Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pilotní studie nenarkotického pooperačního kurzu po kolektomii

13. října 2022 aktualizováno: Peter Cataldo, MD, University of Vermont
Tímto pilotním výzkumem se vyšetřovatelé snaží zpochybnit závislost na opiátové analgezii po operaci tlustého střeva a konečníku. Zneužívání a zneužívání narkotik je naléhavým problémem veřejného zdraví a snížení sazeb na předpis by mohlo pomoci tento problém zmírnit. Cílem této pilotní studie je prokázat proveditelnost dostatečné kontroly pooperační bolesti po kolektomii pomocí nenarkotických analgetik. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti budou schopni zvládnout svou pooperační bolest bez narkotické intervence a zároveň minimalizovat vedlejší účinky a komplikace. Tato počáteční pilotní studie poskytne důkaz konceptu pro rozsáhlejší, randomizované vyšetření narkotické analgezie po kolektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Naše hlavní cíle jsou:

  • Určete míru pacientů, kteří potřebují předepisování záchranných narkotik kvůli průlomové pooperační bolesti po kolektomii, zatímco užívají pooperační protokol bez narkotik.
  • Hledání vzorců bolesti a načasování potřeby narkotické medikace (např. u PACU, po intratekálním vyčerpání morfinu atd.)

Sekundární cíle:

  • Změřte spokojenost pacienta s léčbou bolesti pomocí průzkumu provedeného při propuštění a během 30 dnů po operaci. To bude zahrnovat otázky týkající se vedlejších účinků léků.
  • Určete faktory, které mohou ovlivnit potřebu pacienta na narkotické léky proti bolesti, včetně komplikací (návrat na OR, únik z anastomózy, prodloužený ileus, pooperační krvácení), návrat funkce střev, vedlejší účinky léků a délka hospitalizace, která bude převzato z tabulek a průzkumů pacientů pro analýzu.

Postupy:

Při úvodní návštěvě kliniky za účelem plánování chirurgického zákroku budou pacientům vysvětlena vhodná rizika a přínosy účasti v tomto pilotním programu. V případě zájmu se pacienti v tuto chvíli rozhodnou přihlásit se k protokolu a souhlasit s účastí. Předoperačně budou pacienti dodržovat protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), který je standardně používán na UVMMC pro pacienty po koletomii. Tento protokol zahrnuje podávání gabapentinu (900 mg kapsle), acetaminofenu (1 000 mg tableta), dexamethasonu (8 mg intravenózně), granisetronu (1 mg intravenózně) a morfinu (0,15 mg intratekálně). Vhodné léky budou podávány podle uvážení ošetřujícího anesteziologa během kolektomie, ale použití ketaminu bude podporováno, pokud není kontraindikováno. Po dokončení kolektomie bude pacientům podáván pouze perorální acetaminofen (650 mg, každé 4 hodiny), gabapentin (300 mg, každých 6 hodin), methokarbamol (750 mg, 4krát denně) a 5% lidokainový pat (každých 12 hodin podle potřeby), k analgezii od pobytu na PACU. Pro léčbu průlomové bolesti během pobytu v nemocnici bude k dispozici jednorázový opioidní záchranný předpis na hydromorfon, morfin nebo oxykodon. To se liší od standardní léčby pooperační bolesti ERAS, kde lze podle potřeby podávat hydromorfon, morfin nebo oxykodon. Pokud pacient použije jednorázovou záchrannou dávku, bude o tom informován ošetřující lékař, který se může rozhodnout nařídit vhodný narkotický režim po zbytek hospitalizace pacienta. Všichni pacienti budou propuštěni s receptem na narkotika, který si mohou sami vybrat. Během hospitalizace budou pacienti požádáni, aby uvedli úroveň bolesti na vizuální analogové škále (VAS) podle typického protokolu. Při propuštění dostanou pokyny k domácímu odstavení léků proti bolesti. K dispozici jim bude také lékový deník, kde si budou zaznamenávat míru bolesti, dobu podávání léků proti bolesti a název podávaných léků. Průzkum spokojenosti pacientů bude přiložen k lékovému deníku. Pacient bude instruován, aby dotazník vyplnil po návratu domů po propuštění a aby dotazník vrátil se svým deníkem léků při první následné návštěvě. Automatizovaný telefonický hovor bude probíhat denně po dobu 1 týdne po propuštění, aby pacientovi připomněl, aby zaznamenal míru bolesti a užívání léků do lékového deníku. Na kontrolní návštěvu kliniky, ke které dojde za 3-4 týdny po propuštění, přinese pacient vyplněný medikační deník a první průzkum spokojenosti. Při této návštěvě bude dokončen druhý průzkum spokojenosti pacientů.

Výsledná opatření budou monitorována pomocí záchranného předpisu během hospitalizace, stejně jako vlastními průzkumy měřícími pooperační bolest, vedlejší účinky protokolu a spokojenost s kontrolou bolesti, které budou pacientům poskytnuty při propuštění a následném sledování. - návštěva kliniky. Informace o návratu funkce střev, délce hospitalizace a dalších zdravotních komplikacích budou získány z tabulek pacientů. Analýza výsledků bude provedena za pomoci statistika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: OCTR Main Line
  • Telefonní číslo: 8026561313

Studijní místa

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Nábor
        • UVM Medical Center
        • Kontakt:
          • OCTR Main Line
          • Telefonní číslo: 8026561313
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Absolvování elektivní abdominální kolektomie
  • Způsobilé pro protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), který je v současné době zaveden pro pacienty s kolektomií na UVMMC

Kritéria vyloučení:

  • alergie na jakýkoli protokolární lék
  • urgentní nebo urgentní operace střev
  • předoperační plán pro stomii
  • předoperační diagnostika karcinomu rekta (předoperační diagnostika karcinomu rektosigmatu není nutně vyloučena)
  • neoadjuvantní chemoradiace
  • další maligní onemocnění mimo tlusté střevo
  • užívání narkotik během tří měsíců od plánovaného data operace, po dobu delší než jeden týden
  • chronická bolest
  • skóre bolesti >2 při počátečním hodnocení pro zařazení do studie
  • demence

Poznámka: Způsobilost určí koordinátor výzkumu a schválí chirurg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah
Pre-Op Enhanced Recovery After Surgery (ERAS): Gabapentin (900 mg kapsle), Acetaminofen (1 000 mg tableta), Dexamethason (8 mg IV), Granisetron (1 mg IV), Morfin (0,15 mg intratekálně) Intraoperačně: Vhodné léky podávané podle uvážení ošetřujícímu anesteziologovi během kolektomie, přičemž použití ketaminu se doporučuje, pokud není kontraindikováno. Pooperační (PACU, dále během hospitalizace): Acetaminofen (perorálně) (650 mg, každých 4 hodin), Gabapentin (300 mg, každých 6 hodin), Methokarbamol (750 mg, QID), 5% lidokainová náplast (12 hodin PRN) Jednorázová záchranná dávka (Hydromorfon , Morfin, Oxykodon) dostupné pro průlomovou bolest během pobytu v nemocnici (liší se od tradičního protokolu ERAS, kde lze léky podávat podle potřeby). Je-li potřeba jednorázová záchranná dávka, bude o tom informován ošetřující lékař, který se může rozhodnout nařídit vhodný narkotický režim po zbytek hospitalizace pacienta. Všichni pacienti jsou propuštěni s předpisem narkotik, který si mohou sami vybrat.
Jak bylo popsáno dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchovost
Časové okno: Do návštěvy pooperační kliniky (odhadem 3-4 týdny po operaci)
Potřeba záchranných narkotik pro nedostatečně kontrolovanou bolest, jak je uvedeno v elektronickém lékařském záznamu (EMR).
Do návštěvy pooperační kliniky (odhadem 3-4 týdny po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Do návštěvy pooperační kliniky (odhadem 3-4 týdny po operaci)
Spokojenost pacienta se zvládáním bolesti prostřednictvím administrace průzkumu spokojenosti při propuštění a během 30 dnů po operaci.
Do návštěvy pooperační kliniky (odhadem 3-4 týdny po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Cataldo, MD, University of Vermont Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000915

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit