- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05200806
Prospektivní pilotní studie nenarkotického pooperačního kurzu po kolektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše hlavní cíle jsou:
- Určete míru pacientů, kteří potřebují předepisování záchranných narkotik kvůli průlomové pooperační bolesti po kolektomii, zatímco užívají pooperační protokol bez narkotik.
- Hledání vzorců bolesti a načasování potřeby narkotické medikace (např. u PACU, po intratekálním vyčerpání morfinu atd.)
Sekundární cíle:
- Změřte spokojenost pacienta s léčbou bolesti pomocí průzkumu provedeného při propuštění a během 30 dnů po operaci. To bude zahrnovat otázky týkající se vedlejších účinků léků.
- Určete faktory, které mohou ovlivnit potřebu pacienta na narkotické léky proti bolesti, včetně komplikací (návrat na OR, únik z anastomózy, prodloužený ileus, pooperační krvácení), návrat funkce střev, vedlejší účinky léků a délka hospitalizace, která bude převzato z tabulek a průzkumů pacientů pro analýzu.
Postupy:
Při úvodní návštěvě kliniky za účelem plánování chirurgického zákroku budou pacientům vysvětlena vhodná rizika a přínosy účasti v tomto pilotním programu. V případě zájmu se pacienti v tuto chvíli rozhodnou přihlásit se k protokolu a souhlasit s účastí. Předoperačně budou pacienti dodržovat protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), který je standardně používán na UVMMC pro pacienty po koletomii. Tento protokol zahrnuje podávání gabapentinu (900 mg kapsle), acetaminofenu (1 000 mg tableta), dexamethasonu (8 mg intravenózně), granisetronu (1 mg intravenózně) a morfinu (0,15 mg intratekálně). Vhodné léky budou podávány podle uvážení ošetřujícího anesteziologa během kolektomie, ale použití ketaminu bude podporováno, pokud není kontraindikováno. Po dokončení kolektomie bude pacientům podáván pouze perorální acetaminofen (650 mg, každé 4 hodiny), gabapentin (300 mg, každých 6 hodin), methokarbamol (750 mg, 4krát denně) a 5% lidokainový pat (každých 12 hodin podle potřeby), k analgezii od pobytu na PACU. Pro léčbu průlomové bolesti během pobytu v nemocnici bude k dispozici jednorázový opioidní záchranný předpis na hydromorfon, morfin nebo oxykodon. To se liší od standardní léčby pooperační bolesti ERAS, kde lze podle potřeby podávat hydromorfon, morfin nebo oxykodon. Pokud pacient použije jednorázovou záchrannou dávku, bude o tom informován ošetřující lékař, který se může rozhodnout nařídit vhodný narkotický režim po zbytek hospitalizace pacienta. Všichni pacienti budou propuštěni s receptem na narkotika, který si mohou sami vybrat. Během hospitalizace budou pacienti požádáni, aby uvedli úroveň bolesti na vizuální analogové škále (VAS) podle typického protokolu. Při propuštění dostanou pokyny k domácímu odstavení léků proti bolesti. K dispozici jim bude také lékový deník, kde si budou zaznamenávat míru bolesti, dobu podávání léků proti bolesti a název podávaných léků. Průzkum spokojenosti pacientů bude přiložen k lékovému deníku. Pacient bude instruován, aby dotazník vyplnil po návratu domů po propuštění a aby dotazník vrátil se svým deníkem léků při první následné návštěvě. Automatizovaný telefonický hovor bude probíhat denně po dobu 1 týdne po propuštění, aby pacientovi připomněl, aby zaznamenal míru bolesti a užívání léků do lékového deníku. Na kontrolní návštěvu kliniky, ke které dojde za 3-4 týdny po propuštění, přinese pacient vyplněný medikační deník a první průzkum spokojenosti. Při této návštěvě bude dokončen druhý průzkum spokojenosti pacientů.
Výsledná opatření budou monitorována pomocí záchranného předpisu během hospitalizace, stejně jako vlastními průzkumy měřícími pooperační bolest, vedlejší účinky protokolu a spokojenost s kontrolou bolesti, které budou pacientům poskytnuty při propuštění a následném sledování. - návštěva kliniky. Informace o návratu funkce střev, délce hospitalizace a dalších zdravotních komplikacích budou získány z tabulek pacientů. Analýza výsledků bude provedena za pomoci statistika.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ethan D Jones, MPH
- Telefonní číslo: 8026569437
- E-mail: ethan.d.jones@med.uvm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: OCTR Main Line
- Telefonní číslo: 8026561313
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- Nábor
- UVM Medical Center
-
Kontakt:
- OCTR Main Line
- Telefonní číslo: 8026561313
-
Kontakt:
- Ethan D Jones, MPH
- Telefonní číslo: 802-656-9437
- E-mail: ethan.d.jones@med.uvm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Absolvování elektivní abdominální kolektomie
- Způsobilé pro protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), který je v současné době zaveden pro pacienty s kolektomií na UVMMC
Kritéria vyloučení:
- alergie na jakýkoli protokolární lék
- urgentní nebo urgentní operace střev
- předoperační plán pro stomii
- předoperační diagnostika karcinomu rekta (předoperační diagnostika karcinomu rektosigmatu není nutně vyloučena)
- neoadjuvantní chemoradiace
- další maligní onemocnění mimo tlusté střevo
- užívání narkotik během tří měsíců od plánovaného data operace, po dobu delší než jeden týden
- chronická bolest
- skóre bolesti >2 při počátečním hodnocení pro zařazení do studie
- demence
Poznámka: Způsobilost určí koordinátor výzkumu a schválí chirurg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
Pre-Op Enhanced Recovery After Surgery (ERAS): Gabapentin (900 mg kapsle), Acetaminofen (1 000 mg tableta), Dexamethason (8 mg IV), Granisetron (1 mg IV), Morfin (0,15 mg intratekálně) Intraoperačně: Vhodné léky podávané podle uvážení ošetřujícímu anesteziologovi během kolektomie, přičemž použití ketaminu se doporučuje, pokud není kontraindikováno.
Pooperační (PACU, dále během hospitalizace): Acetaminofen (perorálně) (650 mg, každých 4 hodin), Gabapentin (300 mg, každých 6 hodin), Methokarbamol (750 mg, QID), 5% lidokainová náplast (12 hodin PRN) Jednorázová záchranná dávka (Hydromorfon , Morfin, Oxykodon) dostupné pro průlomovou bolest během pobytu v nemocnici (liší se od tradičního protokolu ERAS, kde lze léky podávat podle potřeby).
Je-li potřeba jednorázová záchranná dávka, bude o tom informován ošetřující lékař, který se může rozhodnout nařídit vhodný narkotický režim po zbytek hospitalizace pacienta.
Všichni pacienti jsou propuštěni s předpisem narkotik, který si mohou sami vybrat.
|
Jak bylo popsáno dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchovost
Časové okno: Do návštěvy pooperační kliniky (odhadem 3-4 týdny po operaci)
|
Potřeba záchranných narkotik pro nedostatečně kontrolovanou bolest, jak je uvedeno v elektronickém lékařském záznamu (EMR).
|
Do návštěvy pooperační kliniky (odhadem 3-4 týdny po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Do návštěvy pooperační kliniky (odhadem 3-4 týdny po operaci)
|
Spokojenost pacienta se zvládáním bolesti prostřednictvím administrace průzkumu spokojenosti při propuštění a během 30 dnů po operaci.
|
Do návštěvy pooperační kliniky (odhadem 3-4 týdny po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Cataldo, MD, University of Vermont Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1412. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):690. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):783.
- Zin CS, Nazar NI, Rahman NSA, Ahmad WR, Rani NS, Ng KS. Patterns of initial opioid prescription and its association with short-term and long-term use among opioid-naïve patients in Malaysia: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e027203. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027203.
- Fields AC, Cavallaro PM, Correll DJ, Rubin MS, Sequist T, Khawaja A, Yao Y, Bordeianou LG, Bleday R. Predictors of Prolonged Opioid Use Following Colectomy. Dis Colon Rectum. 2019 Sep;62(9):1117-1123. doi: 10.1097/DCR.0000000000001429.
- Alvarez MP, Foley KE, Zebley DM, Fassler SA. Comprehensive enhanced recovery pathway significantly reduces postoperative length of stay and opioid usage in elective laparoscopic colectomy. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2506-11. doi: 10.1007/s00464-014-4006-8. Epub 2014 Dec 6.
- Sobel DW, Cisu T, Barclay T, Pham A, Callas P, Sternberg K. A Retrospective Review Demonstrating the Feasibility of Discharging Patients Without Opioids After Ureteroscopy and Ureteral Stent Placement. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1044-1049. doi: 10.1089/end.2018.0539. Epub 2018 Oct 23.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000915
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .