結腸切除後の非麻薬性術後経過の前向きパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
私たちの主な目的は次のとおりです。
- 非麻薬術後プロトコル中に結腸切除後の画期的な術後疼痛のためのレスキュー麻薬処方を必要とする患者の割合を決定します。
- 痛みのパターンと麻薬投薬が必要なタイミングを検索します (例: PACU で、髄腔内モルヒネが切れた後など)。
副次的な目的:
- 退院時および手術後 30 日間に実施される調査により、疼痛管理に対する患者の満足度を測定します。 これには、薬の副作用に関する質問が含まれます。
- 患者の麻薬性鎮痛薬の必要性に影響を与える可能性のある要因を特定します。これには、合併症 (手術室への復帰、吻合漏れ、長期の腸閉塞、術後出血)、腸機能の回復、薬の副作用、入院期間が含まれます。分析のために患者のカルテとアンケートから取得。
手順:
外科的スケジュールのための最初の診療所訪問時に、患者はこのパイロットプログラムに参加することの適切なリスクと利点について説明されます。 興味がある場合、患者はプロトコルにオプトインし、現時点で参加することに同意することを選択します。 術前に、患者は結腸切除患者の UVMMC で標準的に使用されている手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルを順守します。 このプロトコルには、ガバペンチン (900 mg カプセル)、アセトアミノフェン (1,000 mg 錠剤)、デキサメタゾン (8 mg 静脈内投与)、グラニセトロン (1 mg 静脈内投与)、およびモルヒネ (0.15 mg 髄腔内投与) の投与が含まれます。 結腸切除術中は担当麻酔科医の裁量で適切な薬剤が投与されますが、禁忌でなければケタミンの使用が推奨されます。 結腸切除術の完了後、患者には経口アセトアミノフェン (650 mg、4 時間ごと)、ガバペンチン (300 mg、6 時間ごと)、メトカルバモール (750 mg、1 日 4 回)、および 5% リドカイン パット (12 時間ごと) のみが投与されます。 、必要に応じて)、PACU以降の滞在からの鎮痛のために。 ヒドロモルホン、モルヒネ、またはオキシコドンの 1 回限りのオピオイドレスキュー処方箋は、入院中の突出痛に利用できます。 これは、必要に応じてヒドロモルフォン、モルヒネ、またはオキシコドンを投与できる標準的なERAS術後疼痛管理とは異なります。 患者が 1 回限りのレスキュー投与を使用した場合、担当医師に通知され、患者の残りの入院期間に適切な麻薬療法を注文することができます。 すべての患者は、自分で選択できる麻薬処方箋を持って退院します。 入院中、患者は、典型的なプロトコルに従って、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みのレベルを提供するよう求められます。 退院時には、自宅での鎮痛剤の使用を中止するための指示が与えられます。 また、投薬日誌が提供され、痛みのレベル、鎮痛薬の投与時間、投与されている薬の名前が記録されます。 患者満足度調査は、投薬日誌とともに提供されます。 患者は、退院後に帰宅したときに調査に記入し、最初のフォローアップ訪問時に投薬日誌とともに調査を返すように指示されます。 退院後 1 週間、毎日自動電話で患者に痛みのレベルと薬の使用を薬日記に記録するよう促します。 退院後 3 ~ 4 週間後に行われるフォローアップ クリニックの訪問時に、患者は記入済みの投薬日誌と最初の満足度調査を持参します。 この訪問で、2回目の患者満足度調査が完了します。
結果の測定は、入院中のレスキュー処方の使用、および術後の痛み、プロトコルの副作用、および疼痛管理の満足度を測定する自己報告調査によって監視されます。これは、退院時およびフォロー時に患者に与えられます-up クリニック訪問。 腸機能の回復、入院期間、およびその他の医学的合併症に関する情報は、患者のカルテから収集されます。 結果の分析は、統計学者の助けを借りて行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ethan D Jones, MPH
- 電話番号:8026569437
- メール:ethan.d.jones@med.uvm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:OCTR Main Line
- 電話番号:8026561313
研究場所
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- 募集
- UVM Medical Center
-
コンタクト:
- OCTR Main Line
- 電話番号:8026561313
-
コンタクト:
- Ethan D Jones, MPH
- 電話番号:802-656-9437
- メール:ethan.d.jones@med.uvm.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 待機的腹部結腸切除術を受けている
- UVMMC で結腸切除患者向けに現在実施されている手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルの対象
除外基準:
- プロトコル薬に対するアレルギー
- 緊急または緊急の腸手術
- ストーマの術前計画
- 直腸癌の術前診断(直腸S状結腸癌の術前診断を必ずしも除外するものではありません)
- ネオアジュバント化学放射線療法
- 結腸以外の追加の悪性疾患
- 手術予定日から3ヶ月以内、1週間以上の麻薬使用
- 慢性の痛み
- -研究に含めるための最初の評価での痛みのスコア> 2
- 認知症
注: 適格性は、研究コーディネーターによって決定され、外科医によって承認されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:介入
手術前の手術後の強化された回復 (ERAS): ガバペンチン (900mg カプセル)、アセトアミノフェン (1,000mg 錠剤)、デキサメタゾン (8mg IV)、グラニセトロン (1mg IV)、モルヒネ (0.15mg 髄腔内)結腸切除術中の治療麻酔科医、禁忌でなければケタミンの使用が推奨されます。
術後 (PACU、入院中の継続): アセトアミノフェン (経口) (650mg、q4hrs)、ガバペンチン (300mg、q6hours)、メトカルバモール (750mg、QID)、5% リドカインパッチ (q12hrs PRN) 1 回のレスキュー投与 (ヒドロモルフォン) 、モルヒネ、オキシコドン) は、入院中の突出痛に利用できます (必要に応じて薬を投与できる従来の ERAS プロトコルとは異なります)。
1 回限りのレスキュー投与が必要な場合は、対象となる医師に通知され、残りの患者の入院に適切な麻薬療法を注文することができます。
すべての患者は、自分で選択できる麻薬処方箋を持って退院します。
|
前述のとおりです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
故障率
時間枠:術後通院まで(術後3~4週間程度)
|
電子カルテ (EMR) に示されているように、痛みのコントロールが不十分な場合はレスキュー麻薬が必要です。
|
術後通院まで(術後3~4週間程度)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者満足度
時間枠:術後通院まで(術後3~4週間程度)
|
退院時および手術後 30 日間の満足度調査による疼痛管理に対する患者の満足度。
|
術後通院まで(術後3~4週間程度)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Peter Cataldo, MD、University of Vermont Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1412. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):690. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):783.
- Zin CS, Nazar NI, Rahman NSA, Ahmad WR, Rani NS, Ng KS. Patterns of initial opioid prescription and its association with short-term and long-term use among opioid-naïve patients in Malaysia: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e027203. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027203.
- Fields AC, Cavallaro PM, Correll DJ, Rubin MS, Sequist T, Khawaja A, Yao Y, Bordeianou LG, Bleday R. Predictors of Prolonged Opioid Use Following Colectomy. Dis Colon Rectum. 2019 Sep;62(9):1117-1123. doi: 10.1097/DCR.0000000000001429.
- Alvarez MP, Foley KE, Zebley DM, Fassler SA. Comprehensive enhanced recovery pathway significantly reduces postoperative length of stay and opioid usage in elective laparoscopic colectomy. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2506-11. doi: 10.1007/s00464-014-4006-8. Epub 2014 Dec 6.
- Sobel DW, Cisu T, Barclay T, Pham A, Callas P, Sternberg K. A Retrospective Review Demonstrating the Feasibility of Discharging Patients Without Opioids After Ureteroscopy and Ureteral Stent Placement. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1044-1049. doi: 10.1089/end.2018.0539. Epub 2018 Oct 23.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。