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症候性心房細動患者の疼痛に関連するバイオマーカーとエピジェネティックマーカー (PAIN)

2024年4月13日 更新者:Anna Björkenheim、Region Örebro County

コントロールと比較した症候性心房細動患者の痛みに関連するバイオマーカーとエピジェネティックマーカー

心房細動 (AF) は、最も一般的な持続性不整脈であり、AF の患者数は今後数十年で大幅に増加すると予想されます。 心房細動患者の 3 分の 1 は心房細動関連の症状を報告していませんが、最大で 4 分の 1 が重度の症状を報告しています。 心房細動に関連した症状の患者の経験がなぜこれほどまでに異なるのかは不明です。 症候性心房細動の患者は、無症候性心房細動患者よりも低い疼痛耐性を示し、疼痛抑制制御が損なわれ、痛みの合計が促進されることを以前に示しました。 慢性疼痛状態の患者では、慢性疼痛の発生および/または維持に関連するいくつかのバイオマーカーおよびエピジェネティックマーカーが特定されています。 バイオ マーカーと痛みに関連付けられているエピジェネティックなマーカーの以前の研究は、心房細動患者ではまばらです。

目的は、症候性発作性心房細動患者 (n=100) の血液中のバイオマーカーとエピジェネティックマーカーのレベルを、心房細動の症状の重症度との関連で研究し、心房細動のない年齢および性別をマッチさせた対照 (n=100) と比較することです。 . AFアブレーションの前後に血液を採取し、バイオマーカー、エピジェネティックマーカー、心臓および炎症マーカーのレベルを分析します。 患者は、AF 固有の症状と一般的な健康関連の生活の質に関する質問票に記入します。

将来的には、痛みに関連するバイオマーカーとエピジェネティック マーカーが心房細動患者の評価ツールとして使用され、個別の管理に影響を与える可能性があります。 別の可能性は、バイオマーカーを中和するか、その受容体に拮抗する新しい鎮痛薬の将来の研究の理論的根拠です。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Oerebro University Hospital で AF アブレーションが計画されている 100 人の被験者に、この研究に参加する機会が提供されます。 被験者が参加するかどうかの選択は、計画されたアブレーションには影響しません。 AFアブレーションの順番待ちリストは、アブレーションが症状を軽減し、生活の質を改善することが示されているAFによる症状に苦しむ対象からなる。

AF のない 100 人のコントロールが、主にスウェーデンの Oerebro 大学病院でポスター広告を通じて募集されます。 必要に応じて、広告は、スウェーデンのエーレブロ市の参加基準を満たす一般市民にも拡大されます。

説明

包含基準:

  • AFアブレーションの待機リストに載っています(症状のある被験者のみがアブレーションを提供されます)
  • 発作性心房細動および持続性心房細動(7 日以上持続する心房細動。7 日以上経過した後の電気的除細動によって終結したエピソードを含む)
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 以前の肺静脈隔離
  • 認知症または精神疾患
  • 糖尿病
  • 虚血性心疾患
  • 心不全
  • 喘息
  • 妊娠
  • 以前/現在の薬物またはアルコール乱用
  • -以前の神経学的または付随する筋骨格障害
  • 持続鎮痛薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
心房細動
-オレブロ大学病院でAFアブレーションが予定されている症候性発作性心房細動の被験者
コントロール
AFのない性別および年齢が一致した被験者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに関連するバイオマーカーとエピジェネティックマーカー
時間枠:3日
血液検査は、計画されたAFアブレーションの前日と翌日に被験者から取得されます。 毎回合計30mlの血液を採取します。 サンプルは、AF症状の重症度に対するバイオマーカーおよびエピジェネティックマーカーの関連性について研究されます。 血液サンプルは、AF (コントロール) のない参加者から取得されます。 バイオマーカーとエピジェネティックマーカーは、対照群と症候性AFの群との間で比較されます。
3日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
年齢、性別、心房細動持続時間、健康関連の生活の質とバイオマーカーおよびエピジェネティックマーカーとの相関。
時間枠:1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Anna Björkenheim, MD, PhD、Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (実際)

2023年12月10日

研究の完了 (実際)

2023年12月10日

試験登録日

最初に提出

2022年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月9日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月13日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 276727

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルと統計分析計画は、2021 年 8 月に電子メールでデンマークのオールボーにいる Dennis Boye Larsen と Lars Arendt Nielsen と共有されました。 臨床研究報告書と、患者の特徴および質問票と血液検査の結果に関するエンコードされたデータは、統計分析のために、デンマークのオールボーにいるデニス・ボイエ・ラーセンとラース・アーレント・ニールセンと共有されます。 データは、郵送で送信される暗号化された USB フラッシュ ドライブによって利用可能になります。 個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする計画は他にありません。

IPD 共有時間枠

エンコードされた個々の参加者データは、2022 年 1 月 1 日から 2023 年 9 月末まで、Dennis Boye Larsen と Lars Arendt Nielsen が利用できます。

IPD 共有アクセス基準

コード化されたデータは、合理的な要求に応じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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