- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05201989
Biomarkery i markery epigenetyczne związane z bólem u pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków (PAIN)
Biomarkery i markery epigenetyczne związane z bólem u pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków w porównaniu z grupą kontrolną
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią i oczekuje się, że liczba pacjentów z AF znacznie wzrośnie w nadchodzących dziesięcioleciach. Jedna trzecia pacjentów z AF nie zgłasza żadnych objawów związanych z AF, ale aż jedna czwarta zgłasza poważne objawy. Nie jest jasne, dlaczego objawy związane z AF są tak różne u pacjentów. Wcześniej wykazaliśmy, że pacjenci z objawowym AF wykazują niższą tolerancję bólu niż pacjenci z bezobjawowym AF, a także upośledzoną kontrolę hamowania bólu i ułatwione sumowanie bólu, co wskazuje, że sensytyzacja bólu może mieć znaczenie w objawowym AF. U pacjentów z przewlekłymi stanami bólowymi zidentyfikowano kilka biomarkerów i markerów epigenetycznych związanych z powstawaniem i/lub utrzymywaniem się przewlekłego bólu. Dotychczasowe badania biomarkerów i markerów epigenetycznych związanych z bólem są rzadkie u pacjentów z AF.
Celem jest zbadanie poziomów biomarkerów i markerów epigenetycznych we krwi pacjentów z objawowym napadowym AF (n=100) w zależności od nasilenia objawów AF oraz w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci bez AF (n=100). . Krew zostanie pobrana przed i po ablacji AF oraz przeanalizowane zostaną poziomy biomarkerów, markerów epigenetycznych oraz markerów sercowych i zapalnych. Pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów charakterystycznych dla AF oraz ogólny kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem.
Biomarkery i markery epigenetyczne związane z bólem mogą w przyszłości stanowić narzędzie oceny pacjentów z AF i mieć wpływ na zindywidualizowane postępowanie. Inną możliwością jest uzasadnienie dla przyszłych badań nad nowymi lekami przeciwbólowymi, które neutralizują biomarkery lub antagonizują ich receptory.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
100 pacjentów, u których zaplanowano ablację AF w Szpitalu Uniwersyteckim Oerebro, otrzyma szansę wzięcia udziału w badaniu. Wybór, czy uczestniczą, czy nie, nie wpłynie na ich planowaną ablację. Lista oczekujących na ablację AF obejmuje pacjentów z objawami AF, u których wykazano, że ablacja zmniejsza objawy i poprawia jakość życia.
100 osób kontrolnych bez AF zostanie zwerbowanych za pośrednictwem plakatów reklamowych, głównie w Szpitalu Uniwersyteckim Oerebro w Szwecji. W razie potrzeby reklamy zostaną rozszerzone na członków ogółu społeczeństwa, którzy spełniają kryteria włączenia w mieście Oerebro w Szwecji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na liście oczekujących na ablację AF (ablację mają tylko osoby z objawami)
- Napadowe AF i przetrwałe AF (AF utrzymujące się nieprzerwanie przez ponad 7 dni, w tym epizody zakończone kardiowersją po ≥7 dniach)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza izolacja żył płucnych
- Stan poznawczy lub psychiczny
- Cukrzyca
- Choroba niedokrwienna serca
- Niewydolność serca
- Astma
- Ciąża
- Uprzednie/obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Wcześniejsze neurologiczne lub współistniejące zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
- Ciągłe leki przeciwbólowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Migotanie przedsionków
Pacjenci z objawowym napadowym migotaniem przedsionków zakwalifikowani do ablacji AF w szpitalu uniwersyteckim Örebro
|
Kontrola
Osoby dopasowane pod względem płci i wieku bez AF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biomarkery i markery epigenetyczne związane z bólem
Ramy czasowe: 3 dni
|
Badania krwi będą pobierane od pacjentów dzień przed i dzień po planowanej ablacji AF.
Za każdym razem zostanie pobrane łącznie 30 ml krwi.
Próbki zostaną zbadane pod kątem związku biomarkerów i markerów epigenetycznych z nasileniem objawów AF.
Próbki krwi zostaną pobrane od uczestników bez AF (grupa kontrolna).
Biomarkery i markery epigenetyczne zostaną porównane między grupą kontrolną a grupą z objawowym AF.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Korelacja wieku, płci, czasu trwania AF, jakości życia związanej ze zdrowiem z biomarkerami i markerami epigenetycznymi.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Björkenheim, MD, PhD, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 276727
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .