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結腸切除後の非麻薬性術後経過の前向きパイロット研究

2022年10月13日 更新者:Peter Cataldo, MD、University of Vermont
このパイロット調査により、研究者は、結腸および直腸手術後のアヘン剤鎮痛への依存に挑戦することを目指しています。 麻薬の誤用と乱用は公衆衛生上の差し迫った問題であり、処方率の低下はこの問題を軽減するのに役立つ可能性があります. このパイロット研究の目的は、非麻薬性鎮痛薬を使用した結腸切除後の十分な術後疼痛管理の実現可能性を確立することです。 研究者は、副作用や合併症を最小限に抑えながら、患者が麻薬の介入なしに術後の痛みを管理できると仮定しています。 この最初のパイロット研究は、結腸切除後の非麻薬性鎮痛に関するより大規模な無作為化調査の概念実証を提供します。

調査の概要

詳細な説明

私たちの主な目的は次のとおりです。

  • 非麻薬術後プロトコル中に結腸切除後の画期的な術後疼痛のためのレスキュー麻薬処方を必要とする患者の割合を決定します。
  • 痛みのパターンと麻薬投薬が必要なタイミングを検索します (例: PACU で、髄腔内モルヒネが切れた後など)。

副次的な目的:

  • 退院時および手術後 30 日間に実施される調査により、疼痛管理に対する患者の満足度を測定します。 これには、薬の副作用に関する質問が含まれます。
  • 患者の麻薬性鎮痛薬の必要性に影響を与える可能性のある要因を特定します。これには、合併症 (手術室への復帰、吻合漏れ、長期の腸閉塞、術後出血)、腸機能の回復、薬の副作用、入院期間が含まれます。分析のために患者のカルテとアンケートから取得。

手順:

外科的スケジュールのための最初の診療所訪問時に、患者はこのパイロットプログラムに参加することの適切なリスクと利点について説明されます。 興味がある場合、患者はプロトコルにオプトインし、現時点で参加することに同意することを選択します。 術前に、患者は結腸切除患者の UVMMC で標準的に使用されている手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルを順守します。 このプロトコルには、ガバペンチン (900 mg カプセル)、アセトアミノフェン (1,000 mg 錠剤)、デキサメタゾン (8 mg 静脈内投与)、グラニセトロン (1 mg 静脈内投与)、およびモルヒネ (0.15 mg 髄腔内投与) の投与が含まれます。 結腸切除術中は担当麻酔科医の裁量で適切な薬剤が投与されますが、禁忌でなければケタミンの使用が推奨されます。 結腸切除術の完了後、患者には経口アセトアミノフェン (650 mg、4 時間ごと)、ガバペンチン (300 mg、6 時間ごと)、メトカルバモール (750 mg、1 日 4 回)、および 5% リドカイン パット (12 時間ごと) のみが投与されます。 、必要に応じて)、PACU以降の滞在からの鎮痛のために。 ヒドロモルホン、モルヒネ、またはオキシコドンの 1 回限りのオピオイドレスキュー処方箋は、入院中の突出痛に利用できます。 これは、必要に応じてヒドロモルフォン、モルヒネ、またはオキシコドンを投与できる標準的なERAS術後疼痛管理とは異なります。 患者が 1 回限りのレスキュー投与を使用した場合、担当医師に通知され、患者の残りの入院期間に適切な麻薬療法を注文することができます。 すべての患者は、自分で選択できる麻薬処方箋を持って退院します。 入院中、患者は、典型的なプロトコルに従って、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みのレベルを提供するよう求められます。 退院時には、自宅での鎮痛剤の使用を中止するための指示が与えられます。 また、投薬日誌が提供され、痛みのレベル、鎮痛薬の投与時間、投与されている薬の名前が記録されます。 患者満足度調査は、投薬日誌とともに提供されます。 患者は、退院後に帰宅したときに調査に記入し、最初のフォローアップ訪問時に投薬日誌とともに調査を返すように指示されます。 退院後 1 週間、毎日自動電話で患者に痛みのレベルと薬の使用を薬日記に記録するよう促します。 退院後 3 ~ 4 週間後に行われるフォローアップ クリニックの訪問時に、患者は記入済みの投薬日誌と最初の満足度調査を持参します。 この訪問で、2回目の患者満足度調査が完了します。

結果の測定は、入院中のレスキュー処方の使用、および術後の痛み、プロトコルの副作用、および疼痛管理の満足度を測定する自己報告調査によって監視されます。これは、退院時およびフォロー時に患者に与えられます-up クリニック訪問。 腸機能の回復、入院期間、およびその他の医学的合併症に関する情報は、患者のカルテから収集されます。 結果の分析は、統計学者の助けを借りて行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:OCTR Main Line
  • 電話番号:8026561313

研究場所

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • 募集
        • UVM Medical Center
        • コンタクト:
          • OCTR Main Line
          • 電話番号:8026561313
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 待機的腹部結腸切除術を受けている
  • UVMMC で結腸切除患者向けに現在実施されている手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルの対象

除外基準:

  • プロトコル薬に対するアレルギー
  • 緊急または緊急の腸手術
  • ストーマの術前計画
  • 直腸癌の術前診断(直腸S状結腸癌の術前診断を必ずしも除外するものではありません)
  • ネオアジュバント化学放射線療法
  • 結腸以外の追加の悪性疾患
  • 手術予定日から3ヶ月以内、1週間以上の麻薬使用
  • 慢性の痛み
  • -研究に含めるための最初の評価での痛みのスコア> 2
  • 認知症

注: 適格性は、研究コーディネーターによって決定され、外科医によって承認されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入
手術前の手術後の強化された回復 (ERAS): ガバペンチン (900mg カプセル)、アセトアミノフェン (1,000mg 錠剤)、デキサメタゾン (8mg IV)、グラニセトロン (1mg IV)、モルヒネ (0.15mg 髄腔内)結腸切除術中の治療麻酔科医、禁忌でなければケタミンの使用が推奨されます。 術後 (PACU、入院中の継続): アセトアミノフェン (経口) (650mg、q4hrs)、ガバペンチン (300mg、q6hours)、メトカルバモール (750mg、QID)、5% リドカインパッチ (q12hrs PRN) 1 回のレスキュー投与 (ヒドロモルフォン) 、モルヒネ、オキシコドン) は、入院中の突出痛に利用できます (必要に応じて薬を投与できる従来の ERAS プロトコルとは異なります)。 1 回限りのレスキュー投与が必要な場合は、対象となる医師に通知され、残りの患者の入院に適切な麻薬療法を注文することができます。 すべての患者は、自分で選択できる麻薬処方箋を持って退院します。
前述のとおりです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
故障率
時間枠:術後通院まで(術後3~4週間程度)
電子カルテ (EMR) に示されているように、痛みのコントロールが不十分な場合はレスキュー麻薬が必要です。
術後通院まで(術後3~4週間程度)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:術後通院まで(術後3~4週間程度)
退院時および手術後 30 日間の満足度調査による疼痛管理に対する患者の満足度。
術後通院まで(術後3~4週間程度)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Cataldo, MD、University of Vermont Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月7日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月6日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月13日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000915

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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