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Uno studio pilota prospettico di un corso postoperatorio non narcotico dopo la colectomia

13 ottobre 2022 aggiornato da: Peter Cataldo, MD, University of Vermont
Con questa indagine pilota, i ricercatori mirano a sfidare la dipendenza dall'analgesia da oppiacei dopo la chirurgia del colon e del retto. L'uso improprio e l'abuso di stupefacenti è una preoccupazione urgente per la salute pubblica e la riduzione dei tassi di prescrizione potrebbe aiutare a mitigare questo problema. L'obiettivo di questo studio pilota è stabilire la fattibilità di un sufficiente controllo del dolore postoperatorio dopo la colectomia utilizzando analgesici non narcotici. I ricercatori ipotizzano che i pazienti saranno in grado di gestire il loro dolore postoperatorio senza intervento narcotico, riducendo al minimo gli effetti collaterali e le complicanze. Questo studio pilota iniziale fornirà una prova di concetto per un'indagine più ampia e randomizzata sull'analgesia non narcotica dopo la colectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I nostri obiettivi primari sono:

  • Determinare il tasso di pazienti che necessitano di prescrizioni di narcotici di soccorso per il dolore postoperatorio intenso dopo la colectomia durante un protocollo postoperatorio non narcotico.
  • Ricerca di modelli di dolore e tempi di necessità di farmaci narcotici (ad esempio in PACU, dopo l'esaurimento della morfina intratecale, ecc.)

Obiettivi secondari:

  • Misurare la soddisfazione del paziente per la gestione del dolore tramite un sondaggio somministrato alla dimissione e durante i 30 giorni post-operatori. Ciò includerà domande riguardanti gli effetti collaterali dei farmaci.
  • Determinare i fattori che possono influenzare la necessità del paziente di antidolorifici, comprese le complicanze (ritorno in sala operatoria, perdite anastomotiche, ileo prolungato, emorragia post-operatoria), il ripristino della funzione intestinale, gli effetti collaterali dei farmaci e la durata della degenza ospedaliera, che saranno presi dalle cartelle e dai sondaggi dei pazienti per l'analisi.

Procedure:

Alla loro visita clinica iniziale per la programmazione chirurgica, ai pazienti verranno spiegati i rischi e i benefici appropriati della partecipazione a questo programma pilota. Se interessati, i pazienti sceglieranno di aderire al protocollo e acconsentiranno a partecipare in questo momento. Prima dell'intervento, i pazienti aderiranno al protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) in uso standard presso UVMMC per i pazienti con colectomia. Questo protocollo include la somministrazione di gabapentin (capsula da 900 mg), paracetamolo (compressa da 1.000 mg), desametasone (8 mg per via endovenosa), granisetron (1 mg per via endovenosa) e morfina (0,15 mg per via intratecale). Durante la colectomia verranno somministrati farmaci appropriati a discrezione dell'anestesista curante, ma l'uso di ketamina sarà incoraggiato se non controindicato. Dopo il completamento della colectomia, ai pazienti verrà somministrato solo paracetamolo per via orale (650 mg, ogni 4 ore), gabapentin (300 mg, ogni 6 ore), metocarbamolo (750 mg, 4 volte al giorno) e lidocaina al 5% (ogni 12 ore). , se necessario), per l'analgesia dalla loro permanenza nel PACU in poi. Sarà disponibile una prescrizione di salvataggio di oppioidi una tantum per idromorfone, morfina o ossicodone per il dolore episodico intenso durante la degenza ospedaliera. Ciò differisce dalla gestione del dolore postoperatorio standard ERAS, in cui idromorfone, morfina o ossicodone possono essere somministrati secondo necessità. Se un paziente utilizza la dose di salvataggio una tantum, il medico curante verrà informato e potrà quindi scegliere di ordinare un regime narcotico appropriato per il resto del ricovero del paziente. Tutti i pazienti verranno dimessi con una prescrizione di stupefacenti che potranno scegliere di compilare. Durante il loro ricovero, ai pazienti verrà chiesto di fornire il loro livello di dolore sulla scala analogica visiva (VAS) per protocollo tipico. Alla dimissione, riceveranno istruzioni per lo svezzamento dei farmaci antidolorifici a casa. Verrà inoltre fornito loro un diario dei farmaci, dove registreranno i loro livelli di dolore, il tempo di somministrazione dei farmaci antidolorifici e il nome dei farmaci somministrati. Insieme al diario dei farmaci sarà fornito un sondaggio sulla soddisfazione del paziente. Il paziente verrà istruito a compilare il sondaggio quando torna a casa dopo la dimissione e a restituire il sondaggio con il proprio diario dei farmaci alla prima visita di controllo. Una telefonata automatizzata avverrà quotidianamente per 1 settimana dopo la dimissione per ricordare al paziente di registrare il proprio livello di dolore e l'uso di farmaci nel diario dei farmaci. Alla visita clinica di follow-up del paziente, che avviene 3-4 settimane dopo la dimissione, il paziente porterà il diario dei farmaci compilato e il primo sondaggio sulla soddisfazione. Durante questa visita verrà completata una seconda indagine sulla soddisfazione del paziente.

Le misure di esito saranno monitorate attraverso l'uso della prescrizione di salvataggio durante il ricovero ospedaliero, nonché sondaggi auto-riportati che misurano il dolore post-operatorio, gli effetti collaterali del protocollo e la soddisfazione del controllo del dolore, che saranno forniti ai pazienti alla dimissione e a seguito visita clinica di primo piano. Le informazioni sul ritorno della funzione intestinale, la durata della degenza ospedaliera e altre complicazioni mediche saranno raccolte dalle cartelle cliniche dei pazienti. L'analisi dei risultati sarà eseguita con l'ausilio di uno statistico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: OCTR Main Line
  • Numero di telefono: 8026561313

Luoghi di studio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Reclutamento
        • UVM Medical Center
        • Contatto:
          • OCTR Main Line
          • Numero di telefono: 8026561313
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Sottoposto a colectomia addominale elettiva
  • Idoneo per il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) attualmente in vigore per i pazienti con colectomia presso UVMMC

Criteri di esclusione:

  • allergia a qualsiasi farmaco di protocollo
  • chirurgia intestinale emergente o urgente
  • piano preoperatorio per una stomia
  • diagnosi preoperatoria di carcinoma del retto (la diagnosi preoperatoria di carcinoma rettosigmoideo non è necessariamente esclusa)
  • chemioradioterapia neoadiuvante
  • ulteriore malattia maligna al di fuori del colon
  • uso di stupefacenti entro i tre mesi dalla data dell'operazione programmata, per più di una settimana
  • dolore cronico
  • punteggio del dolore >2 alla valutazione iniziale per l'inclusione nello studio
  • demenza

Nota: l'idoneità sarà determinata dal coordinatore della ricerca e approvata dal chirurgo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
Miglioramento del recupero preoperatorio dopo l'intervento chirurgico (ERAS): gabapentin (capsula da 900 mg), acetaminofene (compressa da 1.000 mg), desametasone (8 mg ev), granisetron (1 mg ev), morfina (0,15 mg per via intratecale) Intraoperatorio: farmaci appropriati somministrati a discrezione del l'anestesista curante durante la colectomia, con uso di ketamina incoraggiato se non controindicato. Post-operatorio (PACU, proseguimento durante la degenza ospedaliera): paracetamolo (orale) (650 mg, ogni 4 ore), gabapentin (300 mg, ogni 6 ore), metocarbamolo (750 mg, QID), cerotto di lidocaina al 5% (ogni 12 ore PRN) Dose di salvataggio una tantum (idromorfone , morfina, ossicodone) disponibile per il dolore episodico intenso durante la degenza ospedaliera (diverso dal tradizionale protocollo ERAS in cui i farmaci possono essere somministrati secondo necessità). Se è necessaria una dose di salvataggio una tantum, il medico curante verrà informato e potrà scegliere di ordinare un regime narcotico appropriato per il resto del ricovero del paziente. Tutti i pazienti vengono dimessi con una prescrizione di stupefacenti che possono scegliere di compilare.
Come descritto in precedenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: Fino alla visita clinica post-operatoria (stimata 3-4 settimane dopo l'intervento)
Necessità di narcotici di salvataggio per il dolore non adeguatamente controllato come indicato nella cartella clinica elettronica (EMR).
Fino alla visita clinica post-operatoria (stimata 3-4 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino alla visita clinica post-operatoria (stimata 3-4 settimane dopo l'intervento)
Soddisfazione del paziente per la gestione del dolore attraverso la somministrazione del sondaggio sulla soddisfazione alla dimissione e durante i 30 giorni post-operatori.
Fino alla visita clinica post-operatoria (stimata 3-4 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Cataldo, MD, University of Vermont Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000915

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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