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Studio sull'interazione farmacologica (DDI) di ALXN2050 in partecipanti adulti sani

3 aprile 2023 aggiornato da: Alexion

Uno studio di fase 1 in tre parti per valutare le potenziali interazioni farmacologiche tra ALXN2050 e ciclosporina, tacrolimus e micofenolato mofetile in partecipanti adulti sani

Questo studio valuterà le potenziali interazioni farmacologiche tra ALXN2050 e ciclosporina (Parte 1), tra ALXN2050 e tacrolimus (Parte 2) e tra ALXN2050 e micofenolato mofetile (MMF) (Parte 3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano dal punto di vista medico senza anomalie clinicamente significative o rilevanti come determinato da anamnesi, esame fisico o neurologico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, profili di laboratorio clinico di screening (ematologia, biochimica, coagulazione e analisi delle urine), come ritenuto dallo sperimentatore o designato alla proiezione.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi (kg)/metro^2, inclusi, con un peso corporeo minimo di 50,0 kg allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che potrebbe limitare la capacità del partecipante di completare o partecipare a questo studio clinico, confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante con la sua partecipazione allo studio.
  • Partecipazione a un altro studio su un altro farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro 5 emivite (se note) o 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio o test positivo per droghe d'abuso o alcol allo screening o al giorno -1; attuali consumatori di tabacco o fumatori o un test di cotinina positivo allo Screening.
  • Donazione di sangue intero da 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio o di plasma da 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio; ricevimento di emoderivati ​​entro 6 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 - Ciclosporina

I partecipanti riceveranno ALXN2050 e ciclosporina in una sequenza fissa per 3 periodi.

Periodo 1: i partecipanti riceveranno dosi multiple di ALXN2050.

Periodo 2: i partecipanti riceveranno dosi multiple di ciclosporina.

Periodo 3: i partecipanti riceveranno dosi multiple di ALXN2050 co-somministrate con dosi multiple di ciclosporina.

Ci sarà un periodo di washout tra l'ultima dose di ALXN2050 nel Periodo 1 e la prima dose di ciclosporina nel Periodo 2 e tra l'ultima dose di ciclosporina nel Periodo 2 e la prima dose nel Periodo 3.
Droga: ALXN2050
Compressa orale.
Altri nomi:
  • ACH-0145228 (precedentemente)
Droga: Ciclosporina
Capsula orale.
Sperimentale: Parte 2 - Tacrolimo

I partecipanti riceveranno tacrolimus e ALXN2050 in una sequenza fissa su 2 periodi.

Periodo 1: i partecipanti riceveranno una singola dose di tacrolimus.

Periodo 2: i partecipanti riceveranno dosi multiple di ALXN2050 da solo e co-somministrate con una singola dose di tacrolimus.

Ci sarà un periodo di sospensione tra la dose di tacrolimus nel Periodo 1 e la prima dose di ALXN2050 nel Periodo 2.
Droga: ALXN2050
Compressa orale.
Altri nomi:
  • ACH-0145228 (precedentemente)
Droga: Tacrolimo
Capsula orale.
Sperimentale: Parte 3 - MMF

I partecipanti riceveranno MMF e ALXN2050 in una sequenza fissa su 2 periodi.

Periodo 1: i partecipanti riceveranno una singola dose di MMF.

Periodo 2: i partecipanti riceveranno dosi multiple di ALXN2050 da solo e co-somministrate con una singola dose di MMF.

Ci sarà un periodo di sospensione tra la dose di MMF nel Periodo 1 e la prima dose di ALXN2050 nel Periodo 2.
Droga: ALXN2050
Compressa orale.
Altri nomi:
  • ACH-0145228 (precedentemente)
Droga: MMF
Compressa orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 Ciclosporina: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al punto temporale di 12 ore (AUC0-12) dopo dosi multiple di ciclosporina da sola rispetto a quando somministrata in presenza di ALXN2050 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 1: ALXN2050 AUC0-12 dopo dose multipla ALXN2050 quando somministrato da solo rispetto a quando somministrato in presenza di ciclosporina allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Concentrazione massima osservata di ciclosporina (Cmax) dopo dosi multiple di ciclosporina quando somministrata da sola rispetto a quando somministrata in presenza di ALXN2050 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 1: ALXN2050 Cmax dopo dose multipla ALXN2050 quando somministrato da solo rispetto a quando somministrato in presenza di ciclosporina allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Ciclosporina Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) dopo dosi multiple di ciclosporina quando somministrata da sola rispetto a quando somministrata in presenza di ALXN2050 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 1: ALXN2050 Tmax dopo dose multipla ALXN2050 se somministrato da solo rispetto a quando somministrato in presenza di ciclosporina allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 2: Area di tacrolimus sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione osservata (AUC0-t) dopo una singola dose di tacrolimus quando somministrato da solo rispetto a quando somministrato in presenza di ALXN2050 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Parte 2: Area di tacrolimus sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) dopo una singola dose di tacrolimus quando somministrato da solo rispetto a quando somministrato in presenza di ALXN2050 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Parte 2: Cmax di tacrolimus in seguito a dose singola di tacrolimus quando somministrato da solo rispetto a quando somministrato in presenza di ALXN2050 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Parte 2: Tmax del tacrolimus dopo dose singola di tacrolimus quando somministrato da solo rispetto a quando somministrato in presenza di ALXN2050 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Parte 3: AUC0-t dell'acido micofenolico (MPA) e del glucuronide dell'acido micofenolico (MPAG) (metaboliti attivi dell'MMF) in seguito a dose singola di MMF quando somministrato da solo rispetto a quando somministrato in presenza di ALXN2050 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 3: MPA e MPAG AUC0-inf in seguito a dose singola di MMF quando somministrato da solo rispetto a quando somministrato in presenza di ALXN2050 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 3: MPA e MPAG Cmax in seguito a dose singola di MMF quando somministrato da solo rispetto a quando somministrato in presenza di ALXN2050 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 3: MPA e MPAG Tmax in seguito a dose singola di MMF quando somministrato da solo rispetto a quando somministrato in presenza di ALXN2050 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parti 1-3: Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 12 giorni dopo la somministrazione
Dal giorno 1 fino a 12 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN2050-HV-110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alexion ha un impegno pubblico per consentire le richieste di accesso ai dati dello studio e fornirà un protocollo, CSR e sintesi in linguaggio semplice.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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