Uudet kaikukardiografiset ja invasiiviset hemodynaamiset mittaukset sellaisten potilaiden arvioinnissa, joilla on matalavirtaus, matalagradienttiaorttastenoosi, joille tehdään TAVI (LFLG)
Uusien kaikukardiografisten ja invasiivisten hemodynaamisten mittausten hyödyllisyys arvioitaessa potilaita, joilla on matalan virtauksen matalagradienttiaorttastenoosi TAVI
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat useita uusia sydämen voimakkuuden (supistuvuuden) markkereita ja arvioivat, voivatko ne antaa selkeämmän osoituksen siitä, kuinka hyvin heikkosydämelliset potilaat reagoivat TAVI-toimenpiteeseen.
Tutkijat tekevät jännityskaikukäyrän ennen jokaista TAVI-menettelyä ja mittaavat vasemman kammion (LV) sydänlihaksen globaalin pitkittäisjännityksen (GLS), joka on yksityiskohtainen lihasvoiman merkki.
Tämän jälkeen tutkijat jatkavat TAVI-toimenpiteeseen ja mittaavat sydämen pääpumppukammion supistumiskykyä ennen ja jälkeen erittäin pienen annoksen adrenaliinin kaltaista lääkettä (dobutamiinia). Potilas on jo saanut tämän lyhytvaikutteisen lääkkeen (samalla ja suuremmilla annoksilla) rutiininomaisen hoidon suunnittelun stressikardiogrammin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat useita uusia sydämen voimakkuuden (supistuvuuden) markkereita ja arvioivat, voivatko ne antaa selkeämmän osoituksen siitä, kuinka hyvin heikkosydämelliset potilaat reagoivat TAVI-toimenpiteeseen.
Tutkijat tekevät jännityskaikukäyrän ennen jokaista TAVI-menettelyä ja mittaavat vasemman kammion (LV) sydänlihaksen globaalin pitkittäisjännityksen (GLS), joka on yksityiskohtainen lihasvoiman merkki.
Tämän jälkeen tutkijat jatkavat TAVI-toimenpiteeseen ja mittaavat sydämen pääpumppukammion supistumiskykyä ennen ja jälkeen erittäin pienen annoksen adrenaliinin kaltaista lääkettä (dobutamiinia). Potilas on jo saanut tämän lyhytvaikutteisen lääkkeen (samalla ja suuremmilla annoksilla) rutiininomaisen hoidon suunnittelun stressikardiogrammin aikana.
Tutkijat mittaavat myös painetta aorttaläpän poikki, joka tunnetaan nimellä transaorttagradientti, käyttämällä painejohtoa (PW) ja tavallista (monikäyttöistä) sydänkatetria. Tutkijat toistavat lepotoimenpiteet (esim. ilman tahdistusta tai dobutamiinia) toimenpiteen lopussa, jotta voidaan mitata varhainen muutos vasemman kammion supistumiskyvyssä ja sitten toistaa kaikututkimus välittömästi ja kolmen kuukauden kuluttua arvioida TAVI-toimenpiteen tulos vasemman kammion toiminnan tilavuuden ja toiminnan suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen AS, TAVI:n luettelossa
- Natiivi aorttaläppäsairaus
- Poistofraktio </= 40 %
- Keskimääräinen transaorttagradientti (kaiku) <35 mmHg
- AVA </= 1 cm2
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ei vasta-aiheita tutkimusmenetelmille
- TT-skannaus vahvisti vakavan AS:n
- *Pystyy ja haluaa palata implantointipaikalle seurantakäynneille*
Poissulkemiskriteerit:
- Virallista kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Tunnettu pseudovakava AS ennen TAVI:ta
- Tunnettu allergia stressikaikukardiografiaan tarvittaville aineille
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, nitinolille tai yliherkkyys varjoaineille, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä. *
- Kaikki kliiniset vasta-aiheet TAVI-toimenpiteelle
Tämä pilottitutkimus rajoittuu englanninkielisiin aiheisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
|
Osallistujat saavat rutiininomaisen sydämen ultraäänitutkimuksen (kaikukardiogrammi) ennen toimenpidettä.
Tämän testin aikana teemme muutaman ylimääräisen mittauksen, mikä ei lisää skannaukseen merkittävästi aikaa
TAVI-toimenpiteen aikana 3 katetria (putkia) työnnetään osallistujien jalkojen yläosassa oleviin verisuoniin normaalin normaalihoidon mukaisesti (tutkimuksessa ei tehdä ylimääräisiä ihonpistoja).
Osallistujille asetetaan pehmeä tutkimuslanka vasemman kammion paineen mittaamiseksi.
Tämä vaihe on tavallisen hoidon lisäksi.
Osallistujat saavat rintakehän röntgenkuvan, kun pehmeä tutkimuslanka työnnetään sisään.
Osallistujille annetaan pieniannoksinen dobutamiini-infuusio sydämen pumpun nopeuttamiseksi ja tehostamiseksi.
Tämä kestää noin 5 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LV-poistofraktiossa 3 kuukauden kohdalla verrattuna menettelyä edeltäviin lukemiin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
LV-poistofraktion muutos prosentteina
|
3 kuukautta
|
|
LV-tilavuuden muutos 3 kuukaudessa verrattuna menettelyä edeltäviin lukemiin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
LV-tilavuuden muutos BSA:lla mitattuna, ml/m2
|
3 kuukautta
|
|
Muutos globaalissa pituussuuntaisessa jännityksessä 3 kuukauden kohdalla verrattuna menettelyä edeltäviin lukemiin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos globaalissa pituussuuntaisessa jännityksessä prosentteina mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Muutos murto-osan lyhenemisessä kaikukardiografialla 3 kuukauden kohdalla verrattuna toimenpidettä edeltäviin lukemiin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos murtolyhennyksessä prosentteina mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Supistumiskyvyn muutos (dP/dT) pienen annoksen dobutamiinistressillä ennen TAVI:ta, mitattuna invasiivisella painelangalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Supistumiskyvyn muutos (dP/dT) pienen annoksen dobutamiinistressillä ennen TAVI:ta, mitattuna invasiivisella painelangalla
|
3 kuukautta
|
|
Muutos aortan transläppägradientissa pienen annoksen dobutamiinistressillä TAVI:n aikana ennen AV-hoitoa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos aortan transläppägradientissa mitattuna mmHg:llä
|
3 kuukautta
|
|
Supistumiskyvyn (dP/dT) muutos ennen toimenpiteen jälkeiseen toimenpiteeseen 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paineen derivaatan muutos ajan kuluessa (dP/dT) mitataan paineen muutoksella aikayksikköä kohti.
Mitattu kammiopaine kertoo sydämen kammioiden supistumiskyvystä tai rentoutumisesta.
Tällä tavalla paineen derivaatta ajan myötä (dP/dt) tarjoaa kaksivaiheisen signaalin, jota voidaan käyttää akuuttien supistuvuuden suuntamuutosten arvioimiseen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James Cotton, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Aorttaläppästenoosi
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Kardiotoniset aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Dobutamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021CAR121
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .