- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05200806
Un estudio piloto prospectivo de un curso posoperatorio sin narcóticos después de una colectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestros objetivos principales son:
- Determinar la tasa de pacientes que necesitan prescripciones de narcóticos de rescate para el dolor posoperatorio irruptivo después de una colectomía mientras siguen un protocolo posoperatorio sin narcóticos.
- Busque patrones de dolor y en el momento de la necesidad de medicación narcótica (por ejemplo, en la PACU, después de que la morfina intratecal desaparezca, etc.)
Objetivos secundarios:
- Mida la satisfacción del paciente con el manejo del dolor a través de una encuesta administrada al alta y durante los 30 días posteriores a la operación. Esto incluirá preguntas sobre los efectos secundarios de los medicamentos.
- Determinar los factores que pueden afectar la necesidad del paciente de analgésicos narcóticos, incluidas las complicaciones (regreso al quirófano, fuga anastomótica, íleo prolongado, hemorragia posoperatoria), recuperación de la función intestinal, efectos secundarios de los medicamentos y duración de la estadía en el hospital, que serán tomados de las historias clínicas y encuestas de los pacientes para su análisis.
Procedimientos:
En su visita inicial a la clínica para programar la cirugía, se explicará a los pacientes los riesgos y beneficios apropiados de participar en este programa piloto. Si está interesado, los pacientes optarán por participar en el protocolo y dar su consentimiento para participar en este momento. Antes de la operación, los pacientes se adherirán al protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) de uso estándar en UVMMC para pacientes con colectomía. Este protocolo incluye la administración de gabapentina (cápsula de 900 mg), paracetamol (tableta de 1000 mg), dexametasona (8 mg por vía intravenosa), granisetrón (1 mg por vía intravenosa) y morfina (0,15 mg por vía intratecal). Se administrarán los medicamentos apropiados a discreción del anestesiólogo tratante durante la colectomía, pero se recomendará el uso de ketamina si no está contraindicado. Después de completar la colectomía, los pacientes solo recibirán paracetamol oral (650 mg, cada 4 horas), gabapentina (300 mg, cada 6 horas), metocarbamol (750 mg, 4 veces al día) y lidocaína al 5 % (cada 12 horas). , según sea necesario), para la analgesia desde su estancia en la UCPA en adelante. Habrá disponible una receta única de rescate de opioides para hidromorfona, morfina u oxicodona para el dolor irruptivo durante su estadía en el hospital. Esto difiere del manejo del dolor posoperatorio estándar de ERAS, donde se puede administrar hidromorfona, morfina u oxicodona según sea necesario. Si un paciente usa la dosis de rescate de una sola vez, se notificará al médico que lo cubre y luego podrá elegir ordenar un régimen de narcóticos apropiado para el resto de la hospitalización del paciente. Todos los pacientes serán dados de alta con una receta de narcóticos que pueden elegir surtir. A lo largo de su hospitalización, se les pedirá a los pacientes que proporcionen su nivel de dolor en la escala analógica visual (VAS) según el protocolo típico. En el momento del alta, se les darán instrucciones para retirar los analgésicos en casa. También se les proporcionará un diario de medicamentos, donde registrarán sus niveles de dolor, la hora de administración de los medicamentos para el dolor y el nombre de los medicamentos que se administran. Se proporcionará una encuesta de satisfacción del paciente con el diario de medicamentos. Se le indicará al paciente que complete la encuesta cuando regrese a casa después del alta y que la devuelva con su diario de medicamentos en su primera visita de seguimiento. Se realizará una llamada telefónica automática todos los días durante 1 semana después del alta para recordarle al paciente que registre su nivel de dolor y el uso de medicamentos en el diario de medicamentos. En la visita clínica de seguimiento del paciente, que ocurre 3-4 semanas después del alta, el paciente traerá su diario de medicamentos completo y la primera encuesta de satisfacción. En esta visita, se completará una segunda encuesta de satisfacción del paciente.
Las medidas de resultado se monitorearán mediante el uso de la prescripción de rescate durante la hospitalización, así como encuestas autoinformadas que miden el dolor posoperatorio, los efectos secundarios del protocolo y la satisfacción con el control del dolor, que se entregarán a los pacientes al alta y en el seguimiento. visita a la clínica de actualización. La información sobre el retorno de la función intestinal, la duración de la estadía en el hospital y otras complicaciones médicas se obtendrá de las historias clínicas de los pacientes. El análisis de los resultados se realizará con la ayuda de un estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ethan D Jones, MPH
- Número de teléfono: 8026569437
- Correo electrónico: ethan.d.jones@med.uvm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: OCTR Main Line
- Número de teléfono: 8026561313
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Reclutamiento
- UVM Medical Center
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Contacto:
- OCTR Main Line
- Número de teléfono: 8026561313
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Contacto:
- Ethan D Jones, MPH
- Número de teléfono: 802-656-9437
- Correo electrónico: ethan.d.jones@med.uvm.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Someterse a una colectomía abdominal electiva
- Elegible para el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) actualmente en vigor para pacientes de colectomía en UVMMC
Criterio de exclusión:
- alergia a cualquier medicamento de protocolo
- cirugía intestinal emergente o urgente
- plan preoperatorio para un estoma
- diagnóstico preoperatorio de cáncer de recto (el diagnóstico preoperatorio de cáncer de rectosigmoide no está necesariamente excluido)
- quimiorradiación neoadyuvante
- enfermedad maligna adicional fuera del colon
- uso de narcóticos dentro de los tres meses de la fecha de operación programada, por más de una semana
- dolor crónico
- puntuación de dolor > 2 en la evaluación inicial para la inclusión en el estudio
- demencia
Nota: La elegibilidad será determinada por el coordinador de investigación y aprobada por el cirujano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
Recuperación mejorada después de la cirugía preoperatoria (ERAS): Gabapentina (cápsula de 900 mg), acetaminofeno (tableta de 1000 mg), dexametasona (8 mg IV), granisetrón (1 mg IV), morfina (0,15 mg intratecal) Intraoperatoriamente: Medicamentos apropiados administrados a discreción de el anestesiólogo tratante durante la colectomía, y se recomienda el uso de ketamina si no está contraindicado.
Postoperatorio (PACU, en adelante durante la estancia hospitalaria): Acetaminofeno (oral) (650 mg, cada 4 horas), Gabapentina (300 mg, cada 6 horas), Metocarbamol (750 mg, QID), parche de lidocaína al 5 % (cada 12 horas PRN) Dosis única de rescate (hidromorfona , morfina, oxicodona) disponibles para el dolor irruptivo durante la hospitalización (difiere del protocolo ERAS tradicional en el que se pueden administrar medicamentos según sea necesario).
Si se necesita una dosis de rescate de una sola vez, se notificará al médico responsable y éste podrá optar por ordenar un régimen de narcóticos apropiado para el resto de la hospitalización del paciente.
Todos los pacientes son dados de alta con una receta de narcóticos que pueden elegir surtir.
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Como se describió anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: Hasta la visita a la clínica postoperatoria (estimado 3-4 semanas después de la operación)
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Necesidad de narcóticos de rescate para el dolor controlado inadecuadamente según lo indicado en la Historia Clínica Electrónica (EMR).
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Hasta la visita a la clínica postoperatoria (estimado 3-4 semanas después de la operación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la visita a la clínica postoperatoria (estimado 3-4 semanas después de la operación)
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Satisfacción del paciente con el manejo del dolor mediante la aplicación de encuestas de satisfacción al alta y durante los 30 días posteriores a la operación.
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Hasta la visita a la clínica postoperatoria (estimado 3-4 semanas después de la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Cataldo, MD, University of Vermont Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1412. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):690. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):783.
- Zin CS, Nazar NI, Rahman NSA, Ahmad WR, Rani NS, Ng KS. Patterns of initial opioid prescription and its association with short-term and long-term use among opioid-naïve patients in Malaysia: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e027203. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027203.
- Fields AC, Cavallaro PM, Correll DJ, Rubin MS, Sequist T, Khawaja A, Yao Y, Bordeianou LG, Bleday R. Predictors of Prolonged Opioid Use Following Colectomy. Dis Colon Rectum. 2019 Sep;62(9):1117-1123. doi: 10.1097/DCR.0000000000001429.
- Alvarez MP, Foley KE, Zebley DM, Fassler SA. Comprehensive enhanced recovery pathway significantly reduces postoperative length of stay and opioid usage in elective laparoscopic colectomy. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2506-11. doi: 10.1007/s00464-014-4006-8. Epub 2014 Dec 6.
- Sobel DW, Cisu T, Barclay T, Pham A, Callas P, Sternberg K. A Retrospective Review Demonstrating the Feasibility of Discharging Patients Without Opioids After Ureteroscopy and Ureteral Stent Placement. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1044-1049. doi: 10.1089/end.2018.0539. Epub 2018 Oct 23.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000915
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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