Badanie mające na celu poznanie badanego leku (zwanego tofacytynibem) u osób z łuszczycowym zapaleniem stawów
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie inicjatorów tofacytynibu PsA w rejestrze CorEvitas SpA
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i wpływu badanego leku na potencjalne leczenie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS). Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba obrzękowa stawów, która może również wpływać na skórę, paznokcie i oczy. Badany lek nosi nazwę Tofacitinib. To badanie poszukuje uczestników, którzy:
- Zacząłeś przyjmować tofacytynib sam lub z innymi zatwierdzonymi lekami (np. metotreksat, leflunomid, sulfasalazyna, apremilast) w chorobie ŁZS. Przyjrzymy się tylko uczestnikom, którzy rozpoczęli tofacitinib po 14 grudnia 2017 r.
- Wizyta kontrolna za 6 miesięcy (z 3-miesięcznym okienkiem) To jest badanie obserwacyjne. Uczestnicy otrzymujący tofacitinib zostaną włączeni do oceny, jak dobrze działa tofacitinib. Przyjrzymy się danym demograficznym uczestników i historii terapii. Będziemy również monitorować postęp choroby uczestników przed i 6 miesięcy po leczeniu. Zbadamy doświadczenia osób otrzymujących badany lek. Pomoże nam to ustalić, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Tofacytynib jest doustnym inhibitorem kinazy janusowej (JAK), zatwierdzonym w 2017 roku przez amerykańską Agencję ds. ). Od 3 grudnia 2021 r. Tofacitinib jest dopuszczony do stosowania u pacjentów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na jeden lub więcej blokerów TNF.
Jest to obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe, które zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów zarejestrowanych w rejestrze CorEvitas PsA/SpA, rozpoczynających leczenie tofacytynibem 14 grudnia 2017 r. lub później. Pacjenci otrzymujący tofacitinib zostaną włączeni do oceny ogólnej skuteczności tofacitinibu oraz po stratyfikacji według kluczowych zmiennych będących przedmiotem zainteresowania. Dokładniej, ogólnym celem będzie opisanie wyjściowej demografii, historii leczenia i charakterystyki aktywności choroby oraz ocena zmian w pomiarach aktywności choroby sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia tofacitinibem.
Istnieją dwa główne cele tego badania:
- Opisanie skuteczności wszystkich inicjatorów tofacytynibu po 6 miesiącach u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
- Opisanie skuteczności wszystkich inicjatorów tofacytynibu po 6 miesiącach w podziale na monoterapię i terapię skojarzoną, linię terapii i specyficzne objawy ŁZS
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Pfizer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy w istniejącej bazie danych rejestru
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów w CorEvitas rozpoczynający monoterapię tofacytynibem lub w skojarzeniu z doustnymi małymi cząsteczkami (np. metotreksatem, leflunomidem, sulfasalazyną, apremilastem) po 14 grudnia 2017 r. (dopuszczenie tofacytynibu do obrotu w USA) bez wcześniejszego stosowania tofacytynibu. W analizie uwzględniona zostanie tylko pierwsza inicjacja pacjenta po 14 grudnia 2017 r
- Umów się na wizytę kontrolną za 6 miesięcy (z przedziałem ±3 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący tofacytynib w skojarzeniu z jakimkolwiek innym bDMARD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Skuteczność tofacytynibu
Uczestnicy otrzymujący tofacitinib zostaną włączeni do ogólnej oceny skuteczności tofacitinibu i podzieleni według kluczowych zmiennych będących przedmiotem zainteresowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby pacjentów, u których aktywność choroby była niska, jak zdefiniowano na podstawie klinicznego wskaźnika aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (cDAPSA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (cDAPSA) to złożona ocena obejmująca obrzęk i bolesność stawów (66/68), ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (PtGA VAS) i ocenę bólu przez pacjenta (Pt Pain VAS).
Niska aktywność choroby to wynik cDAPSA <4
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie pacjentów osiągających minimalną aktywność choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Pacjenta z łuszczycowym zapaleniem stawów definiuje się jako osobę z minimalną aktywnością choroby (MDA)26, gdy spełnia co najmniej 5 z 7 następujących kryteriów: 1) liczba bolesnych stawów co najmniej 1; 2) liczba obrzękniętych stawów co najmniej 1; 3) wynik PASI co najmniej 1 lub BSA; 4) ból stawów pacjenta (VAS) 15; 5) ogólna ocena zapalenia stawów pacjenta (VAS) 20; wynik HAQ-DI 0,5; 6) tkliwe punkty przyczepu ścięgien (przy użyciu wskaźnika Leeda)
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie pacjentów, u których wskaźnik powierzchni ciała (BSA) wynosił 0
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Powierzchnia ciała (BSA) jest oceniana jako procent powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą; 0-100%
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie klinicznego wskaźnika aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (cDAPSA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (cDAPSA) to złożona ocena obejmująca obrzęk i bolesność stawów (66/68), ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (PtGA VAS) i ocenę bólu VAS przez pacjenta).
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (cDAPSA) to złożona ocena obejmująca obrzęk i bolesność stawów (66/68), ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (PtGA VAS) i ocenę bólu VAS przez pacjenta).
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali PASDAS (ang. Psoriatic Arthritis Disease Activity Activity).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Skala aktywności choroby łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS) to złożona ocena aktywności choroby ŁZS, która obejmuje: ogólną ocenę łuszczycowego zapalenia stawów pacjenta (VAS), ogólną ocenę łuszczycowego zapalenia stawów przez lekarza (VAS), liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów (66/68), zapalenie przyczepów ścięgnistych Leeda Wynik indeksu, wynik czułego palca daktylitycznego, sumaryczny wynik komponentu fizycznego (PCS) SF-36 i CRP
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) ocenia stopień trudności, jakich pacjent doświadczył w ciągu ostatniego tygodnia w 8 dziedzinach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne czynności.
Każda kategoria aktywności składa się z 2-3 pozycji.
Dla każdego pytania w kwestionariuszu poziom trudności jest oceniany od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „brak trudności”, 1 „pewną trudność”, 2 „dużą trudność”, a 3 „nie da się tego zrobić”.
Każda czynność, która wymaga pomocy innej osoby lub użycia urządzenia wspomagającego, zostaje oceniona na minimum 2, aby reprezentować bardziej ograniczony stan funkcjonalny
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Powierzchnia ciała (BSA) jest oceniana jako procent powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą; 0-100%
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie wskaźnika aktywności klinicznej choroby (CDAI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
CDAI to liczbowa suma 4 parametrów końcowych: liczba bolesnych stawów i obrzękniętych stawów na podstawie oceny 28 stawów, ogólnej oceny pacjenta i ogólnej oceny lekarza na podstawie VAS od 0 do 10 cm; Całkowity wynik CDAI = od 0 do 76, wyższy wynik = większe przywiązanie z powodu aktywności choroby.
CDAI <= 2,8 wskazuje na remisję choroby, >2,8 do 10 = niską aktywność choroby, >10 do 22 = umiarkowaną aktywność choroby i >22 = wysoką aktywność choroby.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej w globalnej ocenie skóry pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Pacjent samodzielnie oceniał swoją chorobę za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm, umieszczając znak na skali od 0 (doskonały) do 100 (słaby).
Ocena odpowiada sposobowi, w jaki osoba badana czuła się w ciągu ostatniego tygodnia pod względem wpływu samej łuszczycy
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie bólu pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Pacjent samodzielnie oceniał nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, umieszczając znak na skali od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból), co odpowiada wielkości ich ból
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie zmęczenia pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Pacjent samodzielnie oceniał nasilenie zmęczenia związanego z zapaleniem stawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, umieszczając znak na skali od 0 (brak zmęczenia) do 100 (najsilniejsze zmęczenie), co odpowiada wielkości ich zmęczenie
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3921411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .