- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05200806
결장절제술 후 비마약성 수술 후 과정에 대한 전향적 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
우리의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 비마약성 수술 후 프로토콜을 사용하는 동안 결장 절제술 후 획기적인 수술 후 통증에 대해 구조 마약 처방이 필요한 환자의 비율을 결정합니다.
- 통증 패턴 및 마약 투약이 필요한 시점 검색(예: PACU에서, 척수강내 모르핀 마모 후 등)
보조 목표:
- 퇴원 시 및 수술 후 30일 동안 시행되는 설문조사를 통해 통증 관리에 대한 환자 만족도를 측정합니다. 여기에는 약물 부작용에 관한 질문이 포함됩니다.
- 합병증(수술실 복귀, 문합 누출, 장폐쇄 장폐색, 수술 후 출혈), 장 기능 회복, 약물 부작용 및 입원 기간을 포함하여 마약성 진통제에 대한 환자의 필요에 영향을 미칠 수 있는 요인을 결정합니다. 분석을 위해 환자의 차트 및 설문 조사에서 가져옵니다.
절차:
수술 일정을 위한 초기 클리닉 방문 시 환자에게 이 파일럿 프로그램 참여의 적절한 위험과 이점에 대해 설명합니다. 관심이 있는 경우 환자는 프로토콜을 선택하고 이때 참여에 동의합니다. 수술 전 환자는 결장 절제술 환자를 위해 UVMMC에서 표준으로 사용되는 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜을 준수합니다. 이 프로토콜에는 가바펜틴(900mg 캡슐), 아세트아미노펜(1,000mg 정제), 덱사메타손(8mg 정맥 주사), 그라니세트론(1mg 정맥 주사) 및 모르핀(0.15mg 경막내 주사)의 투여가 포함됩니다. 결장절제술 동안 담당 마취과 의사의 재량에 따라 적절한 약물이 투여되지만, 금기 사항이 아닌 경우 케타민 사용이 권장됩니다. 결장절제술 완료 후 환자에게 경구용 아세트아미노펜(650mg, 4시간마다), 가바펜틴(300mg, 6시간마다), 메토카바몰(750mg, 1일 4회), 5% 리도카인 패트(12시간마다)만 투여한다. , 필요에 따라), PACU에 머무는 동안 진통을 위해. 히드로모르폰, 모르핀 또는 옥시코돈에 대한 일회성 오피오이드 구조 처방은 입원 중 돌발성 통증에 사용할 수 있습니다. 이는 하이드로모르폰, 모르핀 또는 옥시코돈을 필요에 따라 투여할 수 있는 표준 ERAS 수술 후 통증 관리와 다릅니다. 환자가 1회 구조 용량을 사용하는 경우 주치의에게 통보를 받고 남은 환자 입원 기간 동안 적절한 마약 요법을 주문하도록 선택할 수 있습니다. 모든 환자는 선택하여 채울 수 있는 마약 처방전을 받고 퇴원합니다. 입원 기간 동안 환자는 일반적인 프로토콜에 따라 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 통증 수준을 제공해야 합니다. 퇴원 시 집에서 진통제를 끊는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 또한 통증 수준, 진통제 투여 시간 및 투여되는 약물의 이름을 기록하는 투약 일지가 제공됩니다. 투약일지와 함께 환자 만족도 조사가 제공됩니다. 환자는 퇴원 후 귀가 시 설문지를 작성하고 첫 번째 후속 방문 시 복약일지와 함께 설문지를 반송하도록 안내받을 것입니다. 자동 전화는 퇴원 후 1주일 동안 매일 발생하여 환자가 복약 일지에 통증 수준과 약물 사용을 기록하도록 상기시킵니다. 퇴원 후 3-4주 후에 이루어지는 환자의 추적 진료 방문 시 환자는 작성한 복약일지와 1차 만족도 조사를 지참하게 됩니다. 이번 방문에서 두 번째 환자 만족도 조사가 완료됩니다.
결과 측정은 입원 중 구조 처방의 사용과 수술 후 통증, 프로토콜 부작용 및 통증 조절 만족도를 측정하는 자가 보고식 설문 조사를 통해 퇴원 및 사후에 환자에게 제공됩니다. -업 클리닉 방문. 장 기능 회복, 입원 기간 및 기타 의학적 합병증에 대한 정보는 환자의 차트에서 수집됩니다. 결과 분석은 통계학자의 도움을 받아 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ethan D Jones, MPH
- 전화번호: 8026569437
- 이메일: ethan.d.jones@med.uvm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: OCTR Main Line
- 전화번호: 8026561313
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- 모병
- UVM Medical Center
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연락하다:
- OCTR Main Line
- 전화번호: 8026561313
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연락하다:
- Ethan D Jones, MPH
- 전화번호: 802-656-9437
- 이메일: ethan.d.jones@med.uvm.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 선택적 복부 결장 절제술을 받고 있습니다.
- 현재 UVMMC에서 결장절제술 환자를 위해 시행 중인 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜에 적격
제외 기준:
- 모든 프로토콜 약물에 대한 알레르기
- 응급 또는 긴급 장 수술
- 장루 수술 전 계획
- 직장암의 수술 전 진단(직장구불결장암의 수술 전 진단이 반드시 배제되는 것은 아님)
- 선행 화학방사선 요법
- 결장 외부의 추가 악성 질환
- 영업예정일로부터 3개월 이내 마약류를 1주일 이상 사용한 자
- 만성 통증
- 연구 포함을 위한 초기 평가에서 통증 점수 >2
- 백치
참고: 자격은 연구 코디네이터가 결정하고 외과의가 승인합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간섭
Pre-Op Enhanced Recovery After Surgery(ERAS): Gabapentin(900mg 캡슐), Acetaminophen(1,000mg 정제), Dexamethasone(8mg IV), Granisetron(1mg IV), Morphine(0.15mg Intrathecal) 수술 중: 의사의 판단에 따라 적절한 약물 투여 금기 사항이 아니라면 케타민 사용을 권장합니다.
수술 후(PACU, 입원 중 계속): 아세트아미노펜(경구)(650mg, q4시간), 가바펜틴(300mg, q6시간), 메토카르바몰(750mg, QID), 5% 리도카인 패치(q12시간 PRN) 1회 구조 용량(하이드로모르폰) , Morphine, Oxycodone) 입원 중 돌발성 통증에 사용할 수 있습니다(필요에 따라 약물을 투여할 수 있는 전통적인 ERAS 프로토콜과 다름).
일회성 구조 용량이 필요한 경우, 주치의에게 알리고 환자의 나머지 입원 기간 동안 적절한 마약 요법을 주문하도록 선택할 수 있습니다.
모든 환자는 선택하여 채울 수 있는 마약 처방전을 받고 퇴원합니다.
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앞에서 설명한 바와 같이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패율
기간: 수술 후 진료소 방문까지 (수술 후 3-4주 예상)
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EMR(Electronic Medical Record)에 나타난 바와 같이 부적절하게 통제된 통증에 대한 구제 마약이 필요합니다.
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수술 후 진료소 방문까지 (수술 후 3-4주 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 수술 후 진료소 방문까지 (수술 후 3-4주 예상)
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퇴원 시 및 수술 후 30일 동안 만족도 조사 관리를 통한 통증 관리에 대한 환자의 만족도.
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수술 후 진료소 방문까지 (수술 후 3-4주 예상)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Cataldo, MD, University of Vermont Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1412. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):690. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):783.
- Zin CS, Nazar NI, Rahman NSA, Ahmad WR, Rani NS, Ng KS. Patterns of initial opioid prescription and its association with short-term and long-term use among opioid-naïve patients in Malaysia: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e027203. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027203.
- Fields AC, Cavallaro PM, Correll DJ, Rubin MS, Sequist T, Khawaja A, Yao Y, Bordeianou LG, Bleday R. Predictors of Prolonged Opioid Use Following Colectomy. Dis Colon Rectum. 2019 Sep;62(9):1117-1123. doi: 10.1097/DCR.0000000000001429.
- Alvarez MP, Foley KE, Zebley DM, Fassler SA. Comprehensive enhanced recovery pathway significantly reduces postoperative length of stay and opioid usage in elective laparoscopic colectomy. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2506-11. doi: 10.1007/s00464-014-4006-8. Epub 2014 Dec 6.
- Sobel DW, Cisu T, Barclay T, Pham A, Callas P, Sternberg K. A Retrospective Review Demonstrating the Feasibility of Discharging Patients Without Opioids After Ureteroscopy and Ureteral Stent Placement. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1044-1049. doi: 10.1089/end.2018.0539. Epub 2018 Oct 23.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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