Новые эхокардиографические и инвазивные гемодинамические измерения в оценке пациентов с низким потоком и низким градиентом аортального стеноза, перенесших TAVI (LFLG)
Использование новых эхокардиографических и инвазивных гемодинамических измерений в оценке пациентов с низким потоком и низким градиентом аортального стеноза, перенесших TAVI
В этом исследовании исследователи оценят различные новые маркеры силы сердца (сократимость) и оценят, могут ли они дать более четкое представление о том, насколько хорошо пациенты со слабым сердцем реагируют на процедуру TAVI.
Исследователи будут выполнять стресс-эхокардиограмму перед каждой процедурой TAVI и измерять глобальную продольную деформацию (GLS) в сердечной мышце левого желудочка (LV), детальный маркер мышечной силы.
Затем исследователи перейдут к процедуре TAVI и измерят сократительную способность основной насосной камеры сердца до и после введения очень низкой дозы адреналинового препарата (добутамин). Пациент уже получил это короткодействующее лекарство (в той же или более высокой дозе) во время плановой стресс-эхокардиографии при планировании лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании исследователи оценят различные новые маркеры силы сердца (сократимость) и оценят, могут ли они дать более четкое представление о том, насколько хорошо пациенты со слабым сердцем реагируют на процедуру TAVI.
Исследователи будут выполнять стресс-эхокардиограмму перед каждой процедурой TAVI и измерять глобальную продольную деформацию (GLS) в сердечной мышце левого желудочка (LV), детальный маркер мышечной силы.
Затем исследователи перейдут к процедуре TAVI и измерят сократительную способность основной насосной камеры сердца до и после введения очень низкой дозы адреналинового препарата (добутамин). Пациент уже получил это короткодействующее лекарство (в той же или более высокой дозе) во время плановой стресс-эхокардиографии при планировании лечения.
Исследователи также будут измерять давление на аортальном клапане, известное как трансаортальный градиент, с помощью проволоки давления (PW) и стандартного (многоцелевого) сердечного катетера. Исследователи повторят меры отдыха (т. без электрокардиостимуляции или добутамина) в конце процедуры, чтобы измерить раннее изменение сократимости левого желудочка, а затем повторить эхокардиограмму сразу и через 3 месяца, чтобы оценить результат процедуры TAVI с точки зрения объема и функции левого желудочка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическим АС, включенные в список для TAVI
- Врожденное заболевание аортального клапана
- Фракция выброса </= 40%
- Средний трансаортальный градиент (эхо) <35 мм рт.ст.
- АВА </= 1 см2
- Возможность дать письменное информированное согласие до включения в исследование
- Нет противопоказаний к исследовательским процедурам
- КТ подтвердила тяжелый АС
- *Возможность и желание вернуться в место имплантации для последующих посещений*
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить официальное письменное согласие
- Известный псевдотяжелый АС до TAVI
- Известная аллергия на агенты, необходимые для стресс-эхокардиографии.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, клопидогрелу, нитинола или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы. *
- Любые клинические противопоказания к процедуре TAVI
Это пилотное исследование будет ограничено англоязычными предметами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Королевский фонд Национальной службы здравоохранения Вулверхэмптона - Больница Нью-Кросс
|
Перед процедурой участникам сделают обычное УЗИ сердца (эхокардиограмму).
Во время этого теста мы проведем несколько дополнительных измерений, это не увеличит время сканирования.
Во время процедуры TAVI 3 катетера (трубки) будут вставлены в кровеносные сосуды в верхней части ног участников в соответствии с обычной стандартной процедурой (в рамках исследования не будет дополнительных проколов кожи).
Участникам будет вставлена мягкая исследовательская проволока для измерения давления в левом желудочке.
Этот шаг является дополнением к стандартному уходу.
Участникам сделают рентген грудной клетки, когда вставят мягкую исследовательскую проволоку.
Участникам введут маленькую дозу добутамина, чтобы сердце работало быстрее и энергичнее.
Это продлится примерно 5 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции выброса ЛЖ через 3 месяца по сравнению с показателями до процедуры.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение фракции выброса ЛЖ в процентах
|
3 месяца
|
|
Изменение объема ЛЖ через 3 месяца по сравнению с показаниями до процедуры.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение объема ЛЖ по БСА, мл/м2
|
3 месяца
|
|
Изменение общей продольной деформации через 3 месяца по сравнению с показаниями до процедуры.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение общей продольной деформации, измеренное в процентах
|
3 месяца
|
|
Изменение фракционного укорочения по данным эхокардиографии через 3 месяца по сравнению с показаниями до процедуры.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение частичного укорочения, измеряемое в процентах
|
3 месяца
|
|
Изменение сократительной способности (dP/dT) при стрессе с низкими дозами добутамина перед TAVI, измеренное с помощью инвазивной проволоки давления.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение сократительной способности (dP/dT) при стрессе с низкими дозами добутамина перед TAVI, измеренное с помощью инвазивной проволоки давления.
|
3 месяца
|
|
Изменение аортального трансклапанного градиента при стрессе с низкими дозами добутамина во время TAVI до лечения AV.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение аортального трансклапанного градиента, измеренное в мм рт.ст.
|
3 месяца
|
|
Изменение сократительной способности (dP/dT) до и после процедуры через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение производной давления во времени (dP/dT) измеряется изменением давления в единицу времени.
Измеренное желудочковое давление указывает на сократительную способность или расслабление желудочков сердца.
Таким образом, производная давления по времени (dP/dt) обеспечивает двухфазный сигнал, который можно использовать для оценки резких направленных изменений сократительной способности.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James Cotton, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Стеноз аортального клапана
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Добутамин
Другие идентификационные номера исследования
- 2021CAR121
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный