Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv pilotundersøgelse af et ikke-narkotisk postoperativt kursus efter kolektomi

13. oktober 2022 opdateret af: Peter Cataldo, MD, University of Vermont
Med denne pilotundersøgelse sigter efterforskerne mod at udfordre afhængigheden af ​​opiat-analgesi efter tyktarms- og rektalkirurgi. Misbrug og misbrug af narkotiske midler er et presserende folkesundhedsproblem, og en reduktion i ordinationsrater kan bidrage til at afbøde dette problem. Målet med denne pilotundersøgelse er at etablere gennemførligheden af ​​tilstrækkelig postoperativ smertekontrol efter kolektomi ved brug af ikke-narkotiske analgetika. Efterforskerne antager, at patienter vil være i stand til at håndtere deres postoperative smerter uden narkotiske indgreb, samtidig med at bivirkninger og komplikationer minimeres. Denne indledende pilotundersøgelse vil give proof-of-concept for en større, randomiseret undersøgelse af ikke-narkotisk analgesi efter kolektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores primære mål er:

  • Bestem antallet af patienter, der har behov for recepter på redningsnarkotika for gennembrudspostoperative smerter efter kolektomi, mens de er på en ikke-narkotisk postoperativ protokol.
  • Søg efter smertemønstre og timing af behov for narkotisk medicin (f.eks. i PACU, efter intratekal morfinslitning osv.)

Sekundære mål:

  • Mål patienttilfredshed med smertebehandling via undersøgelse administreret ved udskrivelsen og i løbet af de 30 dage efter operationen. Dette vil omfatte spørgsmål vedrørende medicinbivirkninger.
  • Bestem faktorer, der kan påvirke patientens behov for narkotisk smertestillende medicin, herunder komplikationer (tilbage til operationsstuen, anastomotisk lækage, forlænget ileus, postoperativ blødning), tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, bivirkninger af medicin og længden af ​​hospitalsophold, som vil være taget fra patienters diagrammer og undersøgelser til analyse.

Procedurer:

Ved deres første klinikbesøg for kirurgisk planlægning vil patienterne blive forklaret passende risici og fordele ved at deltage i dette pilotprogram. Hvis de er interesserede, vil patienterne vælge at tilmelde sig protokollen og give samtykke til at deltage på dette tidspunkt. Præoperativt vil patienter overholde ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) ved standardbrug på UVMMC for kolektomipatienter. Denne protokol omfatter administration af gabapentin (900 mg kapsel), acetaminophen (1.000 mg tablet), dexamethason (8 mg intravenøst), granisetron (1 mg intravenøst) og morfin (0,15 mg intrathecalt). Passende medicin vil blive givet efter den behandlende anæstesiologs skøn under kolektomi, men brug af ketamin vil blive opmuntret, hvis det ikke er kontraindiceret. Efter endt kolektomi vil patienterne kun få oral acetaminophen (650 mg, hver 4. time), gabapentin (300 mg, hver 6. time), methocarbamol (750 mg, 4 gange dagligt) og 5 % lidocain-pat (hver 12. time). efter behov), til analgesi fra deres ophold i PACU og fremefter. En engangsopioid redningsrecept for hydromorfon, morfin eller oxycodon vil være tilgængelig for gennembrudssmerter under deres hospitalsophold. Dette adskiller sig fra standard ERAS postoperativ smertebehandling, hvor hydromorfon, morfin eller oxycodon kan administreres efter behov. Hvis en patient bruger engangs-redningsdosis, vil den dækkende læge blive underrettet og kan derefter vælge at bestille et passende narkotisk regime for resten af ​​patientens indlæggelse. Alle patienter vil blive udskrevet med en narko-recept, som de kan vælge at udfylde. Under hele deres indlæggelse vil patienter blive bedt om at angive deres smerteniveau på den visuelle analoge skala (VAS) i henhold til typisk protokol. Ved udskrivelsen vil de få instruktioner om fravænning af smertestillende medicin derhjemme. De vil også få udleveret en medicindagbog, hvor de vil registrere deres smerteniveauer, tidspunktet for administration af smertestillende medicin og navnet på den medicin, der administreres. En patienttilfredshedsundersøgelse vil blive leveret sammen med medicindagbogen. Patienten vil blive bedt om at udfylde undersøgelsen, når de kommer hjem efter udskrivelsen, og at returnere undersøgelsen med sin medicindagbog ved første opfølgningsbesøg. Et automatisk telefonopkald vil ske dagligt i 1 uge efter udskrivelsen for at minde patienten om at notere deres smerteniveau og medicinforbrug i medicindagbogen. Ved patientens opfølgende klinikbesøg, som sker 3-4 uger efter udskrivelsen, medbringer patienten sin udfyldte medicindagbog og første tilfredshedsundersøgelse. Ved dette besøg vil en anden patienttilfredshedsundersøgelse blive gennemført.

Resultatmål vil blive overvåget ved brug af redningsrecepten under indlæggelse, såvel som selvrapporterede undersøgelser, der måler postoperative smerter, protokolbivirkninger og tilfredsstillelse af smertekontrol, som vil blive givet til patienterne ved udskrivelse og ved en opfølgning. -op klinikbesøg. Information om tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, længden af ​​hospitalsophold og andre medicinske komplikationer vil blive hentet fra patienternes diagrammer. Analyse af resultater vil blive udført ved hjælp af en statistiker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: OCTR Main Line
  • Telefonnummer: 8026561313

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Rekruttering
        • UVM Medical Center
        • Kontakt:
          • OCTR Main Line
          • Telefonnummer: 8026561313
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Undergår elektiv abdominal kolektomi
  • Berettiget til Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol, der i øjeblikket er på plads for kolektomipatienter ved UVMMC

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for enhver protokolmedicin
  • akutte eller akutte tarmoperationer
  • præoperativ plan for en stomi
  • præoperativ diagnose af rektalcancer (præoperativ diagnose af rectosigmoid cancer er ikke nødvendigvis udelukket)
  • neoadjuverende kemoradiation
  • yderligere ondartet sygdom uden for tyktarmen
  • narkotiske midler inden for de tre måneder efter planlagt operationsdato i mere end en uge
  • kronisk smerte
  • smertescore >2 ved den indledende evaluering for undersøgelsesinddragelse
  • demens

Bemærk: Berettigelse vil blive bestemt af forskningskoordinatoren og godkendt af kirurgen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
Pre-Op Enhanced Recovery After Surgery (ERAS): Gabapentin (900mg kapsel), Acetaminophen (1.000mg tablet), Dexamethason (8mg IV), Granisetron (1mg IV), Morfin (0,15mg Intrathecal) Intraoperativt: Passende medicin indgivet den behandlende anæstesiolog under kolektomi, med ketaminbrug opmuntret, hvis det ikke er kontraindiceret. Post-Op (PACU, videre under indlæggelse): Acetaminophen (oral) (650 mg, q4 timer), Gabapentin (300 mg, q6 timer), Methocarbamol (750 mg, QID), 5 % lidokainplaster (q12hrs PRN) Én gangs redningsdosis (Hydromorfondosis) , Morfin, Oxycodon) tilgængelig for gennembrudssmerter under hospitalsophold (adskiller sig fra traditionel ERAS-protokol, hvor medicin kan administreres efter behov). Hvis en engangs-redningsdosis er nødvendig, vil den dækkende læge blive underrettet og kan vælge at bestille en passende narkotisk kur for resten af ​​patientens indlæggelse. Alle patienter udskrives med en narko-recept, som de kan vælge at udfylde.
Som beskrevet tidligere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlrate
Tidsramme: Indtil post-op klinikbesøg (estimeret 3-4 uger efter operation)
Behov for redningsnarkotika til utilstrækkeligt kontrollerede smerter som angivet i elektronisk lægejournal (EMR).
Indtil post-op klinikbesøg (estimeret 3-4 uger efter operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Indtil post-op klinikbesøg (estimeret 3-4 uger efter operation)
Patienttilfredshed med smertebehandling via administration af tilfredshedsundersøgelse ved udskrivelse og i løbet af de 30 dage efter operationen.
Indtil post-op klinikbesøg (estimeret 3-4 uger efter operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Cataldo, MD, University of Vermont Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner