健康な成人参加者におけるALXN2050の薬物間相互作用（DDI）研究
2023年4月3日 更新者：Alexion
健康な成人参加者における ALXN2050 とシクロスポリン、タクロリムス、およびミコフェノール酸モフェチルとの間の潜在的な薬物相互作用を評価するための 3 部構成の第 1 相試験
この研究では、ALXN2050 とシクロスポリン (パート 1)、ALXN2050 とタクロリムス (パート 2)、および ALXN2050 とミコフェノール酸モフェチル (MMF) (パート 3) の間の潜在的な薬物相互作用を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Clinical Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査または神経学的検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査プロファイルのスクリーニング（血液学、生化学、凝固、および尿検査）によって決定される、臨床的に重要または関連する異常のない医学的に健康であると見なされます。上映中。
- -ボディマス指数が18.0〜32.0キログラム（kg）/メートル^ 2の範囲内で、スクリーニング時の最小体重が50.0 kg。
除外基準:
- -参加者の能力を制限する可能性のある医学的または精神医学的状態または疾患の病歴 この臨床研究に参加する、研究の結果を混乱させる、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性があります。
- -5半減期（既知の場合）または最初の投与前30日以内の別の治験薬または治験機器研究への参加 介入のいずれか長い方。
- -研究介入の最初の投与前の2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングまたは1日目での乱用薬物またはアルコールスクリーニングが陽性。現在の喫煙者または喫煙者、またはスクリーニングでのコチニン検査が陽性。
- 研究介入の最初の投与の3か月前からの全血の寄付、または研究介入の最初の投与の30日前からの血漿の寄付; -研究介入の最初の投与前の6か月以内に血液製剤を受け取った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 - シクロスポリン
参加者は、ALXN2050 とシクロスポリンを 3 期間にわたって一定の順序で受け取ります。 期間 1: 参加者は ALXN2050 を複数回投与されます。 期間 2: 参加者はシクロスポリンを複数回投与されます。 期間 3: 参加者は、シクロスポリンの複数回投与と同時投与された ALXN2050 の複数回投与を受けます。 ピリオド 1 の ALXN2050 の最後の投与とピリオド 2 のシクロスポリンの最初の投与の間、およびピリオド 2 のシクロスポリンの最後の投与とピリオド 3 の最初の投与の間にウォッシュアウト期間があります。 |
経口錠剤。
他の名前：
経口カプセル。
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実験的：パート 2 - タクロリムス
参加者は、タクロリムスと ALXN2050 を 2 期間にわたって一定の順序で受け取ります。 期間 1: 参加者はタクロリムスの単回投与を受けます。 期間 2: 参加者は、ALXN2050 を単独で複数回投与し、タクロリムスの単回投与と同時投与します。 ピリオド 1 のタクロリムスの投与とピリオド 2 の ALXN2050 の最初の投与の間にウォッシュアウト期間があります。 |
経口錠剤。
他の名前：
経口カプセル。
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実験的：パート 3 - MMF
参加者は、MMF と ALXN2050 を 2 期間にわたって一定の順序で受け取ります。 期間 1: 参加者は MMF の単回投与を受け取ります。 期間 2: 参加者は、ALXN2050 を単独で複数回投与し、MMF の単回投与と同時投与します。 ピリオド 1 の MMF の投与とピリオド 2 の ALXN2050 の最初の投与の間にウォッシュアウト期間があります。 |
経口錠剤。
他の名前：
経口錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1 シクロスポリン: シクロスポリンを単独で複数回投与した場合と、定常状態の ALXN2050 の存在下で投与した場合の、時間ゼロから 12 時間の時点 (AUC0-12) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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パート 1: 複数回投与後の ALXN2050 AUC0-12 ALXN2050 を単独で投与した場合と、定常状態のシクロスポリンの存在下で投与した場合
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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パート 1: 複数回投与後のシクロスポリン最大観測濃度 (Cmax) 単独で投与した場合と、定常状態の ALXN2050 の存在下で投与した場合
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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パート 1: 複数回投与後の ALXN2050 Cmax 単独で投与した場合と定常状態のシクロスポリンの存在下で投与した場合の ALXN2050
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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パート 1: 複数回投与後のシクロスポリンの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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パート 1: 複数回投与後の ALXN2050 Tmax 単独で投与した場合と定常状態のシクロスポリンの存在下で投与した場合の ALXN2050
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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パート2：タクロリムスを単独で投与した場合と、定常状態のALXN2050の存在下で投与した場合のタクロリムスの単回投与後の時間ゼロから最後に観察された濃度（AUC0-t）までの濃度-時間曲線下のタクロリムス面積
時間枠：投与後最大144時間
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投与後最大144時間
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パート2：タクロリムスを単独で投与した場合と定常状態のALXN2050の存在下で投与した場合のタクロリムスの単回投与後の時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下のタクロリムス面積（AUC0-inf）
時間枠：投与後最大144時間
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投与後最大144時間
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パート 2: タクロリムスを単独で投与した場合と、定常状態の ALXN2050 の存在下で投与した場合の単回投与後のタクロリムス Cmax
時間枠：投与後最大144時間
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投与後最大144時間
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パート 2: タクロリムスを単独で投与した場合と、定常状態の ALXN2050 の存在下で投与した場合の単回投与後のタクロリムス Tmax
時間枠：投与後最大144時間
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投与後最大144時間
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パート 3: ミコフェノール酸 (MPA) およびミコフェノール酸グルクロニド (MPAG) (MMF の活性代謝物)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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パート 3: 単回投与 MMF を単独で投与した場合と、定常状態の ALXN2050 の存在下で投与した場合の MPA および MPAG AUC0-inf
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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パート 3: 単回投与 MMF を単独で投与した場合と、定常状態の ALXN2050 の存在下で投与した場合の MPA および MPAG Cmax
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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パート 3: 単回投与 MMF を単独で投与した場合と、定常状態の ALXN2050 の存在下で投与した場合の MPA および MPAG Tmax
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1-3: 治療に伴う有害事象を経験した参加者の数
時間枠：投与後 1 日目から 12 日目まで
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投与後 1 日目から 12 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (実際)
2022年3月21日
研究の完了 (実際)
2022年3月21日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALXN2050-HV-110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アレクシオンは、研究データへのアクセス要求を許可する公約をしており、プロトコル、CSR、平易な言葉による要約を提供します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。