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Nuove misurazioni ecocardiografiche ed emodinamiche invasive nella valutazione dei pazienti con stenosi aortica a basso gradiente e basso flusso sottoposti a TAVI (LFLG)

2 gennaio 2025 aggiornato da: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Utilità delle nuove misurazioni ecocardiografiche ed emodinamiche invasive nella valutazione dei pazienti con stenosi aortica a basso flusso e basso gradiente sottoposti a TAVI

In questo studio i ricercatori valuteranno una varietà di nuovi marcatori della forza cardiaca (contrattilità) e valuteranno se possono fornire un'indicazione più chiara di quanto bene i pazienti con cuori deboli rispondono alla procedura TAVI.

Gli investigatori eseguiranno un ecocardiogramma da stress prima di ogni procedura TAVI e misureranno lo sforzo longitudinale globale (GLS) nel muscolo cardiaco del ventricolo sinistro (LV), un indicatore dettagliato della forza muscolare.

Gli investigatori procederanno quindi alla procedura TAVI e misureranno la contrattilità della camera di pompaggio principale nel cuore prima e dopo aver somministrato una dose molto bassa di un farmaco simile all'adrenalina (dobutamina). Il paziente avrà già ricevuto questo farmaco a breve durata d'azione (alle stesse dosi e a dosi più elevate) durante l'ecocardiogramma da stress per la pianificazione delle cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori valuteranno una varietà di nuovi marcatori della forza cardiaca (contrattilità) e valuteranno se possono fornire un'indicazione più chiara di quanto bene i pazienti con cuori deboli rispondono alla procedura TAVI.

Gli investigatori eseguiranno un ecocardiogramma da stress prima di ogni procedura TAVI e misureranno lo sforzo longitudinale globale (GLS) nel muscolo cardiaco del ventricolo sinistro (LV), un indicatore dettagliato della forza muscolare.

Gli investigatori procederanno quindi alla procedura TAVI e misureranno la contrattilità della camera di pompaggio principale nel cuore prima e dopo aver somministrato una dose molto bassa di un farmaco simile all'adrenalina (dobutamina). Il paziente avrà già ricevuto questo farmaco a breve durata d'azione (alle stesse dosi e a dosi più elevate) durante l'ecocardiogramma da stress per la pianificazione delle cure di routine.

Gli investigatori misureranno anche la pressione attraverso la valvola aortica, nota come gradiente trans-aortico, utilizzando il filo di pressione (PW) e un catetere cardiaco standard (multiuso). Gli investigatori ripeteranno le misure di riposo (es. senza stimolazione o dobutamina) al termine della procedura per misurare la variazione precoce della contrattilità ventricolare sinistra e quindi ripetere l'ecocardiogramma immediatamente e dopo 3 mesi per valutare l'esito della procedura TAVI in termini di volume e funzione della funzione ventricolare sinistra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che presentano AS sintomatica elencati per TAVI
  2. Malattia nativa della valvola aortica
  3. Frazione di eiezione </= 40%
  4. Gradiente transaortico medio (eco) di <35 mmHg
  5. AVA </= 1cm2
  6. In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio
  7. Nessuna controindicazione alle procedure di studio
  8. La TAC ha confermato la SA grave
  9. *In grado e disposto a tornare al sito di impianto per le visite di follow-up*

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso scritto formale
  2. AS pseudo-grave nota prima della TAVI
  3. Allergia nota agli agenti necessari per l'ecocardiografia da sforzo
  4. Ipersensibilità o controindicazione nota all'aspirina, all'eparina, al clopidogrel, al nitinolo o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati. *
  5. Qualsiasi controindicazione clinica alla procedura TAVI

Questo studio pilota sarà limitato a soggetti di lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
Altro: Ultrasuoni
I partecipanti avranno un'ecografia di routine del cuore (ecocardiogramma) prima della procedura. Durante questo test effettueremo alcune misurazioni extra, questo non aggiungerà alcun tempo significativo alla scansione
Procedura: Cateteri
Durante la procedura TAVI 3 cateteri (tubi) verranno inseriti nei vasi sanguigni nella parte superiore delle gambe dei partecipanti come da normale cura standard (non ci saranno ulteriori punture cutanee come parte dello studio).
Procedura: Filo da studio morbido
I partecipanti avranno un filo di studio morbido inserito per misurare la pressione nel ventricolo sinistro. Questo passaggio è in aggiunta alle cure standard.
Radiazione: Raggi X
I partecipanti verranno sottoposti a radiografia del torace quando viene inserito il filo di studio morbido.
Droga: Dobutamina
Ai partecipanti verrà somministrata un'infusione a basso dosaggio di dobutamina, per far pompare il cuore più velocemente e più vigorosamente. Questo durerà per circa 5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro a 3 mesi rispetto alle letture pre-procedurali.
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra in percentuale
3 mesi
Variazione del volume LV a 3 mesi rispetto alle letture pre procedurali.
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del volume LV misurato da BSA, mL/m2
3 mesi
Variazione della deformazione longitudinale globale a 3 mesi rispetto alle letture pre procedurali.
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della deformazione longitudinale globale misurata in percentuale
3 mesi
Variazione dell'accorciamento frazionario mediante ecocardiografia a 3 mesi rispetto alle letture pre procedurali.
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'accorciamento frazionario misurata in percentuale
3 mesi
La variazione della contrattilità (dP/dT) con stress da dobutamina a basso dosaggio prima della TAVI, misurata mediante filo di pressione invasivo
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione della contrattilità (dP/dT) con stress da dobutamina a basso dosaggio prima della TAVI, misurata mediante filo di pressione invasivo
3 mesi
La variazione del gradiente transvalvolare aortico con stress da dobutamina a basso dosaggio durante TAVI prima del trattamento AV.
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione del gradiente transvalvolare aortico misurata in mmHg
3 mesi
La variazione della contrattilità (dP/dT) da pre a post procedura a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione della derivata della pressione nel tempo (dP/dT) è misurata dalla variazione della pressione per unità di tempo. La pressione ventricolare misurata fornisce un'indicazione della contrattilità o rilassamento dei ventricoli di un cuore. In questo modo, la derivata della pressione nel tempo (dP/dt) fornisce un segnale bifasico che può essere utilizzato per valutare i cambiamenti direzionali acuti della contrattilità
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: James Cotton, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021CAR121

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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