- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05200806
Um estudo piloto prospectivo de um curso pós-operatório não narcótico após colectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossos objetivos primordiais são:
- Determine a taxa de pacientes que necessitam de prescrições de narcóticos de resgate para dor pós-operatória irruptiva após colectomia durante um protocolo pós-operatório não narcótico.
- Pesquisa de padrões de dor e no momento da necessidade de medicação narcótica (por exemplo, na SRPA, após o uso da morfina intratecal, etc.)
Objetivos secundários:
- Medir a satisfação do paciente com o controle da dor por meio de uma pesquisa aplicada na alta e durante os 30 dias após a operação. Isso incluirá perguntas sobre os efeitos colaterais da medicação.
- Determinar os fatores que podem afetar a necessidade do paciente de analgésicos narcóticos, incluindo complicações (retorno à sala de cirurgia, vazamento de anastomose, íleo prolongado, hemorragia pós-operatória), retorno da função intestinal, efeitos colaterais dos medicamentos e duração da internação, que serão retirados dos prontuários e pesquisas dos pacientes para análise.
Procedimentos:
Em sua visita clínica inicial para agendamento cirúrgico, os pacientes serão explicados sobre os riscos e benefícios apropriados de participar deste programa piloto. Se estiver interessado, os pacientes optarão por aderir ao protocolo e consentir em participar neste momento. No pré-operatório, os pacientes irão aderir ao protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) em uso padrão no UVMMC para pacientes com colectomia. Esse protocolo inclui a administração de gabapentina (cápsula de 900 mg), acetaminofeno (comprimido de 1.000 mg), dexametasona (8 mg por via intravenosa), granisetrona (1 mg por via intravenosa) e morfina (0,15 mg por via intratecal). Medicamentos apropriados serão administrados a critério do anestesiologista durante a colectomia, mas o uso de cetamina será encorajado se não for contraindicado. Após a conclusão da colectomia, os pacientes receberão apenas acetaminofeno oral (650 mg, a cada 4 horas), gabapentina (300 mg, a cada 6 horas), metocarbamol (750 mg, 4 vezes ao dia) e lidocaína a 5% (a cada 12 horas , conforme necessidade), para analgesia a partir de sua permanência na SRPA. Uma prescrição única de resgate de opioides para hidromorfona, morfina ou oxicodona estará disponível para dor irruptiva durante a internação. Isso difere do controle de dor pós-operatória ERAS padrão, em que hidromorfona, morfina ou oxicodona podem ser administrados conforme necessário. Se um paciente usar a dose única de resgate, o médico assistente será notificado e poderá optar por solicitar um regime narcótico apropriado para o restante da internação do paciente. Todos os pacientes receberão alta com uma receita de narcóticos que eles podem optar por preencher. Durante a internação, os pacientes serão solicitados a fornecer seu nível de dor na Escala Visual Analógica (VAS) de acordo com o protocolo típico. Na alta, eles receberão instruções para desmamar os medicamentos para dor em casa. Eles também receberão um diário de medicação, onde registrarão seus níveis de dor, o horário da administração dos medicamentos para dor e o nome dos medicamentos administrados. Uma pesquisa de satisfação do paciente será fornecida com o diário de medicação. O paciente será instruído a preencher a pesquisa quando voltar para casa após a alta e a devolver a pesquisa com seu diário de medicação em sua primeira consulta de acompanhamento. Uma chamada telefônica automática ocorrerá diariamente por 1 semana após a alta para lembrar o paciente de registrar seu nível de dor e uso de medicação no diário de medicação. Na visita clínica de acompanhamento do paciente, que ocorre 3-4 semanas após a alta, o paciente trará seu diário de medicação preenchido e a primeira pesquisa de satisfação. Nesta visita, uma segunda pesquisa de satisfação do paciente será concluída.
As medidas de desfecho serão monitoradas por meio do uso da prescrição de resgate durante a hospitalização, bem como pesquisas auto-relatadas medindo dor pós-operatória, efeitos colaterais do protocolo e satisfação do controle da dor, que serão fornecidas aos pacientes na alta e no acompanhamento -up visita clínica. Informações sobre o retorno da função intestinal, duração da internação e outras complicações médicas serão obtidas nos prontuários dos pacientes. A análise dos resultados será realizada com o auxílio de um estatístico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ethan D Jones, MPH
- Número de telefone: 8026569437
- E-mail: ethan.d.jones@med.uvm.edu
Estude backup de contato
- Nome: OCTR Main Line
- Número de telefone: 8026561313
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Recrutamento
- UVM Medical Center
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Contato:
- OCTR Main Line
- Número de telefone: 8026561313
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Contato:
- Ethan D Jones, MPH
- Número de telefone: 802-656-9437
- E-mail: ethan.d.jones@med.uvm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Submetidos a colectomia abdominal eletiva
- Elegível para o protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) atualmente em vigor para pacientes com colectomia no UVMMC
Critério de exclusão:
- alergia a qualquer medicamento do protocolo
- cirurgia intestinal emergente ou urgente
- plano pré-operatório para um estoma
- diagnóstico pré-operatório de câncer retal (o diagnóstico pré-operatório de câncer retossigmóide não é necessariamente excluído)
- quimiorradiação neoadjuvante
- doença maligna adicional fora do cólon
- uso de entorpecentes dentro dos três meses da data programada da operação, por mais de uma semana
- dor crônica
- escore de dor >2 na avaliação inicial para inclusão no estudo
- demência
Nota: A elegibilidade será determinada pelo coordenador da pesquisa e aprovada pelo cirurgião
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção
Recuperação avançada pré-operatória após a cirurgia (ERAS): Gabapentina (cápsula de 900mg), Acetaminofeno (comprimido de 1.000mg), Dexametasona (8mg IV), Granisetrona (1mg IV), Morfina (0,15mg intratecal) Intraoperatório: Medicamentos apropriados administrados a critério do o anestesiologista assistente durante a colectomia, com o uso de cetamina incentivado se não for contra-indicado.
Pós-operatório (SRPA, internamento durante a internação): Acetaminofeno (Oral) (650mg, a cada 4 horas), Gabapentina (300mg, a cada 6 horas), Metocarbamol (750mg, QID), Adesivo de Lidocaína a 5% (q12h PRN) Dose de resgate única (Hidromorfona , morfina, oxicodona) disponível para dor irruptiva durante a internação hospitalar (diferente do protocolo ERAS tradicional, em que medicamentos podem ser administrados conforme necessário).
Se for necessária uma dose única de resgate, o médico responsável será notificado e poderá optar por solicitar um regime narcótico apropriado para o restante da internação do paciente.
Todos os pacientes recebem alta com uma receita de narcóticos que eles podem escolher.
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Conforme descrito anteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Falha
Prazo: Até a visita clínica pós-operatória (estimativa de 3 a 4 semanas após a operação)
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Necessidade de narcóticos de resgate para dor inadequadamente controlada, conforme indicado no Registro Médico Eletrônico (EMR).
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Até a visita clínica pós-operatória (estimativa de 3 a 4 semanas após a operação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: Até a visita clínica pós-operatória (estimativa de 3 a 4 semanas após a operação)
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Satisfação do paciente com o controle da dor por meio da aplicação de pesquisa de satisfação na alta e durante os 30 dias pós-operatórios.
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Até a visita clínica pós-operatória (estimativa de 3 a 4 semanas após a operação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Cataldo, MD, University of Vermont Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1412. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):690. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):783.
- Zin CS, Nazar NI, Rahman NSA, Ahmad WR, Rani NS, Ng KS. Patterns of initial opioid prescription and its association with short-term and long-term use among opioid-naïve patients in Malaysia: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e027203. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027203.
- Fields AC, Cavallaro PM, Correll DJ, Rubin MS, Sequist T, Khawaja A, Yao Y, Bordeianou LG, Bleday R. Predictors of Prolonged Opioid Use Following Colectomy. Dis Colon Rectum. 2019 Sep;62(9):1117-1123. doi: 10.1097/DCR.0000000000001429.
- Alvarez MP, Foley KE, Zebley DM, Fassler SA. Comprehensive enhanced recovery pathway significantly reduces postoperative length of stay and opioid usage in elective laparoscopic colectomy. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2506-11. doi: 10.1007/s00464-014-4006-8. Epub 2014 Dec 6.
- Sobel DW, Cisu T, Barclay T, Pham A, Callas P, Sternberg K. A Retrospective Review Demonstrating the Feasibility of Discharging Patients Without Opioids After Ureteroscopy and Ureteral Stent Placement. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1044-1049. doi: 10.1089/end.2018.0539. Epub 2018 Oct 23.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000915
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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