- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05200806
Tuleva pilottitutkimus ei-huumeesta leikkauksen jälkeisestä kurssista kolektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteemme ovat:
- Selvitä niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat pelastavia huumereseptejä leikkauksen jälkeiseen läpimurtokipuun kolektomian jälkeen, kun he ovat käyttäneet ei-huumeita leikkauksen jälkeisessä protokollassa.
- Etsi kipukuvioita ja huumelääkkeiden tarpeen ajoitusta (esim. PACU:ssa, intratekaalisen morfiinin kulumisen jälkeen jne.)
Toissijaiset tavoitteet:
- Mittaa potilaiden tyytyväisyyttä kivunhallintaan kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen tehdyllä tutkimuksella. Tämä sisältää kysymyksiä lääkkeiden sivuvaikutuksista.
- Selvitä tekijät, jotka voivat vaikuttaa potilaan huumausainekipulääkityksen tarpeeseen, mukaan lukien komplikaatiot (paluu OR:iin, anastomoottinen vuoto, pitkittynyt ileus, leikkauksen jälkeinen verenvuoto), suolen toiminnan palautuminen, lääkkeiden sivuvaikutukset ja sairaalahoidon pituus. otettu potilaskaavioista ja tutkimuksista analysoitavaksi.
Toimenpiteet:
Potilaille selitetään ensimmäisellä klinikalla käynnillä leikkausaikataulua varten tähän pilottiohjelmaan osallistumisen asianmukaiset riskit ja edut. Jos potilaat ovat kiinnostuneita, he haluavat osallistua protokollaan ja suostuvat osallistumiseen tällä hetkellä. Ennen leikkausta potilaat noudattavat Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaa normaalikäytössä UVMMC:ssä kolektomiapotilaille. Tämä protokolla sisältää gabapentiinin (900 mg kapseli), asetaminofeenin (1 000 mg tabletti), deksametasonin (8 mg suonensisäisesti), granisetronin (1 mg suonensisäisesti) ja morfiinin (0,15 mg intratekaalisesti) antamisen. Sopivat lääkkeet annetaan hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan kolektomian aikana, mutta ketamiinin käyttöä suositellaan, jos se ei ole vasta-aiheista. Kolektomian jälkeen potilaille annetaan vain suun kautta asetaminofeenia (650 mg, 4 tunnin välein), gabapentiiniä (300 mg, 6 tunnin välein), metokarbamolia (750 mg, 4 kertaa päivässä) ja 5 % lidokaiinitapat (12 tunnin välein) tarvittaessa) kivunlievitykseen PACU:ssa oleskelustaan lähtien. Kertaluonteinen opioidiresepti hydromorfonia, morfiinia tai oksikodonia varten on saatavilla läpilyöntikipuun sairaalahoidon aikana. Tämä eroaa tavallisesta ERAS-leikkauksen jälkeisestä kivunhoidosta, jossa hydromorfonia, morfiinia tai oksikodonia voidaan antaa tarpeen mukaan. Jos potilas käyttää kertaluonteista pelastusannosta, siitä ilmoitetaan hoitavalle lääkärille, joka voi sitten tilata sopivan huumehoidon loppuajan sairaalahoitoa varten. Kaikki potilaat kotiutetaan huumausainereseptillä, jonka he voivat itse täyttää. Sairaalahoidon aikana potilaita pyydetään ilmoittamaan kiputasonsa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla tyypillisen protokollan mukaisesti. Kotiutumisen yhteydessä heille annetaan ohjeet kipulääkityksen vieroittamiseen kotona. Heille toimitetaan myös lääkityspäiväkirja, johon kirjataan kiputasot, kipulääkkeiden antoaika ja annettavien lääkkeiden nimet. Lääkityspäiväkirjan mukana toimitetaan potilastyytyväisyyskysely. Potilasta neuvotaan täyttämään kysely kotiutumisen jälkeen ja palauttamaan kysely lääkityspäiväkirjansa kanssa ensimmäisellä seurantakäynnillä. Automaattinen puhelu soitetaan päivittäin viikon ajan kotiutuksen jälkeen, jotta potilasta muistutetaan kirjaamaan kiputasonsa ja lääkkeiden käyttö lääkityspäiväkirjaan. Potilaan seurantaklinikalla, joka tapahtuu 3-4 viikkoa kotiutuksen jälkeen, potilas tuo mukanaan täytettynä lääkityspäiväkirjansa ja ensimmäisen tyytyväisyyskyselyn. Tällä käynnillä suoritetaan toinen potilastyytyväisyyskysely.
Toimenpiteitä seurataan käyttämällä pelastusreseptiä sairaalahoidossa sekä omatoimisilla tutkimuksilla, jotka mittaavat leikkauksen jälkeistä kipua, protokollan sivuvaikutuksia ja tyytyväisyyttä kivunhallintaan, jotka annetaan potilaille kotiutuksen yhteydessä ja sen jälkeen. -käynti klinikalla. Tiedot suoliston toiminnan palautumisesta, sairaalahoidon pituudesta ja muista lääketieteellisistä komplikaatioista kerätään potilaiden kaavioista. Tuloksia analysoidaan tilastotieteilijän avustuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ethan D Jones, MPH
- Puhelinnumero: 8026569437
- Sähköposti: ethan.d.jones@med.uvm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: OCTR Main Line
- Puhelinnumero: 8026561313
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- Rekrytointi
- UVM Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- OCTR Main Line
- Puhelinnumero: 8026561313
-
Ottaa yhteyttä:
- Ethan D Jones, MPH
- Puhelinnumero: 802-656-9437
- Sähköposti: ethan.d.jones@med.uvm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Elektiivinen vatsan kolektomia
- Kelpoinen ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokolla, joka on tällä hetkellä käytössä UVMMC:n kolektomiapotilaille
Poissulkemiskriteerit:
- allergia jollekin protokollalääkkeelle
- äkillinen tai kiireellinen suolileikkaus
- leikkausta edeltävä suunnitelma avannetta varten
- peräsuolen syövän leikkausta edeltävä diagnoosi (rektosigmoidisen syövän leikkausta edeltävä diagnoosi ei välttämättä ole poissuljettu)
- neoadjuvantti kemosäteilytys
- toinen pahanlaatuinen sairaus paksusuolen ulkopuolella
- huumeiden käyttö kolmen kuukauden sisällä suunnitellusta leikkauspäivästä yli viikon ajan
- krooninen kipu
- kipupisteet >2 alkuperäisessä arvioinnissa tutkimukseen sisällyttämiseksi
- dementia
Huomautus: Tutkimuskoordinaattori määrittää kelpoisuuden ja kirurgi hyväksyy sen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Pre-Op Enhanced toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS): Gabapentiini (900 mg kapseli), Asetaminofeeni (1 000 mg tabletti), Deksametasoni (8 mg IV), Granisetroni (1 mg IV), Morfiini (0,15 mg Intratekaalisesti) Leikkauksensisäisesti: Asianmukaiset lääkkeet annettaessa hoitava anestesiologi kolektomian aikana, ja ketamiinin käyttöä suositellaan, jos se ei ole vasta-aiheista.
Leikkauksen jälkeinen (PACU, eteenpäin potilashoidon aikana): asetaminofeeni (suun kautta) (650 mg, 4 tuntia), gabapentiini (300 mg, 6 tuntia), metokarbamoli (750 mg, QID), 5 % lidokaiinilaastari (q12 h PRN) Kertakäyttöinen pelastusannos (Hydro) , Morfiini, Oksikodoni) saatavilla läpilyöntikipuun sairaalahoidon aikana (poikkeaa perinteisestä ERAS-protokollasta, jossa lääkkeitä voidaan antaa tarpeen mukaan).
Jos kertaluonteinen pelastusannos tarvitaan, siitä ilmoitetaan hoitavalle lääkärille, joka voi tilata sopivan huumehoidon loppuajan sairaalassa.
Kaikki potilaat kotiutetaan huumausainereseptillä, jonka he voivat itse täyttää.
|
Kuten aiemmin on kuvattu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen klinikkakäyntiin (arviolta 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Tarvitaan pelastushuumeita riittämättömästi hallitun kivun hoitoon sähköisen sairauskertomuksen (EMR) mukaisesti.
|
Leikkauksen jälkeiseen klinikkakäyntiin (arviolta 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen klinikkakäyntiin (arviolta 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Potilaiden tyytyväisyys kivunhallintaan tyytyväisyyskyselyn kautta kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiseen klinikkakäyntiin (arviolta 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Cataldo, MD, University of Vermont Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1412. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):690. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):783.
- Zin CS, Nazar NI, Rahman NSA, Ahmad WR, Rani NS, Ng KS. Patterns of initial opioid prescription and its association with short-term and long-term use among opioid-naïve patients in Malaysia: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e027203. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027203.
- Fields AC, Cavallaro PM, Correll DJ, Rubin MS, Sequist T, Khawaja A, Yao Y, Bordeianou LG, Bleday R. Predictors of Prolonged Opioid Use Following Colectomy. Dis Colon Rectum. 2019 Sep;62(9):1117-1123. doi: 10.1097/DCR.0000000000001429.
- Alvarez MP, Foley KE, Zebley DM, Fassler SA. Comprehensive enhanced recovery pathway significantly reduces postoperative length of stay and opioid usage in elective laparoscopic colectomy. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2506-11. doi: 10.1007/s00464-014-4006-8. Epub 2014 Dec 6.
- Sobel DW, Cisu T, Barclay T, Pham A, Callas P, Sternberg K. A Retrospective Review Demonstrating the Feasibility of Discharging Patients Without Opioids After Ureteroscopy and Ureteral Stent Placement. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1044-1049. doi: 10.1089/end.2018.0539. Epub 2018 Oct 23.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000915
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .