Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová echokardiografická a invazivní hemodynamická měření při hodnocení pacientů Low Flow Low Gradient aortální stenóza podstupující TAVI (LFLG)

2. ledna 2025 aktualizováno: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Užitečnost nových echokardiografických a invazivních hemodynamických měření při hodnocení pacientů Nízký průtok Nízkogradientní aortální stenóza podstupující TAVI

V této studii vyšetřovatelé posoudí různé nové markery srdeční síly (kontraktility) a posoudí, zda mohou poskytnout jasnější informaci o tom, jak dobře pacienti se slabým srdcem reagují na proceduru TAVI.

Vyšetřovatelé provedou zátěžový echokardiogram před každým postupem TAVI a změří globální podélné napětí (GLS) v srdečním svalu levé komory (LV), což je podrobný ukazatel svalové síly.

Vyšetřovatelé poté přistoupí k postupu TAVI a změří kontraktilitu hlavní čerpací komory v srdci před a po podání velmi nízké dávky drogy podobné adrenalinu (dobutamin). Pacient již dostal tento krátkodobě působící lék (ve stejných a vyšších dávkách) během rutinního zátěžového echokardiogramu při plánování péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé posoudí různé nové markery srdeční síly (kontraktility) a posoudí, zda mohou poskytnout jasnější informaci o tom, jak dobře pacienti se slabým srdcem reagují na proceduru TAVI.

Vyšetřovatelé provedou zátěžový echokardiogram před každým postupem TAVI a změří globální podélné napětí (GLS) v srdečním svalu levé komory (LV), což je podrobný ukazatel svalové síly.

Vyšetřovatelé poté přistoupí k postupu TAVI a změří kontraktilitu hlavní čerpací komory v srdci před a po podání velmi nízké dávky drogy podobné adrenalinu (dobutamin). Pacient již dostal tento krátkodobě působící lék (ve stejných a vyšších dávkách) během rutinního zátěžového echokardiogramu při plánování péče.

Vyšetřovatelé budou také měřit tlak přes aortální chlopeň, známý jako transaortální gradient, pomocí tlakového drátu (PW) a standardního (víceúčelového) srdečního katétru. Vyšetřovatelé zopakují klidová opatření (tj. bez stimulace nebo dobutaminu) na konci výkonu změřit časnou změnu kontraktility levé komory a poté ihned zopakovat echokardiogram a po 3 měsících zhodnotit výsledek TAVI z hlediska objemu a funkce funkce levé komory

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti vykazující symptomatický AS uvedený pro TAVI
  2. Nativní onemocnění aortální chlopně
  3. Ejekční frakce </= 40 %
  4. Střední transaortální gradient (echo) <35 mmHg
  5. AVA </= 1 cm2
  6. Schopnost dát písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  7. Žádná kontraindikace ke studijním postupům
  8. CT vyšetření potvrdilo těžkou AS
  9. *Schopnost a ochota vrátit se na místo implantace pro následné návštěvy*

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout formální písemný souhlas
  2. Známý pseudo-závažný AS před TAVI
  3. Známá alergie na látky potřebné pro zátěžovou echokardiografii
  4. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, klopidogrel, Nitinol nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat. *
  5. Jakákoli klinická kontraindikace postupu TAVI

Tato pilotní studie bude omezena na anglicky mluvící předměty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: The Royal Wolverhampton NHS Trust – New Cross Hospital
Jiný: Ultrazvuk
Účastníkům bude před výkonem rutinní ultrazvuk srdce (echokardiogram). Během tohoto testu provedeme několik měření navíc, což ke skenování nepřidá žádný významný čas
Postup: Katetry
Během procedury TAVI budou do krevních cév v horní části nohou účastníků zavedeny 3 katétry (trubice) jako při běžné standardní péči (v rámci studie nedojde k žádnému propíchnutí kůže navíc).
Postup: Měkký studijní drát
Účastníkům bude zaveden měkký studijní drát k měření tlaku v levé komoře. Tento krok je doplňkem standardní péče.
Záření: Rentgen
Účastníci budou mít rentgen hrudníku, když je vložen měkký studijní drát.
Lék: Dobutamin
Účastníkům bude podána infuze dobutaminu v nízké dávce, aby se srdce pumpovalo rychleji a intenzivněji. To bude trvat přibližně 5 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce LK po 3 měsících ve srovnání s hodnotami před výkonem.
Časové okno: 3 měsíce
Změna ejekční frakce LK v procentech
3 měsíce
Změna objemu LV po 3 měsících ve srovnání s hodnotami před procedurou.
Časové okno: 3 měsíce
Změna objemu LV měřená pomocí BSA, ml/m2
3 měsíce
Změna globálního podélného napětí po 3 měsících ve srovnání s hodnotami před procedurou.
Časové okno: 3 měsíce
Změna globální podélné deformace měřená v procentech
3 měsíce
Změna frakčního zkrácení pomocí echokardiografie po 3 měsících ve srovnání s hodnotami před výkonem.
Časové okno: 3 měsíce
Změna zlomkového krácení měřená v procentech
3 měsíce
Změna kontraktility (dP/dT) s nízkou dávkou dobutaminového stresu před TAVI, měřená pomocí invazivního Pressure Wire
Časové okno: 3 měsíce
Změna kontraktility (dP/dT) s nízkou dávkou dobutaminového stresu před TAVI, měřená pomocí invazivního Pressure Wire
3 měsíce
Změna aortálního trans-valvulárního gradientu s nízkou dávkou dobutaminového stresu během TAVI před AV léčbou.
Časové okno: 3 měsíce
Změna aortálního trans-valvulárního gradientu měřená v mmHg
3 měsíce
Změna kontraktility (dP/dT) z pre-k post po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
Změna derivace tlaku v čase (dP/dT) se měří změnou tlaku za jednotku času. Měřený ventrikulární tlak poskytuje indikaci kontraktility nebo relaxace srdečních komor. Tímto způsobem derivace tlaku v čase (dP/dt) poskytuje dvoufázový signál, který lze použít k vyhodnocení akutních směrových změn kontraktility.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Cotton, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021CAR121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit