- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05200806
Uno studio pilota prospettico di un corso postoperatorio non narcotico dopo la colectomia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I nostri obiettivi primari sono:
- Determinare il tasso di pazienti che necessitano di prescrizioni di narcotici di soccorso per il dolore postoperatorio intenso dopo la colectomia durante un protocollo postoperatorio non narcotico.
- Ricerca di modelli di dolore e tempi di necessità di farmaci narcotici (ad esempio in PACU, dopo l'esaurimento della morfina intratecale, ecc.)
Obiettivi secondari:
- Misurare la soddisfazione del paziente per la gestione del dolore tramite un sondaggio somministrato alla dimissione e durante i 30 giorni post-operatori. Ciò includerà domande riguardanti gli effetti collaterali dei farmaci.
- Determinare i fattori che possono influenzare la necessità del paziente di antidolorifici, comprese le complicanze (ritorno in sala operatoria, perdite anastomotiche, ileo prolungato, emorragia post-operatoria), il ripristino della funzione intestinale, gli effetti collaterali dei farmaci e la durata della degenza ospedaliera, che saranno presi dalle cartelle e dai sondaggi dei pazienti per l'analisi.
Procedure:
Alla loro visita clinica iniziale per la programmazione chirurgica, ai pazienti verranno spiegati i rischi e i benefici appropriati della partecipazione a questo programma pilota. Se interessati, i pazienti sceglieranno di aderire al protocollo e acconsentiranno a partecipare in questo momento. Prima dell'intervento, i pazienti aderiranno al protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) in uso standard presso UVMMC per i pazienti con colectomia. Questo protocollo include la somministrazione di gabapentin (capsula da 900 mg), paracetamolo (compressa da 1.000 mg), desametasone (8 mg per via endovenosa), granisetron (1 mg per via endovenosa) e morfina (0,15 mg per via intratecale). Durante la colectomia verranno somministrati farmaci appropriati a discrezione dell'anestesista curante, ma l'uso di ketamina sarà incoraggiato se non controindicato. Dopo il completamento della colectomia, ai pazienti verrà somministrato solo paracetamolo per via orale (650 mg, ogni 4 ore), gabapentin (300 mg, ogni 6 ore), metocarbamolo (750 mg, 4 volte al giorno) e lidocaina al 5% (ogni 12 ore). , se necessario), per l'analgesia dalla loro permanenza nel PACU in poi. Sarà disponibile una prescrizione di salvataggio di oppioidi una tantum per idromorfone, morfina o ossicodone per il dolore episodico intenso durante la degenza ospedaliera. Ciò differisce dalla gestione del dolore postoperatorio standard ERAS, in cui idromorfone, morfina o ossicodone possono essere somministrati secondo necessità. Se un paziente utilizza la dose di salvataggio una tantum, il medico curante verrà informato e potrà quindi scegliere di ordinare un regime narcotico appropriato per il resto del ricovero del paziente. Tutti i pazienti verranno dimessi con una prescrizione di stupefacenti che potranno scegliere di compilare. Durante il loro ricovero, ai pazienti verrà chiesto di fornire il loro livello di dolore sulla scala analogica visiva (VAS) per protocollo tipico. Alla dimissione, riceveranno istruzioni per lo svezzamento dei farmaci antidolorifici a casa. Verrà inoltre fornito loro un diario dei farmaci, dove registreranno i loro livelli di dolore, il tempo di somministrazione dei farmaci antidolorifici e il nome dei farmaci somministrati. Insieme al diario dei farmaci sarà fornito un sondaggio sulla soddisfazione del paziente. Il paziente verrà istruito a compilare il sondaggio quando torna a casa dopo la dimissione e a restituire il sondaggio con il proprio diario dei farmaci alla prima visita di controllo. Una telefonata automatizzata avverrà quotidianamente per 1 settimana dopo la dimissione per ricordare al paziente di registrare il proprio livello di dolore e l'uso di farmaci nel diario dei farmaci. Alla visita clinica di follow-up del paziente, che avviene 3-4 settimane dopo la dimissione, il paziente porterà il diario dei farmaci compilato e il primo sondaggio sulla soddisfazione. Durante questa visita verrà completata una seconda indagine sulla soddisfazione del paziente.
Le misure di esito saranno monitorate attraverso l'uso della prescrizione di salvataggio durante il ricovero ospedaliero, nonché sondaggi auto-riportati che misurano il dolore post-operatorio, gli effetti collaterali del protocollo e la soddisfazione del controllo del dolore, che saranno forniti ai pazienti alla dimissione e a seguito visita clinica di primo piano. Le informazioni sul ritorno della funzione intestinale, la durata della degenza ospedaliera e altre complicazioni mediche saranno raccolte dalle cartelle cliniche dei pazienti. L'analisi dei risultati sarà eseguita con l'ausilio di uno statistico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ethan D Jones, MPH
- Numero di telefono: 8026569437
- Email: ethan.d.jones@med.uvm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: OCTR Main Line
- Numero di telefono: 8026561313
Luoghi di studio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- Reclutamento
- UVM Medical Center
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Contatto:
- OCTR Main Line
- Numero di telefono: 8026561313
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Contatto:
- Ethan D Jones, MPH
- Numero di telefono: 802-656-9437
- Email: ethan.d.jones@med.uvm.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Sottoposto a colectomia addominale elettiva
- Idoneo per il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) attualmente in vigore per i pazienti con colectomia presso UVMMC
Criteri di esclusione:
- allergia a qualsiasi farmaco di protocollo
- chirurgia intestinale emergente o urgente
- piano preoperatorio per una stomia
- diagnosi preoperatoria di carcinoma del retto (la diagnosi preoperatoria di carcinoma rettosigmoideo non è necessariamente esclusa)
- chemioradioterapia neoadiuvante
- ulteriore malattia maligna al di fuori del colon
- uso di stupefacenti entro i tre mesi dalla data dell'operazione programmata, per più di una settimana
- dolore cronico
- punteggio del dolore >2 alla valutazione iniziale per l'inclusione nello studio
- demenza
Nota: l'idoneità sarà determinata dal coordinatore della ricerca e approvata dal chirurgo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intervento
Miglioramento del recupero preoperatorio dopo l'intervento chirurgico (ERAS): gabapentin (capsula da 900 mg), acetaminofene (compressa da 1.000 mg), desametasone (8 mg ev), granisetron (1 mg ev), morfina (0,15 mg per via intratecale) Intraoperatorio: farmaci appropriati somministrati a discrezione del l'anestesista curante durante la colectomia, con uso di ketamina incoraggiato se non controindicato.
Post-operatorio (PACU, proseguimento durante la degenza ospedaliera): paracetamolo (orale) (650 mg, ogni 4 ore), gabapentin (300 mg, ogni 6 ore), metocarbamolo (750 mg, QID), cerotto di lidocaina al 5% (ogni 12 ore PRN) Dose di salvataggio una tantum (idromorfone , morfina, ossicodone) disponibile per il dolore episodico intenso durante la degenza ospedaliera (diverso dal tradizionale protocollo ERAS in cui i farmaci possono essere somministrati secondo necessità).
Se è necessaria una dose di salvataggio una tantum, il medico curante verrà informato e potrà scegliere di ordinare un regime narcotico appropriato per il resto del ricovero del paziente.
Tutti i pazienti vengono dimessi con una prescrizione di stupefacenti che possono scegliere di compilare.
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Come descritto in precedenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento
Lasso di tempo: Fino alla visita clinica post-operatoria (stimata 3-4 settimane dopo l'intervento)
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Necessità di narcotici di salvataggio per il dolore non adeguatamente controllato come indicato nella cartella clinica elettronica (EMR).
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Fino alla visita clinica post-operatoria (stimata 3-4 settimane dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino alla visita clinica post-operatoria (stimata 3-4 settimane dopo l'intervento)
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Soddisfazione del paziente per la gestione del dolore attraverso la somministrazione del sondaggio sulla soddisfazione alla dimissione e durante i 30 giorni post-operatori.
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Fino alla visita clinica post-operatoria (stimata 3-4 settimane dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Cataldo, MD, University of Vermont Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1412. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):690. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):783.
- Zin CS, Nazar NI, Rahman NSA, Ahmad WR, Rani NS, Ng KS. Patterns of initial opioid prescription and its association with short-term and long-term use among opioid-naïve patients in Malaysia: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e027203. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027203.
- Fields AC, Cavallaro PM, Correll DJ, Rubin MS, Sequist T, Khawaja A, Yao Y, Bordeianou LG, Bleday R. Predictors of Prolonged Opioid Use Following Colectomy. Dis Colon Rectum. 2019 Sep;62(9):1117-1123. doi: 10.1097/DCR.0000000000001429.
- Alvarez MP, Foley KE, Zebley DM, Fassler SA. Comprehensive enhanced recovery pathway significantly reduces postoperative length of stay and opioid usage in elective laparoscopic colectomy. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2506-11. doi: 10.1007/s00464-014-4006-8. Epub 2014 Dec 6.
- Sobel DW, Cisu T, Barclay T, Pham A, Callas P, Sternberg K. A Retrospective Review Demonstrating the Feasibility of Discharging Patients Without Opioids After Ureteroscopy and Ureteral Stent Placement. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1044-1049. doi: 10.1089/end.2018.0539. Epub 2018 Oct 23.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000915
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