Nuevas mediciones ecocardiográficas y hemodinámicas invasivas en la evaluación de pacientes con estenosis aórtica de bajo flujo y bajo gradiente sometidos a TAVI (LFLG)
Utilidad de nuevas mediciones ecocardiográficas y hemodinámicas invasivas en la evaluación de pacientes con estenosis aórtica de bajo flujo y bajo gradiente sometidos a TAVI
En este estudio, los investigadores evaluarán una variedad de nuevos marcadores de la fuerza del corazón (contractilidad) y evaluarán si pueden dar una indicación más clara de qué tan bien responden los pacientes con corazones débiles al procedimiento TAVI.
Los investigadores realizarán un ecocardiograma de estrés antes de cada procedimiento TAVI y medirán la tensión longitudinal global (GLS) en el músculo cardíaco del ventrículo izquierdo (LV), un marcador detallado de la fuerza muscular.
Luego, los investigadores procederán al procedimiento TAVI y medirán la contractilidad de la cámara de bombeo principal del corazón antes y después de administrar una dosis muy baja de un fármaco similar a la adrenalina (dobutamina). El paciente ya habrá recibido este fármaco de acción corta (en dosis iguales y superiores) durante su ecocardiograma de estrés de planificación de la atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores evaluarán una variedad de nuevos marcadores de la fuerza del corazón (contractilidad) y evaluarán si pueden dar una indicación más clara de qué tan bien responden los pacientes con corazones débiles al procedimiento TAVI.
Los investigadores realizarán un ecocardiograma de estrés antes de cada procedimiento TAVI y medirán la tensión longitudinal global (GLS) en el músculo cardíaco del ventrículo izquierdo (LV), un marcador detallado de la fuerza muscular.
Luego, los investigadores procederán al procedimiento TAVI y medirán la contractilidad de la cámara de bombeo principal del corazón antes y después de administrar una dosis muy baja de un fármaco similar a la adrenalina (dobutamina). El paciente ya habrá recibido este fármaco de acción corta (en dosis iguales y superiores) durante su ecocardiograma de estrés de planificación de la atención de rutina.
Los investigadores también medirán la presión a través de la válvula aórtica, conocida como gradiente transaórtico, utilizando el cable de presión (PW) y un catéter cardíaco estándar (multipropósito). Los investigadores repetirán las medidas de reposo (es decir, sin marcapasos ni dobutamina) al final del procedimiento para medir el cambio temprano en la contractilidad del ventrículo izquierdo y luego repetir el ecocardiograma inmediatamente y después de 3 meses para evaluar el resultado del procedimiento TAVI en términos de volumen y función del ventrículo izquierdo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan AS sintomáticos listados para TAVI
- Enfermedad de la válvula aórtica nativa
- Fracción de eyección </= 40%
- Gradiente transaórtico medio (eco) <35 mmHg
- AAV </= 1cm2
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio
- Sin contraindicaciones para los procedimientos del estudio.
- La tomografía computarizada confirmó AS grave
- * Capaz y dispuesto a regresar al sitio de implantación para las visitas de seguimiento *
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar un consentimiento formal por escrito
- AS pseudograve conocida antes de TAVI
- Alergia conocida a los agentes necesarios para la ecocardiografía de estrés
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, clopidogrel, nitinol o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente. *
- Cualquier contraindicación clínica al procedimiento TAVI
Este estudio piloto estará restringido a sujetos de habla inglesa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: The Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
|
A los participantes se les realizará una ecografía de rutina del corazón (ecocardiograma) antes del procedimiento.
Durante esta prueba, tomaremos algunas medidas adicionales, esto no agregará ningún tiempo significativo al escaneo.
Durante el procedimiento TAVI, se insertarán 3 catéteres (tubos) en los vasos sanguíneos en la parte superior de las piernas de los participantes según el cuidado estándar normal (no habrá punciones adicionales en la piel como parte del estudio).
A los participantes se les insertará un cable de estudio suave para medir la presión en el ventrículo izquierdo.
Este paso se suma a la atención estándar.
A los participantes se les realizará una radiografía de tórax cuando se inserte el cable blando de estudio.
Los participantes recibirán una infusión de dosis baja de dobutamina para que el corazón lata más rápido y con más fuerza.
Esto durará aproximadamente 5 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fracción de eyección del VI a los 3 meses en comparación con las lecturas previas al procedimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la fracción de eyección del VI como porcentaje
|
3 meses
|
|
Cambio en el volumen del VI a los 3 meses en comparación con las lecturas previas al procedimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en el volumen del VI medido por BSA, ml/m2
|
3 meses
|
|
Cambio en la tensión longitudinal global a los 3 meses en comparación con las lecturas previas al procedimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la deformación longitudinal global medida en porcentaje
|
3 meses
|
|
Cambio en el acortamiento fraccional por ecocardiografía a los 3 meses en comparación con las lecturas previas al procedimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en el acortamiento fraccional medido por porcentaje
|
3 meses
|
|
El cambio en la contractilidad (dP/dT) con una dosis baja de estrés con dobutamina antes de TAVI, medido por alambre de presión invasivo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cambio en la contractilidad (dP/dT) con una dosis baja de estrés con dobutamina antes de TAVI, medido por alambre de presión invasivo
|
3 meses
|
|
El cambio en el gradiente transvalvular aórtico con dosis bajas de estrés con dobutamina durante TAVI antes del tratamiento AV.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cambio en el gradiente transvalvular aórtico medido por mmHg
|
3 meses
|
|
El cambio en la contractilidad (dP/dT) de pre a post procedimiento a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cambio en la derivada de la presión con el tiempo (dP/dT) se mide por el cambio en la presión por unidad de tiempo.
La presión ventricular medida proporciona una indicación de la contractilidad o relajación de los ventrículos de un corazón.
De esta forma, la derivada de la presión en el tiempo (dP/dt) proporciona una señal bifásica que puede utilizarse para evaluar cambios direccionales agudos de la contractilidad.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Cotton, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Anomalías cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Dobutamina
Otros números de identificación del estudio
- 2021CAR121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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