Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie pilotażowe nienarkotycznego kursu pooperacyjnego po kolektomii

13 października 2022 zaktualizowane przez: Peter Cataldo, MD, University of Vermont
W tym pilotażowym badaniu badacze chcą zakwestionować uzależnienie od analgezji opiatowej po operacjach okrężnicy i odbytnicy. Nadużywanie i nadużywanie narkotyków jest palącym problemem zdrowia publicznego, a zmniejszenie liczby recept może pomóc złagodzić ten problem. Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie wykonalności wystarczającej kontroli bólu pooperacyjnego po kolektomii przy użyciu nie-narkotycznych środków przeciwbólowych. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci będą w stanie poradzić sobie z bólem pooperacyjnym bez interwencji narkotycznej, jednocześnie minimalizując skutki uboczne i powikłania. To wstępne badanie pilotażowe dostarczy dowodu słuszności koncepcji dla większego, randomizowanego badania dotyczącego nienarkotycznej analgezji po kolektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Naszymi głównymi celami są:

  • Określić odsetek pacjentów wymagających recept na leki doraźne z powodu przebijającego bólu pooperacyjnego po kolektomii, podczas gdy protokół pooperacyjny nie zawiera środków odurzających.
  • Wyszukiwanie wzorców bólu i czasu potrzebnego na podanie środków odurzających (np. w PACU, po ustąpieniu morfiny dooponowej itp.)

Cele drugorzędne:

  • Zmierz zadowolenie pacjentów z leczenia bólu za pomocą ankiety przeprowadzanej przy wypisie iw ciągu 30 dni po operacji. Obejmuje to pytania dotyczące skutków ubocznych leków.
  • Określenie czynników, które mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie pacjenta na narkotyczne leki przeciwbólowe, w tym powikłania (powrót na salę operacyjną, nieszczelność zespolenia, przedłużona niedrożność jelit, krwotok pooperacyjny), powrót czynności jelit, działania niepożądane leków oraz długość pobytu w szpitalu, które będą pobierane z kart pacjentów i ankiet do analizy.

Procedury:

Podczas pierwszej wizyty w klinice w celu umówienia zabiegu chirurgicznego pacjentom wyjaśnione zostaną odpowiednie zagrożenia i korzyści wynikające z udziału w tym programie pilotażowym. W razie zainteresowania pacjenci zdecydują się na przystąpienie do protokołu i wyrażą zgodę na udział w tym czasie. Przed operacją pacjenci będą stosować się do protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) standardowo stosowanego w UVMMC u pacjentów po kolektomii. Ten protokół obejmuje podawanie gabapentyny (kapsułka 900 mg), acetaminofenu (tabletka 1000 mg), deksametazonu (8 mg dożylnie), granisetronu (1 mg dożylnie) i morfiny (0,15 mg dokanałowo). Odpowiednie leki będą podawane według uznania prowadzącego anestezjologa podczas kolektomii, ale stosowanie ketaminy będzie zachęcane, jeśli nie ma przeciwwskazań. Po zakończeniu kolektomii pacjentom podaje się doustnie tylko acetaminofen (650 mg, co 4 godziny), gabapentynę (300 mg, co 6 godzin), metokarbamol (750 mg, 4 razy dziennie) i 5% lidokainę w plastrach (co 12 godzin). , w razie potrzeby), na analgezję od czasu pobytu w PACU. Jednorazowa recepta na opioidy na hydromorfon, morfinę lub oksykodon będzie dostępna w przypadku bólu przebijającego podczas pobytu w szpitalu. Różni się to od standardowego leczenia bólu pooperacyjnego ERAS, w którym w razie potrzeby można podać hydromorfon, morfinę lub oksykodon. Jeśli pacjent zastosuje jednorazową dawkę ratunkową, lekarz prowadzący zostanie o tym powiadomiony i może wtedy zdecydować o zamówieniu odpowiedniego schematu narkotycznego na pozostałą część hospitalizacji pacjenta. Wszyscy pacjenci zostaną wypisani z receptą na środki odurzające, którą będą mogli zrealizować. Podczas pobytu w szpitalu pacjenci będą proszeni o podanie poziomu bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) zgodnie z typowym protokołem. Przy wypisie otrzymają instrukcje dotyczące odstawiania leków przeciwbólowych w domu. Otrzymają również dzienniczek leków, w którym będą odnotowywać poziom bólu, czas podania leków przeciwbólowych oraz nazwę podawanych leków. Ankieta satysfakcji pacjenta zostanie dostarczona wraz z dziennikiem przyjmowania leków. Pacjent zostanie poinstruowany, aby wypełnić ankietę po powrocie do domu po wypisaniu ze szpitala i zwrócić ankietę wraz z dzienniczkiem leków podczas pierwszej wizyty kontrolnej. Automatyczna rozmowa telefoniczna będzie odbywać się codziennie przez 1 tydzień po wypisie, aby przypomnieć pacjentowi o zapisaniu poziomu bólu i stosowania leków w dzienniczku leków. Na wizytę kontrolną w poradni, która ma miejsce 3-4 tygodnie po wypisie, pacjent przynosi ze sobą wypełniony dzienniczek przyjmowania leków oraz pierwszą ankietę satysfakcji. Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzone drugie badanie satysfakcji pacjenta.

Miary wyników będą monitorowane poprzez stosowanie recept ratunkowych podczas hospitalizacji, a także ankiety zgłaszane przez samych pacjentów mierzące ból pooperacyjny, skutki uboczne protokołu i zadowolenie z kontroli bólu, które zostaną podane pacjentom przy wypisie i podczas wizyty kontrolnej -up wizyta w klinice. Informacje na temat powrotu funkcji jelit, długości pobytu w szpitalu i innych komplikacji medycznych zostaną zebrane z kart pacjentów. Analiza wyników zostanie przeprowadzona przy pomocy statystyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: OCTR Main Line
  • Numer telefonu: 8026561313

Lokalizacje studiów

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Rekrutacyjny
        • UVM Medical Center
        • Kontakt:
          • OCTR Main Line
          • Numer telefonu: 8026561313
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • W trakcie planowej kolektomii brzusznej
  • Kwalifikuje się do protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), który jest obecnie stosowany dla pacjentów po kolektomii w UVMMC

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na jakiekolwiek leki stosowane w protokole
  • nagłe lub pilne operacje jelit
  • plan przedoperacyjny stomii
  • przedoperacyjna diagnostyka raka odbytnicy (przedoperacyjna diagnostyka raka odbytniczo-esiczego niekoniecznie jest wykluczona)
  • chemioradioterapię neoadiuwantową
  • dodatkowa choroba nowotworowa poza okrężnicą
  • używanie narkotyków w ciągu trzech miesięcy od planowanej daty operacji, przez ponad tydzień
  • chroniczny ból
  • punktacja bólu >2 podczas wstępnej oceny w celu włączenia do badania
  • demencja

Uwaga: Kwalifikacja zostanie określona przez koordynatora badań i zatwierdzona przez chirurga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
Przedoperacyjna poprawa regeneracji po operacji (ERAS): Gabapentyna (kapsułka 900 mg), Acetaminofen (tabletka 1000 mg), Deksametazon (8 mg dożylnie), Granisetron (1 mg dożylnie), Morfina (0,15 mg dokanałowo) Śródoperacyjnie: Odpowiednie leki podawane według uznania anestezjolog prowadzący podczas kolektomii, z zalecanym stosowaniem ketaminy, jeśli nie ma przeciwwskazań. Po operacji (PACU, dalej podczas pobytu w szpitalu): Acetaminofen (doustnie) (650 mg, co 4 godziny), Gabapentyna (300 mg, co 6 godzin), Metokarbamol (750 mg, QID), plaster 5% lidokainy (co 12 godzin PRN) Jednorazowa dawka ratunkowa (Hydromorfon , morfina, oksykodon) dostępne w przypadku bólu przebijającego podczas pobytu w szpitalu (różni się od tradycyjnego protokołu ERAS, w którym leki można podawać w razie potrzeby). Jeśli potrzebna jest jednorazowa dawka ratunkowa, lekarz prowadzący zostanie o tym poinformowany i może zdecydować o zamówieniu odpowiedniego schematu narkotycznego na pozostały okres hospitalizacji pacjenta. Wszyscy pacjenci są wypisywani z receptą na narkotyki, którą mogą zrealizować.
Jak opisano wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: Do wizyty w poradni pooperacyjnej (szacunkowo 3-4 tygodnie po operacji)
Potrzeba doraźnych środków odurzających w przypadku niedostatecznie kontrolowanego bólu, jak wskazano w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
Do wizyty w poradni pooperacyjnej (szacunkowo 3-4 tygodnie po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do wizyty w poradni pooperacyjnej (szacunkowo 3-4 tygodnie po operacji)
Zadowolenie pacjentów z leczenia bólu za pomocą ankiety satysfakcji przy wypisie iw ciągu 30 dni po operacji.
Do wizyty w poradni pooperacyjnej (szacunkowo 3-4 tygodnie po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Cataldo, MD, University of Vermont Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj