Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug-Drug Interaction (DDI) undersøgelse af ALXN2050 hos raske voksne deltagere

3. april 2023 opdateret af: Alexion

Et tredelt fase 1-studie til evaluering af de potentielle lægemiddelinteraktioner mellem ALXN2050 og cyclosporin, tacrolimus og mycophenolatmofetil hos raske voksne deltagere

Denne undersøgelse vil evaluere de potentielle lægemiddelinteraktioner mellem ALXN2050 og cyclosporin (del 1), mellem ALXN2050 og tacrolimus (del 2) og mellem ALXN2050 og mycophenolatmofetil (MMF) (del 3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk rask uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk eller neurologisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram, screening af kliniske laboratorieprofiler (hæmatologi, biokemi, koagulation og urinanalyse), som vurderet af investigator eller udpeget ved Screening.
  • Kropsmasseindeks inden for området 18,0 til 32,0 kg (kg)/meter^2 inklusive, med en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der kan begrænse deltagerens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse af lægemiddel- eller udstyrsundersøgelse inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention, alt efter hvad der er længst.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før den første dosis af undersøgelsesintervention eller positiv misbrugs- eller alkoholscreening ved screening eller dag -1; nuværende tobaksbrugere eller rygere eller en positiv cotinintest ved Screening.
  • Donation af fuldblod fra 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention eller af plasma fra 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention; modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 - Cyclosporin

Deltagerne vil modtage ALXN2050 og cyclosporin i en fast rækkefølge over 3 perioder.

Periode 1: Deltagerne vil modtage flere doser ALXN2050.

Periode 2: Deltagerne vil modtage flere doser cyclosporin.

Periode 3: Deltagerne vil modtage flere doser ALXN2050 administreret sammen med flere doser cyclosporin.

Der vil være en udvaskningsperiode mellem den sidste dosis ALXN2050 i periode 1 og den første dosis cyclosporin i periode 2 og mellem den sidste dosis cyclosporin i periode 2 og den første dosis i periode 3.
Medicin: ALXN2050
Oral tablet.
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
Medicin: Cyclosporin
Oral kapsel.
Eksperimentel: Del 2 - Tacrolimus

Deltagerne vil modtage tacrolimus og ALXN2050 i en fast rækkefølge over 2 perioder.

Periode 1: Deltagerne vil modtage en enkelt dosis tacrolimus.

Periode 2: Deltagerne vil modtage flere doser af ALXN2050 alene og administreret sammen med en enkelt dosis tacrolimus.

Der vil være en udvaskningsperiode mellem dosis af tacrolimus i periode 1 og den første dosis af ALXN2050 i periode 2.
Medicin: ALXN2050
Oral tablet.
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
Medicin: Tacrolimus
Oral kapsel.
Eksperimentel: Del 3 - MMF

Deltagerne modtager MMF og ALXN2050 i en fast rækkefølge over 2 perioder.

Periode 1: Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MMF.

Periode 2: Deltagerne vil modtage flere doser af ALXN2050 alene og administreret sammen med en enkelt dosis MMF.

Der vil være en udvaskningsperiode mellem dosis af MMF i periode 1 og den første dosis af ALXN2050 i periode 2.
Medicin: ALXN2050
Oral tablet.
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
Medicin: MMF
Oral tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 Cyclosporin: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til 12-timers tidspunkt (AUC0-12) efter multiple doser cyclosporin alene versus ved dosering i nærvær af stabile ALXN2050
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 1: ALXN2050 AUC0-12 efter multiple doser ALXN2050, når det doseres alene versus, når det doseres i tilstedeværelse af steady-state cyclosporin
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 1: Cyclosporin Maksimal observeret koncentration (Cmax) efter multiple doser Cyclosporin, når det doseres alene versus, når det doseres i tilstedeværelse af steady-state ALXN2050
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 1: ALXN2050 Cmax efter multiple doser ALXN2050 ved dosering alene versus ved dosering i tilstedeværelse af steady-state cyclosporin
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 1: Cyclosporin tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter multiple doser cyclosporin, når det doseres alene versus, når det doseres i tilstedeværelse af steady-state ALXN2050
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 1: ALXN2050 Tmax efter multiple doser ALXN2050, når doseret alene versus, når det doseres i tilstedeværelse af steady-state cyclosporin
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 2: Tacrolimus-areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til sidst observerede koncentration (AUC0-t) efter enkeltdosis tacrolimus, når det doseres alene versus, når det doseres i nærvær af steady-state ALXN2050
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
Op til 144 timer efter dosis
Del 2: Tacrolimus-areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) efter enkeltdosis tacrolimus, når det doseres alene versus, når det doseres i nærvær af steady-state ALXN2050
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
Op til 144 timer efter dosis
Del 2: Tacrolimus Cmax efter enkeltdosis tacrolimus, når det doseres alene versus, når det doseres i tilstedeværelse af steady-state ALXN2050
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
Op til 144 timer efter dosis
Del 2: Tacrolimus Tmax efter enkeltdosis tacrolimus, når det doseres alene versus, når det doseres i tilstedeværelse af steady-state ALXN2050
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
Op til 144 timer efter dosis
Del 3: Mycophenolsyre (MPA) og mycophenolsyreglucuronid (MPAG) (aktive metabolitter af MMF) AUC0-t efter enkeltdosis MMF, når det doseres alene versus, når det doseres i tilstedeværelse af steady-state ALXN2050
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 3: MPA og MPAG AUC0-inf efter enkeltdosis MMF ved dosering alene versus ved dosering i tilstedeværelse af steady-state ALXN2050
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 3: MPA og MPAG Cmax efter enkeltdosis MMF ved dosering alene versus ved dosering i tilstedeværelse af steady-state ALXN2050
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 3: MPA og MPAG Tmax efter enkeltdosis MMF, når det doseres alene versus, når det doseres i tilstedeværelse af steady-state ALXN2050
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1-3: Antal deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med op til 12 dage efter dosis
Dag 1 til og med op til 12 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALXN2050-HV-110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alexion har en offentlig forpligtelse til at tillade anmodninger om adgang til undersøgelsesdata og vil levere en protokol, CSR og oversigter i almindeligt sprog.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALXN2050

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner