- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05200806
Prospektywne badanie pilotażowe nienarkotycznego kursu pooperacyjnego po kolektomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszymi głównymi celami są:
- Określić odsetek pacjentów wymagających recept na leki doraźne z powodu przebijającego bólu pooperacyjnego po kolektomii, podczas gdy protokół pooperacyjny nie zawiera środków odurzających.
- Wyszukiwanie wzorców bólu i czasu potrzebnego na podanie środków odurzających (np. w PACU, po ustąpieniu morfiny dooponowej itp.)
Cele drugorzędne:
- Zmierz zadowolenie pacjentów z leczenia bólu za pomocą ankiety przeprowadzanej przy wypisie iw ciągu 30 dni po operacji. Obejmuje to pytania dotyczące skutków ubocznych leków.
- Określenie czynników, które mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie pacjenta na narkotyczne leki przeciwbólowe, w tym powikłania (powrót na salę operacyjną, nieszczelność zespolenia, przedłużona niedrożność jelit, krwotok pooperacyjny), powrót czynności jelit, działania niepożądane leków oraz długość pobytu w szpitalu, które będą pobierane z kart pacjentów i ankiet do analizy.
Procedury:
Podczas pierwszej wizyty w klinice w celu umówienia zabiegu chirurgicznego pacjentom wyjaśnione zostaną odpowiednie zagrożenia i korzyści wynikające z udziału w tym programie pilotażowym. W razie zainteresowania pacjenci zdecydują się na przystąpienie do protokołu i wyrażą zgodę na udział w tym czasie. Przed operacją pacjenci będą stosować się do protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) standardowo stosowanego w UVMMC u pacjentów po kolektomii. Ten protokół obejmuje podawanie gabapentyny (kapsułka 900 mg), acetaminofenu (tabletka 1000 mg), deksametazonu (8 mg dożylnie), granisetronu (1 mg dożylnie) i morfiny (0,15 mg dokanałowo). Odpowiednie leki będą podawane według uznania prowadzącego anestezjologa podczas kolektomii, ale stosowanie ketaminy będzie zachęcane, jeśli nie ma przeciwwskazań. Po zakończeniu kolektomii pacjentom podaje się doustnie tylko acetaminofen (650 mg, co 4 godziny), gabapentynę (300 mg, co 6 godzin), metokarbamol (750 mg, 4 razy dziennie) i 5% lidokainę w plastrach (co 12 godzin). , w razie potrzeby), na analgezję od czasu pobytu w PACU. Jednorazowa recepta na opioidy na hydromorfon, morfinę lub oksykodon będzie dostępna w przypadku bólu przebijającego podczas pobytu w szpitalu. Różni się to od standardowego leczenia bólu pooperacyjnego ERAS, w którym w razie potrzeby można podać hydromorfon, morfinę lub oksykodon. Jeśli pacjent zastosuje jednorazową dawkę ratunkową, lekarz prowadzący zostanie o tym powiadomiony i może wtedy zdecydować o zamówieniu odpowiedniego schematu narkotycznego na pozostałą część hospitalizacji pacjenta. Wszyscy pacjenci zostaną wypisani z receptą na środki odurzające, którą będą mogli zrealizować. Podczas pobytu w szpitalu pacjenci będą proszeni o podanie poziomu bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) zgodnie z typowym protokołem. Przy wypisie otrzymają instrukcje dotyczące odstawiania leków przeciwbólowych w domu. Otrzymają również dzienniczek leków, w którym będą odnotowywać poziom bólu, czas podania leków przeciwbólowych oraz nazwę podawanych leków. Ankieta satysfakcji pacjenta zostanie dostarczona wraz z dziennikiem przyjmowania leków. Pacjent zostanie poinstruowany, aby wypełnić ankietę po powrocie do domu po wypisaniu ze szpitala i zwrócić ankietę wraz z dzienniczkiem leków podczas pierwszej wizyty kontrolnej. Automatyczna rozmowa telefoniczna będzie odbywać się codziennie przez 1 tydzień po wypisie, aby przypomnieć pacjentowi o zapisaniu poziomu bólu i stosowania leków w dzienniczku leków. Na wizytę kontrolną w poradni, która ma miejsce 3-4 tygodnie po wypisie, pacjent przynosi ze sobą wypełniony dzienniczek przyjmowania leków oraz pierwszą ankietę satysfakcji. Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzone drugie badanie satysfakcji pacjenta.
Miary wyników będą monitorowane poprzez stosowanie recept ratunkowych podczas hospitalizacji, a także ankiety zgłaszane przez samych pacjentów mierzące ból pooperacyjny, skutki uboczne protokołu i zadowolenie z kontroli bólu, które zostaną podane pacjentom przy wypisie i podczas wizyty kontrolnej -up wizyta w klinice. Informacje na temat powrotu funkcji jelit, długości pobytu w szpitalu i innych komplikacji medycznych zostaną zebrane z kart pacjentów. Analiza wyników zostanie przeprowadzona przy pomocy statystyki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ethan D Jones, MPH
- Numer telefonu: 8026569437
- E-mail: ethan.d.jones@med.uvm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: OCTR Main Line
- Numer telefonu: 8026561313
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- Rekrutacyjny
- UVM Medical Center
-
Kontakt:
- OCTR Main Line
- Numer telefonu: 8026561313
-
Kontakt:
- Ethan D Jones, MPH
- Numer telefonu: 802-656-9437
- E-mail: ethan.d.jones@med.uvm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- W trakcie planowej kolektomii brzusznej
- Kwalifikuje się do protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), który jest obecnie stosowany dla pacjentów po kolektomii w UVMMC
Kryteria wyłączenia:
- alergia na jakiekolwiek leki stosowane w protokole
- nagłe lub pilne operacje jelit
- plan przedoperacyjny stomii
- przedoperacyjna diagnostyka raka odbytnicy (przedoperacyjna diagnostyka raka odbytniczo-esiczego niekoniecznie jest wykluczona)
- chemioradioterapię neoadiuwantową
- dodatkowa choroba nowotworowa poza okrężnicą
- używanie narkotyków w ciągu trzech miesięcy od planowanej daty operacji, przez ponad tydzień
- chroniczny ból
- punktacja bólu >2 podczas wstępnej oceny w celu włączenia do badania
- demencja
Uwaga: Kwalifikacja zostanie określona przez koordynatora badań i zatwierdzona przez chirurga
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Interwencja
Przedoperacyjna poprawa regeneracji po operacji (ERAS): Gabapentyna (kapsułka 900 mg), Acetaminofen (tabletka 1000 mg), Deksametazon (8 mg dożylnie), Granisetron (1 mg dożylnie), Morfina (0,15 mg dokanałowo) Śródoperacyjnie: Odpowiednie leki podawane według uznania anestezjolog prowadzący podczas kolektomii, z zalecanym stosowaniem ketaminy, jeśli nie ma przeciwwskazań.
Po operacji (PACU, dalej podczas pobytu w szpitalu): Acetaminofen (doustnie) (650 mg, co 4 godziny), Gabapentyna (300 mg, co 6 godzin), Metokarbamol (750 mg, QID), plaster 5% lidokainy (co 12 godzin PRN) Jednorazowa dawka ratunkowa (Hydromorfon , morfina, oksykodon) dostępne w przypadku bólu przebijającego podczas pobytu w szpitalu (różni się od tradycyjnego protokołu ERAS, w którym leki można podawać w razie potrzeby).
Jeśli potrzebna jest jednorazowa dawka ratunkowa, lekarz prowadzący zostanie o tym poinformowany i może zdecydować o zamówieniu odpowiedniego schematu narkotycznego na pozostały okres hospitalizacji pacjenta.
Wszyscy pacjenci są wypisywani z receptą na narkotyki, którą mogą zrealizować.
|
Jak opisano wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: Do wizyty w poradni pooperacyjnej (szacunkowo 3-4 tygodnie po operacji)
|
Potrzeba doraźnych środków odurzających w przypadku niedostatecznie kontrolowanego bólu, jak wskazano w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
|
Do wizyty w poradni pooperacyjnej (szacunkowo 3-4 tygodnie po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do wizyty w poradni pooperacyjnej (szacunkowo 3-4 tygodnie po operacji)
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia bólu za pomocą ankiety satysfakcji przy wypisie iw ciągu 30 dni po operacji.
|
Do wizyty w poradni pooperacyjnej (szacunkowo 3-4 tygodnie po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Cataldo, MD, University of Vermont Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1412. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):690. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):783.
- Zin CS, Nazar NI, Rahman NSA, Ahmad WR, Rani NS, Ng KS. Patterns of initial opioid prescription and its association with short-term and long-term use among opioid-naïve patients in Malaysia: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e027203. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027203.
- Fields AC, Cavallaro PM, Correll DJ, Rubin MS, Sequist T, Khawaja A, Yao Y, Bordeianou LG, Bleday R. Predictors of Prolonged Opioid Use Following Colectomy. Dis Colon Rectum. 2019 Sep;62(9):1117-1123. doi: 10.1097/DCR.0000000000001429.
- Alvarez MP, Foley KE, Zebley DM, Fassler SA. Comprehensive enhanced recovery pathway significantly reduces postoperative length of stay and opioid usage in elective laparoscopic colectomy. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2506-11. doi: 10.1007/s00464-014-4006-8. Epub 2014 Dec 6.
- Sobel DW, Cisu T, Barclay T, Pham A, Callas P, Sternberg K. A Retrospective Review Demonstrating the Feasibility of Discharging Patients Without Opioids After Ureteroscopy and Ureteral Stent Placement. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1044-1049. doi: 10.1089/end.2018.0539. Epub 2018 Oct 23.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000915
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .