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Drug-Drug Interaction (DDI)-Studie zu ALXN2050 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

3. April 2023 aktualisiert von: Alexion

Eine dreiteilige Phase-1-Studie zur Bewertung der potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen ALXN2050 und Cyclosporin, Tacrolimus und Mycophenolat-Mofetil bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Diese Studie wird die potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen ALXN2050 und Cyclosporin (Teil 1), zwischen ALXN2050 und Tacrolimus (Teil 2) und zwischen ALXN2050 und Mycophenolatmofetil (MMF) (Teil 3) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien, wie durch Anamnese, körperliche oder neurologische Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Screening klinischer Laborprofile (Hämatologie, Biochemie, Gerinnung und Urinanalyse) bestimmt, wie vom Ermittler oder Beauftragten beurteilt beim Screening.
  • Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 32,0 Kilogramm (kg)/Meter^2, einschließlich, mit einem Mindestkörpergewicht von 50,0 kg beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit, die die Fähigkeit des Teilnehmers, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, einschränken, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellen könnten.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Prüfproduktstudie innerhalb von 5 Halbwertszeiten (sofern bekannt) oder 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention oder positiver Drogen- oder Alkohol-Screening beim Screening oder Tag -1; aktuelle Tabakkonsumenten oder Raucher oder ein positiver Cotinintest beim Screening.
  • Vollblutspende ab 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienintervention oder Plasmaspende ab 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention; Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 - Cyclosporin

Die Teilnehmer erhalten ALXN2050 und Cyclosporin in einer festgelegten Reihenfolge über 3 Perioden.

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen ALXN2050.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen Cyclosporin.

Zeitraum 3: Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von ALXN2050 zusammen mit mehreren Dosen von Cyclosporin.

Zwischen der letzten ALXN2050-Dosis in Phase 1 und der ersten Ciclosporin-Dosis in Phase 2 sowie zwischen der letzten Cyclosporin-Dosis in Phase 2 und der ersten Dosis in Phase 3 gibt es eine Auswaschphase.
Arzneimittel: ALXN2050
Orale Tablette.
Andere Namen:
  • ACH-0145228 (früher)
Arzneimittel: Cyclosporin
Orale Kapsel.
Experimental: Teil 2 - Tacrolimus

Die Teilnehmer erhalten Tacrolimus und ALXN2050 in einer festgelegten Reihenfolge über 2 Perioden.

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Tacrolimus.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von ALXN2050 allein und zusammen mit einer Einzeldosis Tacrolimus.

Zwischen der Tacrolimus-Dosis in Phase 1 und der ersten Dosis ALXN2050 in Phase 2 wird es eine Auswaschphase geben.
Arzneimittel: ALXN2050
Orale Tablette.
Andere Namen:
  • ACH-0145228 (früher)
Arzneimittel: Tacrolimus
Orale Kapsel.
Experimental: Teil 3 - MMF

Die Teilnehmer erhalten MMF und ALXN2050 in einer festgelegten Reihenfolge über 2 Perioden.

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MMF.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von ALXN2050 allein und zusammen mit einer Einzeldosis MMF.

Zwischen der Gabe von MMF in Phase 1 und der ersten Dosis von ALXN2050 in Phase 2 wird es eine Auswaschphase geben.
Arzneimittel: ALXN2050
Orale Tablette.
Andere Namen:
  • ACH-0145228 (früher)
Arzneimittel: MMF
Orale Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 Cyclosporin: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum 12-Stunden-Zeitpunkt (AUC0-12) nach mehrfacher Gabe von Cyclosporin allein im Vergleich zur Gabe in Gegenwart von ALXN2050 im Steady-State
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: AUC0-12 von ALXN2050 nach mehrfacher Gabe von ALXN2050 bei alleiniger Gabe im Vergleich zu Gabe in Gegenwart von Steady-State-Cyclosporin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Maximal beobachtete Konzentration von Cyclosporin (Cmax) nach mehrfacher Gabe von Cyclosporin bei alleiniger Gabe im Vergleich zu Gabe in Gegenwart von Steady-State-ALXN2050
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Cmax von ALXN2050 nach mehrfacher Gabe von ALXN2050 bei alleiniger Gabe im Vergleich zu Gabe in Gegenwart von Steady-State-Cyclosporin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Zeit von Cyclosporin bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach mehrfacher Gabe von Cyclosporin bei alleiniger Gabe im Vergleich zu Gabe in Gegenwart von Steady-State-ALXN2050
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Tmax von ALXN2050 nach mehrfacher Gabe von ALXN2050 bei alleiniger Gabe im Vergleich zu Gabe in Gegenwart von Steady-State-Cyclosporin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Tacrolimus-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur zuletzt beobachteten Konzentration (AUC0-t) nach einer Einzeldosis Tacrolimus bei alleiniger Gabe im Vergleich zu einer Gabe in Gegenwart von ALXN2050 im Steady-State
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Tacrolimus-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) nach einer Einzeldosis Tacrolimus bei alleiniger Gabe im Vergleich zu einer Gabe in Gegenwart von Steady-State-ALXN2050
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Cmax von Tacrolimus nach einer Einzeldosis von Tacrolimus bei alleiniger Gabe im Vergleich zu einer Gabe in Gegenwart von Steady-State-ALXN2050
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Tmax von Tacrolimus nach einer Einzeldosis von Tacrolimus bei alleiniger Gabe im Vergleich zu einer Gabe in Gegenwart von ALXN2050 im Steady-State
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Teil 3: Mycophenolsäure (MPA) und Mycophenolsäureglucuronid (MPAG) (aktive Metaboliten von MMF) AUC0-t nach einer Einzeldosis von MMF bei alleiniger Gabe im Vergleich zu einer Gabe in Gegenwart von ALXN2050 im Steady-State
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 3: MPA und MPAG AUC0-inf nach Einzeldosis-MMF bei alleiniger Gabe im Vergleich zu Gabe in Gegenwart von Steady-State-ALXN2050
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 3: Cmax von MPA und MPAG nach Einzeldosis-MMF bei alleiniger Gabe im Vergleich zu Gabe in Gegenwart von Steady-State-ALXN2050
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 3: MPA- und MPAG-Tmax nach Einzeldosis-MMF bei alleiniger Gabe im Vergleich zu Gabe in Gegenwart von Steady-State-ALXN2050
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile 1-3: Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erlebten
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 12 Tage nach der Einnahme
Tag 1 bis zu 12 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALXN2050-HV-110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alexion hat sich öffentlich dazu verpflichtet, Anträge auf Zugang zu Studiendaten zuzulassen und wird ein Protokoll, CSR und Zusammenfassungen in einfacher Sprache bereitstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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