- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05200806
Eine prospektive Pilotstudie eines nicht-narkotischen postoperativen Verlaufs nach Kolektomie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Hauptziele sind:
- Bestimmen Sie die Rate der Patienten, die Notfall-Betäubungsmittelrezepte für postoperative Durchbruchschmerzen nach Kolektomie benötigen, während sie sich in einem nicht-narkotischen postoperativen Protokoll befinden.
- Suchen Sie nach Schmerzmustern und dem Zeitpunkt der Notwendigkeit von Narkotika (z. B. bei PACU, nach intrathekalem Morphin-Verschleiern usw.)
Sekundäre Ziele:
- Messen Sie die Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung durch eine Umfrage, die bei der Entlassung und während der 30 Tage nach der Operation durchgeführt wird. Dazu gehören Fragen zu Nebenwirkungen von Medikamenten.
- Bestimmen Sie Faktoren, die den Bedarf des Patienten an narkotischen Schmerzmitteln beeinflussen können, einschließlich Komplikationen (Rückkehr in den OP, Anastomoseninsuffizienz, verlängerter Ileus, postoperative Blutung), Rückkehr der Darmfunktion, Nebenwirkungen von Medikamenten und Dauer des Krankenhausaufenthalts, die sein werden aus Patientenakten und Umfragen zur Analyse entnommen.
Verfahren:
Bei ihrem ersten Besuch in der Klinik zur Planung der Operation werden den Patienten die Risiken und Vorteile der Teilnahme an diesem Pilotprogramm erklärt. Bei Interesse entscheiden sich die Patienten für das Protokoll und stimmen der Teilnahme zu diesem Zeitpunkt zu. Präoperativ halten sich die Patienten an das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll, das im UVMMC standardmäßig für Kolektomiepatienten verwendet wird. Dieses Protokoll umfasst die Verabreichung von Gabapentin (900-mg-Kapsel), Paracetamol (1.000-mg-Tablette), Dexamethason (8 mg intravenös), Granisetron (1 mg intravenös) und Morphin (0,15 mg intrathekal). Geeignete Medikamente werden nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten während der Kolektomie verabreicht, aber die Verwendung von Ketamin wird empfohlen, wenn dies nicht kontraindiziert ist. Nach Abschluss der Kolektomie erhalten die Patienten nur orales Paracetamol (650 mg, alle 4 Stunden), Gabapentin (300 mg, alle 6 Stunden), Methocarbamol (750 mg, 4-mal täglich) und 5 % Lidocain-Pat (alle 12 Stunden). , bei Bedarf) zur Analgesie ab dem Aufenthalt in der Aufwachstation. Für Durchbruchschmerzen während ihres Krankenhausaufenthalts ist ein einmaliges Opioid-Notfallrezept für Hydromorphon, Morphin oder Oxycodon erhältlich. Dies unterscheidet sich von der standardmäßigen postoperativen ERAS-Schmerzbehandlung, bei der je nach Bedarf Hydromorphon, Morphin oder Oxycodon verabreicht werden kann. Wenn ein Patient die einmalige Notfalldosis verwendet, wird der behandelnde Arzt benachrichtigt und kann dann entscheiden, ein geeignetes Betäubungsmittelregime für den Rest des Krankenhausaufenthalts des Patienten anzuordnen. Alle Patienten werden mit einem frei wählbaren Betäubungsmittelrezept entlassen. Während des gesamten Krankenhausaufenthalts werden die Patienten gebeten, ihr Schmerzniveau auf der visuellen Analogskala (VAS) gemäß typischem Protokoll anzugeben. Bei der Entlassung erhalten sie Anweisungen zur Entwöhnung von Schmerzmitteln zu Hause. Sie erhalten auch ein Medikamententagebuch, in dem sie ihre Schmerzwerte, den Zeitpunkt der Verabreichung von Schmerzmitteln und den Namen der verabreichten Medikamente aufzeichnen. Eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit wird mit dem Medikationstagebuch bereitgestellt. Der Patient wird angewiesen, den Fragebogen auszufüllen, wenn er nach der Entlassung nach Hause zurückkehrt, und den Fragebogen zusammen mit seinem Medikationstagebuch bei seinem ersten Nachsorgebesuch zurückzusenden. Nach der Entlassung erfolgt 1 Woche lang täglich ein automatischer Telefonanruf, um den Patienten daran zu erinnern, seine Schmerzstärke und Medikamenteneinnahme in das Medikamententagebuch einzutragen. Beim Nachsorgebesuch des Patienten, der 3-4 Wochen nach der Entlassung stattfindet, bringt der Patient sein ausgefülltes Medikationstagebuch und eine erste Zufriedenheitsumfrage mit. Bei diesem Besuch wird eine zweite Umfrage zur Patientenzufriedenheit durchgeführt.
Ergebnismessungen werden durch die Verwendung des Rettungsrezepts während des Krankenhausaufenthalts sowie durch selbstberichtete Umfragen zur Messung postoperativer Schmerzen, Protokollnebenwirkungen und Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle überwacht, die den Patienten bei der Entlassung und bei einer Nachsorge gegeben werden -up Klinikbesuch. Informationen über die Rückkehr der Darmfunktion, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und andere medizinische Komplikationen werden aus den Patientenakten entnommen. Die Analyse der Ergebnisse wird mit Hilfe eines Statistikers durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ethan D Jones, MPH
- Telefonnummer: 8026569437
- E-Mail: ethan.d.jones@med.uvm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: OCTR Main Line
- Telefonnummer: 8026561313
Studienorte
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- Rekrutierung
- UVM Medical Center
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Kontakt:
- OCTR Main Line
- Telefonnummer: 8026561313
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Kontakt:
- Ethan D Jones, MPH
- Telefonnummer: 802-656-9437
- E-Mail: ethan.d.jones@med.uvm.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Unterzieht sich einer elektiven abdominalen Kolektomie
- Berechtigt für das ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery), das derzeit für Kolektomiepatienten bei UVMMC gilt
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Protokollmedikamente
- notfallmäßige oder dringende Darmoperationen
- präoperativer Plan für ein Stoma
- Präoperative Diagnose eines Rektumkarzinoms (eine präoperative Diagnose eines Rektosigmoidkarzinoms ist nicht unbedingt ausgeschlossen)
- neoadjuvante Radiochemotherapie
- zusätzliche bösartige Erkrankung außerhalb des Dickdarms
- Drogenkonsum innerhalb von drei Monaten nach dem geplanten Operationsdatum für mehr als eine Woche
- chronischer Schmerz
- Schmerzscore > 2 bei der Erstbewertung für den Studieneinschluss
- Demenz
Hinweis: Die Eignung wird vom Forschungskoordinator bestimmt und vom Chirurgen genehmigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Intervention
Pre-Op Enhanced Recovery After Surgery (ERAS): Gabapentin (900-mg-Kapsel), Acetaminophen (1.000-mg-Tablette), Dexamethason (8 mg IV), Granisetron (1 mg IV), Morphin (0,15 mg intrathekal) Intraoperativ: Geeignete Medikamente nach Ermessen verabreicht der behandelnde Anästhesist während der Kolektomie, wobei die Verwendung von Ketamin empfohlen wird, wenn nicht kontraindiziert.
Postoperativ (PACU, Weiter während des stationären Aufenthalts): Paracetamol (oral) (650 mg, alle 4 Stunden), Gabapentin (300 mg, alle 6 Stunden), Methocarbamol (750 mg, viermal täglich), 5 % Lidocainpflaster (alle 12 Stunden PRN) Einmalige Notfalldosis (Hydromorphon , Morphin, Oxycodon) für Durchbruchschmerzen während des Krankenhausaufenthalts verfügbar (unterscheidet sich vom traditionellen ERAS-Protokoll, bei dem Medikamente nach Bedarf verabreicht werden können).
Wenn eine einmalige Notfalldosis erforderlich ist, wird der behandelnde Arzt benachrichtigt und kann entscheiden, ein geeignetes Betäubungsmittelschema für den Rest des Krankenhausaufenthalts des Patienten anzuordnen.
Alle Patienten werden mit einem frei wählbaren Betäubungsmittelrezept entlassen.
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Wie zuvor beschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fehlerrate
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Klinikbesuch (geschätzt 3-4 Wochen postoperativ)
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Bedarf an Notfallnarkotika für unzureichend kontrollierte Schmerzen, wie in der elektronischen Krankenakte (EMR) angegeben.
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Bis zum postoperativen Klinikbesuch (geschätzt 3-4 Wochen postoperativ)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Klinikbesuch (geschätzt 3-4 Wochen postoperativ)
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Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung über die Verwaltung der Zufriedenheitsumfrage bei der Entlassung und während der 30 Tage nach der Operation.
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Bis zum postoperativen Klinikbesuch (geschätzt 3-4 Wochen postoperativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Cataldo, MD, University of Vermont Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1412. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):690. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):783.
- Zin CS, Nazar NI, Rahman NSA, Ahmad WR, Rani NS, Ng KS. Patterns of initial opioid prescription and its association with short-term and long-term use among opioid-naïve patients in Malaysia: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e027203. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027203.
- Fields AC, Cavallaro PM, Correll DJ, Rubin MS, Sequist T, Khawaja A, Yao Y, Bordeianou LG, Bleday R. Predictors of Prolonged Opioid Use Following Colectomy. Dis Colon Rectum. 2019 Sep;62(9):1117-1123. doi: 10.1097/DCR.0000000000001429.
- Alvarez MP, Foley KE, Zebley DM, Fassler SA. Comprehensive enhanced recovery pathway significantly reduces postoperative length of stay and opioid usage in elective laparoscopic colectomy. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2506-11. doi: 10.1007/s00464-014-4006-8. Epub 2014 Dec 6.
- Sobel DW, Cisu T, Barclay T, Pham A, Callas P, Sternberg K. A Retrospective Review Demonstrating the Feasibility of Discharging Patients Without Opioids After Ureteroscopy and Ureteral Stent Placement. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1044-1049. doi: 10.1089/end.2018.0539. Epub 2018 Oct 23.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000915
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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