- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05200806
En prospektiv pilotundersøgelse af et ikke-narkotisk postoperativt kursus efter kolektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores primære mål er:
- Bestem antallet af patienter, der har behov for recepter på redningsnarkotika for gennembrudspostoperative smerter efter kolektomi, mens de er på en ikke-narkotisk postoperativ protokol.
- Søg efter smertemønstre og timing af behov for narkotisk medicin (f.eks. i PACU, efter intratekal morfinslitning osv.)
Sekundære mål:
- Mål patienttilfredshed med smertebehandling via undersøgelse administreret ved udskrivelsen og i løbet af de 30 dage efter operationen. Dette vil omfatte spørgsmål vedrørende medicinbivirkninger.
- Bestem faktorer, der kan påvirke patientens behov for narkotisk smertestillende medicin, herunder komplikationer (tilbage til operationsstuen, anastomotisk lækage, forlænget ileus, postoperativ blødning), tilbagevenden af tarmfunktionen, bivirkninger af medicin og længden af hospitalsophold, som vil være taget fra patienters diagrammer og undersøgelser til analyse.
Procedurer:
Ved deres første klinikbesøg for kirurgisk planlægning vil patienterne blive forklaret passende risici og fordele ved at deltage i dette pilotprogram. Hvis de er interesserede, vil patienterne vælge at tilmelde sig protokollen og give samtykke til at deltage på dette tidspunkt. Præoperativt vil patienter overholde ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) ved standardbrug på UVMMC for kolektomipatienter. Denne protokol omfatter administration af gabapentin (900 mg kapsel), acetaminophen (1.000 mg tablet), dexamethason (8 mg intravenøst), granisetron (1 mg intravenøst) og morfin (0,15 mg intrathecalt). Passende medicin vil blive givet efter den behandlende anæstesiologs skøn under kolektomi, men brug af ketamin vil blive opmuntret, hvis det ikke er kontraindiceret. Efter endt kolektomi vil patienterne kun få oral acetaminophen (650 mg, hver 4. time), gabapentin (300 mg, hver 6. time), methocarbamol (750 mg, 4 gange dagligt) og 5 % lidocain-pat (hver 12. time). efter behov), til analgesi fra deres ophold i PACU og fremefter. En engangsopioid redningsrecept for hydromorfon, morfin eller oxycodon vil være tilgængelig for gennembrudssmerter under deres hospitalsophold. Dette adskiller sig fra standard ERAS postoperativ smertebehandling, hvor hydromorfon, morfin eller oxycodon kan administreres efter behov. Hvis en patient bruger engangs-redningsdosis, vil den dækkende læge blive underrettet og kan derefter vælge at bestille et passende narkotisk regime for resten af patientens indlæggelse. Alle patienter vil blive udskrevet med en narko-recept, som de kan vælge at udfylde. Under hele deres indlæggelse vil patienter blive bedt om at angive deres smerteniveau på den visuelle analoge skala (VAS) i henhold til typisk protokol. Ved udskrivelsen vil de få instruktioner om fravænning af smertestillende medicin derhjemme. De vil også få udleveret en medicindagbog, hvor de vil registrere deres smerteniveauer, tidspunktet for administration af smertestillende medicin og navnet på den medicin, der administreres. En patienttilfredshedsundersøgelse vil blive leveret sammen med medicindagbogen. Patienten vil blive bedt om at udfylde undersøgelsen, når de kommer hjem efter udskrivelsen, og at returnere undersøgelsen med sin medicindagbog ved første opfølgningsbesøg. Et automatisk telefonopkald vil ske dagligt i 1 uge efter udskrivelsen for at minde patienten om at notere deres smerteniveau og medicinforbrug i medicindagbogen. Ved patientens opfølgende klinikbesøg, som sker 3-4 uger efter udskrivelsen, medbringer patienten sin udfyldte medicindagbog og første tilfredshedsundersøgelse. Ved dette besøg vil en anden patienttilfredshedsundersøgelse blive gennemført.
Resultatmål vil blive overvåget ved brug af redningsrecepten under indlæggelse, såvel som selvrapporterede undersøgelser, der måler postoperative smerter, protokolbivirkninger og tilfredsstillelse af smertekontrol, som vil blive givet til patienterne ved udskrivelse og ved en opfølgning. -op klinikbesøg. Information om tilbagevenden af tarmfunktionen, længden af hospitalsophold og andre medicinske komplikationer vil blive hentet fra patienternes diagrammer. Analyse af resultater vil blive udført ved hjælp af en statistiker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ethan D Jones, MPH
- Telefonnummer: 8026569437
- E-mail: ethan.d.jones@med.uvm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: OCTR Main Line
- Telefonnummer: 8026561313
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- Rekruttering
- UVM Medical Center
-
Kontakt:
- OCTR Main Line
- Telefonnummer: 8026561313
-
Kontakt:
- Ethan D Jones, MPH
- Telefonnummer: 802-656-9437
- E-mail: ethan.d.jones@med.uvm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Undergår elektiv abdominal kolektomi
- Berettiget til Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol, der i øjeblikket er på plads for kolektomipatienter ved UVMMC
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for enhver protokolmedicin
- akutte eller akutte tarmoperationer
- præoperativ plan for en stomi
- præoperativ diagnose af rektalcancer (præoperativ diagnose af rectosigmoid cancer er ikke nødvendigvis udelukket)
- neoadjuverende kemoradiation
- yderligere ondartet sygdom uden for tyktarmen
- narkotiske midler inden for de tre måneder efter planlagt operationsdato i mere end en uge
- kronisk smerte
- smertescore >2 ved den indledende evaluering for undersøgelsesinddragelse
- demens
Bemærk: Berettigelse vil blive bestemt af forskningskoordinatoren og godkendt af kirurgen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
Pre-Op Enhanced Recovery After Surgery (ERAS): Gabapentin (900mg kapsel), Acetaminophen (1.000mg tablet), Dexamethason (8mg IV), Granisetron (1mg IV), Morfin (0,15mg Intrathecal) Intraoperativt: Passende medicin indgivet den behandlende anæstesiolog under kolektomi, med ketaminbrug opmuntret, hvis det ikke er kontraindiceret.
Post-Op (PACU, videre under indlæggelse): Acetaminophen (oral) (650 mg, q4 timer), Gabapentin (300 mg, q6 timer), Methocarbamol (750 mg, QID), 5 % lidokainplaster (q12hrs PRN) Én gangs redningsdosis (Hydromorfondosis) , Morfin, Oxycodon) tilgængelig for gennembrudssmerter under hospitalsophold (adskiller sig fra traditionel ERAS-protokol, hvor medicin kan administreres efter behov).
Hvis en engangs-redningsdosis er nødvendig, vil den dækkende læge blive underrettet og kan vælge at bestille en passende narkotisk kur for resten af patientens indlæggelse.
Alle patienter udskrives med en narko-recept, som de kan vælge at udfylde.
|
Som beskrevet tidligere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlrate
Tidsramme: Indtil post-op klinikbesøg (estimeret 3-4 uger efter operation)
|
Behov for redningsnarkotika til utilstrækkeligt kontrollerede smerter som angivet i elektronisk lægejournal (EMR).
|
Indtil post-op klinikbesøg (estimeret 3-4 uger efter operation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Indtil post-op klinikbesøg (estimeret 3-4 uger efter operation)
|
Patienttilfredshed med smertebehandling via administration af tilfredshedsundersøgelse ved udskrivelse og i løbet af de 30 dage efter operationen.
|
Indtil post-op klinikbesøg (estimeret 3-4 uger efter operation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Cataldo, MD, University of Vermont Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1412. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):690. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):783.
- Zin CS, Nazar NI, Rahman NSA, Ahmad WR, Rani NS, Ng KS. Patterns of initial opioid prescription and its association with short-term and long-term use among opioid-naïve patients in Malaysia: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e027203. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027203.
- Fields AC, Cavallaro PM, Correll DJ, Rubin MS, Sequist T, Khawaja A, Yao Y, Bordeianou LG, Bleday R. Predictors of Prolonged Opioid Use Following Colectomy. Dis Colon Rectum. 2019 Sep;62(9):1117-1123. doi: 10.1097/DCR.0000000000001429.
- Alvarez MP, Foley KE, Zebley DM, Fassler SA. Comprehensive enhanced recovery pathway significantly reduces postoperative length of stay and opioid usage in elective laparoscopic colectomy. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2506-11. doi: 10.1007/s00464-014-4006-8. Epub 2014 Dec 6.
- Sobel DW, Cisu T, Barclay T, Pham A, Callas P, Sternberg K. A Retrospective Review Demonstrating the Feasibility of Discharging Patients Without Opioids After Ureteroscopy and Ureteral Stent Placement. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1044-1049. doi: 10.1089/end.2018.0539. Epub 2018 Oct 23.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000915
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .