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Eine prospektive Pilotstudie eines nicht-narkotischen postoperativen Verlaufs nach Kolektomie

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Peter Cataldo, MD, University of Vermont
Mit dieser Pilotuntersuchung wollen die Forscher die Abhängigkeit von Opiatanalgetika nach Dickdarm- und Rektaloperationen in Frage stellen. Der Missbrauch und Missbrauch von Betäubungsmitteln ist ein dringendes Problem der öffentlichen Gesundheit, und eine Verringerung der Verschreibungsraten könnte dazu beitragen, dieses Problem zu mildern. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer ausreichenden postoperativen Schmerzkontrolle nach Kolektomie mit nicht-narkotischen Analgetika festzustellen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten in der Lage sein werden, ihre postoperativen Schmerzen ohne narkotische Intervention zu bewältigen und gleichzeitig Nebenwirkungen und Komplikationen zu minimieren. Diese erste Pilotstudie wird den Proof-of-Concept für eine größere, randomisierte Untersuchung zur nicht-narkotischen Analgesie nach Kolektomie liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unsere Hauptziele sind:

  • Bestimmen Sie die Rate der Patienten, die Notfall-Betäubungsmittelrezepte für postoperative Durchbruchschmerzen nach Kolektomie benötigen, während sie sich in einem nicht-narkotischen postoperativen Protokoll befinden.
  • Suchen Sie nach Schmerzmustern und dem Zeitpunkt der Notwendigkeit von Narkotika (z. B. bei PACU, nach intrathekalem Morphin-Verschleiern usw.)

Sekundäre Ziele:

  • Messen Sie die Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung durch eine Umfrage, die bei der Entlassung und während der 30 Tage nach der Operation durchgeführt wird. Dazu gehören Fragen zu Nebenwirkungen von Medikamenten.
  • Bestimmen Sie Faktoren, die den Bedarf des Patienten an narkotischen Schmerzmitteln beeinflussen können, einschließlich Komplikationen (Rückkehr in den OP, Anastomoseninsuffizienz, verlängerter Ileus, postoperative Blutung), Rückkehr der Darmfunktion, Nebenwirkungen von Medikamenten und Dauer des Krankenhausaufenthalts, die sein werden aus Patientenakten und Umfragen zur Analyse entnommen.

Verfahren:

Bei ihrem ersten Besuch in der Klinik zur Planung der Operation werden den Patienten die Risiken und Vorteile der Teilnahme an diesem Pilotprogramm erklärt. Bei Interesse entscheiden sich die Patienten für das Protokoll und stimmen der Teilnahme zu diesem Zeitpunkt zu. Präoperativ halten sich die Patienten an das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll, das im UVMMC standardmäßig für Kolektomiepatienten verwendet wird. Dieses Protokoll umfasst die Verabreichung von Gabapentin (900-mg-Kapsel), Paracetamol (1.000-mg-Tablette), Dexamethason (8 mg intravenös), Granisetron (1 mg intravenös) und Morphin (0,15 mg intrathekal). Geeignete Medikamente werden nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten während der Kolektomie verabreicht, aber die Verwendung von Ketamin wird empfohlen, wenn dies nicht kontraindiziert ist. Nach Abschluss der Kolektomie erhalten die Patienten nur orales Paracetamol (650 mg, alle 4 Stunden), Gabapentin (300 mg, alle 6 Stunden), Methocarbamol (750 mg, 4-mal täglich) und 5 % Lidocain-Pat (alle 12 Stunden). , bei Bedarf) zur Analgesie ab dem Aufenthalt in der Aufwachstation. Für Durchbruchschmerzen während ihres Krankenhausaufenthalts ist ein einmaliges Opioid-Notfallrezept für Hydromorphon, Morphin oder Oxycodon erhältlich. Dies unterscheidet sich von der standardmäßigen postoperativen ERAS-Schmerzbehandlung, bei der je nach Bedarf Hydromorphon, Morphin oder Oxycodon verabreicht werden kann. Wenn ein Patient die einmalige Notfalldosis verwendet, wird der behandelnde Arzt benachrichtigt und kann dann entscheiden, ein geeignetes Betäubungsmittelregime für den Rest des Krankenhausaufenthalts des Patienten anzuordnen. Alle Patienten werden mit einem frei wählbaren Betäubungsmittelrezept entlassen. Während des gesamten Krankenhausaufenthalts werden die Patienten gebeten, ihr Schmerzniveau auf der visuellen Analogskala (VAS) gemäß typischem Protokoll anzugeben. Bei der Entlassung erhalten sie Anweisungen zur Entwöhnung von Schmerzmitteln zu Hause. Sie erhalten auch ein Medikamententagebuch, in dem sie ihre Schmerzwerte, den Zeitpunkt der Verabreichung von Schmerzmitteln und den Namen der verabreichten Medikamente aufzeichnen. Eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit wird mit dem Medikationstagebuch bereitgestellt. Der Patient wird angewiesen, den Fragebogen auszufüllen, wenn er nach der Entlassung nach Hause zurückkehrt, und den Fragebogen zusammen mit seinem Medikationstagebuch bei seinem ersten Nachsorgebesuch zurückzusenden. Nach der Entlassung erfolgt 1 Woche lang täglich ein automatischer Telefonanruf, um den Patienten daran zu erinnern, seine Schmerzstärke und Medikamenteneinnahme in das Medikamententagebuch einzutragen. Beim Nachsorgebesuch des Patienten, der 3-4 Wochen nach der Entlassung stattfindet, bringt der Patient sein ausgefülltes Medikationstagebuch und eine erste Zufriedenheitsumfrage mit. Bei diesem Besuch wird eine zweite Umfrage zur Patientenzufriedenheit durchgeführt.

Ergebnismessungen werden durch die Verwendung des Rettungsrezepts während des Krankenhausaufenthalts sowie durch selbstberichtete Umfragen zur Messung postoperativer Schmerzen, Protokollnebenwirkungen und Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle überwacht, die den Patienten bei der Entlassung und bei einer Nachsorge gegeben werden -up Klinikbesuch. Informationen über die Rückkehr der Darmfunktion, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und andere medizinische Komplikationen werden aus den Patientenakten entnommen. Die Analyse der Ergebnisse wird mit Hilfe eines Statistikers durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: OCTR Main Line
  • Telefonnummer: 8026561313

Studienorte

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Rekrutierung
        • UVM Medical Center
        • Kontakt:
          • OCTR Main Line
          • Telefonnummer: 8026561313
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Unterzieht sich einer elektiven abdominalen Kolektomie
  • Berechtigt für das ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery), das derzeit für Kolektomiepatienten bei UVMMC gilt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Protokollmedikamente
  • notfallmäßige oder dringende Darmoperationen
  • präoperativer Plan für ein Stoma
  • Präoperative Diagnose eines Rektumkarzinoms (eine präoperative Diagnose eines Rektosigmoidkarzinoms ist nicht unbedingt ausgeschlossen)
  • neoadjuvante Radiochemotherapie
  • zusätzliche bösartige Erkrankung außerhalb des Dickdarms
  • Drogenkonsum innerhalb von drei Monaten nach dem geplanten Operationsdatum für mehr als eine Woche
  • chronischer Schmerz
  • Schmerzscore > 2 bei der Erstbewertung für den Studieneinschluss
  • Demenz

Hinweis: Die Eignung wird vom Forschungskoordinator bestimmt und vom Chirurgen genehmigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Pre-Op Enhanced Recovery After Surgery (ERAS): Gabapentin (900-mg-Kapsel), Acetaminophen (1.000-mg-Tablette), Dexamethason (8 mg IV), Granisetron (1 mg IV), Morphin (0,15 mg intrathekal) Intraoperativ: Geeignete Medikamente nach Ermessen verabreicht der behandelnde Anästhesist während der Kolektomie, wobei die Verwendung von Ketamin empfohlen wird, wenn nicht kontraindiziert. Postoperativ (PACU, Weiter während des stationären Aufenthalts): Paracetamol (oral) (650 mg, alle 4 Stunden), Gabapentin (300 mg, alle 6 Stunden), Methocarbamol (750 mg, viermal täglich), 5 % Lidocainpflaster (alle 12 Stunden PRN) Einmalige Notfalldosis (Hydromorphon , Morphin, Oxycodon) für Durchbruchschmerzen während des Krankenhausaufenthalts verfügbar (unterscheidet sich vom traditionellen ERAS-Protokoll, bei dem Medikamente nach Bedarf verabreicht werden können). Wenn eine einmalige Notfalldosis erforderlich ist, wird der behandelnde Arzt benachrichtigt und kann entscheiden, ein geeignetes Betäubungsmittelschema für den Rest des Krankenhausaufenthalts des Patienten anzuordnen. Alle Patienten werden mit einem frei wählbaren Betäubungsmittelrezept entlassen.
Wie zuvor beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerrate
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Klinikbesuch (geschätzt 3-4 Wochen postoperativ)
Bedarf an Notfallnarkotika für unzureichend kontrollierte Schmerzen, wie in der elektronischen Krankenakte (EMR) angegeben.
Bis zum postoperativen Klinikbesuch (geschätzt 3-4 Wochen postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Klinikbesuch (geschätzt 3-4 Wochen postoperativ)
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung über die Verwaltung der Zufriedenheitsumfrage bei der Entlassung und während der 30 Tage nach der Operation.
Bis zum postoperativen Klinikbesuch (geschätzt 3-4 Wochen postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Cataldo, MD, University of Vermont Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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