Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве (под названием тофацитиниб) у людей с псориатическим артритом
19 марта 2024 г. обновлено: Pfizer
Исследование инициаторов ПсА тофацитиниба в реестре CorEvitas SpA
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффектов исследуемого препарата для потенциального лечения псориатического артрита (ПсА). Псориатический артрит — это заболевание суставов, которое также может поражать кожу, ногти и глаза. Исследуемое лекарство называется тофацитиниб. Это исследование ищет участников, которые:
- Начал принимать тофацитиниб отдельно или вместе с другими одобренными лекарствами (например, метотрексат, лефлуномид, сульфасалазин, апремиласт) при болезни ПсА. Мы рассмотрим только участников, которые начали принимать тофацитиниб после 14 декабря 2017 г.
- Последующий визит через 6 месяцев (с окном в 3 месяца) Это обсервационное исследование. Участники, получающие тофацитиниб, будут включены для оценки того, насколько хорошо работает тофацитиниб. Мы рассмотрим демографическую информацию участников и историю терапии. Мы также будем следить за прогрессированием заболевания у участников до и через 6 месяцев после лечения. Мы изучим опыт людей, получающих исследуемое лекарство. Это поможет нам определить, является ли исследуемое лекарство безопасным и эффективным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Тофацитиниб представляет собой пероральный ингибитор янус-киназы (JAK), одобренный в 2017 году Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения взрослых пациентов с активным ПсА, у которых наблюдался неадекватный ответ или непереносимость метотрексата или других противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БПВП). ). По состоянию на 3 декабря 2021 г. тофацитиниб одобрен для применения у пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью одного или нескольких блокаторов ФНО.
Это обсервационное ретроспективное когортное исследование, которое будет проводиться с участием пациентов, включенных в реестр CorEvitas PsA/SpA, начавших лечение тофацитинибом 14 декабря 2017 г. или позднее. Пациенты, получающие тофацитиниб, будут включены для оценки эффективности тофацитиниба в целом и при стратификации по ключевым интересующим переменным. В частности, общая цель будет заключаться в том, чтобы описать базовые демографические данные, историю терапии и характеристики активности заболевания, а также оценить изменения показателей активности заболевания через шесть месяцев после начала лечения тофацитинибом.
Это исследование преследует две основные цели:
- Описать эффективность всех инициаторов тофацитиниба через 6 месяцев у пациентов с ПсА.
- Описать эффективность всех инициаторов тофацитиниба через 6 месяцев, стратифицированных по монотерапии и комбинированной терапии, линии терапии и специфическим проявлениям ПсА.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники существующей базы данных реестра
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ПсА в CorEvitas, начавшие монотерапию тофацитинибом или в комбинации с пероральными низкомолекулярными препаратами (например, метотрексат, лефлуномид, сульфасалазин, апремиласт) после 14 декабря 2017 г. (регистрация тофацитиниба на рынке в США) без предшествующего применения тофацитиниба. В анализ будет включена только первая инициация пациента после 14 декабря 2017 г.
- Последующий визит через 6 месяцев (с окном ±3 месяца)
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие тофацитиниб в комбинации с любым другим bDMARD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Эффективность тофацитиниба
Участники, получающие тофацитиниб, будут включены для оценки эффективности тофацитиниба в целом и стратификации по ключевым интересующим переменным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества пациентов, достигших низкой активности заболевания, как определено по индексу клинической активности заболевания для псориатического артрита (cDAPSA).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Индекс активности клинического заболевания при псориатическом артрите (cDAPSA) представляет собой комбинированный показатель, который включает припухлость и болезненность суставов (66/68), общую оценку активности заболевания пациентом (ВАШ PtGA) и оценку боли пациентом (ВАШ Pt Боли).
Низкая активность заболевания – показатель cDAPSA <4.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа пациентов, достигших минимальной активности заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Пациент с псориатическим артритом определяется как имеющий минимальную активность заболевания (MDA)26, когда пациент соответствует по крайней мере 5 из 7 следующих критериев: 1) количество болезненных суставов по крайней мере 1; 2) количество опухших суставов не менее 1; 3) индекс PASI не ниже 1 или BSA; 4) пациент Артрит Боль (ВАШ) 15; 5) общая оценка артрита пациента (ВАШ) 20; оценка HAQ-DI 0,5; 6) болезненные энтезиальные точки (с использованием индекса Лида)
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества пациентов, достигших 0 баллов по площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Площадь поверхности тела (BSA) оценивается как процент площади тела, пораженной псориазом; 0-100%
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса активности клинического заболевания для оценки псориатического артрита (cDAPSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Индекс активности клинического заболевания при псориатическом артрите (cDAPSA) представляет собой комбинированный показатель, который включает припухлость и болезненность суставов (66/68), общую оценку активности заболевания пациентом (ВАШ PtGA) и оценку боли ВАШ пациентом).
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса активности заболевания для оценки псориатического артрита (DAPSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Индекс активности клинического заболевания при псориатическом артрите (cDAPSA) представляет собой комбинированный показатель, который включает припухлость и болезненность суставов (66/68), общую оценку активности заболевания пациентом (ВАШ PtGA) и оценку боли ВАШ пациентом).
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение показателя активности заболевания псориатическим артритом (PASDAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Шкала активности болезни псориатического артрита (PASDAS) представляет собой комбинированную шкалу активности болезни ПсА, которая включает: общую оценку псориатического артрита у пациента (ВАШ), общую оценку псориатического артрита врачом (ВАШ), количество опухших и болезненных суставов (66/68), энтезит Лида. Оценка индекса, оценка нежного дактилита пальцев, суммарная оценка физического компонента (PCS) SF-36 и CRP
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Индекс нетрудоспособности с помощью опросника для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) оценивает степень затруднений, с которыми субъект сталкивался в течение прошлой недели в 8 сферах повседневной жизнедеятельности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и другие занятия.
Каждая категория деятельности состоит из 2-3 пунктов.
Для каждого вопроса в анкете уровень сложности оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 означает «нет трудностей», 1 — «некоторые трудности», 2 — «большие трудности» и 3 — «не в состоянии сделать».
Любая деятельность, требующая помощи другого человека или требующая использования вспомогательного устройства, получает минимальный балл 2, чтобы представить более ограниченный функциональный статус.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Площадь поверхности тела (BSA) оценивается как процент площади тела, пораженной псориазом; 0-100%
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
CDAI представляет собой числовую сумму 4 параметров результата: количество болезненных суставов и количество опухших суставов, основанное на оценке 28 суставов, общей оценке пациента и общей оценке врача, оцениваемой по ВАШ от 0 до 10 см; Общий балл CDAI = от 0 до 76, более высокие баллы = больше поражений из-за активности заболевания.
CDAI <= 2,8 указывает на ремиссию заболевания, от >2,8 до 10 = низкая активность заболевания, от >10 до 22 = умеренная активность заболевания и >22 = высокая активность заболевания.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение общей оценки кожи пациента (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Пациент самостоятельно оценивал свое заболевание по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), ставя отметку на шкале от 0 (отлично) до 100 (плохо).
Оценка соответствует тому, как испытуемый чувствовал себя за последнюю неделю только с точки зрения того, как на него повлиял псориаз.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение общей оценки боли пациента (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Пациенты самостоятельно оценивали тяжесть своей боли при артрите с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), ставя отметку на шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль), что соответствует величине их боли. боль
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки пациента по шкале утомляемости (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Пациенты самостоятельно оценивали тяжесть своего артритного утомления по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), ставя отметку на шкале от 0 (отсутствие утомления) до 100 (наиболее сильная утомляемость), что соответствует величине их утомления. усталость
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3921411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .