Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva pilottitutkimus ei-huumeesta leikkauksen jälkeisestä kurssista kolektomian jälkeen

torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Peter Cataldo, MD, University of Vermont
Tällä pilottitutkimuksella tutkijat pyrkivät haastamaan riippuvuuden opiaatin kivunlievitykseen paksu- ja peräsuolen leikkauksen jälkeen. Huumeiden väärinkäyttö on kiireellinen kansanterveysongelma, ja reseptimäärien vähentäminen voisi auttaa lieventämään tätä ongelmaa. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää riittävän leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan toteutettavuus kolektomian jälkeen käyttämällä ei-narkoottisia analgeetteja. Tutkijat olettavat, että potilaat pystyvät hallitsemaan leikkauksen jälkeistä kipuaan ilman huumausaineita ja minimoivat samalla sivuvaikutukset ja komplikaatiot. Tämä ensimmäinen pilottitutkimus tarjoaa konseptin todisteita laajemmalle, satunnaistetulle tutkimukselle kolektomian jälkeisestä ei-narkoottisesta analgesiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteemme ovat:

  • Selvitä niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat pelastavia huumereseptejä leikkauksen jälkeiseen läpimurtokipuun kolektomian jälkeen, kun he ovat käyttäneet ei-huumeita leikkauksen jälkeisessä protokollassa.
  • Etsi kipukuvioita ja huumelääkkeiden tarpeen ajoitusta (esim. PACU:ssa, intratekaalisen morfiinin kulumisen jälkeen jne.)

Toissijaiset tavoitteet:

  • Mittaa potilaiden tyytyväisyyttä kivunhallintaan kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen tehdyllä tutkimuksella. Tämä sisältää kysymyksiä lääkkeiden sivuvaikutuksista.
  • Selvitä tekijät, jotka voivat vaikuttaa potilaan huumausainekipulääkityksen tarpeeseen, mukaan lukien komplikaatiot (paluu OR:iin, anastomoottinen vuoto, pitkittynyt ileus, leikkauksen jälkeinen verenvuoto), suolen toiminnan palautuminen, lääkkeiden sivuvaikutukset ja sairaalahoidon pituus. otettu potilaskaavioista ja tutkimuksista analysoitavaksi.

Toimenpiteet:

Potilaille selitetään ensimmäisellä klinikalla käynnillä leikkausaikataulua varten tähän pilottiohjelmaan osallistumisen asianmukaiset riskit ja edut. Jos potilaat ovat kiinnostuneita, he haluavat osallistua protokollaan ja suostuvat osallistumiseen tällä hetkellä. Ennen leikkausta potilaat noudattavat Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaa normaalikäytössä UVMMC:ssä kolektomiapotilaille. Tämä protokolla sisältää gabapentiinin (900 mg kapseli), asetaminofeenin (1 000 mg tabletti), deksametasonin (8 mg suonensisäisesti), granisetronin (1 mg suonensisäisesti) ja morfiinin (0,15 mg intratekaalisesti) antamisen. Sopivat lääkkeet annetaan hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan kolektomian aikana, mutta ketamiinin käyttöä suositellaan, jos se ei ole vasta-aiheista. Kolektomian jälkeen potilaille annetaan vain suun kautta asetaminofeenia (650 mg, 4 tunnin välein), gabapentiiniä (300 mg, 6 tunnin välein), metokarbamolia (750 mg, 4 kertaa päivässä) ja 5 % lidokaiinitapat (12 tunnin välein) tarvittaessa) kivunlievitykseen PACU:ssa oleskelustaan ​​lähtien. Kertaluonteinen opioidiresepti hydromorfonia, morfiinia tai oksikodonia varten on saatavilla läpilyöntikipuun sairaalahoidon aikana. Tämä eroaa tavallisesta ERAS-leikkauksen jälkeisestä kivunhoidosta, jossa hydromorfonia, morfiinia tai oksikodonia voidaan antaa tarpeen mukaan. Jos potilas käyttää kertaluonteista pelastusannosta, siitä ilmoitetaan hoitavalle lääkärille, joka voi sitten tilata sopivan huumehoidon loppuajan sairaalahoitoa varten. Kaikki potilaat kotiutetaan huumausainereseptillä, jonka he voivat itse täyttää. Sairaalahoidon aikana potilaita pyydetään ilmoittamaan kiputasonsa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla tyypillisen protokollan mukaisesti. Kotiutumisen yhteydessä heille annetaan ohjeet kipulääkityksen vieroittamiseen kotona. Heille toimitetaan myös lääkityspäiväkirja, johon kirjataan kiputasot, kipulääkkeiden antoaika ja annettavien lääkkeiden nimet. Lääkityspäiväkirjan mukana toimitetaan potilastyytyväisyyskysely. Potilasta neuvotaan täyttämään kysely kotiutumisen jälkeen ja palauttamaan kysely lääkityspäiväkirjansa kanssa ensimmäisellä seurantakäynnillä. Automaattinen puhelu soitetaan päivittäin viikon ajan kotiutuksen jälkeen, jotta potilasta muistutetaan kirjaamaan kiputasonsa ja lääkkeiden käyttö lääkityspäiväkirjaan. Potilaan seurantaklinikalla, joka tapahtuu 3-4 viikkoa kotiutuksen jälkeen, potilas tuo mukanaan täytettynä lääkityspäiväkirjansa ja ensimmäisen tyytyväisyyskyselyn. Tällä käynnillä suoritetaan toinen potilastyytyväisyyskysely.

Toimenpiteitä seurataan käyttämällä pelastusreseptiä sairaalahoidossa sekä omatoimisilla tutkimuksilla, jotka mittaavat leikkauksen jälkeistä kipua, protokollan sivuvaikutuksia ja tyytyväisyyttä kivunhallintaan, jotka annetaan potilaille kotiutuksen yhteydessä ja sen jälkeen. -käynti klinikalla. Tiedot suoliston toiminnan palautumisesta, sairaalahoidon pituudesta ja muista lääketieteellisistä komplikaatioista kerätään potilaiden kaavioista. Tuloksia analysoidaan tilastotieteilijän avustuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: OCTR Main Line
  • Puhelinnumero: 8026561313

Opiskelupaikat

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • Rekrytointi
        • UVM Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • OCTR Main Line
          • Puhelinnumero: 8026561313
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Elektiivinen vatsan kolektomia
  • Kelpoinen ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokolla, joka on tällä hetkellä käytössä UVMMC:n kolektomiapotilaille

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia jollekin protokollalääkkeelle
  • äkillinen tai kiireellinen suolileikkaus
  • leikkausta edeltävä suunnitelma avannetta varten
  • peräsuolen syövän leikkausta edeltävä diagnoosi (rektosigmoidisen syövän leikkausta edeltävä diagnoosi ei välttämättä ole poissuljettu)
  • neoadjuvantti kemosäteilytys
  • toinen pahanlaatuinen sairaus paksusuolen ulkopuolella
  • huumeiden käyttö kolmen kuukauden sisällä suunnitellusta leikkauspäivästä yli viikon ajan
  • krooninen kipu
  • kipupisteet >2 alkuperäisessä arvioinnissa tutkimukseen sisällyttämiseksi
  • dementia

Huomautus: Tutkimuskoordinaattori määrittää kelpoisuuden ja kirurgi hyväksyy sen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventio
Pre-Op Enhanced toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS): Gabapentiini (900 mg kapseli), Asetaminofeeni (1 000 mg tabletti), Deksametasoni (8 mg IV), Granisetroni (1 mg IV), Morfiini (0,15 mg Intratekaalisesti) Leikkauksensisäisesti: Asianmukaiset lääkkeet annettaessa hoitava anestesiologi kolektomian aikana, ja ketamiinin käyttöä suositellaan, jos se ei ole vasta-aiheista. Leikkauksen jälkeinen (PACU, eteenpäin potilashoidon aikana): asetaminofeeni (suun kautta) (650 mg, 4 tuntia), gabapentiini (300 mg, 6 tuntia), metokarbamoli (750 mg, QID), 5 % lidokaiinilaastari (q12 h PRN) Kertakäyttöinen pelastusannos (Hydro) , Morfiini, Oksikodoni) saatavilla läpilyöntikipuun sairaalahoidon aikana (poikkeaa perinteisestä ERAS-protokollasta, jossa lääkkeitä voidaan antaa tarpeen mukaan). Jos kertaluonteinen pelastusannos tarvitaan, siitä ilmoitetaan hoitavalle lääkärille, joka voi tilata sopivan huumehoidon loppuajan sairaalassa. Kaikki potilaat kotiutetaan huumausainereseptillä, jonka he voivat itse täyttää.
Kuten aiemmin on kuvattu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen klinikkakäyntiin (arviolta 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Tarvitaan pelastushuumeita riittämättömästi hallitun kivun hoitoon sähköisen sairauskertomuksen (EMR) mukaisesti.
Leikkauksen jälkeiseen klinikkakäyntiin (arviolta 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen klinikkakäyntiin (arviolta 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Potilaiden tyytyväisyys kivunhallintaan tyytyväisyyskyselyn kautta kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiseen klinikkakäyntiin (arviolta 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Cataldo, MD, University of Vermont Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa