Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce (DDI) ALXN2050 u zdravých dospělých účastníků

3. dubna 2023 aktualizováno: Alexion

Třídílná studie fáze 1 k vyhodnocení potenciálních lékových interakcí mezi ALXN2050 a cyklosporinem, takrolimem a mykofenolátmofetilem u zdravých dospělých účastníků

Tato studie vyhodnotí potenciální lékové interakce mezi ALXN2050 a cyklosporinem (část 1), mezi ALXN2050 a takrolimem (část 2) a mezi ALXN2050 a mykofenolát mofetilem (MMF) (část 3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně zdravý bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit podle lékařské anamnézy, fyzikálního nebo neurologického vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu, screeningových klinických laboratorních profilů (hematologie, biochemie, koagulace a analýza moči), jak se domnívá zkoušející nebo pověřená osoba na Screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů (kg)/metr^2 včetně, s minimální tělesnou hmotností 50,0 kg při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo nemoci, která by mohla omezit schopnost účastníka dokončit tuto klinickou studii nebo se jí zúčastnit, zmást výsledky studie nebo představovat pro účastníka další riziko z důvodu účasti ve studii.
  • Účast ve studii jiného hodnoceného léku nebo výzkumného zařízení během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 30 dnů před první dávkou studijního zásahu, podle toho, co je delší.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před první dávkou studijní intervence nebo pozitivní screening na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo v den -1; stávající uživatelé tabáku nebo kuřáci nebo pozitivní kotininový test při Screeningu.
  • Darování plné krve od 3 měsíců před první dávkou studijního zásahu nebo plazmy od 30 dnů před první dávkou studijního zásahu; příjem krevních produktů během 6 měsíců před první dávkou studijní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 - Cyklosporin

Účastníci dostanou ALXN2050 a cyklosporin ve stanoveném pořadí během 3 období.

Období 1: Účastníci dostanou více dávek ALXN2050.

Období 2: Účastníci dostanou více dávek cyklosporinu.

Období 3: Účastníci dostanou více dávek ALXN2050 společně s více dávkami cyklosporinu.

Mezi poslední dávkou ALXN2050 v období 1 a první dávkou cyklosporinu v období 2 a mezi poslední dávkou cyklosporinu v období 2 a první dávkou v období 3 bude období vymývání.
Lék: ALXN2050
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)
Lék: Cyklosporin
Perorální kapsle.
Experimentální: Část 2 - Takrolimus

Účastníci dostanou takrolimus a ALXN2050 ve stanoveném pořadí během 2 období.

Období 1: Účastníci dostanou jednu dávku takrolimu.

Období 2: Účastníci dostanou více dávek samotného ALXN2050 a společně s jednou dávkou takrolimu.

Mezi dávkou takrolimu v Období 1 a první dávkou ALXN2050 v Období 2 bude období vymytí.
Lék: ALXN2050
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)
Lék: Takrolimus
Perorální kapsle.
Experimentální: Část 3 - MMF

Účastníci obdrží MMF a ALXN2050 v pevném pořadí během 2 období.

Období 1: Účastníci dostanou jednu dávku MMF.

Období 2: Účastníci dostanou více dávek samotného ALXN2050 a společně s jednou dávkou MMF.

Mezi dávkou MMF v období 1 a první dávkou ALXN2050 v období 2 bude období vymytí.
Lék: ALXN2050
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)
Lék: MMF
Perorální tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1 Cyklosporin: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 12hodinového časového bodu (AUC0-12) po vícenásobné dávce samotný cyklosporin versus při dávkování v přítomnosti ALXN2050 v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 1: ALXN2050 AUC0-12 po vícenásobné dávce ALXN2050 při samostatném dávkování versus při dávkování v přítomnosti cyklosporinu v rovnovážném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 1: Maximální pozorovaná koncentrace cyklosporinu (Cmax) po vícenásobné dávce Cyklosporin při samostatném dávkování versus při dávkování v přítomnosti ALXN2050 v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 1: Cmax ALXN2050 po vícenásobné dávce ALXN2050 při samostatném dávkování versus při dávkování v přítomnosti cyklosporinu v rovnovážném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 1: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) cyklosporinu po vícenásobné dávce Cyklosporin při samostatném dávkování versus při dávkování v přítomnosti ALXN2050 v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 1: ALXN2050 Tmax po vícenásobné dávce ALXN2050 při samostatném dávkování versus při dávkování v přítomnosti cyklosporinu v rovnovážném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 2: Plocha takrolimu pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední pozorované koncentraci (AUC0-t) po jedné dávce takrolimu při samostatném dávkování versus při dávkování v přítomnosti ustáleného stavu ALXN2050
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
Až 144 hodin po dávce
Část 2: Oblast takrolimu pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) po jednorázové dávce takrolimu při samostatném dávkování versus při dávkování v přítomnosti ustáleného stavu ALXN2050
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
Až 144 hodin po dávce
Část 2: Cmax takrolimu po jednorázové dávce Takrolimus při samostatném dávkování versus při dávkování v přítomnosti ALXN2050 v rovnovážném stavu
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
Až 144 hodin po dávce
Část 2: Tacrolimus Tmax po jednorázové dávce Takrolimus při samostatném dávkování versus při dávkování v přítomnosti ALXN2050 v ustáleném stavu
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
Až 144 hodin po dávce
Část 3: Kyselina mykofenolová (MPA) a glukuronid kyseliny mykofenolové (MPAG) (aktivní metabolity MMF) AUC0-t po jednorázové dávce MMF při samostatném dávkování versus při dávkování v přítomnosti ALXN2050 v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 3: MPA a MPAG AUC0-inf po jednorázové dávce MMF při samostatném dávkování versus při dávkování v přítomnosti ustáleného stavu ALXN2050
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 3: Cmax MPA a MPAG po jednorázové dávce MMF při samostatném dávkování versus při dávkování v přítomnosti ALXN2050 v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 3: MPA a MPAG Tmax po jedné dávce MMF při samostatném dávkování versus při dávkování v přítomnosti ustáleného stavu ALXN2050
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Části 1-3: Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Den 1 až 12 dní po dávce
Den 1 až 12 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALXN2050-HV-110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Alexion má veřejný závazek umožnit žádosti o přístup ke studijním datům a bude dodávat protokol, CSR a souhrny v jednoduchém jazyce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ALXN2050

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit