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Neuartige echokardiographische und invasive hämodynamische Messungen bei der Beurteilung von Patienten mit Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose, die sich einer TAVI unterziehen (LFLG)

2. Januar 2025 aktualisiert von: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Nutzen neuartiger echokardiographischer und invasiver hämodynamischer Messungen bei der Beurteilung von Patienten mit Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose, die sich einer TAVI unterziehen

In dieser Studie werden die Forscher verschiedene neuartige Marker der Herzstärke (Kontraktilität) bewerten und beurteilen, ob sie einen klareren Hinweis darauf geben können, wie gut Patienten mit schwachem Herzen auf das TAVI-Verfahren ansprechen.

Die Forscher führen vor jedem TAVI-Eingriff ein Stress-Echokardiogramm durch und messen die globale Längsbelastung (GLS) im Herzmuskel des linken Ventrikels (LV), ein detaillierter Marker der Muskelkraft.

Die Forscher werden dann mit dem TAVI-Verfahren fortfahren und die Kontraktilität der Hauptpumpkammer im Herzen vor und nach der Verabreichung einer sehr niedrigen Dosis eines Adrenalin-ähnlichen Arzneimittels (Dobutamin) messen. Der Patient hat dieses kurzwirksame Medikament (in der gleichen und höheren Dosen) bereits während der routinemäßigen Pflegeplanung im Stress-Echokardiogramm erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher verschiedene neuartige Marker der Herzstärke (Kontraktilität) bewerten und beurteilen, ob sie einen klareren Hinweis darauf geben können, wie gut Patienten mit schwachem Herzen auf das TAVI-Verfahren ansprechen.

Die Forscher führen vor jedem TAVI-Eingriff ein Stress-Echokardiogramm durch und messen die globale Längsbelastung (GLS) im Herzmuskel des linken Ventrikels (LV), ein detaillierter Marker der Muskelkraft.

Die Forscher werden dann mit dem TAVI-Verfahren fortfahren und die Kontraktilität der Hauptpumpkammer im Herzen vor und nach der Verabreichung einer sehr niedrigen Dosis eines Adrenalin-ähnlichen Arzneimittels (Dobutamin) messen. Der Patient hat dieses kurzwirksame Medikament (in der gleichen und höheren Dosen) bereits während der routinemäßigen Pflegeplanung im Stress-Echokardiogramm erhalten.

Die Forscher messen auch den Druck über der Aortenklappe, den sogenannten transaortalen Gradienten, unter Verwendung des Druckdrahtes (PW) und eines Standard-Herzkatheters (Mehrzweck). Die Ermittler werden die Ruhemaßnahmen wiederholen (d. h. ohne Stimulation oder Dobutamin) am Ende des Eingriffs, um die frühe Veränderung der linksventrikulären Kontraktilität zu messen und dann das Echokardiogramm sofort und nach 3 Monaten zu wiederholen, um das Ergebnis des TAVI-Eingriffs im Hinblick auf das Volumen und die Funktion der linksventrikulären Funktion zu beurteilen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für TAVI gelistete Patienten mit symptomatischer AS
  2. Native Aortenklappenerkrankung
  3. Auswurfanteil </= 40 %
  4. Mittlerer transaortaler Gradient (Echo) von <35 mmHg
  5. AVA </= 1cm2
  6. Kann vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  7. Keine Kontraindikation für Studienverfahren
  8. Der CT-Scan bestätigte eine schwere AS
  9. *Fähig und willens, für Nachuntersuchungen an die Implantationsstelle zurückzukehren*

Ausschlusskriterien:

  1. Eine formelle schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  2. Bekanntes pseudoschweres AS vor TAVI
  3. Bekannte Allergie gegen Wirkstoffe, die für die Stress-Echokardiographie erforderlich sind
  4. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Nitinol oder Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend prämediziert werden kann. *
  5. Jede klinische Kontraindikation für das TAVI-Verfahren

Diese Pilotstudie wird auf englischsprachige Fächer beschränkt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der Royal Wolverhampton NHS Trust – New Cross Hospital
Sonstiges: Ultraschall
Vor dem Eingriff wird bei den Teilnehmern eine routinemäßige Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiogramm) durchgeführt. Während dieses Tests werden wir einige zusätzliche Messungen durchführen, dadurch wird der Scan nicht wesentlich länger
Verfahren: Katheter
Während des TAVI-Eingriffs werden 3 Katheter (Schläuche) in die Blutgefäße oben an den Beinen des Teilnehmers gemäß der normalen Standardpflege eingeführt (im Rahmen der Studie werden keine zusätzlichen Hautpunktionen durchgeführt).
Verfahren: Weicher Lerndraht
Den Teilnehmern wird ein weicher Untersuchungsdraht eingeführt, um den Druck im linken Ventrikel zu messen. Dieser Schritt erfolgt zusätzlich zur Standardpflege.
Strahlung: Röntgen
Bei den Teilnehmern wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, wenn der weiche Untersuchungsdraht eingeführt wird.
Arzneimittel: Dobutamin
Den Teilnehmern wird eine niedrig dosierte Dobutamin-Infusion verabreicht, damit das Herz schneller und kräftiger pumpt. Dies dauert etwa 5 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der LV-Auswurffraktion nach 3 Monaten im Vergleich zu den Messwerten vor dem Eingriff.
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der LV-Auswurffraktion in Prozent
3 Monate
Änderung des LV-Volumens nach 3 Monaten im Vergleich zu den Messwerten vor dem Eingriff.
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des LV-Volumens, gemessen durch BSA, ml/m2
3 Monate
Veränderung der globalen Längsdehnung nach 3 Monaten im Vergleich zu den Messwerten vor dem Eingriff.
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der globalen Längsdehnung, gemessen in Prozent
3 Monate
Veränderung der fraktionellen Verkürzung durch Echokardiographie nach 3 Monaten im Vergleich zu den Messwerten vor dem Eingriff.
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Bruchverkürzung, gemessen in Prozent
3 Monate
Die Veränderung der Kontraktilität (dP/dT) bei niedrig dosiertem Dobutamin-Stress vor TAVI, gemessen mit dem invasiven Druckdraht
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der Kontraktilität (dP/dT) bei niedrig dosiertem Dobutamin-Stress vor TAVI, gemessen mit dem invasiven Druckdraht
3 Monate
Die Veränderung des aortalen transvalvulären Gradienten bei niedrig dosiertem Dobutamin-Stress während der TAVI vor der AV-Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung des transvalvulären Aortengradienten, gemessen in mmHg
3 Monate
Die Veränderung der Kontraktilität (dP/dT) von vor und nach dem Eingriff nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
Die zeitliche Änderung der Druckableitung (dP/dT) wird anhand der Druckänderung pro Zeiteinheit gemessen. Der gemessene Kammerdruck liefert einen Hinweis auf die Kontraktilität oder Entspannung der Herzkammern. Auf diese Weise liefert die zeitliche Ableitung des Drucks (dP/dt) ein zweiphasiges Signal, das zur Bewertung akuter Richtungsänderungen der Kontraktilität verwendet werden kann
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: James Cotton, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021CAR121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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