Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) -tutkimus ALXN2050:stä terveillä aikuisilla osallistujilla

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Alexion

Kolmiosainen 1. vaiheen tutkimus ALXN2050:n ja syklosporiinin, takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin välisten mahdollisten lääkevuorovaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisia lääkevuorovaikutuksia ALXN2050:n ja syklosporiinin (osa 1), ALXN2050:n ja takrolimuusin (osa 2) sekä ALXN2050:n ja mykofenolaattimofetiilin (MMF) välillä (osa 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Clinical Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti terve, ei kliinisesti merkittäviä tai merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on määritetty lääketieteellisen historian, fyysisen tai neurologisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin, kliinisten laboratorioprofiilien (hematologia, biokemia, koagulaatio ja virtsaanalyysi) perusteella, tutkijan tai edustajan arvioiden mukaan näytöksessä.
  • Ruumiinmassaindeksi välillä 18,0–32,0 kilogrammaa (kg)/metri^2, mukaan lukien, vähimmäispainon ollessa 50,0 kg seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka saattaa rajoittaa osallistujan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen, hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle osallistumisesta tutkimukseen.
  • Osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai tutkimuslaitetutkimukseen 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta tai positiivinen huume- tai alkoholiseulonta seulonnassa tai päivänä -1; nykyiset tupakankäyttäjät tai tupakoitsijat tai positiivinen kotiniinitesti seulonnassa.
  • Kokoveren luovutus 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta tai plasman luovutus 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimustoimen annosta; verituotteiden vastaanottamisesta 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 - Syklosporiini

Osallistujat saavat ALXN2050:tä ja syklosporiinia kiinteässä järjestyksessä kolmen jakson aikana.

Jakso 1: Osallistujat saavat useita annoksia ALXN2050:tä.

Jakso 2: Osallistujat saavat useita annoksia syklosporiinia.

Jakso 3: Osallistujat saavat useita annoksia ALXN2050:tä yhdessä useiden syklosporiiniannosten kanssa.

Jakson 1 viimeisen ALXN2050-annoksen ja jakson 2 ensimmäisen syklosporiiniannoksen välillä ja kauden 2 viimeisen syklosporiiniannoksen ja jakson 3 ensimmäisen annoksen välillä on poistumisjakso.
Lääke: ALXN2050
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
  • ACH-0145228 (aiemmin)
Lääke: Syklosporiini
Oraalinen kapseli.
Kokeellinen: Osa 2 - Takrolimuusi

Osallistujat saavat takrolimuusia ja ALXN2050:tä kiinteässä järjestyksessä 2 jakson aikana.

Jakso 1: Osallistujat saavat yhden annoksen takrolimuusia.

Jakso 2: Osallistujat saavat useita annoksia ALXN2050:tä yksinään ja yhdessä yhden takrolimuusiannoksen kanssa.

Jakson 1 takrolimuusiannoksen ja jakson 2 ensimmäisen ALXN2050-annoksen välillä on poistumisjakso.
Lääke: ALXN2050
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
  • ACH-0145228 (aiemmin)
Lääke: Takrolimuusi
Oraalinen kapseli.
Kokeellinen: Osa 3 - Rahamarkkinarahasto

Osallistujat saavat rahamarkkinarahaston ja ALXN2050:n kiinteässä järjestyksessä 2 jakson aikana.

Jakso 1: Osallistujat saavat yhden annoksen MMF:ää.

Jakso 2: Osallistujat saavat useita annoksia ALXN2050:tä yksinään ja yhdessä yhden annoksen MMF:ää kanssa.

Jakson 1 MMF-annoksen ja kauden 2 ensimmäisen ALXN2050-annoksen välillä on poistumisjakso.
Lääke: ALXN2050
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
  • ACH-0145228 (aiemmin)
Lääke: Rahamarkkinarahasto
Suun kautta otettava tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1 Syklosporiini: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tunnin aikapisteeseen (AUC0-12) yksinään usean annoksen syklosporiinin jälkeen verrattuna vakaan tilan ALXN2050-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 1: ALXN2050 AUC0-12 usean annoksen jälkeen ALXN2050 yksin annosteltuna verrattuna vakaan tilan syklosporiinin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 1: Syklosporiinin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) useiden syklosporiiniannosten jälkeen, kun annettiin yksinään verrattuna vakaan tilan ALXN2050-annostukseen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 1: ALXN2050 Cmax usean annoksen jälkeen ALXN2050 yksin annosteltuna verrattuna vakaan tilan syklosporiinin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 1: Syklosporiinin aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) useiden syklosporiiniannosten jälkeen, kun sitä annostellaan yksin verrattuna ALXN2050:n vakaan tilan läsnä ollessa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 1: ALXN2050 Tmax usean annoksen jälkeen ALXN2050 yksin annosteltuna verrattuna vakaan tilan syklosporiinin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva takrolimuusialue nolla-ajasta viimeiseen havaittuun pitoisuuteen (AUC0-t) kerta-annoksen jälkeen, kun takrolimuusi annetaan yksinään verrattuna vakaan tilan läsnä ollessa ALXN2050
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
Osa 2: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva takrolimuusialue ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf) takrolimuusikerta-annoksen jälkeen, kun takrolimuusi annetaan yksinään verrattuna vakaan tilan läsnä ollessa ALXN2050
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
Osa 2: Takrolimuusi Cmax kerta-annoksen jälkeen, kun takrolimuusi annostellaan yksinään verrattuna vakaan tilan ALXN2050-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
Osa 2: Takrolimuusi Tmax kerta-annoksen jälkeen, kun takrolimuusi annostellaan yksinään verrattuna vakaan tilan ALXN2050-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
Osa 3: Mykofenolihappo (MPA) ja mykofenolihappoglukuronidi (MPAG) (MMF:n aktiiviset aineenvaihduntatuotteet) AUC0-t kerta-annoksen jälkeen annosteltuna yksinään verrattuna vakaan tilan läsnä ollessa ALXN2050
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 3: MPA ja MPAG AUC0-inf yhden annoksen MMF:n jälkeen, kun annostellaan yksin verrattuna, kun annostellaan vakaan tilan ALXN2050 läsnä ollessa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 3: MPA:n ja MPAG:n Cmax kerta-annoksen MMF:n jälkeen, kun annostellaan yksin verrattuna, kun annostellaan vakaan tilan ALXN2050 läsnä ollessa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 3: MPA ja MPAG Tmax kerta-annoksen MMF jälkeen, kun annostellaan yksin verrattuna, kun annostellaan vakaan tilan ALXN2050 läsnä ollessa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osat 1-3: Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - enintään 12 päivää annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1 - enintään 12 päivää annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALXN2050-HV-110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Alexion on julkisesti sitoutunut sallimaan tutkimustietojen käyttöpyynnöt ja toimittaa protokollan, CSR:n ja selkokieliset yhteenvedot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa