Visita de seguimiento en la puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses de visita de seguimiento después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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Pasdas es una puntuación compuesta de actividad de la enfermedad de PSA que incluyó: evaluación de artritis psoriásica global del paciente, evaluación del médico de artritis psoriásica global, cada una obtenida en una escala de VAS 100 mM donde 0 = "sin actividad de la enfermedad", 100 = "actividad máxima de la enfermedad", puntajes más altos indicaron una mayor actividad de la enfermedad; TJC (0-68); SJC (0-66); Puntuación del índice de entesitis de Leed que oscila entre 0 y 6; Donde 0 = no tierno, 6 = 6 inserciones del tendón tierno, las puntuaciones más altas indicaron más inserciones tiernas; Puntuación de dígitos dactilíticos tiernos que van desde 0-3 donde 0 = sin sensibilidad, 3 = Participante retiró el dígito, las puntuaciones más altas indicaron más ternura; PCS de puntaje SF-12 que varía de 0 a 100; donde 0-20 = limitaciones graves de salud física, 21-40 = problemas significativos de salud física, 41-60 = salud física moderada, 61-80 = buena salud física y 81-100 = excelente salud física.
La puntuación total de Pasdas se transformó y varió de 0 a 10, con puntajes más altos que indican una enfermedad más grave.
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Línea de base, 6 meses de visita de seguimiento después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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Cambio desde el inicio a los 6 meses Visita de seguimiento en la evaluación global de la puntuación de dolor del paciente (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses de visita de seguimiento después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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La evaluación autoinformada de los participantes de la gravedad de su dolor de artritis usando un VAS de 100 mm colocando una marca en la escala entre 0 (sin dolor) y 100 (dolor más severo), que correspondía a la magnitud de su dolor, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad del dolor.
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Línea de base, 6 meses de visita de seguimiento después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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Cambio desde el inicio a los 6 meses Visita de seguimiento en la evaluación global de la puntuación de fatiga del paciente (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses de visita de seguimiento después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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La evaluación autoinformada de los participantes de la gravedad de su fatiga de artritis utilizando un VAS de 100 mm colocando una marca en la escala entre 0 (sin fatiga) y 100 (fatiga más grave), que correspondía a la magnitud de su fatiga, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor severidad de la fatiga.
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Línea de base, 6 meses de visita de seguimiento después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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Cambio desde el inicio a los 6 meses Visita de seguimiento en Investigator Global Evaltment (IGA) de PSO
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses de visita de seguimiento después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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El IGA es una herramienta utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis.
Es una escala que generalmente varía de 0 (claro) a 4 (graves) puntajes más altos indican una mayor gravedad de la psoriasis y proporciona una evaluación subjetiva de la gravedad general de la psoriasis basada en signos clínicos como eritema, induración y escala.
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Línea de base, 6 meses de visita de seguimiento después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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Cambio desde el inicio a los 6 meses Visita de seguimiento en la superficie del cuerpo porcentual (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses de visita de seguimiento después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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Se evaluaron cuatro regiones del cuerpo: cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco (incluidas las axilas y la ingle) y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas).
Se excluyeron el cuero cabelludo, las palmas y las plantas.
BSA se calculó utilizando el método de huella de manos.
Se contó el número de huellas de manos (tamaño de la mano de palmer completa del participante) en el área afectada de una región del cuerpo.
El número máximo de huellas de manos fue 10 para la cabeza y el cuello, 20 para las extremidades superiores, 30 para el tronco y 40 para las extremidades inferiores.
Área de superficie de la región del cuerpo equivalente a 1 huella a mano: 1 huella de mano = 10% para cabeza y cuello, 5% para extremidades superiores, 3.33% para tronco y 2.5% para extremidades inferiores.
Porcentaje de BSA para una región del cuerpo = número total de huellas manuales en una región del cuerpo * % de superficie equivalente a 1 huella de mano.
% BSA general para un individuo: media aritmética de % BSA de las 4 regiones corporales, varió de 0 a 100 %.
Mayor % BSA = mayor gravedad de la psoriasis.
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Línea de base, 6 meses de visita de seguimiento después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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Cambio desde el inicio a los 6 meses Visita de seguimiento en la evaluación de la salud Cuestionario de cuestionario Índice (HAQ-DI) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses de visita de seguimiento después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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Haq-Di evalúa el grado de dificultad que un participante ha experimentado durante la semana pasada en 8 dominios de actividades de vida diaria: vestirse o preparación; que surge; comiendo; caminando; alcanzar; agarre; higiene; y otras actividades.
Hubo un total de 30 ítems distribuidos en estos 8 dominios.
Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0 = sin dificultad; 1 = alguna dificultad; 2 = mucha dificultad; 3 = incapaz de hacer.
La puntuación general se calculó como la suma de los puntajes de dominio y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0 (menos dificultad) y 3 (dificultad extrema), donde los puntajes más altos indican más dificultad mientras realizan actividades de vida diaria.
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Línea de base, 6 meses de visita de seguimiento después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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Cambio desde el inicio a los 6 meses Visita de seguimiento en el porcentaje de tiempo de trabajo perdido
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses de visita de seguimiento después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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La productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI) evaluaron la productividad laboral y el deterioro.
Es un cuestionario de 6 ítems utilizado para evaluar el grado en que la psoriasis afectó la productividad laboral y las actividades regulares en los últimos 7 días.
Las preguntas fueron las siguientes: Pregunta 1 = Actualmente empleada; Pregunta 2 = horas perdidas debido a problemas de salud; Pregunta 3 = horas perdidas debido a otras razones; Pregunta 4 = Horas realmente funcionó; Pregunta 5 = El problema de grado afectó la productividad mientras trabaja (escala VAS 0-100, con números más altos que indican menos productividad); Pregunta 6 = Problema de grado afectado actividades regulares (escala VAS 0-100, con un mayor número que indican un mayor deterioro de las actividades regulares).
El porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido al problema de salud se calculó como: Pregunta 2/ (Pregunta 2+Pregunta 4) y la puntuación varió de 0 a 100% donde los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad.
Se informó un cambio desde el inicio en el tiempo de trabajo porcentual a los 6 meses de visita de seguimiento.
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Línea de base, 6 meses de visita de seguimiento después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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Cambio desde el inicio a la visita de seguimiento de 6 meses en porcentaje de deterioro mientras trabaja
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses de visita de seguimiento después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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El WPAI evalúa la productividad y la discapacidad laboral.
Es un cuestionario de 6 ítems utilizado para evaluar el grado en que la psoriasis afectó la productividad laboral y las actividades regulares en los últimos 7 días.
Las preguntas son las siguientes: Pregunta 1 = Actualmente empleada; Pregunta 2 = horas perdidas debido a problemas de salud; Pregunta 3 = horas perdidas debido a otras razones; Pregunta 4 = Horas realmente funcionó; Pregunta 5 = La salud de grado afectó la productividad mientras trabajaba (escala 0-10, con un mayor número que indica menos productividad); Pregunta 6 = La salud de grado afectó las actividades regulares (escala 0-10, con un mayor número que indican un mayor deterioro de las actividades regulares).
El porcentaje de deterioro mientras se trabajaba debido al problema se calculó como: Pregunta 5/10 y la puntuación varió de 0 a 100%, donde los números más altos indican una mayor deterioro y menos productividad.
Se informó el cambio de la línea de base en deterioro porcentual mientras trabajaba a los 6 meses de visitas de seguimiento.
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Línea de base, 6 meses de visita de seguimiento después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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Cambio desde el inicio a los 6 meses Visita de seguimiento en porcentaje de deterioro laboral general
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses de visita de seguimiento después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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El WPAI evalúa la productividad y la discapacidad laboral.
Es un cuestionario de 6 ítems utilizado para evaluar el grado en que la psoriasis afectó la productividad laboral y las actividades regulares en los últimos 7 días.
Las preguntas son las siguientes: Pregunta 1 = Actualmente empleada; Pregunta 2 = horas perdidas debido a problemas de salud; Pregunta 3 = horas perdidas debido a otras razones; Pregunta 4 = Horas realmente funcionó; Pregunta 5 = La salud de grado afectó la productividad mientras trabajaba (escala 0-10, con un mayor número que indica menos productividad); Pregunta 6 = La salud de grado afectó las actividades regulares (escala 0-10, con un mayor número que indican un mayor deterioro de las actividades regulares).
Porcentaje de deterioro laboral general debido al problema se calculó como: Pregunta 2/ (Pregunta 2+Pregunta 4)+[(1- Pregunta 2/ (Pregunta 2+Pregunta 4) * (Q5/ 10)] y la puntuación varió de 0-100% cuando números más altos indican un mayor deterioro.
Se informó el cambio de la línea de base en el porcentaje de deterioro laboral general a los 6 meses.
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Línea de base, 6 meses de visita de seguimiento después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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Cambio desde el inicio a los 6 meses Visita de seguimiento en el porcentaje de deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses de visita de seguimiento después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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El WPAI evalúa la productividad y la discapacidad laboral.
Es un cuestionario de 6 ítems utilizado para evaluar el grado en que la psoriasis afectó la productividad laboral y las actividades regulares en los últimos 7 días.
Las preguntas son las siguientes: Pregunta 1 = Actualmente empleada; Pregunta 2 = horas perdidas debido a problemas de salud; Pregunta 3 = horas perdidas debido a otras razones; Pregunta 4 = Horas realmente funcionó; Pregunta 5 = La salud de grado afectó la productividad mientras trabajaba (escala 0-10, con un mayor número que indica menos productividad); Pregunta 6 = La salud de grado afectó las actividades regulares (escala 0-10, con un mayor número que indican un mayor deterioro de las actividades regulares).
El porcentaje de deterioro de la actividad debido al problema se calculó como: Pregunta 6/10 y la puntuación varió de 0-100% donde los números más altos indican un mayor deterioro.
Se informó el cambio de la deterioro de la actividad de base en la línea de base a los 6 meses.
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Línea de base, 6 meses de visita de seguimiento después del inicio de tofacitinib (en cualquier momento entre 3 y 9 meses); Datos recopilados y evaluados durante más de 23.5 meses en este estudio de observación retrospectivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3921411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .