Novas medidas ecocardiográficas e hemodinâmicas invasivas na avaliação de pacientes com estenose aórtica de baixo fluxo e baixo gradiente submetidos a TAVI (LFLG)
Utilidade de novas medidas ecocardiográficas e hemodinâmicas invasivas na avaliação de pacientes com estenose aórtica de baixo fluxo e baixo gradiente submetidos a TAVI
Neste estudo, os investigadores irão avaliar uma variedade de novos marcadores de força cardíaca (contratilidade) e avaliar se eles podem dar uma indicação mais clara de quão bem os pacientes com coração fraco respondem ao procedimento TAVI.
Os investigadores realizarão um ecocardiograma de estresse antes de cada procedimento TAVI e medirão a tensão longitudinal global (GLS) no músculo cardíaco do ventrículo esquerdo (LV), um marcador detalhado da força muscular.
Os investigadores procederão então ao procedimento TAVI e medirão a contratilidade da principal câmara de bombeamento do coração antes e depois de administrar uma dose muito baixa de uma droga semelhante à adrenalina (dobutamina). O paciente já terá recebido esse medicamento de ação curta (nas mesmas doses e em doses mais altas) durante o ecocardiograma de estresse de planejamento de cuidados de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores irão avaliar uma variedade de novos marcadores de força cardíaca (contratilidade) e avaliar se eles podem dar uma indicação mais clara de quão bem os pacientes com coração fraco respondem ao procedimento TAVI.
Os investigadores realizarão um ecocardiograma de estresse antes de cada procedimento TAVI e medirão a tensão longitudinal global (GLS) no músculo cardíaco do ventrículo esquerdo (LV), um marcador detalhado da força muscular.
Os investigadores procederão então ao procedimento TAVI e medirão a contratilidade da principal câmara de bombeamento do coração antes e depois de administrar uma dose muito baixa de uma droga semelhante à adrenalina (dobutamina). O paciente já terá recebido esse medicamento de ação curta (nas mesmas doses e em doses mais altas) durante o ecocardiograma de estresse de planejamento de cuidados de rotina.
Os investigadores também medirão a pressão através da válvula aórtica, conhecida como gradiente transaórtico, usando o fio de pressão (PW) e um cateter cardíaco padrão (multiuso). Os investigadores repetirão as medidas de repouso (ou seja, sem estimulação ou dobutamina) no final do procedimento para medir a alteração precoce na contratilidade ventricular esquerda e, em seguida, repetir o ecocardiograma imediatamente e após 3 meses para avaliar o resultado do procedimento TAVI em termos de função ventricular esquerda volume e função
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando EA sintomático listados para TAVI
- Doença da válvula aórtica nativa
- Fração de ejeção </= 40%
- Gradiente transaórtico médio (eco) de <35 mmHg
- AVA </= 1cm2
- Capaz de dar consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
- Sem contra-indicação para procedimentos de estudo
- A tomografia computadorizada confirmou EA grave
- *Capaz e disposto a retornar ao local de implantação para as visitas de acompanhamento*
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento formal por escrito
- EA pseudo-grave conhecida antes do TAVI
- Alergia conhecida a agentes necessários para ecocardiografia de estresse
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, clopidogrel, nitinol ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente. *
- Qualquer contra-indicação clínica ao procedimento TAVI
Este estudo piloto será restrito a indivíduos que falam inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: The Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
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Os participantes farão uma ultrassonografia cardíaca de rotina (ecocardiograma) antes do procedimento.
Durante este teste, faremos algumas medições extras, isso não adicionará nenhum tempo significativo à varredura
Durante o procedimento TAVI, 3 cateteres (tubos) serão inseridos nos vasos sanguíneos na parte superior das pernas dos participantes conforme o cuidado padrão normal (não haverá perfurações extras na pele como parte do estudo).
Os participantes terão um fio de estudo macio inserido para medir a pressão no ventrículo esquerdo.
Esta etapa é adicional ao cuidado padrão.
Os participantes farão radiografia de tórax quando o fio de estudo macio for inserido.
Os participantes receberão uma infusão de baixa dose de dobutamina, para fazer o coração bombear mais rápido e vigorosamente.
Isso durará aproximadamente 5 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na fração de ejeção do VE em 3 meses em comparação com as leituras pré-procedimento.
Prazo: 3 meses
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Mudança na fração de ejeção do VE como uma porcentagem
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3 meses
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Alteração no volume LV em 3 meses em comparação com as leituras pré-procedimento.
Prazo: 3 meses
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Alteração no volume LV medido por BSA, mL/m2
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3 meses
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Mudança na tensão longitudinal global em 3 meses em comparação com as leituras pré-procedimento.
Prazo: 3 meses
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Mudança na deformação longitudinal global medida por porcentagem
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3 meses
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Mudança na fração de encurtamento por ecocardiografia em 3 meses em comparação com leituras pré-procedimento.
Prazo: 3 meses
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Alteração no encurtamento fracionário medido por porcentagem
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3 meses
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A alteração na contratilidade (dP/dT) com estresse de dobutamina de baixa dose antes do TAVI, medida por fio de pressão invasivo
Prazo: 3 meses
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A alteração na contratilidade (dP/dT) com estresse de dobutamina de baixa dose antes do TAVI, medida por fio de pressão invasivo
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3 meses
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A mudança no gradiente transvalvar aórtico com estresse de dobutamina de baixa dose durante TAVI antes do tratamento AV.
Prazo: 3 meses
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A mudança no gradiente transvalvar aórtico medido por mmHg
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3 meses
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A mudança na contratilidade (dP/dT) de pré para pós-procedimento em 3 meses.
Prazo: 3 meses
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A mudança na derivada da pressão ao longo do tempo (dP/dT) é medida pela mudança na pressão por unidade de tempo.
A pressão ventricular medida fornece uma indicação da contratilidade ou relaxamento dos ventrículos de um coração.
Dessa forma, a derivada da pressão ao longo do tempo (dP/dt) fornece um sinal bifásico que pode ser usado para avaliar alterações direcionais agudas da contratilidade
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Cotton, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Anomalias congénitas
- Estenose da Válvula Aórtica
- Anormalidades cardiovasculares
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Protetores
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Cardiotônicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas do receptor beta-1 adrenérgico
- Dobutamina
Outros números de identificação do estudo
- 2021CAR121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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