Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye ekkokardiografiske og invasive hemodynamiske målinger ved vurdering av pasienter med lav flyt lavgradient aortastenose som gjennomgår TAVI (LFLG)

25. mars 2024 oppdatert av: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Nytte av nye ekkokardiografiske og invasive hemodynamiske målinger i vurderingen av pasienter med lav flyt lavgradient aortastenose som gjennomgår TAVI

I denne studien vil etterforskerne vurdere en rekke nye markører for hjertestyrke (kontraktilitet) og vurdere om de kan gi en klarere indikasjon på hvor godt pasienter med svakt hjerte reagerer på TAVI-prosedyren.

Etterforskerne vil utføre et stressekkokardiogram før hver TAVI-prosedyre og måle den globale longitudinelle belastningen (GLS) i venstre ventrikkel (LV) hjertemuskelen, en detaljert markør for muskelstyrke.

Etterforskerne vil deretter gå videre til TAVI-prosedyren og måle kontraktiliteten til hovedpumpekammeret i hjertet før og etter å ha gitt en svært lav dose av et adrenalinlignende medikament (dobutamin). Pasienten vil allerede ha mottatt dette korttidsvirkende stoffet (i samme og høyere doser) under deres rutinemessige planlegging av stressekkokardiogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne vurdere en rekke nye markører for hjertestyrke (kontraktilitet) og vurdere om de kan gi en klarere indikasjon på hvor godt pasienter med svakt hjerte reagerer på TAVI-prosedyren.

Etterforskerne vil utføre et stressekkokardiogram før hver TAVI-prosedyre og måle den globale longitudinelle belastningen (GLS) i venstre ventrikkel (LV) hjertemuskelen, en detaljert markør for muskelstyrke.

Etterforskerne vil deretter gå videre til TAVI-prosedyren og måle kontraktiliteten til hovedpumpekammeret i hjertet før og etter å ha gitt en svært lav dose av et adrenalinlignende medikament (dobutamin). Pasienten vil allerede ha mottatt dette korttidsvirkende stoffet (i samme og høyere doser) under deres rutinemessige planlegging av stressekkokardiogram.

Etterforskerne vil også måle trykket over aortaklaffen, kjent som trans-aorta-gradienten, ved hjelp av trykktråden (PW) og et standard (flerbruk) hjertekateter. Etterforskerne vil gjenta hviletiltakene (dvs. uten pacing eller dobutamin) ved slutten av prosedyren for å måle den tidlige endringen i venstre ventrikkels kontraktilitet og deretter gjenta ekkokardiogrammet umiddelbart og etter 3 måneder for å vurdere utfallet av TAVI-prosedyren i form av venstre ventrikkels funksjonsvolum og funksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med symptomatisk AS oppført for TAVI
  2. Innfødt aortaklaffsykdom
  3. Utkastingsfraksjon </= 40 %
  4. Gjennomsnittlig transaortagradient (ekko) på <35 mmHg
  5. AVA </= 1 cm2
  6. Kunne gi skriftlig informert samtykke før påmelding til studiet
  7. Ingen kontraindikasjon for studieprosedyrer
  8. CT-skanning bekreftet alvorlig AS
  9. *Kunne og villig til å returnere til implantasjonsstedet for oppfølgingsbesøkene*

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi formelt skriftlig samtykke
  2. Kjent pseudo-alvorlig AS før TAVI
  3. Kjent allergi mot midler som kreves for stressekkokardiografi
  4. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, klopidogrel, Nitinol eller følsomhet overfor kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig. *
  5. Enhver klinisk kontraindikasjon for TAVI-prosedyren

Denne pilotstudien vil være begrenset til engelsktalende fag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
Annen: Ultralyd
Deltakerne vil ha en rutinemessig ultralyd av hjertet (ekkokardiogram) før prosedyren. I løpet av denne testen vil vi ta noen ekstra målinger, dette vil ikke legge til noen betydelig tid til skanningen
Fremgangsmåte: Katetre
Under TAVI-prosedyren vil 3 katetre (rør) settes inn i blodårene på toppen av deltakernes ben i henhold til vanlig standardbehandling (det vil ikke være noen ekstra hudpunkteringer som en del av studien).
Fremgangsmåte: Myk studietråd
Deltakerne vil få satt inn en myk studietråd for å måle trykket i venstre ventrikkel. Dette trinnet kommer i tillegg til standardbehandling.
Stråling: Røntgen
Deltakerne vil få røntgen thorax når den myke studietråden settes inn.
Legemiddel: Dobutamin
Deltakerne vil få en lav dose infusjon av dobutamin, for å få hjertet til å pumpe raskere og kraftigere. Dette vil vare i omtrent 5 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LV ejeksjonsfraksjon etter 3 måneder sammenlignet med avlesninger før prosedyre.
Tidsramme: 3 måneder
Endring i LV ejeksjonsfraksjon i prosent
3 måneder
Endring i LV-volum etter 3 måneder sammenlignet med avlesninger før prosedyre.
Tidsramme: 3 måneder
Endring i LV Volum målt ved BSA, mL/m2
3 måneder
Endring i global longitudinell belastning etter 3 måneder sammenlignet med avlesninger før prosedyre.
Tidsramme: 3 måneder
Endring i global langsgående tøyning målt i prosent
3 måneder
Endring i fraksjonell forkorting ved ekkokardiografi etter 3 måneder sammenlignet med avlesninger før prosedyre.
Tidsramme: 3 måneder
Endring i brøkforkorting målt i prosent
3 måneder
Endringen i kontraktilitet (dP/dT) med lavdose dobutaminstress før TAVI, målt med invasiv trykktråd
Tidsramme: 3 måneder
Endringen i kontraktilitet (dP/dT) med lavdose dobutaminstress før TAVI, målt med invasiv trykktråd
3 måneder
Endringen i aorta transvalvulær gradient med lavdose dobutaminstress under TAVI før AV-behandling.
Tidsramme: 3 måneder
Endringen i aorta transvalvulær gradient målt ved mmHg
3 måneder
Endringen i kontraktilitet (dP/dT) fra før til etter prosedyre ved 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
Endringen i deriverte av trykk over tid (dP/dT) måles ved endringen i trykk per tidsenhet. Målt ventrikkeltrykk gir en indikasjon på kontraktiliteten eller avslapning av hjertekamrene. På denne måten gir den deriverte av trykk over tid (dP/dt) et bifasisk signal som kan brukes til å evaluere akutte retningsendringer av kontraktilitet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Cotton, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021CAR121

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere