Estudo de interação medicamentosa (DDI) de ALXN2050 em participantes adultos saudáveis
3 de abril de 2023 atualizado por: Alexion
Um estudo de fase 1 em três partes para avaliar as possíveis interações medicamentosas entre ALXN2050 e ciclosporina, tacrolimus e micofenolato de mofetil em participantes adultos saudáveis
Este estudo avaliará as potenciais interações medicamentosas entre ALXN2050 e ciclosporina (Parte 1), entre ALXN2050 e tacrolimus (Parte 2) e entre ALXN2050 e micofenolato de mofetil (MMF) (Parte 3).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente saudável, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou neurológico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações, triagem de perfis laboratoriais clínicos (hematologia, bioquímica, coagulação e urinálise), conforme considerado pelo investigador ou pessoa designada na Triagem.
- Índice de massa corporal na faixa de 18,0 a 32,0 quilogramas (kg)/metro^2, inclusive, com peso corporal mínimo de 50,0 kg na Triagem.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica que possa limitar a capacidade do participante de concluir ou participar deste estudo clínico, confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao participante por sua participação no estudo.
- Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo, o que for mais longo.
- História de abuso de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo ou triagem positiva de drogas de abuso ou álcool na Triagem ou Dia -1; usuários de tabaco ou fumantes atuais ou um teste de cotinina positivo na triagem.
- Doação de sangue total de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo, ou de plasma de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo; recebimento de hemoderivados dentro de 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 - Ciclosporina
Os participantes receberão ALXN2050 e ciclosporina em uma sequência fixa durante 3 períodos. Período 1: Os participantes receberão múltiplas doses de ALXN2050. Período 2: Os participantes receberão múltiplas doses de ciclosporina. Período 3: Os participantes receberão múltiplas doses de ALXN2050 co-administradas com múltiplas doses de ciclosporina. Haverá um período de eliminação entre a última dose de ALXN2050 no Período 1 e a primeira dose de ciclosporina no Período 2 e entre a última dose de ciclosporina no Período 2 e a primeira dose no Período 3. |
Comprimido oral.
Outros nomes:
Cápsula oral.
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Experimental: Parte 2 - Tacrolimo
Os participantes receberão tacrolimus e ALXN2050 em uma sequência fixa durante 2 períodos. Período 1: Os participantes receberão uma dose única de tacrolimo. Período 2: Os participantes receberão múltiplas doses de ALXN2050 isoladamente e coadministradas com uma dose única de tacrolimo. Haverá um período de washout entre a dose de tacrolimus no Período 1 e a primeira dose de ALXN2050 no Período 2. |
Comprimido oral.
Outros nomes:
Cápsula oral.
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Experimental: Parte 3 - FMM
Os participantes receberão MMF e ALXN2050 em uma sequência fixa em 2 períodos. Período 1: Os participantes receberão uma dose única de MMF. Período 2: Os participantes receberão múltiplas doses de ALXN2050 isoladamente e coadministradas com uma única dose de MMF. Haverá um período de washout entre a dose de MMF no Período 1 e a primeira dose de ALXN2050 no Período 2. |
Comprimido oral.
Outros nomes:
Comprimido oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1 Ciclosporina: Área sob a curva de concentração-tempo desde o horário zero até o ponto de tempo de 12 horas (AUC0-12) após dose múltipla de ciclosporina isolada versus quando administrada na presença de estado estacionário ALXN2050
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Parte 1: ALXN2050 AUC0-12 após doses múltiplas ALXN2050 quando administrado sozinho versus quando administrado na presença de ciclosporina em estado estacionário
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Parte 1: Concentração Máxima Observada de Ciclosporina (Cmax) Após Dose Múltipla de Ciclosporina Quando Dosada Isoladamente Versus Quando Dosada na Presença de Estado Estacionário ALXN2050
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Parte 1: ALXN2050 Cmax após dose múltipla ALXN2050 quando administrado isoladamente versus quando administrado na presença de ciclosporina em estado estacionário
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Parte 1: Tempo da ciclosporina para a concentração plasmática máxima (Tmax) após dose múltipla de ciclosporina quando administrada isoladamente versus quando administrada na presença de estado estacionário ALXN2050
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Parte 1: ALXN2050 Tmax após dose múltipla ALXN2050 quando administrado sozinho versus quando administrado na presença de ciclosporina em estado estacionário
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Parte 2: Área do tacrolimus sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração observada (AUC0-t) após dose única de tacrolimus quando administrado isoladamente versus quando administrado na presença de estado estacionário ALXN2050
Prazo: Até 144 horas após a dose
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Até 144 horas após a dose
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Parte 2: Área do tacrolimo sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) após dose única de tacrolimo quando administrado isoladamente versus quando administrado na presença de estado estacionário ALXN2050
Prazo: Até 144 horas após a dose
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Até 144 horas após a dose
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Parte 2: Cmax do tacrolimo após dose única de tacrolimo quando administrado isoladamente versus quando administrado na presença de estado estacionário ALXN2050
Prazo: Até 144 horas após a dose
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Até 144 horas após a dose
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Parte 2: Tmax de tacrolimo após dose única de tacrolimo quando administrado isoladamente versus quando administrado na presença de estado estacionário ALXN2050
Prazo: Até 144 horas após a dose
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Até 144 horas após a dose
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Parte 3: Ácido micofenólico (MPA) e Glucuronídeo de ácido micofenólico (MPAG) (metabólitos ativos de MMF) AUC0-t após dose única de MMF quando administrado isoladamente versus quando administrado na presença de estado estacionário ALXN2050
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Parte 3: MPA e MPAG AUC0-inf após dose única de MMF quando administrado isoladamente versus quando administrado na presença de estado estacionário ALXN2050
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Parte 3: MPA e MPAG Cmax após dose única de MMF quando administrado isoladamente versus quando administrado na presença de estado estacionário ALXN2050
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Parte 3: Tmax de MPA e MPAG após dose única de MMF quando administrado isoladamente versus quando administrado na presença de estado estacionário ALXN2050
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Partes 1-3: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até 12 dias após a dose
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Dia 1 até 12 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALXN2050-HV-110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Alexion tem o compromisso público de permitir solicitações de acesso aos dados do estudo e fornecerá um protocolo, CSR e resumos em linguagem simples.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .