Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery i markery epigenetyczne związane z bólem u pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków (PAIN)

13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Anna Björkenheim, Region Örebro County

Biomarkery i markery epigenetyczne związane z bólem u pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków w porównaniu z grupą kontrolną

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią i oczekuje się, że liczba pacjentów z AF znacznie wzrośnie w nadchodzących dziesięcioleciach. Jedna trzecia pacjentów z AF nie zgłasza żadnych objawów związanych z AF, ale aż jedna czwarta zgłasza poważne objawy. Nie jest jasne, dlaczego objawy związane z AF są tak różne u pacjentów. Wcześniej wykazaliśmy, że pacjenci z objawowym AF wykazują niższą tolerancję bólu niż pacjenci z bezobjawowym AF, a także upośledzoną kontrolę hamowania bólu i ułatwione sumowanie bólu, co wskazuje, że sensytyzacja bólu może mieć znaczenie w objawowym AF. U pacjentów z przewlekłymi stanami bólowymi zidentyfikowano kilka biomarkerów i markerów epigenetycznych związanych z powstawaniem i/lub utrzymywaniem się przewlekłego bólu. Dotychczasowe badania biomarkerów i markerów epigenetycznych związanych z bólem są rzadkie u pacjentów z AF.

Celem jest zbadanie poziomów biomarkerów i markerów epigenetycznych we krwi pacjentów z objawowym napadowym AF (n=100) w zależności od nasilenia objawów AF oraz w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci bez AF (n=100). . Krew zostanie pobrana przed i po ablacji AF oraz przeanalizowane zostaną poziomy biomarkerów, markerów epigenetycznych oraz markerów sercowych i zapalnych. Pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów charakterystycznych dla AF oraz ogólny kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem.

Biomarkery i markery epigenetyczne związane z bólem mogą w przyszłości stanowić narzędzie oceny pacjentów z AF i mieć wpływ na zindywidualizowane postępowanie. Inną możliwością jest uzasadnienie dla przyszłych badań nad nowymi lekami przeciwbólowymi, które neutralizują biomarkery lub antagonizują ich receptory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Örebro, Szwecja, 70185
        • Department of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 pacjentów, u których zaplanowano ablację AF w Szpitalu Uniwersyteckim Oerebro, otrzyma szansę wzięcia udziału w badaniu. Wybór, czy uczestniczą, czy nie, nie wpłynie na ich planowaną ablację. Lista oczekujących na ablację AF obejmuje pacjentów z objawami AF, u których wykazano, że ablacja zmniejsza objawy i poprawia jakość życia.

100 osób kontrolnych bez AF zostanie zwerbowanych za pośrednictwem plakatów reklamowych, głównie w Szpitalu Uniwersyteckim Oerebro w Szwecji. W razie potrzeby reklamy zostaną rozszerzone na członków ogółu społeczeństwa, którzy spełniają kryteria włączenia w mieście Oerebro w Szwecji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na liście oczekujących na ablację AF (ablację mają tylko osoby z objawami)
  • Napadowe AF i przetrwałe AF (AF utrzymujące się nieprzerwanie przez ponad 7 dni, w tym epizody zakończone kardiowersją po ≥7 dniach)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza izolacja żył płucnych
  • Stan poznawczy lub psychiczny
  • Cukrzyca
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Niewydolność serca
  • Astma
  • Ciąża
  • Uprzednie/obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Wcześniejsze neurologiczne lub współistniejące zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
  • Ciągłe leki przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Migotanie przedsionków
Pacjenci z objawowym napadowym migotaniem przedsionków zakwalifikowani do ablacji AF w szpitalu uniwersyteckim Örebro
Kontrola
Osoby dopasowane pod względem płci i wieku bez AF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery i markery epigenetyczne związane z bólem
Ramy czasowe: 3 dni
Badania krwi będą pobierane od pacjentów dzień przed i dzień po planowanej ablacji AF. Za każdym razem zostanie pobrane łącznie 30 ml krwi. Próbki zostaną zbadane pod kątem związku biomarkerów i markerów epigenetycznych z nasileniem objawów AF. Próbki krwi zostaną pobrane od uczestników bez AF (grupa kontrolna). Biomarkery i markery epigenetyczne zostaną porównane między grupą kontrolną a grupą z objawowym AF.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja wieku, płci, czasu trwania AF, jakości życia związanej ze zdrowiem z biomarkerami i markerami epigenetycznymi.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Björkenheim, MD, PhD, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej udostępniono e-mailem Dennisowi Boye Larsenowi i Larsowi Arendtowi Nielsenowi w Aalborg w Danii w sierpniu 2021 r. Raport z badania klinicznego i zakodowane dane dotyczące charakterystyki pacjenta oraz wyniki kwestionariuszy i badań krwi zostaną udostępnione Dennisowi Boye Larsenowi i Larsowi Arendtowi Nielsenowi w Aalborg w Danii w celu analizy statystycznej. Dane zostaną udostępnione za pomocą zaszyfrowanego dysku flash USB wysłanego pocztą. Nie ma innego planu udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaszyfrowane indywidualne dane uczestników będą dostępne dla Dennisa Boye Larsena i Larsa Arendta Nielsena od 1 stycznia 2022 r. do końca września 2023 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zakodowane dane będą dostępne na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj