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Un estudio piloto prospectivo de un curso posoperatorio sin narcóticos después de una colectomía

13 de octubre de 2022 actualizado por: Peter Cataldo, MD, University of Vermont
Con esta investigación piloto, los investigadores tienen como objetivo desafiar la dependencia de la analgesia con opiáceos después de la cirugía de colon y recto. El uso indebido y el abuso de narcóticos es un problema de salud pública apremiante, y la reducción de las tasas de prescripción podría ayudar a mitigar este problema. El objetivo de este estudio piloto es establecer la viabilidad de un control suficiente del dolor posoperatorio después de una colectomía utilizando analgésicos no narcóticos. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes podrán controlar su dolor posoperatorio sin la intervención de narcóticos, al tiempo que minimizan los efectos secundarios y las complicaciones. Este estudio piloto inicial proporcionará una prueba de concepto para una investigación aleatoria más grande sobre la analgesia no narcótica después de la colectomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestros objetivos principales son:

  • Determinar la tasa de pacientes que necesitan prescripciones de narcóticos de rescate para el dolor posoperatorio irruptivo después de una colectomía mientras siguen un protocolo posoperatorio sin narcóticos.
  • Busque patrones de dolor y en el momento de la necesidad de medicación narcótica (por ejemplo, en la PACU, después de que la morfina intratecal desaparezca, etc.)

Objetivos secundarios:

  • Mida la satisfacción del paciente con el manejo del dolor a través de una encuesta administrada al alta y durante los 30 días posteriores a la operación. Esto incluirá preguntas sobre los efectos secundarios de los medicamentos.
  • Determinar los factores que pueden afectar la necesidad del paciente de analgésicos narcóticos, incluidas las complicaciones (regreso al quirófano, fuga anastomótica, íleo prolongado, hemorragia posoperatoria), recuperación de la función intestinal, efectos secundarios de los medicamentos y duración de la estadía en el hospital, que serán tomados de las historias clínicas y encuestas de los pacientes para su análisis.

Procedimientos:

En su visita inicial a la clínica para programar la cirugía, se explicará a los pacientes los riesgos y beneficios apropiados de participar en este programa piloto. Si está interesado, los pacientes optarán por participar en el protocolo y dar su consentimiento para participar en este momento. Antes de la operación, los pacientes se adherirán al protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) de uso estándar en UVMMC para pacientes con colectomía. Este protocolo incluye la administración de gabapentina (cápsula de 900 mg), paracetamol (tableta de 1000 mg), dexametasona (8 mg por vía intravenosa), granisetrón (1 mg por vía intravenosa) y morfina (0,15 mg por vía intratecal). Se administrarán los medicamentos apropiados a discreción del anestesiólogo tratante durante la colectomía, pero se recomendará el uso de ketamina si no está contraindicado. Después de completar la colectomía, los pacientes solo recibirán paracetamol oral (650 mg, cada 4 horas), gabapentina (300 mg, cada 6 horas), metocarbamol (750 mg, 4 veces al día) y lidocaína al 5 % (cada 12 horas). , según sea necesario), para la analgesia desde su estancia en la UCPA en adelante. Habrá disponible una receta única de rescate de opioides para hidromorfona, morfina u oxicodona para el dolor irruptivo durante su estadía en el hospital. Esto difiere del manejo del dolor posoperatorio estándar de ERAS, donde se puede administrar hidromorfona, morfina u oxicodona según sea necesario. Si un paciente usa la dosis de rescate de una sola vez, se notificará al médico que lo cubre y luego podrá elegir ordenar un régimen de narcóticos apropiado para el resto de la hospitalización del paciente. Todos los pacientes serán dados de alta con una receta de narcóticos que pueden elegir surtir. A lo largo de su hospitalización, se les pedirá a los pacientes que proporcionen su nivel de dolor en la escala analógica visual (VAS) según el protocolo típico. En el momento del alta, se les darán instrucciones para retirar los analgésicos en casa. También se les proporcionará un diario de medicamentos, donde registrarán sus niveles de dolor, la hora de administración de los medicamentos para el dolor y el nombre de los medicamentos que se administran. Se proporcionará una encuesta de satisfacción del paciente con el diario de medicamentos. Se le indicará al paciente que complete la encuesta cuando regrese a casa después del alta y que la devuelva con su diario de medicamentos en su primera visita de seguimiento. Se realizará una llamada telefónica automática todos los días durante 1 semana después del alta para recordarle al paciente que registre su nivel de dolor y el uso de medicamentos en el diario de medicamentos. En la visita clínica de seguimiento del paciente, que ocurre 3-4 semanas después del alta, el paciente traerá su diario de medicamentos completo y la primera encuesta de satisfacción. En esta visita, se completará una segunda encuesta de satisfacción del paciente.

Las medidas de resultado se monitorearán mediante el uso de la prescripción de rescate durante la hospitalización, así como encuestas autoinformadas que miden el dolor posoperatorio, los efectos secundarios del protocolo y la satisfacción con el control del dolor, que se entregarán a los pacientes al alta y en el seguimiento. visita a la clínica de actualización. La información sobre el retorno de la función intestinal, la duración de la estadía en el hospital y otras complicaciones médicas se obtendrá de las historias clínicas de los pacientes. El análisis de los resultados se realizará con la ayuda de un estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: OCTR Main Line
  • Número de teléfono: 8026561313

Ubicaciones de estudio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Reclutamiento
        • UVM Medical Center
        • Contacto:
          • OCTR Main Line
          • Número de teléfono: 8026561313
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Someterse a una colectomía abdominal electiva
  • Elegible para el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) actualmente en vigor para pacientes de colectomía en UVMMC

Criterio de exclusión:

  • alergia a cualquier medicamento de protocolo
  • cirugía intestinal emergente o urgente
  • plan preoperatorio para un estoma
  • diagnóstico preoperatorio de cáncer de recto (el diagnóstico preoperatorio de cáncer de rectosigmoide no está necesariamente excluido)
  • quimiorradiación neoadyuvante
  • enfermedad maligna adicional fuera del colon
  • uso de narcóticos dentro de los tres meses de la fecha de operación programada, por más de una semana
  • dolor crónico
  • puntuación de dolor > 2 en la evaluación inicial para la inclusión en el estudio
  • demencia

Nota: La elegibilidad será determinada por el coordinador de investigación y aprobada por el cirujano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención
Recuperación mejorada después de la cirugía preoperatoria (ERAS): Gabapentina (cápsula de 900 mg), acetaminofeno (tableta de 1000 mg), dexametasona (8 mg IV), granisetrón (1 mg IV), morfina (0,15 mg intratecal) Intraoperatoriamente: Medicamentos apropiados administrados a discreción de el anestesiólogo tratante durante la colectomía, y se recomienda el uso de ketamina si no está contraindicado. Postoperatorio (PACU, en adelante durante la estancia hospitalaria): Acetaminofeno (oral) (650 mg, cada 4 horas), Gabapentina (300 mg, cada 6 horas), Metocarbamol (750 mg, QID), parche de lidocaína al 5 % (cada 12 horas PRN) Dosis única de rescate (hidromorfona , morfina, oxicodona) disponibles para el dolor irruptivo durante la hospitalización (difiere del protocolo ERAS tradicional en el que se pueden administrar medicamentos según sea necesario). Si se necesita una dosis de rescate de una sola vez, se notificará al médico responsable y éste podrá optar por ordenar un régimen de narcóticos apropiado para el resto de la hospitalización del paciente. Todos los pacientes son dados de alta con una receta de narcóticos que pueden elegir surtir.
Como se describió anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: Hasta la visita a la clínica postoperatoria (estimado 3-4 semanas después de la operación)
Necesidad de narcóticos de rescate para el dolor controlado inadecuadamente según lo indicado en la Historia Clínica Electrónica (EMR).
Hasta la visita a la clínica postoperatoria (estimado 3-4 semanas después de la operación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la visita a la clínica postoperatoria (estimado 3-4 semanas después de la operación)
Satisfacción del paciente con el manejo del dolor mediante la aplicación de encuestas de satisfacción al alta y durante los 30 días posteriores a la operación.
Hasta la visita a la clínica postoperatoria (estimado 3-4 semanas después de la operación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Cataldo, MD, University of Vermont Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000915

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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