Estudio de interacción farmacológica (DDI) de ALXN2050 en participantes adultos sanos
3 de abril de 2023 actualizado por: Alexion
Un estudio de fase 1 de tres partes para evaluar las posibles interacciones farmacológicas entre ALXN2050 y ciclosporina, tacrolimus y micofenolato de mofetilo en participantes adultos sanos
Este estudio evaluará las posibles interacciones farmacológicas entre ALXN2050 y ciclosporina (Parte 1), entre ALXN2050 y tacrolimus (Parte 2) y entre ALXN2050 y micofenolato de mofetilo (MMF) (Parte 3).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Study Site
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicamente saludable sin anomalías clínicamente significativas o relevantes según lo determinado por el historial médico, examen físico o neurológico, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones, perfiles de laboratorio clínico de detección (hematología, bioquímica, coagulación y análisis de orina), según lo considere el investigador o designado en la Proyección.
- Índice de masa corporal dentro del rango de 18,0 a 32,0 kilogramos (kg)/metro^2, inclusive, con un peso corporal mínimo de 50,0 kg en la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier afección o enfermedad médica o psiquiátrica que pueda limitar la capacidad del participante para completar o participar en este estudio clínico, confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Participación en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 5 vidas medias (si se conocen) o 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio, lo que sea más largo.
- Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o prueba positiva de abuso de drogas o alcohol en la Selección o el Día -1; usuarios actuales de tabaco o fumadores o una prueba de cotinina positiva en la selección.
- Donación de sangre entera desde 3 meses antes de la primera dosis de intervención del estudio, o de plasma desde 30 días antes de la primera dosis de intervención del estudio; recepción de hemoderivados en los 6 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 - Ciclosporina
Los participantes recibirán ALXN2050 y ciclosporina en una secuencia fija durante 3 períodos. Período 1: los participantes recibirán varias dosis de ALXN2050. Período 2: Los participantes recibirán múltiples dosis de ciclosporina. Período 3: los participantes recibirán múltiples dosis de ALXN2050 coadministradas con múltiples dosis de ciclosporina. Habrá un período de lavado entre la última dosis de ALXN2050 en el Período 1 y la primera dosis de ciclosporina en el Período 2 y entre la última dosis de ciclosporina en el Período 2 y la primera dosis en el Período 3. |
Tableta oral.
Otros nombres:
Cápsula oral.
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Experimental: Parte 2 - Tacrolimus
Los participantes recibirán tacrolimus y ALXN2050 en una secuencia fija durante 2 períodos. Período 1: Los participantes recibirán una dosis única de tacrolimus. Período 2: los participantes recibirán dosis múltiples de ALXN2050 solo y coadministrado con una dosis única de tacrolimus. Habrá un período de lavado entre la dosis de tacrolimus en el Período 1 y la primera dosis de ALXN2050 en el Período 2. |
Tableta oral.
Otros nombres:
Cápsula oral.
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Experimental: Parte 3 - mmf
Los participantes recibirán MMF y ALXN2050 en una secuencia fija durante 2 períodos. Período 1: Los participantes recibirán una dosis única de MMF. Período 2: los participantes recibirán dosis múltiples de ALXN2050 solo y coadministrado con una dosis única de MMF. Habrá un período de lavado entre la dosis de MMF en el Período 1 y la primera dosis de ALXN2050 en el Período 2. |
Tableta oral.
Otros nombres:
Tableta oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 Ciclosporina: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el punto de tiempo de 12 horas (AUC0-12) después de dosis múltiples de ciclosporina sola versus cuando se administra en presencia de ALXN2050 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Parte 1: ALXN2050 AUC0-12 después de dosis múltiples ALXN2050 cuando se dosifica solo versus cuando se dosifica en presencia de ciclosporina en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Parte 1: Concentración máxima observada (Cmax) de ciclosporina después de dosis múltiples de ciclosporina cuando se dosifica sola versus cuando se dosifica en presencia de ALXN2050 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Parte 1: ALXN2050 Cmax después de dosis múltiples ALXN2050 cuando se dosifica solo versus cuando se dosifica en presencia de ciclosporina en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Parte 1: Tiempo de ciclosporina hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) después de dosis múltiples de ciclosporina cuando se dosifica sola versus cuando se dosifica en presencia de ALXN2050 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Parte 1: ALXN2050 Tmax después de dosis múltiples ALXN2050 cuando se dosifica solo versus cuando se dosifica en presencia de ciclosporina en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Parte 2: Área de tacrolimus bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración observada (AUC0-t) después de una dosis única de tacrolimus cuando se administra solo versus cuando se administra en presencia de ALXN2050 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la dosis
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Hasta 144 horas después de la dosis
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Parte 2: Área de tacrolimus bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) después de una dosis única de tacrolimus cuando se administra solo versus cuando se administra en presencia de ALXN2050 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la dosis
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Hasta 144 horas después de la dosis
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Parte 2: Tacrolimus Cmax después de una dosis única de tacrolimus cuando se dosifica solo versus cuando se dosifica en presencia de ALXN2050 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la dosis
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Hasta 144 horas después de la dosis
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Parte 2: Tmax de tacrolimus después de una dosis única de tacrolimus cuando se administra solo versus cuando se administra en presencia de ALXN2050 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la dosis
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Hasta 144 horas después de la dosis
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Parte 3: Ácido micofenólico (MPA) y glucurónido de ácido micofenólico (MPAG) (metabolitos activos de MMF) AUC0-t después de una dosis única de MMF cuando se administra solo versus cuando se administra en presencia de ALXN2050 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Parte 3: MPA y MPAG AUC0-inf después de una dosis única de MMF cuando se dosifica solo versus cuando se dosifica en presencia de ALXN2050 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Parte 3: MPA y MPAG Cmax después de una dosis única de MMF cuando se dosifican solos versus cuando se dosifican en presencia de ALXN2050 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Parte 3: MPA y MPAG Tmax después de una dosis única de MMF cuando se dosifican solos versus cuando se dosifican en presencia de ALXN2050 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Partes 1-3: Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 días después de la dosis
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Día 1 hasta 12 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- ALXN2050-HV-110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Alexion tiene un compromiso público de permitir las solicitudes de acceso a los datos del estudio y proporcionará un protocolo, CSR y resúmenes en lenguaje sencillo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .