MSA のためのモーション アダプティブ脳深部刺激 (MINDS)
調査の概要
詳細な説明
目的と患者グループ:
多系統萎縮症は、パーキンソニズムの一形態であり、歩行と自律神経不全を特徴とする神経変性疾患です。 この研究の目的は、5 人の MSA 患者のグループにおける自律神経症状および歩行症状に対する脚橋核 (PPN) の aDBS の効果を評価することです。 患者は通常の選択プロセスに入りますが、研究の患者は、以下の選択基準に従って、主に自律神経症状のために選択されます。 目的は、PPN aDBS が生活の質を改善するかどうか、およびこの患者サブセットのさまざまな測定可能な自律神経パラメーターに影響を与えるかどうかをテストすることです。 二次的な目的は、MSA における DBS の安全性を評価し、刺激に関連する脳ネットワークに対する構造的予測と影響を調べることです。
バックグラウンド:
脳深部刺激療法 (DBS) は、パーキンソン病 (PD) などの運動障害の日常的な治療法です。 オックスフォードでは、年間約 80 件の DBS 手術が行われており、その約 3 分の 2 が PD 患者です。 多系統萎縮症 (MSA) は、PD に似た「パーキンソン病」の状態であり、パーキンソニズム、運動失調、および自律神経障害の組み合わせを特徴とする、進行性の不治の神経変性状態です。 これら 3 つの特徴のいずれかが優勢であり、診断が困難になります。しかし、事実上すべての患者に自律神経機能障害があります。 実際、自律神経機能障害は、パーキンソニズムまたは運動失調が優勢な MSA を有する患者の半数に見られる特徴です。 歩行障害、運動失調、姿勢異常などの運動症状は、パーキンソン病患者が遭遇するものと非常に似ていますが、残念なことに、通常はドーパミン作動薬に対する反応性が低く、より障害を引き起こす可能性があります. 患者はより急速に進行する傾向があり、多くの場合、診断から 3 ~ 5 年以内に車椅子生活を余儀なくされ、通常は 10 年以内に死亡します。
オックスフォード大学を含め、MSA の治療のために DBS が実施されることもありますが、自律神経症状が生活の質の低下を引き起こす主な要因である可能性が高いという事実にもかかわらず、主要な結果の尺度は通常、運動の結果です。 これは、DBSが伝統的に運動症状を制御するために使用されており、自律神経機能への影響の調査は比較的新しく、研究者によって開拓されたためです.
MSA の自律神経機能障害によって引き起こされる最も一般的な苦情は、起立性低血圧と神経因性膀胱に関連しています。 前者は、めまい、疲労を引き起こし、立っているときに血圧が大幅に低下すると、虚脱につながる可能性があります。 これは、少なくとも部分的に、これらの患者が苦しんでいる多くの転倒の原因である可能性があります. この研究の目的の一部は、刺激の有無にかかわらず起立性血圧の変化を調べ、これらが DBS によって改善されるかどうかを確認することです。 これは転倒の減少と相関している可能性がありますが、この研究がこの特定の質問に答える力を持っている可能性は低いです. その他の「自律神経」の問題には、膀胱機能障害、睡眠障害、運動不耐性、体温調節や発汗の問題などがあります。 これらはアンケートを使用して取得されます。
DBS に使用されるターゲットに関しては、PD の歩行と姿勢の異常を改善するための十分に確立されたターゲットは、脚橋核 (PPN) です。 PPN は、刺激されるとこれらの患者の膀胱機能を改善する脳領域でもあることが実証されています。 PPN 刺激は、主に歩行と姿勢の問題の治療を受けている PD 患者のグループの血圧の姿勢低下を軽減することも示されています。 これらの研究は、MSA 患者の同様のパラメーターを調べるための理論的根拠を提供しますが、この研究は、日常的に治療される運動症状に加えて、MSA のこれらの症状に有効かどうかという疑問に答えることを目的としています。
研究者らは、5 人の MSA 患者で、これらの症状が PPN DBS によって改善されることをすでに示しています。 このトライアルの違いは、新しい DBS デバイスの使用です。 これは、患者の位置、活動、または生理学的パラメータの変化に応じて刺激パラメータを変更できる新しいデバイスです。
適応刺激の使用法:
調査員は、刺激の運動ベースの制御の使用法を研究する予定です。 現在の試験では、主な目的は、歩行、睡眠、および血圧制御に対する DBS の効果を評価することです。
以前の研究では、研究者は立っている間、横になっている血圧と同様に、刺激によって血圧が上昇することに注目しました。 仰臥位高血圧は、これらの患者の脳卒中リスクを高める可能性があります。 さらに、歩行の最良の改善は、わずかに異なる刺激波形で見られます。
これを修正するために、研究者は、患者の位置に応じて異なる刺激パラメータを変更する際に加速度計を使用するモーションベースの適応刺激を導入することを提案しています。
理由/重要性:
MSA の自律神経症状に対する効果を評価するための DBS の試験は実施されていません。 MSA の DBS の 5 人の患者の臨床パイロット研究と、自律神経制御を支える神経回路の調査を組み合わせることを目指しています。
この翻訳戦略は、MSA に対する DBS のより大きな有効性研究につながる可能性があり、起立性低血圧や純粋な自律神経不全などの他の自律神経障害における神経ベースの治療に革命をもたらす可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自律神経症状の障害を伴うMSAの診断
- > UMSAR スケールの自律神経サブセクション (Q9-12) で 6/12
- -患者は、研究への参加にインフォームドコンセントを喜んで与えることができます。
- 55歳以上の男女
- 歩くことができる(歩行分析を行うため)
- 予測される予後が2年を超える
除外基準:
- 出産適齢期の女性
- -患者は参加を望まないか、インフォームドコンセントを与えることができません。
- 患者は、医療チームによって刺激装置の挿入に適さないと見なされています。つまり、DBS に対する外科的禁忌:
- 出血または凝固障害
- 全身麻酔には不向き
- 植え込まれた DBS システムに対処できない (必要に応じて電源のオン/オフと再充電。ただし、介護者がこれを実行できる場合は許容されます)
- 未治療の不安またはうつ病
- 術前MRIを受けることができない(例: 金属インプラント)
- -被験者は現在、積極的な治療群を含む臨床調査に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脳深部刺激
すべての患者は適応的深部脳刺激を受け、刺激の前後で結果が比較されます
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患者の活動および/または生理機能に適応する、埋め込まれた発電機からの電気パルス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol-5 ドメインで測定した DBS 前後の生活の質の変化
時間枠:術前と刺激後 3 ヶ月
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DBS前後のEQ-5D。
各ドメインのスコアは 1 ~ 5 で、高いほど悪い。
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術前と刺激後 3 ヶ月
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歩行アンケートの凍結によって測定されたDBS前後の歩行の凍結の変化
時間枠:術前と刺激後 3 ヶ月
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DBS 前後の歩行アンケート (FOG) の凍結によって測定、スコア 0-24、高いほど悪い。
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術前と刺激後 3 ヶ月
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一晩の覚醒回数の変化
時間枠:術前と刺激後 3 ヶ月
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DBS前後の睡眠ポリグラフでの覚醒回数の変化によって測定
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術前と刺激後 3 ヶ月
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DBS前後の睡眠ポリグラフにおけるアルファバンドのパワーの変化
時間枠:術前と刺激後 3 ヶ月
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DBS前後の睡眠ポリグラフのアルファバンドの変化によって測定
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術前と刺激後 3 ヶ月
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DBS前後の睡眠ポリグラフにおけるベータバンドのパワーの変化
時間枠:術前と刺激後 3 ヶ月
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DBS前後の睡眠ポリグラフのベータバンドの変化によって測定
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術前と刺激後 3 ヶ月
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DBS前後の睡眠ポリグラフィーにおけるガンマバンドのパワーの変化
時間枠:術前と刺激後 3 ヶ月
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DBS前後の睡眠ポリグラフのガンマバンドの変化によって測定
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術前と刺激後 3 ヶ月
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DBS後の心血管症状の変化(連続血圧)
時間枠:術前および刺激後3ヶ月で
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24時間の外来血圧が記録され、DBS以降に3か月後に記録されています
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術前および刺激後3ヶ月で
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心血管症状の変化Pre-Post DBS(姿勢血圧の変化)
時間枠:術前および刺激後3ヶ月で
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傾斜テーブルの血圧で測定され、DBS以降に3か月前に記録された
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術前および刺激後3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の有害事象が発生した患者数
時間枠:6ヶ月までの研究を通して
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介入による有害事象の文書化
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6ヶ月までの研究を通して
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転倒頻度の測定
時間枠:3ヶ月までの研究を通して
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滝日記
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3ヶ月までの研究を通して
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刺激前後の膀胱排尿の頻度と量
時間枠:術前と刺激後 3 ヶ月
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英国泌尿器科医会膀胱日記
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術前と刺激後 3 ヶ月
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自律神経症状プロファイルで測定した刺激前後の自律神経機能
時間枠:術前と刺激後 3 ヶ月
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自律神経症状プロファイルアンケート。
スコアが高いほど悪いです。
複数のセクション、および複合スコアが可能です。
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術前と刺激後 3 ヶ月
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Zarit負担インタビューで測定した刺激前後の介護者負担
時間枠:術前と刺激後 3 ヶ月
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Zarit負担インタビュー介護者負担アンケート。
スコアは 0 ~ 88 で、高いほど悪い。
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術前と刺激後 3 ヶ月
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刺激前後のMSA疾患重症度スコア
時間枠:術前と刺激後 3 ヶ月
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刺激前後の統合MSA評価尺度。
スコア 0-48 pt1、0-56 pt2;高いほど悪い。
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術前と刺激後 3 ヶ月
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ゲイトライトマットを使用した刺激前後の歩行分析により、歩行とステップの速度と対称性を測定
時間枠:術前と刺激後 3 ヶ月
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Gaitrite マットを使用した歩行パラメーターのテスト
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術前と刺激後 3 ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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刺激前後の神経心理学的転帰
時間枠:術前および刺激後 6 か月
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構造化面接と標準的な神経心理学的検査 (記憶、注意、言語、気分、視空間機能および認知)
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術前および刺激後 6 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20/LO/1034
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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