TAVI を受けている低流量低勾配大動脈狭窄患者の評価における新しい心エコー検査および侵襲的血行動態測定 (LFLG)
TAVI を受けている低流量低勾配大動脈弁狭窄症患者の評価における新しい心エコー検査および侵襲的血行動態測定の有用性
この研究では、研究者らは心臓の強さ（収縮性）のさまざまな新しいマーカーを評価し、心臓の弱い患者がTAVI手術にどの程度反応するかをより明確に示すことができるかどうかを評価する予定です。
研究者らは、各 TAVI 処置の前に負荷心エコー図を実施し、筋力の詳細なマーカーである左心室 (LV) 心筋の全縦歪み (GLS) を測定します。
その後、研究者らは TAVI 処置に進み、非常に低用量のアドレナリン様薬 (ドブタミン) を投与する前後で心臓の主ポンプ室の収縮性を測定します。 患者は、定期的なケア計画の負荷心エコー検査中に、すでにこの短時間作用型薬剤を（同じ用量またはより高い用量で）投与されているはずです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは心臓の強さ（収縮性）のさまざまな新しいマーカーを評価し、心臓の弱い患者がTAVI手術にどの程度反応するかをより明確に示すことができるかどうかを評価する予定です。
研究者らは、各 TAVI 処置の前に負荷心エコー図を実施し、筋力の詳細なマーカーである左心室 (LV) 心筋の全縦歪み (GLS) を測定します。
その後、研究者らは TAVI 処置に進み、非常に低用量のアドレナリン様薬 (ドブタミン) を投与する前後で心臓の主ポンプ室の収縮性を測定します。 患者は、定期的なケア計画の負荷心エコー検査中に、すでにこの短時間作用型薬剤を（同じ用量またはより高い用量で）投与されているはずです。
研究者らはまた、圧力ワイヤー（PW）と標準（多目的）心臓カテーテルを使用して、大動脈弁を通る圧力（大動脈圧勾配として知られる）も測定します。 調査員は休息措置を繰り返します（つまり、 ペーシングやドブタミンなし）処置の終了時に左心室収縮性の初期変化を測定し、すぐに心エコー検査を繰り返し、3か月後に左心室機能量と機能の観点からTAVI処置の結果を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- TAVI のリストに記載された症候性 AS を呈する患者
- 自然大動脈弁疾患
- 駆出率 </= 40%
- 平均経大動脈勾配（エコー）<35 mmHg
- AVA </= 1cm2
- 研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 研究手順に禁忌はない
- CTスキャンで重度のASが確認された
- *フォローアップ訪問のために移植部位に戻ることが可能であり、喜んで*
除外基準:
- 書面による正式な同意を提供できない
- TAVI より前の既知の疑似重症 AS
- 負荷心エコー検査に必要な薬剤に対する既知のアレルギー
- アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、ニチノールに対する既知の過敏症または禁忌、または適切に前投薬できない造影剤に対する過敏症。 *
- TAVI手術に対する臨床的禁忌
この試験的研究は英語を話す被験者に限定されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロイヤル ウルヴァーハンプトン NHS トラスト - ニュー クロス病院
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参加者は手術前に定期的に心臓の超音波検査（心エコー検査）を受けます。
このテスト中に、追加の測定がいくつか行われますが、スキャンに大幅な時間がかかることはありません。
TAVI 処置中、通常の標準治療に従って、参加者の脚の上部の血管に 3 本のカテーテル (チューブ) が挿入されます (研究の一環として余分な皮膚穿刺は行われません)。
参加者は、左心室の圧力を測定するために柔らかい研究ワイヤーを挿入されます。
このステップは標準治療に追加して行われます。
参加者は、柔らかい研究用ワイヤーが挿入されるときに胸部 X 線検査を受けます。
参加者には、心臓のポンプ作用をより速く、より活発にするために、ドブタミンの低用量点滴が投与されます。
これは約 5 分間続きます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置前の測定値と比較した、3 か月後の LV 駆出率の変化。
時間枠：3ヶ月
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LV駆出率の変化（パーセンテージ）
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3ヶ月
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処置前の測定値と比較した3か月後のLV容積の変化。
時間枠：3ヶ月
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BSA によって測定された LV 容積の変化、mL/m2
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3ヶ月
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処置前の測定値と比較した、3 か月後の全体的な縦方向のひずみの変化。
時間枠：3ヶ月
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パーセンテージで測定された全体的な縦ひずみの変化
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3ヶ月
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処置前の測定値と比較した、3か月後の心エコー検査による短縮率の変化。
時間枠：3ヶ月
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パーセンテージで測定した短縮率の変化
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3ヶ月
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侵襲的プレッシャーワイヤーによって測定された、TAVI 前の低用量ドブタミンストレスによる収縮性の変化 (dP/dT)
時間枠：3ヶ月
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侵襲的プレッシャーワイヤーによって測定された、TAVI 前の低用量ドブタミンストレスによる収縮性の変化 (dP/dT)
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3ヶ月
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AV治療前のTAVI中の低用量ドブタミンストレスによる大動脈弁を通る勾配の変化。
時間枠：3ヶ月
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MmHgで測定した大動脈弁膜内勾配の変化
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3ヶ月
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3か月後の処置前から処置後までの収縮性の変化（dP/dT）。
時間枠：3ヶ月
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時間の経過に伴う圧力の微分値の変化 (dP/dT) は、単位時間あたりの圧力の変化によって測定されます。
測定された心室圧は、心臓の心室の収縮性または弛緩性の指標となります。
このようにして、時間の経過に伴う圧力の導関数 (dP/dt) により、収縮性の急激な方向性の変化を評価するために使用できる二相性信号が得られます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James Cotton、The Royal Wolverhampton NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。