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Um estudo piloto prospectivo de um curso pós-operatório não narcótico após colectomia

13 de outubro de 2022 atualizado por: Peter Cataldo, MD, University of Vermont
Com esta investigação piloto, os investigadores visam desafiar a confiança na analgesia de opiáceos após cirurgia de cólon e reto. O uso indevido e abuso de narcóticos é uma preocupação urgente de saúde pública, e a redução nas taxas de prescrição pode ajudar a mitigar esse problema. O objetivo deste estudo piloto é estabelecer a viabilidade de controle suficiente da dor pós-operatória após colectomia usando analgésicos não narcóticos. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes serão capazes de controlar a dor pós-operatória sem intervenção narcótica, minimizando os efeitos colaterais e as complicações. Este estudo piloto inicial fornecerá prova de conceito para uma investigação randomizada maior sobre analgesia não narcótica após colectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nossos objetivos primordiais são:

  • Determine a taxa de pacientes que necessitam de prescrições de narcóticos de resgate para dor pós-operatória irruptiva após colectomia durante um protocolo pós-operatório não narcótico.
  • Pesquisa de padrões de dor e no momento da necessidade de medicação narcótica (por exemplo, na SRPA, após o uso da morfina intratecal, etc.)

Objetivos secundários:

  • Medir a satisfação do paciente com o controle da dor por meio de uma pesquisa aplicada na alta e durante os 30 dias após a operação. Isso incluirá perguntas sobre os efeitos colaterais da medicação.
  • Determinar os fatores que podem afetar a necessidade do paciente de analgésicos narcóticos, incluindo complicações (retorno à sala de cirurgia, vazamento de anastomose, íleo prolongado, hemorragia pós-operatória), retorno da função intestinal, efeitos colaterais dos medicamentos e duração da internação, que serão retirados dos prontuários e pesquisas dos pacientes para análise.

Procedimentos:

Em sua visita clínica inicial para agendamento cirúrgico, os pacientes serão explicados sobre os riscos e benefícios apropriados de participar deste programa piloto. Se estiver interessado, os pacientes optarão por aderir ao protocolo e consentir em participar neste momento. No pré-operatório, os pacientes irão aderir ao protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) em uso padrão no UVMMC para pacientes com colectomia. Esse protocolo inclui a administração de gabapentina (cápsula de 900 mg), acetaminofeno (comprimido de 1.000 mg), dexametasona (8 mg por via intravenosa), granisetrona (1 mg por via intravenosa) e morfina (0,15 mg por via intratecal). Medicamentos apropriados serão administrados a critério do anestesiologista durante a colectomia, mas o uso de cetamina será encorajado se não for contraindicado. Após a conclusão da colectomia, os pacientes receberão apenas acetaminofeno oral (650 mg, a cada 4 horas), gabapentina (300 mg, a cada 6 horas), metocarbamol (750 mg, 4 vezes ao dia) e lidocaína a 5% (a cada 12 horas , conforme necessidade), para analgesia a partir de sua permanência na SRPA. Uma prescrição única de resgate de opioides para hidromorfona, morfina ou oxicodona estará disponível para dor irruptiva durante a internação. Isso difere do controle de dor pós-operatória ERAS padrão, em que hidromorfona, morfina ou oxicodona podem ser administrados conforme necessário. Se um paciente usar a dose única de resgate, o médico assistente será notificado e poderá optar por solicitar um regime narcótico apropriado para o restante da internação do paciente. Todos os pacientes receberão alta com uma receita de narcóticos que eles podem optar por preencher. Durante a internação, os pacientes serão solicitados a fornecer seu nível de dor na Escala Visual Analógica (VAS) de acordo com o protocolo típico. Na alta, eles receberão instruções para desmamar os medicamentos para dor em casa. Eles também receberão um diário de medicação, onde registrarão seus níveis de dor, o horário da administração dos medicamentos para dor e o nome dos medicamentos administrados. Uma pesquisa de satisfação do paciente será fornecida com o diário de medicação. O paciente será instruído a preencher a pesquisa quando voltar para casa após a alta e a devolver a pesquisa com seu diário de medicação em sua primeira consulta de acompanhamento. Uma chamada telefônica automática ocorrerá diariamente por 1 semana após a alta para lembrar o paciente de registrar seu nível de dor e uso de medicação no diário de medicação. Na visita clínica de acompanhamento do paciente, que ocorre 3-4 semanas após a alta, o paciente trará seu diário de medicação preenchido e a primeira pesquisa de satisfação. Nesta visita, uma segunda pesquisa de satisfação do paciente será concluída.

As medidas de desfecho serão monitoradas por meio do uso da prescrição de resgate durante a hospitalização, bem como pesquisas auto-relatadas medindo dor pós-operatória, efeitos colaterais do protocolo e satisfação do controle da dor, que serão fornecidas aos pacientes na alta e no acompanhamento -up visita clínica. Informações sobre o retorno da função intestinal, duração da internação e outras complicações médicas serão obtidas nos prontuários dos pacientes. A análise dos resultados será realizada com o auxílio de um estatístico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: OCTR Main Line
  • Número de telefone: 8026561313

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Recrutamento
        • UVM Medical Center
        • Contato:
          • OCTR Main Line
          • Número de telefone: 8026561313
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Submetidos a colectomia abdominal eletiva
  • Elegível para o protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) atualmente em vigor para pacientes com colectomia no UVMMC

Critério de exclusão:

  • alergia a qualquer medicamento do protocolo
  • cirurgia intestinal emergente ou urgente
  • plano pré-operatório para um estoma
  • diagnóstico pré-operatório de câncer retal (o diagnóstico pré-operatório de câncer retossigmóide não é necessariamente excluído)
  • quimiorradiação neoadjuvante
  • doença maligna adicional fora do cólon
  • uso de entorpecentes dentro dos três meses da data programada da operação, por mais de uma semana
  • dor crônica
  • escore de dor >2 na avaliação inicial para inclusão no estudo
  • demência

Nota: A elegibilidade será determinada pelo coordenador da pesquisa e aprovada pelo cirurgião

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção
Recuperação avançada pré-operatória após a cirurgia (ERAS): Gabapentina (cápsula de 900mg), Acetaminofeno (comprimido de 1.000mg), Dexametasona (8mg IV), Granisetrona (1mg IV), Morfina (0,15mg intratecal) Intraoperatório: Medicamentos apropriados administrados a critério do o anestesiologista assistente durante a colectomia, com o uso de cetamina incentivado se não for contra-indicado. Pós-operatório (SRPA, internamento durante a internação): Acetaminofeno (Oral) (650mg, a cada 4 horas), Gabapentina (300mg, a cada 6 horas), Metocarbamol (750mg, QID), Adesivo de Lidocaína a 5% (q12h PRN) Dose de resgate única (Hidromorfona , morfina, oxicodona) disponível para dor irruptiva durante a internação hospitalar (diferente do protocolo ERAS tradicional, em que medicamentos podem ser administrados conforme necessário). Se for necessária uma dose única de resgate, o médico responsável será notificado e poderá optar por solicitar um regime narcótico apropriado para o restante da internação do paciente. Todos os pacientes recebem alta com uma receita de narcóticos que eles podem escolher.
Conforme descrito anteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Falha
Prazo: Até a visita clínica pós-operatória (estimativa de 3 a 4 semanas após a operação)
Necessidade de narcóticos de resgate para dor inadequadamente controlada, conforme indicado no Registro Médico Eletrônico (EMR).
Até a visita clínica pós-operatória (estimativa de 3 a 4 semanas após a operação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Até a visita clínica pós-operatória (estimativa de 3 a 4 semanas após a operação)
Satisfação do paciente com o controle da dor por meio da aplicação de pesquisa de satisfação na alta e durante os 30 dias pós-operatórios.
Até a visita clínica pós-operatória (estimativa de 3 a 4 semanas após a operação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Cataldo, MD, University of Vermont Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000915

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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