Nye ekkokardiografiske og invasive hæmodynamiske målinger i vurderingen af patienter med lavt flow og lav gradient aortastenose, der gennemgår TAVI (LFLG)
Anvendeligheden af nye ekkokardiografiske og invasive hæmodynamiske målinger i vurderingen af patienter med lavt flow og lav gradient aortastenose, der gennemgår TAVI
I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere en række nye markører for hjertestyrke (kontraktilitet) og vurdere, om de kan give en klarere indikation af, hvor godt patienter med svagt hjerte reagerer på TAVI-proceduren.
Efterforskerne vil udføre et stressekkokardiogram før hver TAVI-procedure og måle den globale longitudinelle belastning (GLS) i venstre ventrikel (LV) hjertemuskel, en detaljeret markør for muskelstyrke.
Efterforskerne vil derefter gå videre til TAVI-proceduren og måle kontraktiliteten af hovedpumpekammeret i hjertet før og efter at have givet en meget lav dosis af et adrenalin-lignende lægemiddel (dobutamin). Patienten vil allerede have modtaget dette korttidsvirkende lægemiddel (i samme og højere doser) under deres rutinemæssige planlægning af stressekkokardiogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere en række nye markører for hjertestyrke (kontraktilitet) og vurdere, om de kan give en klarere indikation af, hvor godt patienter med svagt hjerte reagerer på TAVI-proceduren.
Efterforskerne vil udføre et stressekkokardiogram før hver TAVI-procedure og måle den globale longitudinelle belastning (GLS) i venstre ventrikel (LV) hjertemuskel, en detaljeret markør for muskelstyrke.
Efterforskerne vil derefter gå videre til TAVI-proceduren og måle kontraktiliteten af hovedpumpekammeret i hjertet før og efter at have givet en meget lav dosis af et adrenalin-lignende lægemiddel (dobutamin). Patienten vil allerede have modtaget dette korttidsvirkende lægemiddel (i samme og højere doser) under deres rutinemæssige planlægning af stressekkokardiogram.
Efterforskerne vil også måle trykket over aortaklappen, kendt som trans-aorta-gradienten, ved hjælp af tryktråden (PW) og et standard (multifunktionelt) hjertekateter. Efterforskerne vil gentage hvileforanstaltningerne (dvs. uden pacing eller dobutamin) i slutningen af proceduren for at måle den tidlige ændring i venstre ventrikulær kontraktilitet og derefter gentage ekkokardiogrammet med det samme og efter 3 måneder for at vurdere resultatet af TAVI-proceduren med hensyn til venstre ventrikelfunktions volumen og funktion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: james Cotton
- Telefonnummer: 01902307999
- E-mail: jamescotton@nhs.net
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk AS anført for TAVI
- Native aortaklapsygdom
- Udkastningsfraktion </= 40 %
- Gennemsnitlig transaortagradient (ekko) på <35 mmHg
- AVA </= 1 cm2
- Kunne give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen
- Ingen kontraindikation til undersøgelsesprocedurer
- CT-scanning bekræftede alvorlig AS
- *Kan og villig til at vende tilbage til implantationsstedet for opfølgende besøg*
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give formelt skriftligt samtykke
- Kendt pseudo-alvorlig AS før TAVI
- Kendt allergi over for midler, der kræves til stressekkokardiografi
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel, Nitinol eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt. *
- Enhver klinisk kontraindikation til TAVI-proceduren
Denne pilotundersøgelse vil være begrænset til engelsktalende emner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
|
Deltagerne vil have en rutinemæssig ultralyd af hjertet (ekkokardiogram) før proceduren.
Under denne test vil vi tage et par ekstra målinger, dette vil ikke tilføje nogen væsentlig tid til scanningen
Under TAVI-proceduren vil 3 katetre (rør) blive indsat i blodkarrene i toppen af deltagerens ben i henhold til normal standardbehandling (der vil ikke være ekstra hudpunkteringer som en del af undersøgelsen).
Deltagerne vil få indsat en blød studietråd for at måle trykket i venstre ventrikel.
Dette trin er et supplement til standardpleje.
Deltagerne vil få røntgen thorax, når den bløde studietråd indsættes.
Deltagerne vil få en lavdosis infusion af dobutamin for at få hjertet til at pumpe hurtigere og mere energisk.
Dette vil vare i cirka 5 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LV-udstødningsfraktion efter 3 måneder sammenlignet med aflæsninger før proceduren.
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i LV ejektionsfraktion i procent
|
3 måneder
|
|
Ændring i LV-volumen efter 3 måneder sammenlignet med aflæsninger før proceduren.
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i LV Volumen målt ved BSA, mL/m2
|
3 måneder
|
|
Ændring i global langsgående belastning efter 3 måneder sammenlignet med præ-proceduremæssige aflæsninger.
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i global langsgående belastning målt i procent
|
3 måneder
|
|
Ændring i fraktioneret afkortning ved ekkokardiografi efter 3 måneder sammenlignet med aflæsninger før proceduren.
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i fraktioneret afkortning målt i procent
|
3 måneder
|
|
Ændringen i kontraktilitet (dP/dT) med lavdosis dobutaminstress før TAVI, målt ved invasiv tryktråd
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringen i kontraktilitet (dP/dT) med lavdosis dobutaminstress før TAVI, målt ved invasiv tryktråd
|
3 måneder
|
|
Ændringen i aorta transvalvulær gradient med lavdosis dobutaminstress under TAVI før AV-behandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringen i aorta transvalvulær gradient målt ved mmHg
|
3 måneder
|
|
Ændringen i kontraktilitet (dP/dT) fra før til efter procedure efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringen i afledt tryk over tid (dP/dT) måles ved ændringen i tryk pr. tidsenhed.
Målt ventrikulært tryk giver en indikation af kontraktiliteten eller afslapningen af et hjertes ventrikler.
På denne måde giver den afledte tryk over tid (dP/dt) et bifasisk signal, der kan bruges til at evaluere akutte retningsændringer af kontraktilitet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Cotton, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Aortaklapsygdom
- Hjerteklapsygdomme
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Aortaklapstenose
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Adrenerge beta-1-receptoragonister
- Dobutamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021CAR121
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulære abnormiteter
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet